转贴:医药洁净室设计规范规划设计很重要吗

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  随着科学技术的进步,科研生产过程中,对于环境空气的洁净度的要求越来越高。应用洁净室的行业也越来越多。目前,微电子、光电子、医药、医疗、微生物、仪器、仪表、航天、航空、食品、保健品、化妆品等行业,都广泛地使用洁净室。然而,由于种种原因,应用洁净室存在一些误区,你造吗?广州市佰伦净化的小苏(微信号)现就常见的误区介绍给大家:
  1、要我用,不是我要用
  这种现象在仪表、食品、医药、保健品、化妆品等行业存在较多。
  有些洁净室的使用者不知道为什么要用洁净室,也不知道对洁净室有什么要求,更不知道如何才能达到这些要求。只知道是技术标准或管理部门的要求。为了获得生产许可证,或者为了应付检查,而建造应用洁净室。结果洁净室是有其名无其实。例如:
  有一个单位,要我去检测洁净室的洁净度。检测结果,洁净室中空气的微粒浓度,与普通房间中空气的微粒浓度差不多。检检查原因,原来是:总工程师怕灰尘飞起,指示工作人员,“不要启动洁净室的鼓风机”。我听到以后,真是哭笑不得。
  还有一个化妆品工厂,花巨资建造洁净室。设计建造单位没有考虑到化妆品原料会散发大量的气体,没有采取特殊设计,致使开工后化妆品原料散发的气体使工人无法呼吸。工人不得不将运送货物和设备的大门打开换气,让室外的空气与室内的空气充分对流,致使花巨资建造的洁净室失去了应有的作用。
  2、验收合格,万事大吉
  有人以为:洁净室验收合格,就万事大吉了。其实不然。洁净室的竣工验收,多数是在空态条件下进行,测得的洁净度是空态条件下的洁净度。动态条件下的洁净度才是影响科研生产的洁净度。动态条件下的洁净度有可能与空态条件下的洁净度完全不同。动态条件下影响洁净度的因素很多,例如:工作人员的污染,生产设备的污染,生产原料的污染,生产工艺的污染等等。所以,要分析、研究、控制污染源。将动态条件下的洁净度控制在工作允许的范围之内。
  为了防止系统变化,还要经常进行监测,及时发现问题,及时解决问题。
  3、只使用,不监测
  有人是只使用,不监测,这是很危险的。污染源散发的污染,有可能影响产品质量与合格率。过滤材料有可能破裂漏气,影响洁净度。
  送风量改变,有可能影响洁净度。管理不当,有可能影响洁净度。
  外界条件变化,也有可能影响洁净度。所以,应有洁净室应该经常检测洁净室的洁净度。一般的洁净室需要定期检测,有的需要一天检测一次;有的需要一个星期检测一次;有的需要一个月检测一次。具体检查周期应该根据洁净室的洁净等级确定。一般洁净等级高的洁净室,检测的周期要短。要求高的洁净室需要连续检测,保证洁净室每时每刻都能达到需要的洁净度。
  4、只保产品,不保人
  有害还是无害,对于产品与对于人是不一样的。有些物质对于产品有害,对于人无害;也有一些物质对人有害,对产品无害。例如:氯化钠,对人没有多大危害,对于微电子危害很大。生产过程中产生的毒气,对于产品影响不大,对于生产工人的身体健康影响很大。
  传统的洁净室,对于产品的保护考虑较多,对于生产工人身体健康的保获考虑较少,甚至没有考虑。人是第一宝贵的,应用洁净室应该认真考虑保护工作人员的身体健康,不能只考虑保护产品的质量与合格率。一般的洁净室新鲜空气只占总送气量的百分之30。如果生产过程中,散发较多的有害气体,可以采取以下措施:(1)增加送气量;(2)增加新鲜空气的比例;(3)控制有害气体的散发;(4)设置专门排气设施,将散发有害气体的污染源散发的气体直接排出室外;(5)安装空气净化装置,去除有害气体。
  电子行业、制药行业、化妆品行业散发的有害气体较多,这些气体对人体的危害较大,注意保护人体健康更加重要。
  5、洁净室一个污染源,污染整个洁净室
  有的公司花费大量的钱建造洁净室,由于生产设备的一个污染源处理不当,污染物散发到整个洁净室,致使整个洁净室丧失了洁净功能。这是吃力不讨好的做法。
  对于生产设备严重的污染源,应该花大力气,单独处理,单独排气。另外,应尽可能使用低污染的生产设备,尽可能使用低污染的生产原料。
  6、只使用,不管理
  有些单位,对洁净室是只使用,不管理。其实,灰尘积累、生产设备污染、原料污染、工作人员污染、风量减少、高效过滤器漏气等因素,都会降低了洁净室的洁净度。致使产品质量下降,合格率降低。所以,为了保证产品质量,提高产品的合格率,应该加强洁净室的管理。一般情况,洁净室应该指派责任心强的专人负责管理。
  7、有人管,不会管
  有些单位未有设立洁净室的专门管理人员。有些单位虽然设立洁净室的管理人员,然而,对管理人员没有技术要求。洁净室的管理人员,没有洁净室管理的专业知识。洁净室的管理人员,不知道如何管好洁净室。管理人员不学习,不提高,单凭经验办事。设立不会管理的管理员,等于不设。
  8、洁净室 想管好,权不够
  为了应付检查,多数单位设立洁净室管理员。管理人员也想将洁净室管理好。然而,往往管理人员没有管理实权,发现问题,没有否决权。单位领导对于洁净的重要性认识不足,不支持管理人员的意见,致使洁净室管理员形同虚设。
  管理是一种得罪人的工作,需要得到单位领导的充分信任和支持。应该选取技术高、责任心强的人做管理人员,单位最高领导应该爱护、保护管理员。当然管理人员也应该以身作则,带头遵守洁净室的管理制度。
  9、只管工作服,不管身上的尘
  检验表明,工作人员是洁净室的主要污染源。洁净室的工作服,是防止人体污染物散发的主要手段。不同的洁净度,对工作服有不同的要求。医药洁净室对洁净度的要求不高,工作服不是密封的,工作人员内衣与身体上的微粒容易散发到洁净室的空气中,从而降低了洁净室的洁净度。工作人员内衣上的灰尘是主要污染源。工作人员身上的皮屑也是主要污染源。人员内衣与身体散发到洁净室空气中的微粒中有许多大微粒,对于产品的影响很大。所以,医药洁净室不仅对于工作服的洁净度与杀灭细菌有较严格的要求,而且,对于工作人员的内衣与身体的清洁也应该有较高的要求。
  10、局部需要,全部净化
  有些生产工艺,只有部分区域需要处于洁净的空气中,全部区域净化,就是很大的浪费。
  也有一些生产工艺,只有局部区域需要高级别的净化。一般部分仅需要一般级别的净化。如果全部采用高级别的净化,也会造成很大的浪费。
  原文来源:广州佰伦净化设备 /
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空气净化技术-洁净室的设计
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  (一)洁净室的要求   洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪音进行控制的密闭空间。洁净室中的洁净工作区是指洁净室内离地0.8-1.5m高度的区域。根据洁净室洁净度不同,生产区域可分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。   一般生产区:没有洁净度要求的工作区,如注射剂成品检漏、灯检、印包等。   控制区:洁净度要求为10万级或30万级的工作区,如原料的称量、配液、精制、洗涤等。   洁净区:洁净度要求为1万级的工作区,如灭菌安瓿的存放、小容量注射剂的灌封等。   无菌区:洁净度要求为100级的工作区,一般是1万级环境下的局部100级,如粉针的灌装、输液的灌封、供角膜创伤用的滴眼剂的制备等。   1、建筑要求   洁净室环境应安静,周围空气洁净干燥,室外场地宽敞,并与锅炉房、生活区有一定距离,室内应装有洁净空调系统,进入的空气须滤过和消毒。所有电气设备、通风、工艺管道、照明灯等均应全部嵌入夹墙内,以免积尘和粘附细菌。墙壁与房顶及地面连接处均应砌成弧形,以便冲洗。室内面积不宜过大。地面用环氧树脂,墙壁应平直、光滑、无缝隙、不易剥落、耐湿。窗应采用密闭的双层玻璃。   2、室内布局要求   洁净室应按工艺流程顺序布局,并规定人流和物流两条路线。室外必须设有走廊和足够的缓冲间和传送橱,避免重复往返,以免原材料、半成品交叉污染与混杂。其基本原则如下:   (1)洁净室内的设备布置尽量紧凑,以减少洁净室的占地面积;   (2)洁净室一般不安装窗户,有窗时则不宜临窗布置,尽量布置于厂房的内侧或中心部位;   (3)相同级别的洁净室尽量安排在一起;   (4)不同级别的洁净室应设隔门,并由低级别向高级别安排,相邻房间有压差(10Pa左右),门的开启方向朝着高级别的洁净室;   (5)洁净室的门窗要求紧闭,人、物进出口必须安装所闸,安全出口开启方向朝操作人员安全疏散方向;   (6)洁净室的照度按GMP要求不低于300lx;   (7)无菌区的紫外灯安装在无菌区上侧或入口处。   3、对人、物要求   操作人员进入洁净室前必须洗手、洗脸、沐浴,更衣、帽、鞋,空气吹淋(风淋)等;着专用工作服,并尽量盖罩全身。   凡在洁净室使用的原料、仪器、设备等在进入洁净室前均需清洁处理,按一次通过方式,边灭菌边利用各种传递带、传递窗或灭菌柜将物料送入洁净室内。   (二)洁净室的空调系统   洁净室的空调系统对保证无菌制剂的质量关系很大,凡进入室内的空气均须经过严密滤过、去湿、加热等处理,成为无尘、无菌、洁净、新鲜的空气,并能调节室内的温度与湿度。   空调系统可除去98%以上的尘埃,但仍达不到理想洁净度的要求。如要达到更高的洁净度,只有采用空气净化技术。
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 |  |  |   生物洁净室里使用洁净区摄像头  生物洁净室的应用越来越广泛,目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室,由于应用领域不同,要求也有很大区别,笔者检测的若干生物洁净室中,出现了各种不同问题,很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的。  首先,不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求,不了解这些规范,是无法进行设计施工的。目前针对不同类型生物洁净室的一些规范。只有熟悉各行业的特点,充分掌握各规范的要求,才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。  了解了不同生物空气净化器的不同要求,下面谈谈在生物洁净室设计施工中遇到的几个问题。  首先是平面布置方面的问题。这个问题在药厂洁净厂房和生物安全实验室的平面设计中尤为突出,主要的问题就是平面过于复杂。的确,在药厂平面设计中,应尽量保证洁净区不受污染,做到合理分区,洁污分开,人流、物流明显,但一定要避免矫枉过正。由于一些行业主管部门在制订验收标准时,缺乏专业知识,对洁净室的原理和特点了解不够,往往将洁净室过于神秘化,复杂化,因此对洁净室平面布局过于苛刻,造成很多不必要的麻烦。这个问题在缓冲室的设置上尤为突出。例如某药厂人员进入洁净厂房的过程是这样的:换鞋一更缓冲二更洗手消毒缓冲洁净走廊三更缓冲或手消毒高级别洁净室,由此,工作人员在进入高级别洁净室工作前,需要进出9个房间,开启关闭18扇门,其复杂程度可想而知。另外,很多药厂由于规模小投资少,厂房十分紧凑,以至于每间辅助间的面积只有几平方米,甚至只有2平方米,于是工作人员在几乎不能同时容下2人的房间里,不停的开门、转身、关门,以至于近乎晕头转向。要求严格是好事,但如果矫枉过正就会适得其反,很多工人为了进出方便,往往很多门都不关,很多房间形同虚设。将可以合并的房间合并,将没有必要设置的房间取消,是解决这一问题的办法。例如洗手消毒完全可以当作缓冲间,另外对于低级别洁净室之间,如万级和10万级洁净室之间,不一定非要设置缓冲室,有些场合,三更的设置也是可以考虑的。缓冲间的设置主要是通过进出两门的不同时开启起到气闸的隔离作用,如果严格管理,一些辅助房间如二更等,完全可以起到缓冲作用。另外,在10万级和万级房间也没有一定设置缓冲的必要。10万级房间和万级房间内的空气含尘浓度不象一些非专业人士想象的那样相差10倍,门一开启就会污染。事实上,两者相差不多,例如兽药GMP(2002)中规定,10万级房间最低换气次数是15次/h,万级房间最低换气次数是20次/h,相差不多,另外由于房间体积普遍较小,例如对于4m2的房间,5次/h的换气次数仅有50m3/h左右的送风量,而这50m3/h的送风量是较难调整的。  长时间没有使用摄像头了,前几天使用的时候发现图象很模糊,是不是我平时没有对摄像头进行保养造成的?  洁净区摄像头使用的时候要注意以下几点:  一个洁净室一般只能安装一个半球型的摄像头来实现洁净区的监控,但洁净室的操作员行为,设备,生产操作过程等都需要进行监管,单个半球型摄像头无法完成洁净室全部的实时监控任务。半球型摄像头位于天花板,清洁不便,存在多处卫生死角;特别是在产尘量大的洁净室,每次生产完都要清洁,非常不方便。这些都制约了洁净区多点、定点监控的布置。  由于对生物医药洁净室的清洗清洁要求非常高,而且清洁死角或者摄像头时非常麻烦,  建议对生物医药洁净室安装嵌入式摄像头,嵌入式摄像头采用现先进的嵌入彩钢板技术,软件开发辅助,实现洁净区定点视频监控,对净化工程,制药工程,化工工程,洁净无尘车间生产,实现360度无死角监控。而且清洗清洁非常方便,只要一个人快速无死角清洗,效率非常高!  维远泰克致力于制药企业的信息化,力求将制药企业经验型的企业管理模式转化为科学化的企业管理模式,实现制药企业从原料采购、生产管控、仓储管理到销售运输的全面信息化受控管理模式。经过工程师研发团队的不懈努力,研发出了,洁净区专用摄像头,实现360度洁净室监控、视频监控,在洁净室里对工作人员帮助很大。    洁净区嵌入式专用摄像头1
    洁净区嵌入式专用摄像头2
    洁净区摄像头实时定点监控    洁净区摄像头的清洁
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请遵守言论规则,不得违反国家法律法规回复(Ctrl+Enter)  洁净室的洁净度往往受到气流的影响,换言之,即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。
  洁净室系利用HEPA、ULPA过滤空气,其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多,因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外,尚有机器等之发尘源,这些发生的尘埃一旦扩散,即无法保持洁净空间,因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。 责任编辑:风聆
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