FDA认证多少费用 - 报关报检 -
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FDA认证多少费用
我有一批塑料折叠的勺子要出口，但是客人必须要FDA 或者CE/CU 认证，但是我手上没有，只有PP原料认证，而且是中文的，有谁能告知做这个测试需要多少钱？怎么做？这两个哪个便宜？做一下需要多少时间？
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CE的话大概要一个星期，费用要几千块吧
专业代办各类产地证
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加q报价，详谈
&&这里是不可以报价的
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深圳路过！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！
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看出口到哪里？美国就做FDA了，欧盟可以做LFGB，因为要寄样给实验室，根据不同实验室的实力，时间差不多一个星期左右了。费用不好说。。。
Jason.Tang
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来自 香港品质保证局（HKQAA）
回复 #1 pansy裴 的帖子
建议楼主办理CE，比较省事，加急的话一周应该是可以搞定的。
看您要的是什么CE证书，有公告号的还是非公告号的。
(西天往事)
......................... ...
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FDA食品环保认证书& &一般在塑胶城都会有专门认证这个的机器的&&拿你们几个产品去检测就可以了 应该要1000来块测试一份吧
(EN840认证)
ISO9001.ISO13485. ISO14001
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回复 #1 pansy裴 的帖子
LZ& &FDA这个我们经常操作 有需要请联系我 谢谢
(三力报关)
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需要美国FDA检测报告请联系我，我这里也有版本可以先给你看
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来自 江西萍乡
做FDA测试的相关解答
FDA测试我这边经常测试的，你所说的要一个号码就可以了的那是去美国的食品药品进行FDA注册，一般这些非食用的材料做FDA的话都是做食品接触材料检测，要出具检测报告的，我是安姆特检测机构的，一般塑胶材料的话要细分下去也比较多的标准，要看你是什么塑胶，比如PP料按21cfr177.1520（正己烷迁移量&二甲苯迁移量&熔点&密度）；如PE料（正己烷迁移量&二甲苯迁移量&密度）等，材料不同，可能测试内容有一些小区别，不过也都大同小异了。反正做这一类的测试我这边完全OK，有问题请找安姆特检测的许先生（安姆特哥）
中东非洲免检测免ISO免验货操作
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来自 国际COC认证
十年FDA检验
FDA认证办理流程详情& & 环测威何工& &电话：& &QQ
(认证张先生QQ:)
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来自 SONCAP,PVOC，SASO,COC认证 ...
FDA检验 FDA注册 FDA认证优惠办理 加急办理 长期合作 24小时咨询张先生 188 &&QQ
(CE/SONCAP/SASO/COC)
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来自 国际检测认证中心
CE FDA 都可以操作，楼主有需要可以随时联系
(QQ:,TEL:)
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需要医疗用品、医疗器械、食品、实验室耗材、药品、眼镜类的FDA注册、FDA续费、FDAQSR820验厂辅导、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
CE认证、欧代（EC REP)、欧盟注册（医疗器械英国MHRA注册）ISO13485认证、欧盟自由销售证书
都可以随时联系我
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(QQ:,TEL:)
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提供FDA注册、FDA续费、FDAQSR820验厂辅导、FDA警告信应对& FDA RED LIST REMOVAL
专业办理FDA注册、FDA续费、FDAQSR820验厂辅导、FDA警告信应对& FDA RED LIST REMOVAL
美国FDA法规、美国代理以及FDA QSR820验厂
美国代理人
美国法规规定，所有境外的企业有医疗器械和食品进口到美国都需要指定位于美国境内的代理人，协助其在美国境内与官方机构和客户进行联络和协调。
我公司能够为您提供美国代理人服务，对于与美国境内公司及官方机构沟通有丰富的经验
美国FDA医疗器械企业注册和FDA医疗器械产品列名
按照FDA的规定，境外的医疗器械企业需要进行注册才能够将产品出口到美国。企业注册（Facility Registration）需要由美国代理人完成，且每年都需要进行年度更新，下一年度注册信息更新的时间区间为当年的10月1日到12月31日
按照FDA的规定，境外的医疗器械企业除了进行企业注册之外，还需要进行产品列名（Device Listing）。部分器械不需要510K或者PMA的可以直接进行列名。企业注册和列名完成之后会在FDA的官网上显示
每年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息，否则注册将会失效。
美国FDA规定，在日到12月31日期间进行2017年度再注册，如果到12月31日之前未能按期注册，2017年FDA的注册和认证将会失效。因此，为确保贵公司的FDA注册在2017年继续有效，请贵公司尽快安排续费。
已经完成FDA 注册 或者FDA认证的企业:
a.变更美国代理
如果您目前并非我公司现有客人，您可以向本公司申请变更FDA注册美国代理人为我公司，无需通知您现有FDA注册美国代理人，由我公司与FDA官方沟通进行转换操作并接手为贵司提供专业高效的FDA注册/认证和技术支持服务；我公司将确保在变更期间不影响贵司注册的有效性和正常通关使用!
b.FDA注册的注册证书
已在FDA注册的企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书，以核实其在FDA注册的企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可任何注册证书。我公司签发的证书可以证明企业已经遵循FDA相关的注册要求。
c.FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
FDA进行QSR820审核时，有可能会对企业开具483（书面不符合）；当情况更严重的时候，会出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要进行积极应对，否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。我公司可以提供警告信应对和RED LIST 移除方案服务。
d.FDA QSR820验厂辅导及整改
FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查，抽查的依据是21 CFR 820，又称为QSR820。国内很多企业在企业注册时未建立QSR820的体系，因此接到FDA审核通知后，需要专业机构提供支持。我公司可以提供QSR 820体系辅导、审核陪同和翻译服务。
FDA对美国以外国家的抽查从2008年的216家逐渐增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中国是美国海外抽查的重中之重！美国FDA在中国设立了唯一的海外办事处，专门负责FDA工厂检查，审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
我们的解决方案：
1.选择有能力进行QSR820辅导（包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力）的美国代理人！
2.在完成注册后，启动QSR820体系，按照美国法规的要求实施管理，有备无患！
3.实在没有满足第2条又被抽查到，立即联系我们，为你提供五天辅导方案确保通过审查！
[ 本帖最后由 FDA/CE/ISO 于
21:30 编辑 ]
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&美国FDA注册需要多长的时间？产品认证范围有哪些？
美国FDA注册需要多长的时间？产品认证范围有哪些？
&深圳立讯产品技术服务有限公司
&宝安区宝安大道通达路星源科技园一楼
&&&&志趣认证
&日(距今370天)
美国FDA认证 & &&
美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责保健食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。
FDA法规管理的产品列举如下：
&X射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光X射线、CT等）
&手术类及其它激光设备和有激光单元的设备
&特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用）
&紫外线治疗设备（医疗用紫外线灯和产品）
&非物理治疗和诊断的其它医用超声设备
&微波透热治疗和微波血液加热器
&超声物理治疗设备
有电离辐射的电子产品
&CRT显示方式的电视机和视频显示器
有非电离辐射的电子产品
&太阳灯和太阳灯产品（太阳床）
&蜂窝式移动电话
&激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等） 安全防护和救护产品
&有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系统，X射线行李检查系统）
工业和科研产品
&激光工具和激光仪器
&非医疗诊断用X射线设备
&射频和微波产品（非微波炉）
&非诊断和治疗用的超声产品
FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification)&
医疗产品管理分类
I级&&这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。
II级&&多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。
III级&&这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III级。 对于I类产品，其中的95%属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，体温表，坐便器等。
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