大批量生产应注意的几个关键环节
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前言近些年来，由于国内电子信息产业的高速成长，特别是手机、DVD，电脑主机板等电子信息产品的加工迅猛发展，使得市场对高速组装设备的需求增长较快，这对于那些专注于大批量生产的设备供应商来说肯定是个好消息。可是，对于用户而言，处理大批量生产的关键是否就在于选用这些设备；那些一贯被认为适合小批量生产模式的设备，难道真的不能使用了吗；除了设备外，还有哪些更该注意的地方呢?大批量生产的发展自动化生产技术的诞生，使得工业产品在全球范围的普及成为可能，并改变了人们的生活方式；与此同时，大批量生产所带来的高额利润和市场竞争的优势地位，成为了大型企业——特别是跨国公司——关注的焦点。做为电子生产中主要技术的SMT，情况也是如此，我们不难从年代的贴片机的设计和销售情况中看出这一点。进入1990年代后，随着市场的竞争逐渐激烈，企业不断地通过多变和个性化的产品来吸引客户，加之JIT和无浪费生产理念的推广，使生产模式逐渐往小批量、多品种的方向发展。日趋激烈的竞争使得企业对市场变化情况难以把握，更加推动企业往小批量的生产模式发展。然而，随着全球消费市场的快速扩大和个人电子信息产品(手机、电脑等)的普及，使对大批量生产的需求有“卷土重来”之势，但此时的性质已经发生了变化，其中之一就是现在的大批量生产，大多伴随着高速生产的需求，而年代的大批量不一定要求高速。大批量生产的特点了解发展的过程和细节，有助于我们更好、更准确地设计和管理我们的生产模式。大批量生产吸引制造商最主要的地方是较低的产品生产成本，其中，较低的原材料供应和包装成本、较高的设备利用率，以及相对简单的质量控制和管理系统是其关键的构成要素。但这些都需要一套很好的生产模式设计以及企业管理系统作为基础，否则，不但发挥不出大批量生产的效益，还可能使企业陷入不利的“救火”情形之中。例如，我曾参观过一家拥有数十条SMT生产线，加工的产品批量大小不同的企业。该企业虽然在设备配置上分为“大批量”和“小批量”两种，但不论在人员的配制上，还是换线、设备维护的模式上，却一律采取相同的做法，他们显然未意识到“大批量”和“小批量”在生产配置和管理上的差异。因为在人员的组织上，“小批量”生产讲求灵活性和多功能性，而“大批量”生产模式则讲求机动性；“小批量”生产模式对设备和工艺讲求预计能力，而“大批量”生产模式则讲求一致性、稳定性；“小批量”生产不容许不合格的Cpk，而“大批量”生产则可以只满足于良好的Cp。在“小批量”中，我们不谈SPC、“工艺热身”(或工艺导入run-in)和EVOP(注一)，但“大批量”生产中这些却是很有价值的(注二)。 “小批量”和“大批量”在生产技术应用和管理上都有很大的不同，我们必须学会掌握它们的特点才能进行最佳管理。批量的定义我们常在日常交流中听到“大批量”和“小批量”的说法，那么我们要问，100块电路板是属于“大”还是“小”?(这种说法本身就有问题，我们将在后面予以解释)我想每个人对此都可能有不同的定义，甚至于没有清楚的概念。泛泛的交流我们可以如此含糊，但如果要管理得好就必须仔细加以认定了。这个问题并没有简单和标准的答案，不同的生产线配置、产品设计、工艺能力以及人员配制等因素都会影响到答案。我们也许需要数万宇的文章才能解释清楚“批量”的概念。虽然我们没有标准答案，但是我们可以用一个相对简单的办法来进行界定。和业界通常使用焊点或器件数量来计算加工费一样，许多人是以“板数”的多少来评估“批量“的，而这种做法是不科学的。“板数”虽然直接且容易计算和理解，但由于决定生产效率的是时间和资金等资源的利用，因此，“批量”必须是以时间单位来量化才有意义。除非我们把产品分成为“标准”或“典型”板(那时为了方便沟通，我们可以使用“板数”的概念，但这也应该只是在为了简化而舍弃准确性的情况下使用)，否则，读者如果要很好地解决效率问题，首先要做的就是放弃以“板数”来量化的做法。评估“批量”的大小，目的在于优化效率和制定管理与运作模式。效率中包含了时间概念，这也就是以上所提到的必须以“时间”来量化的原因。决定效率的还有其他许多和时间直接相关的因素，例如：换线时间、工艺设置时间、工艺调制时间，以及问题处理时间．等等。这些不直接输出产品的时间在总的工作时间中所占的比例也是决定效率的一部分。既然是个比例，我们就知道批量大小的标准也必须包括我们对效率的这些要求的考虑，因此这个比例是个相对的值。所以，我们在交流上单纯地说多少块板来做批量概念的沟通是没有太大意义的，用户必须制定本身的竞争指标，了解和分析运作上各种时间资源的使用情况后，才能说清楚什么是自己的批量定义和指标。生产模式设计和管理，是确保效率的做法之一。由于批量主要决定于产品设计需求、定单和交货模式，以及竞争情况等等因素。因而不是一个内部很可控的因素，所以我们就必须通过设计适合于处理这些“批量”的生产模式，并按其特性进行管理。这项工作包括设备的选型和配置设计、员工数量和能力的评估，以及运作模式(注三)的设定等等。对设备特性的要求当谈及大批量生产时,人们往往想到高速贴片机，其实这种考虑并不完整，也可以说是不正确的。有些用户用贴片机的速度／价格比来作为生产线配置的主要依据，这样做也是存在一定风险的；因为在大批量生产技术中，Flow(“流畅”)的顺畅才是考虑的重点，而这种对“流动”的考虑，必须包括备产到包装出货的整个流程。我们之所以容易犯以上的错误，是因为总把SMT组装工作独立考虑，而且误以为贴片机决定投资效益。当我们有了以Flow为主的思路后，就不会以贴片机的性能和价格做依据，而是会仔细地考虑到所有环节——包括原以为没有什么作用或影响的传送带系统在内(注四)。不少企业在选择设备时总会以一两种产品作为评估速度的依据，除非您所加工的产品变化不大，否则面临的风险可能是很大的。在这里，重要的是必须了解贴片机的速度特性，由于贴片机的速度并非固定不变，某台贴片机在某一产品上有速度优势，并不意味着在其他产品上也表现优异。一些重要的指标，例如PCR(注五)，在国内很少被使用，但却十分重要。又比如有些贴片机的设计，其后端的高精度多功能机虽然能够和前端的高速机进行线平衡，但却由于速度上的巨大差异而只起着“单向平衡”的作用。如果在选型时没有注意到这点而采用不适当的产品做速度评估，日后的损失也许是十分可观的。高速设备的设计通常有个缺陷，就是为获取速度而“牺牲”工艺能力。例如，贴片机的拾放过程控制参数往往是高速机放弃的部分，这对于某些DFM受限制或能力不足的企业来说．危害是较大的。工艺优化能力较差会造成生产不稳定，因而可能会严重地影响大批量生产的效率。除了贴片机外，其他设备的配合也必须考虑在内。例如丝印机的额外擦网时间，回流炉的热负荷能力或传送带承重能力限制等，可能都会影响效率。大批量生产模式要求较高的稳定性，这包括设备稳定和工艺稳定。工艺的稳定必须通过良好的工艺开发或最低限度的良好的产品试制过程来保证，而这方面能否达到较高的质量，则有赖于工艺开发以及工艺试制时所使用的设备。高速线的配置，不论在经济或性能方面都不适合于这些工作，理想的配置是将资金投入在设备模拟性能而非速度性能上，这意味着使用在试制或工艺开发上的生产线配置将会与实际用来从事生产的线体不同，而如何确保他们能够配合无间，则是另外一个具有高度挑战性的技术工作。不同的设备，在大批量和小批量生产模式中也发挥着不同的价值。例如，具有较好测量和数据收集能力的AOI(注六)，在大批量生产中的回收率往往较高。这不只是通过较高的使用率，而是它能够增加EVOP操作的效益。总而言之，设备的性能考虑必须针对大批量生产和Flow的特性来做，才能够确保较高的投资效益。我们不可能在有限的篇幅里充分地探讨这些实例和问题，在这里只是抛砖引玉，希望能够引起读者的注意和重视。运作和管理上的配合与支持从大批量生产管理的角度看设备，我们在上面举了“高速机未必比多功能机好”的例子，这并非说高速机不比多功能机好用。其实，不少朋友曾问我哪个牌子型号的设备好，或是使用一条高速生产线好还是多条中、低速线好，等等之类的问题。事实上，这些是无法简单回答的问题。原因是决定答案的因素非常多，在未仔细了解清楚之前，是不可能给出准确的答案的。特别是其中的一项，关于“加工产品的特性与用户的运作和管理情况”，即使是最有经验的人也是无法猜得准的，就更不要说给出肯定的答案了。运作和管理模式决定设备是否合适，也就是说，它们之间必须适当地配合才能有效。配合固然重要，但运作和管理模式必须符合大批量生产需求才能做得最好。尤其是当企业内部为了照顾到不同批量产品的生产而有不同配置的生产线时，所有的运作，如排产、换线，保养等的做法都必须注意配合生产线的不同特性。以下我举几个例子来说明运作和管理如何支持大批量生产的特性。在目前的市场情况下，很多时候大批量的生产也意味着高速度的生产。对于高速生产线来说，短时间能够生产出大量产品，也同时意味着短时间的停机将带来很大的损失。所以大批量生产模式比小批量生产模式更加注重停机处理，这就造成保养工作上和小批量生产出现不同的考虑和决策。例如对于损坏部件的返修更换，大批量生产模式就较偏向于按时间(或用量)更换以及一件损坏全盘更换的维护策略；同样地，大批量生产管理中的换线工作，投入在离线准备的资金往往较多。大批量生产应该是流水式的，这包括后测试／调试工序，甚至应该延伸到包装送货整个物流管理，这不仅利用了物流管理的优势(低库存及低在制品成本)，也考虑到了故障发现和处理速度的问题，这在大批量生产中是非常重要的。由于大批量生产必须达到较高的稳定性(否则整体技术管理上已出了问题)，一般生产线上的员工都为数较少(注七)，但在换线以及工艺调制或导入时，需要较多的员工(3至4人)，所以在组织上，高速线的员工机动性要求很高。从以上论述中我们可以看到，运作与管理的设计，在支持大批量生产上的重要性，忽略这方面的工作将使大批量生产的优势无法得到最好的发挥。工艺和设计大批量生产不只是生产车间的事，产品的设计和工艺是另外两个关键因素。由于大批量生产提供了大量的生产经验信息，我们能够利用它来使工艺和设计更加优化。由于决定各工序如丝印、贴片、焊接等效率和工艺稳定性的因素不同(注八)，设计的调整往往能够产生显著的经济利益。例如把PCBA重新设计一分为二，乍看起来可能觉得增加了基板成本，但在提高工艺稳定性、减少故障率，以及更好的整线平衡、更高的贴片速度上等等方面的改善所带来的收益，将可能超出基板增加的成本多倍。拼板的使用以及正确的决定拼板上线路数量和方位也可能起同样的效果，因为大批量生产的特性往往使这些修改的投入是值得的。工艺稳定不但减少故障，也减少了停机和调机的时间，所以掌握好工艺和DFM也是重要的工作。常见的问题是，许多企业往往把工艺稳定性和设备的稳定性混淆，把工艺能力不足当成设备不稳定。比如把器件对中的光学参数设置不良误认为设备贴片不稳定。工艺稳定性一般在试制阶段决定，除了极高质量要求的产品外，大批量生产模式一般可以在试制的要求上较为宽松，而辅以批量生产时的EVOP改善，这就带来试制时间和资源上的节省。由于大批量生产的产品一般以家用或民用产品居多，所以对质量有极高要求的并不常见，也就是说，一般而言试制要求和资源投入，可以比小批量生产模式来得小。虽然以上我们只是举了数个例子来进行说明．但相信读者已经可以体会到其中的重要性了。总结大批量和小批量生产，分别属于两个相当大的生产技术管理课题，本文的目的是希望通过重点叙述，来引起从事大批量生产的读者们的注意和思考。据作者的观察和了解，不论在设备配置、设备保养、生产管理、工艺或产品设计上，国内企业尚有许多可以改善和优化的空间，是否能够跟上国际水平，或做得比他人更好，就看各位的努力了。
&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp 注一 EVOP是英文Evolutionary Operation的缩小。是一种采用现场资源进行不影响效率的质量微调改善的技术。注二 此处所提到的大小批量生产对这些特性的要求，是个重要性和程度上的差异，而非“需要”和“不需要”的差异。文中未提的是“大”和“小”批量的定义。实际应用中必须有这个概念，因为各个特性的重要性是实际批量的数量有关的。由于篇幅原因，这里无法解释。注三 运作模式是整个生产操作的做法，包括如何备产、换线、首检、警报、工艺认证、问题处理等等一整套的活动。注四 传送带的缓冲容量，“推”或“挽”式设计等都会在大产量生产模式中产生一定程度的影响。注五 PCR是英文Placement Component Ratio的缩写，指板上高、中、低速器件数量的比例。这个比例越接近贴片机的速度比越有利，而贴片机的速度比越接近1越好，对产品设计变化的容忍性较强。注六 测量和数据收集/处理是AOI的重要性能要求，但并非所有的品牌都在这些方面做得好，尤其是测量能力方面。注七 员工数量，上水平的管理应该是2个人为合理，一流技术管理水平可做到1个人。笔者见过5条线由1个人来管理的。注八 决定丝印工艺稳定性和效率的是PCB的大小、厚度、基材、表面处理(焊盘和绿油）、首面布局密度等等。决定贴片工艺稳定性和效率的则是器件的数量和封装种类、种类数和种类比，以及是否拼板等等。决定回流炉效率的则是PCB长度、PCB热容量、器件封装种类，以及器件焊端材料等等。它们之间有很大的差距，同时兼顾是个高难度的工作。
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第1页&&http://www.autooo.net/ic/tech//24125.html【图文】金属工艺学部分作业答案_百度文库
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金属工艺学部分作业答案
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【求助】原料药申报过程中的中试批量、验证批量和生产批量都是怎么确定的？
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这个帖子发布于4年零175天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
原料药申报过程中的中试批量、验证批量和生产批量都是怎么规定的？请各位有经验的战友老师指点一二。谢谢
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个人认为是原料药批量是根据你的制剂批量和方法验证和稳定性用量决定的。
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与车间生产设备的生产能力有关，根据实际产能确定
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有相关指导原则吗？
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应该综合制剂批量及设备能力来确定。
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我认为这些批量的多少是根据制剂的批量以及车间的设备所决定的。要看你们确定的以后放大生产批是多少量。再解释几个定义，大家都清楚了，在此给大家再加深一下印象。中试放大批：在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流程、采用操作原理一致的生产设备，且批量至少为工业化生产规模的十分之一的条件下所进行的放大研批次；工艺验证批：为考察工艺的大生产重现性与可行性，在生产线上所进行的工艺研究批次；生产批：以后上市后商业化生产的批次。
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我们是专门做原料药的，不做制剂。所以我们的批量还是根据设备生产能力来做的。
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中式批量至少是你做稳定性的实验量或者两倍量，工艺验证批的批量量和你的工业化放大量是一致的
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中试批:在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流程、采用操作原理一致的生产设备,且批量至少为工业化生产规模的十分之一的条件下所进行的放大研究批次工艺验证批:为考察验证工艺的大生产重现性与可行性,在生产线上所进行的工艺研究批次
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【求助】生产批量增大是否要做生产工艺验证？
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由批生产量600KG，增加到800KG，其生产工艺及流程不变，只是批量增加，是否要重做工艺验证？要不要申请备案？
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验证肯定是必须的，但要不要备案这事还真不好说不过在讨论类似问题的时候有个网友的观点我非常认同：假如混合设备理论混合能力为800kg，产品批量由300kg增加到600kg虽说增大了一倍也是小验证，但700kg增加到800kg可就是个大验证了
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不用备案吧
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需要做工艺验证，不需要做备案！
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zhulikou431 需要。谢谢！请问做验证的产品经检验合格后可以正常销售吗？其实最想问的是：GMP现场认证检查，检查组长提出生产车间新建规模较大，生产设备也能满足增大的产量生产，建议企业根据自己销售情况增加产量，并做工艺验证。但在GMP认证未公示期间，是否可做连续性生产三批来做产量加大的验证，并且在检验合格后，GMP证书发下来后能否正常销售？
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GMP证书没有拿到，然后增加批量做工艺验证，这个不可取吧。认证期间的产品，可以默认销售的。
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猩猩队长 GMP证书没有拿到，然后增加批量做工艺验证，这个不可取吧。认证期间的产品，可以默认销售的。国家食品药品监督管理局关于药品注册管理的补充规定(号文)(5:02:20)......八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。这条规定中是认同可以生产，包括增加批量做工艺验证的不知各位对此有何看法？
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同意楼上的意见
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丁香园管理员
wsypywsypywsypy 国家食品药品监督管理局关于药品注册管理的补充规定(号文)(5:02:20)......八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。这条规定中是认同可以生产，包括增加批量做工艺验证的不知各位对此有何看法？还是有点不同的。新开办的企业。它涉及到先有鸡还是先有蛋的问题，所以药监局考虑到这些问题。给了一个相关的规则知道大家来开展工作。而顶楼同学问的问题是说，已经正常运营的企业，做工艺变更的时候需要怎么开展工作。。。。。。
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皮蛋 edited on
验证肯定是必须的，但要不要备案这事还真不好说不过在讨论类似问题的时候有个网友的观点我非常认同：假如混合设备理论混合能力为800kg，产品批量由300kg增加到600kg虽说增大了一倍也是小验证，但700kg增加到800kg可就是个大验证了
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丁香园准中级站友
根据FDA SUPAC （批准后变更）指导原则，战友所说的情况属于批量变更，由600kg变更到800kg，批量变更在10倍以内，属于1级变更。要求：所得的产品仍符合放行标准，进行一批长期稳定性，年报中提及此变更并升级批记录及稳定性情况。不需做BE。并没有提及验证。国内也有相应的指导原则，《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》，但是里面并没有提及批量变更。
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个人认为应该要做工艺验证，批量放大会直接影响产品质量；而且要关注关键设备，特别是总混设备前期确认，如果混合设备以前做过800kg的确认，那么本次批量变更只需做工艺验证即可，反之也应考虑设备与工艺验证进行同步再确认。
可能各个省的具体管理情况不一样，如果只是批量放大，关键设备、厂房未做变更，应该是不用备案的。
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验证是要的，不需要申报。因为产品的每个批量，都应当进行验证。
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