卫生部出台《食品相关产品新品种申报与受理规定》_中国产业信息网
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卫生部出台《食品相关产品新品种申报与受理规定》
为规范食品相关产品新品种行政许可工作，卫生部组织制定了《食品相关产品新品种申报与受理规定》。规定明确，申请食品相关产品新品种的单位或个人应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料以及必要的样品。同时，填写供公开征求意见的内容。申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。申请首次进口食品相关产品新品种的，还应当提交出口国相关部门或者机构出具的允许该产品在本国生产或者销售的证明材料；生产企业所在国有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料等。卫生部卫生监督中心接收申报资料后，应当当场或在5个工作日内作出是否受理的决定。对申报资料符合要求的，予以受理；对申报资料不齐全或不符合法定形式的，应当一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当按照技术审查意见，在1年内一次性提交完整补充资料原件1份，补充资料应当注明日期，逾期未提交的，视为终止申报。如因特殊原因延误的，应当提交书面申请。终止申报或者未获批准的，申请人可以申请退回已提交的出口国相关部门或机构出具的允许生产和销售的证明文件、对生产企业审查或者认证的证明材料、申报委托书，其他申报资料一律不予退还，由审评机构存档备查。&来源：新华网
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关于发布《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》（GB 6）等53项食品安全国家标准的公告（2016年第15号）
2016年 第15号
　　根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求》（GB 6）等53项食品安全国家标准。其编号和名称如下：&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求&
　　GB 6 食品安全国家标准 搪瓷制品&
　　GB 6 食品安全国家标准 陶瓷制品&
　　GB 6 食品安全国家标准 玻璃制品&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触用纸和纸板材料及制品&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触用金属材料及制品&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触用涂料及涂层&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品迁移试验预处理方法通则&
　　GB 食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准&
食品安全国家标准 消毒餐（饮）具&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 1，3-苯二甲胺迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 1，3-丁二烯的测定和迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 11-氨基十一酸迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 1-辛烯和四氢呋喃迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 2,4,6-三氨基-1,3,5-三嗪（三聚氰胺）迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 苯乙烯和乙苯的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 丙烯腈的测定和迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 丙烯酰胺迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 己内酰胺的测定和迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 醋酸乙烯酯迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 对苯二甲酸迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 发泡聚苯乙烯成型品中二氟二氯甲烷的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 复合食品接触材料中二氨基甲苯的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 镉迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 铬迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 环氧氯丙烷的测定和迁移量的测定
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 塑料中环氧乙烷和环氧丙烷的测定
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 己二酸二（2－乙基）己酯的测定和迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 甲基丙烯酸甲酯迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 邻苯二甲酸酯的测定和迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 氯乙烯的测定和迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 木质材料中二氧化硫的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 镍迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 铅的测定和迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 全氟辛烷磺酸(PFOS)和全氟辛酸(PFOA)的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 软木中杂酚油的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 三乙胺和三正丁胺的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 砷的测定和迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 食品接触用纸中多氯联苯的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 顺丁烯二酸及其酸酐迁移量的测定
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 锑迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 锌迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 乙二胺和己二胺迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 乙二醇和二甘醇迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 异氰酸酯的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 游离酚的测定和迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 纸、纸板及纸制品中荧光增白剂的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 甲醛迁移量的测定&
　　GB 6 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 砷、镉、铬、铅的测定和砷、镉、铬、镍、铅、锑、锌迁移量的测定&
　　特此公告。
国家卫生计生委& 食品药品监管总局&
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All Rights Reserved.卫生部印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》
　　各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆临盆建设兵团卫生局，中国疾病预防节制中心、卫生部卫生监视中心：
　　为贯彻《食物平安法》及实在施条例，规范食物相关产物新品种行政许可事情，依据《食物相关产物新品种行政许可治理划定》，我部组织订定了《食物相关产物新品种申报与受理划定》。现印发给你们，请遵守执行，并将执行中的有关问题实时反馈我部。
　　二○逐一年蒲月二十三日
　　食物相关产物新品种申报与受理划定
　　第一条 为规范食物相关产物新品种的申报与受理事情，依据《食物相关产物新品种行政许可治理划定》，订定本划定。
　　第二条
申请食物相关产物新品种的单元或小我（以下简称申请人）该当向卫生部卫生监视中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及需要的样品。同时，填写供地下征求定见的内容。
　　第三条 申报资料该当依照下列次序分列，逐页标明页码，运用显著的区分标记，并装订成册。
　　（一）申请表；
　　（二）理化特征；
　　（三）手艺需要性、用途及运用前提；
　　（四）临盆工艺；
　　（五）质量规格要求、查验办法及查验申报；
　　（六）毒理学平安性评价资料;
　　（七） 迁徙量和/或残留量、估量膳食裸露量及其评价办法；
　　（八）国表里容许运用环境的资料或证实文件；
　　（九）其他有助于评价的资料。
　　申请食物用消毒剂、洗涤剂新质料的，可以免于提交第七项资料。
　　申请食物包装资料、容器、对象、装备用新增添剂的，还该当提交运用规模、运用量等资料。
　　受委托申请人还该当提交委托书。
　　第四条
申请食物包装资料、容器、对象、装备用增添剂扩年夜运用规模或运用量的，该当提交本划定第三条的第一项、第三项、第六项、第七项及运用规模、运用量等资料。
　　第五条 申请初次入口食物相关产物新品种的，除提交第三条划定的资料外，还该当提交以下资料：
　　（一）出口国（地域）相关部分或者机构出具的容许该产物在本国（地域）临盆或者贩卖的证实资料；
　　（二）临盆企业地点国（地域）有关机构或者组织出具的对临盆企业审查或者认证的证实资料；
　　（三）中文译文该当有中国公证构造的公证。
　　第六条
除官方证实文件外，申报资料原件该当逐页加盖申请人印章或骑缝章，电子文件光盘的封面该当加盖申请人印章；如为小我申请，还该当提供身份证件复印件。
　　第七条 申请资料该当完备、清楚，统一名目标填写该当前后同等。
　　第八条 申报资猜中的外文该当译为规范的中文，文献资料可提供中文择要，并将译文附在响应的外文资料前。
　　第九条 理化特征资料该当包含：
　　（一）根本信息：化学名、通用名、化学布局、分子式、分子量、CAS号等。
　　（二）理化性子：熔点、沸点、分化温度、消融性、临盆或运用中可能分化或转化发生的产物、与食物身分可能发生互相作用环境等。
　　（三）如申报物资属于弗身分别的混合物，则提供首要身分的上述资料。
　　第十条 手艺需要性、用途及运用前提资料该当包含：
　　（一）手艺需要性及用途资料：预期用途、运用规模、最年夜运用限量和到达功效所需要的最小量、运用手艺后果。
　　（二）运用前提资料：运用时可能打仗的食物品种（水性食物、油脂类食物、酸性食物、含乙醇食物等），与食物打仗的光阴和温度；能否反复运用；食物容器和包装资料打仗食物的面积/容积比等。
　　第十一条 临盆工艺资料该当包含：原辅料、工艺流程图以及笔墨阐明，各环节的手艺参数等。
　　第十二条 质量规格要求包含纯度、杂质身分、含量等，以及响应的查验办法、查验申报。
　　第十三条 毒理学平安性评价资料该当相符下列要求：
　　（一）申请食物相关产物新品种（食物用消毒剂、洗涤剂新质料除外）该当依据其迁徙量提供响应的毒理学资料：
　　，该当提供布局活性阐发资料以及其他平安性研讨文献阐发资料；
　　（），该当提供三项致渐变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因渐变畸变试验）；
　　（），该当提供三项致渐变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因渐变畸变试验）、年夜鼠90天经口亚慢性毒性试验资料；
　　，该当提供急性经口毒性、三项致渐变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因渐变畸变试验），年夜鼠90天经口亚慢性毒性，滋生发育毒性（两代滋生和致畸试验），慢性经口毒性和致癌试验资料；
　　（均匀分子量年夜于1000道尔顿）该当提供各单体的毒理学平安性评价资料。
　　（二）申请食物用洗涤剂和消毒剂新质料的，该当依照《食物毒理学评价法式和办法》（GB/T15193）提供毒理学资料。
　　（三）毒理学试验资料准则上要求由列国（地域）相符优越试验室操作规范(GLP)试验室或海内有天资的查验机构出具。
　　第十四条 迁徙量和/或残留量、估量膳食裸露量及其评价办法等资料该当包含：
　　（一）依据预期用途和运用前提，提供向食物或食物模拟物中迁徙试验数据资料、迁徙试验检测办法资料或试验申报；
　　（二）在食物容器和包装材猜中转化或未转化的各组分的残留量数据、残留物检测办法资料或试验申报；
　　（三）人群估量膳食裸露量及其评价办法资料；
　　（四）试验申报该当由列国具有响应试验前提的试验室或海内有天资的查验机构出具。
　　第十五条 国表里容许运用环境的资料或证实文件为国度当局机构、行业协会或者国际组织容许运用的证实文件。
　　第十六条 出口国（地域）相关部分或者机构出具的容许该产物在本国（地域）临盆或贩卖的证实文件该当相符下列要求:
　　（一）由出口国（地域）当局主管部分、行业协会出具。无奈提供原件的，可提供复印件，复印件须由文件出具单元或我国驻出口国使（领）馆确认；
　　（二）载明产物称号、临盆企业称号、出具单元称号及出具日期；
　　（三）有出具单元印章或法定代表人（受权人）署名；
　　（四）所载明的产物称号和临盆企业称号该当与所申请的内容完全同等；
　　（五）一份证实文件载明多个产物的，在首个产物申报时已提供证实文件原件后，该证实文件中其他产物申报可提供复印件，并提交书面阐明，指明证实文件原件地点的申报产物；
　　（六）证实文件为外文的，该当译为规范的中文，中文译文该当由中国公证构造公证。
　　第十七条 申报委托书该当相符下列要求：
　　（一）该当载明委托申报的产物称号、受委托单元称号、委托事变和委托日期，并加盖委托单元的公章或由法定代表人署名；
　　（二）一份申报委托书载明多个产物的，在首个产物申报时已提供证实文件原件后，该委托书中其他产物申报可提供复印件，并提交书面阐明，指明委托书原件地点的申报产物；
　　（三）申报委托书该当经真实性公证；
　　（四）申报委托书如为外文，该当译陈规范的中文，中文译文该当经中国公证构造公证。
　　第十八条
卫生部卫生监视中心接管申报资料后，该当就地或在5个事情日内作出是否受理的决议。对申报资料相符要求的，予以受理；对申报资料不齐全或不相符法定情势的，该当一次性书面见告申请人需要补正的全体内容。
　　第十九条
申请人该当依照手艺审查定见，在1年内一次性提交完备弥补资料原件1份，弥补资料该当注嫡期，逾期未提交的，视为终止申报。如因特殊缘故原由延误的，该当提交书面申请。
　　第二十条
终止申报或者未获同意的，申请人可以申请退回已提交的出口国（地域）相关部分或机构出具的容许临盆和贩卖的证实文件、对临盆企业审查或者认证的证实资料、申报委托书（载明多个产物的证实文件原件除外），其他申报资料一概不予退还，由审评机构存档备查。
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卫生部出台《食品相关产品新品种申报与受理规定》
优质期刊推荐卫生部关于印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》的通知
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卫生部关于印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》的通知
&卫生部关于印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》的通知
卫监督发〔2011〕49号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：
为贯彻《食品安全法》及其实施条例，规范食品相关产品新品种行政许可工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，我部组织制定了《食品相关产品新品种申报与受理规定》。现印发给你们，请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我部。
二○一一年五月二十三日
食品相关产品新品种申报与受理规定
第一条&为规范食品相关产品新品种的申报与受理工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，制定本规定。
第二条&申请食品相关产品新品种的单位或个人（以下简称申请人）应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。同时，填写供公开征求意见的内容。
第三条&申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的区分标志，并装订成册。
（一）申请表；
（二）理化特性；
（三）技术必要性、用途及使用条件；
（四）生产工艺；
（五）质量规格要求、检验方法及检验报告；
（六）毒理学安全性评估资料;
（七） 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法；
（八）国内外允许使用情况的资料或证明文件；
（九）其他有助于评估的资料。
申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。
申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。
受委托申请人还应当提交委托书。
第四条&申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交本规定第三条的第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。
第五条&申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第三条规定的材料外，还应当提交以下材料：
（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；
（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料；
（三）中文译文应当有中国公证机关的公证。
第六条&除官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申请人印章或骑缝章，电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章；如为个人申请，还应当提供身份证件复印件。
第七条&申请资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致。
第八条&申报资料中的外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。
第九条&理化特性资料应当包括：
（一）基本信息：化学名、通用名、化学结构、分子式、分子量、CAS号等。
（二）理化性质：熔点、沸点、分解温度、溶解性、生产或使用中可能分解或转化产生的产物、与食物成分可能发生相互作用情况等。
（三）如申报物质属于不可分离的混合物，则提供主要成分的上述资料。
第十条&技术必要性、用途及使用条件资料应当包括：
（一）技术必要性及用途资料：预期用途、使用范围、最大使用限量和达到功能所需要的最小量、使用技术效果。
（二）使用条件资料：使用时可能接触的食品种类（水性食品、油脂类食品、酸性食品、含乙醇食品等），与食品接触的时间和温度；可否重复使用；食品容器和包装材料接触食品的面积/容积比等。　　
第十一条&生产工艺资料应当包括：原辅料、工艺流程图以及文字说明，各环节的技术参数等。
第十二条&质量规格要求包括纯度、杂质成分、含量等，以及相应的检验方法、检验报告。
第十三条&毒理学安全性评估资料应当符合下列要求：
（一）申请食品相关产品新品种（食品用消毒剂、洗涤剂新原料除外）应当依据其迁移量提供相应的毒理学资料：
1.迁移量小于等于0.01mg/kg的，应当提供结构活性分析资料以及其他安全性研究文献分析资料；
2.迁移量为0.01mg-0.05mg/kg（含0.05mg/kg），应当提供三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验）；
3.迁移量为0.05mg-5.0mg/kg（含5.0mg/kg），应当提供三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验）、大鼠90天经口亚慢性毒性试验资料；
4.迁移量为5.0mg-60mg/kg，应当提供急性经口毒性、三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验），大鼠90天经口亚慢性毒性，繁殖发育毒性（两代繁殖和致畸试验），慢性经口毒性和致癌试验资料；
5.高分子聚合物（平均分子量大于1000道尔顿）应当提供各单体的毒理学安全性评估资料。
（二）申请食品用洗涤剂和消毒剂新原料的，应当按照《食品毒理学评价程序和方法》（GB/T15193）提供毒理学资料。
（三）毒理学试验资料原则上要求由各国（地区）符合良好实验室操作规范(GLP)实验室或国内有资质的检验机构出具。
第十四条&迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法等资料应当包括：
（一）根据预期用途和使用条件，提供向食品或食品模拟物中迁移试验数据资料、迁移试验检测方法资料或试验报告；
（二）在食品容器和包装材料中转化或未转化的各组分的残留量数据、残留物检测方法资料或试验报告；
（三）人群估计膳食暴露量及其评估方法资料；
（四）试验报告应当由各国具有相应试验条件的实验室或国内有资质的检验机构出具。
第十五条&国内外允许使用情况的资料或证明文件为国家政府机构、行业协会或者国际组织允许使用的证明文件。
第十六条&出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或销售的证明文件应当符合下列要求:
（一）由出口国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供原件的，可提供复印件，复印件须由文件出具单位或我国驻出口国使（领）馆确认；
（二）载明产品名称、生产企业名称、出具单位名称及出具日期；　　　&
（三）有出具单位印章或法定代表人（授权人）签名；
（四）所载明的产品名称和生产企业名称应当与所申请的内容完全一致；
（五）一份证明文件载明多个产品的，在首个产品申报时已提供证明文件原件后，该证明文件中其他产品申报可提供复印件，并提交书面说明，指明证明文件原件所在的申报产品；
（六）证明文件为外文的，应当译为规范的中文，中文译文应当由中国公证机关公证。
第十七条&申报委托书应当符合下列要求：
（一）应当载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名；
（二）一份申报委托书载明多个产品的，在首个产品申报时已提供证明文件原件后，该委托书中其他产品申报可提供复印件，并提交书面说明，指明委托书原件所在的申报产品；
（三）申报委托书应当经真实性公证；
（四）申报委托书如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。
第十八条&卫生部卫生监督中心接收申报资料后，应当当场或在5个工作日内作出是否受理的决定。对申报资料符合要求的，予以受理；对申报资料不齐全或不符合法定形式的，应当一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。
第十九条&申请人应当按照技术审查意见，在1年内一次性提交完整补充资料原件1份，补充资料应当注明日期，逾期未提交的，视为终止申报。如因特殊原因延误的，应当提交书面申请。
第二十条&终止申报或者未获批准的，申请人可以申请退回已提交的出口国（地区）相关部门或机构出具的允许生产和销售的证明文件、对生产企业审查或者认证的证明材料、申报委托书（载明多个产品的证明文件原件除外），其他申报资料一律不予退还，由审评机构存档备查。
受理编号：卫食相关申字(&)第&号
　　　　　　　　　　　　　　& 受理日期：　　 年　 月　 日
　　　　　　&
食品相关产品新品种
行政许可申请表
产品中文名称：　　　　　　　　　　　&
中华人民共和国卫生部制
一、本申请表应当在卫生部卫生监督中心网站在线填写。
　 &网址：http：//www.
二、本表申报内容及所有申报资料均须打印。
三、本表申报内容应当完整、清楚,不得涂改。
四、填写此表前，请认真阅读有关法律法规及《食品相关产品新品种行政许可申报与受理规定》。
五、国内申请人可不填写英文名称，个人申请无须加盖公章。
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