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作者：sherry
来源：生物谷
关键词：健康管理,医疗保险,疾病,医疗服务
健康管理，是指对个人或人群的健康危险因素进行全面监测、分析、评估以及预测和预防的全过程。其宗旨是调动个人及集体的积极性，有效地利用有限的资源来达到最大的健康改善效果
在西方，健康管理计划已经成为健康医疗体系中非常重要的一部分，并已证明能有效地降低个人的健康风险，同时降低医疗开支。
美国健康管理及其发展
在美国，健康管理是一个非常广泛的概念，已是一个非常细分化的行业，主要是伴随保险业的发展而发展起来。
其服务范畴包括"管理式医疗(ManagedCare)"+"疾病管理(DiseaseManagement)"+"第三方管理（TPA）"等。
美国医疗保险体系中的支出风险最主要来自以下两方面：
（1）道德风险：骗保+滥用医疗（fraud+abuse）
（2）患病风险：疾病的不加控制+管理
其解决方案是：
（1）"管理式医疗(ManagedCare)"提供了解决第一个问题的途径之一。
（2）"疾病管理(DiseaseManagement)"提供了解决第二个问题的途径之一。
中国健康管理的发展
在中国，健康管理特指的是管理个人健康的相关服务，是"临床医学"与"预防医学"的结合。其服务范畴有以下特征：
（1）市场理解的服务范畴与学术上的界定有差异；
（2）包括管理个人健康的各种服务，基本上可以分为"生活方式管理"+"疾病管理"+"医疗服务"
中美健康管理产业发展模式比较
中国模式发展的局限
1、产业发展核心源动力社会医疗保险缺位，导致我国健康管理产业注定为高端人群服务。
2、单位市场由于社会医疗保险的普及将逐渐萎缩。
3、在个人健康管理市场中，可管理的内容受到限制，不具备美国健康管理公司功能的广泛性：健康管理只能涉及生活方式干预和疾病管理；长期健康管理需求被抑制，短期服务--体检，得到很好发展（）
(责任编辑：lishuheng)
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中国的市场的确存在很大的隐患，干细胞行业是个专业性要求较高的行业
个体化医疗是未来医学研究与应用的趋势，而个体化治疗的关键在基于生物分子标志物的诊疗策略
中国疫苗市场的巨大潜力，吸引了世界排名最领先的跨国疫苗制造巨头前来淘金。请问药物进入中国真的必须要有“中国人”的研究么？为何呢？FDA的结果只在美国被承认么？与中医药进入国外类似么？ | 谣言粉碎机小组 | 果壳网 科技有意思
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近日，北京协和医院妇产科副教授龚晓明在微博上：中国药监部门对药物进入中国必须要有中国人的研究的规定，“有些好药因为再次研究花费巨大放弃入中国”，不少FDA已经认证的药物拒之门外。
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FDA比大陆的药监局可信10000倍。
引用 的话：是的，基本属实。直接原因是：欧美人有效的中国人不一定有效，确实有差异（人种不同）。间接原因可能为保护国内药品的一个方式。欧洲暂且不提，美国本身也是多民族国家，FDA应该不会只做白人实验的，实际上因为贫困而不得不参加有偿药物实验的，大多为有色人种。
是的，基本属实。直接原因是：欧美人有效的中国人不一定有效，确实有差异（人种不同）。间接原因可能为保护国内药品的一个方式。
是的，基本属实。直接原因是：欧美人有效的中国人不一定有效，确实有差异（人种不同）。间接原因可能为保护国内药品的一个方式。
美国在一些领域也是这样，尤其是航空航天领域，即使是进口欧洲的飞机也必须在美国生产。
引用 的话：是的，基本属实。直接原因是：欧美人有效的中国人不一定有效，确实有差异（人种不同）。间接原因可能为保护国内药品的一个方式。欧洲暂且不提，美国本身也是多民族国家，FDA应该不会只做白人实验的，实际上因为贫困而不得不参加有偿药物实验的，大多为有色人种。
引用 的话：群体间确实存在差异，有些受体和酶的数量和亲和力等，具有遗传倾向性，这种差异体现出来的，可能同等剂量下作用时间不同了，药效的大小也有差异了，或者产生副作用等等。但差异一般不至于大到“人家用着有效我们用着就无效了”那要是一种用奶制品制造的泻药，拿给白种人吃，岂不是就会大量无效了么？明明在黄种人这里很有效的呀。。。。。这只是一个概念上的例子，我也知道黄种人里也有吃牛奶不拉肚子的，但这样大的差异，其他地方也一定有，只是目前没有发现而已。对于救命的药物，万一出现的时候就是致命的时候。
引用 的话：是在对“但差异一般不至于大到‘人家用着有效我们用着就无效了’”这句话挑刺吗？如果是的话那我就不想再多说啥了，不然很容易发展成无意义地吵架的...这根刺太大了些
FDA比大陆的药监局可信10000倍。
的话：FDA比大陆的药监局可信10000倍。引用
的话：是在对“但差异一般不至于大到‘人家用着有效我们用着就无效了’”这句话挑刺吗？如果是的话那我就不想再多说啥了，不然很容易发展成无意义地吵架的...引用
的话：这根刺太大了些嗯嗯，确实是如此但是，说实话，像番泻叶等中药的副作用那么大，为何不限制作为“保健品”成分的使用？而且，连FDA明确禁止的药物SFDA都给批号，会不会有点…….引用：【排毒保健品吃多了，肠子会变黑？】记者昨日采访了南京的医院，发现服用所谓排毒保健品致“结肠变黑病”的案例屡见不鲜。专家称此类排毒保健品都含蒽醌类泻药，长期滥用蒽醌类泻剂，就是导致结肠黑变病的最主要原因。
引用 的话：嗯嗯，确实是如此但是，说实话，像番泻叶等中药的副作用那么大，为何不限制作为“保健品”成分的使用？而且，连明确禁止的药物都给批号，会不会有点…….引用：【排毒保健品吃多了，肠子会变黑？】记者昨日采访了南京的医院，发现服用所谓排毒保健品致“结肠变黑病”的案例屡见不鲜。专家称此类排毒保健品都含蒽醌类泻药，长期滥用蒽醌类泻剂，就是导致结肠黑变病的最主要原因。很多医院的大教授专家，自己也会以＂科研＂等名义，购买和使用未经SFDA批准而FDA已批准或者欧洲日本等批准的药物。。。。。尤其是罕见病和某些有科研意义的疾病。。。。。。这是否能证明，FDA的这个要求，并不是那么的科学或者说是有意义？
的话：美国在一些领域也是这样，尤其是航空航天领域，即使是进口欧洲的飞机也必须在美国生产。呃.....航空航天领域—医药之间，跨度好像有一点点大啊.....引用
的话：是的，基本属实。直接原因是：欧美人有效的中国人不一定有效，确实有差异（人种不同）。间接原因可能为保护国内药品的一个方式。保护国内药品的一个方式...这个...请问可以理解为地方保护主义么？或者是保护民族企业(马应龙、片仔癀之类的中医药品牌)么？
引用 的话：呃.....航空航天领域—医药之间，跨度好像有一点点大啊.....保护国内药品的一个方式...这个...请问可以理解为地方保护主义么？或者是保护民族企业之类的中医药品牌？这个保护和中药基本无关，是保护西药。国外药是和西药直接构成竞争的，和中药不是直接竞争关系。
引用 的话：呃.....航空航天领域—医药之间，跨度好像有一点点大啊.....保护国内药品的一个方式...这个...请问可以理解为地方保护主义么？或者是保护民族企业之类的中医药品牌？其实也没什么保护的成分，难道我们的企业将药品进口到美国就不需要做临床了么？难道我们的企业自己在国内新申请药品不要做临床了么？我其实觉得吧，有的时候还是不要过于相信FDA的结论，就临床来说他们也比我们没什么先进的，反而可能是更保守的；他们的药品的副作用的全面还主要是受惠于其全面的ADR制度，那么尤其对于新药来说，由于缺少足够样本的ADR报告，FDA的结论其实也是不够全面的。
引用 的话：呃.....航空航天领域—医药之间，跨度好像有一点点大啊.....政策是一样的。
引用 的话：把肖传国的研究说成毫无效果。没一例是有效的，然后收集黑材料去美国告状，被NIH用事实抽了一耳光，方舟子打假功劳、影响是大大的，但用肖传国做功绩，这也太不靠谱了吧。猫兄，我想请教一个问题，如果，不合适的话，请指正引用网上看到的一段话：肖作为一个国内一流的专家，在一项手术还没有得到临床评价的情况，就应用到临床，如果你是病人的家人你会怎么想；他手术过程有没有向病人及家人交代手术的临床疗效还没有得到临床证实啊，病人的知情权去哪里了？美国NIH资助的项目是评价其临床疗效的，但是肖教授出狱后的记者会上在没有临床研究的基础上就公布出他们较为满意的疗效，这是一个负责任的科学家的论断吗？得到资助就能证明肖氏反射弧手术是成功的吗？
引用 的话：很多医院的大教授专家，自己也会以＂科研＂等名义，购买和使用未经SFDA批准而FDA已批准或者欧洲日本等批准的药物。。。。。尤其是罕见病和某些有科研意义的疾病。。。。。。这是否能证明，FD...引用 的话：是在对“但差异一般不至于大到‘人家用着有效我们用着就无效了’”这句话挑刺吗？如果是的话那我就不想再多说啥了，不然很容易发展成无意义地吵架的...引用 的话：引用 的话：因为我个人认为该站内容是 FT，路透，WSJ 三者中最偏颇的引用 的话：FT是经典引用 的话：报纸都有价值观的啦，我只看事实部分的。WSJ事实部分还不错，FT的事实部分有时会有问题FT的事实部分有时会有问题?我个人觉得：可能不是FT的事实、报道有问题而是，有时报道的角度、评述，会引起一些讨论、争议......例如：可能，与果壳众的价值观，就有一点点不太一样.....
会计学硕士生，摄影爱好者
引用 的话：FT的事实部分有时会有问题?我个人觉得：可能不是FT的事实、报道有问题而是，有时报道的角度、评述，会引起一些讨论、争议......例如：可能，与果壳众的价值观，就有一点点不太一样......FT的媒体属性比较强，其中很多内容并不代表FT观点。这与果壳的主题站内容代表果壳观点不一样。事实有没有问题，仍然是一个主观判断，会涉及判断者的价值观。所以没有讨论的价值。WSJ喜欢讲中国威胁论，喜欢讨论中国政治，其中涉及的所谓“事实”，基本都是信则灵，不信则不灵。
引用 的话：猫兄，我想请教一个问题，如果，不合适的话，请指正引用网上看到的一段话：肖作为一个国内一流的专家，在一项手术还没有得到临床评价的情况，就应用到临床，如果你是病人的家人你会怎么想；他手术过程有没有向...没人任何一个法律或管理机构说肖氏反射弧没有得到临床评价，事实上得到了很多临床评价。肖氏反射弧的手术在中国完全是合理、合法的，至今没有任何一人能提出其违反了任何一项规章和法律。
引用 的话：FT的媒体属性比较强，其中很多内容并不代表FT观点。这与果壳的主题站内容代表果壳观点不一样。事实有没有问题，仍然是一个主观判断，会涉及判断者的价值观。所以没有讨论的价值。WSJ喜欢讲中国威胁...WSJ立场偏右，中国威胁论在美国很盛行，对中国心怀芥蒂的不只WSJ一家。这反应是美国人中大部分，就像中国人对美国的印象一样FT我看非常久了，观点不一定对，但独到。兼听则明
会计学硕士生，摄影爱好者
引用 的话：WSJ立场偏右，中国威胁论在美国很盛行，对中国心怀芥蒂的不只WSJ一家。这反应是美国人中大部分，就像中国人对美国的印象一样FT我看非常久了，观点不一定对，但独到。兼听则明基本同意。我在评论几个媒体的帖子一开头是这样描述的声明：商业新闻及评论一般都不能保证客观公正，作者的主观判断以及信息来源都会导致评论的倾向性。本文所推荐网站几乎都有此类问题，希望各位在浏览以下网站时，能注意把握。
关于手术类临床研究的规范（以人工反射弧为例） BY：肖传国
临床试验最常用最经典的双盲对照主要用于药物和无创研究。 对有创临床研究，特别是需施行麻醉和手术者，双盲对照并不适用，而是需严格遵守下列原则: 1 必须先经过重复性动物实验，必要时包括灵长类，确证该手术/假体/设备等的确有效。Benefit、risk ratio in favor of patients. 肖传国人工反射弧手术在美国PVA 和NIH 支持下，历经rat, cat & canine（dog）动物实验均成功，历时8年（88-95）。 2 在开始临床研究前，必须经过临床研究伦理委员会严格审查。该委员会包括专家、社会工作者、律师、和普通人。然后。病人必须清楚明白的告知所有可能性、危险、权利（知情同意）。 3 第一阶段的研究应局限于最小样本（人数），主要目的首先是证明无危险的副作用和并发症，其次是证明其作用。 肖传国1995年申请NIH 临床试验，研究计划获的IRB批准（当时NIH要求所有临床基金申请需先获得IRB批准，现已改为同意资助后在通过IRB），在修改申请期间，肖应邀在河南煤矿，按照IRB批准的方案，于1995年5月为3位截瘫矿工施行手术。 4 临床有创类研究的对照设计主要是以病人的术前和术后客观数据进行统计比较、分析。如SCI病人术前、术后尿动力学比较，肾功能比较等。病人的主观感觉仅做参考，不能做为有效无效判定的科学依据. 必要时可引入正常公认资料作为“正常空白对照”，如尿流动力学、肾功能、心电图。。。均有正常标准，无需再拉10个正常人查一遍做对照。 5 若确证无危险的副作用和并发症，第二阶段以统计学所需最小人数进行研究。一般不超过20人。此阶段主要目的在于统计疗效，包括远期效果。 上述3位病人，无任何并发症和副作用。在一年内，2位有效，一例无效。因此，在1996年7月开始第二阶段：为12位患者行手术，一年后大多数病人显示有效。从术后6月开始，每半年一次，连续实地随访4年。效果肯定。然后，发表文章。（此前，仅发会议摘要） 有一重要原则：在此2个阶段的临床研究病人不应付任何费用！！！！！ 6 第3阶段: 大范围、多中心推广应用，并验证其可重复性。 肖传国在疗效肯定，并经卫生部鉴定后，2000年才再开始为病人做这种手术（第3阶段 ），并培训其他医生做此手术。 原文出处：
我还没看到过人任何人对此过程的有效质疑，连质疑都没有。
亚洲人种和欧美人种的差别还是挺大的，尤其是有几种涉及到肝脏首过代谢的酶存在很大的差异，使得很多口服的药物药效会有很大差别。另外，癌症相关的基因突变几率也很不一样，一些靶向药物在不同人种中，有效的比例差很多。
引用 的话：于手术类临床研究的规范（以人工反射弧为例）BY：肖传国 临床试验最常用最经典的双盲对照主要用于药物和无创研究。对有创临床研究，特别是需施行麻醉和手术者，双盲对照并不适用...还没看到过人任何人对此过程的有效质疑连质疑都没有？？
引用 的话：其实也没什么保护的成分，难道我们的企业将药品进口到美国就不需要做临床了么？难道我们的企业自己在国内新申请药品不要做临床了么？我其实觉得吧，有的时候还是不要过于相信FDA的结论，就临床来说他们也比我...引用 的话：不管是方舟子还是松鼠会，都强调“具有科学素养的人占中国人口的不足3%"。显然，按照某些科唬作家的逻辑，我等就属于这3%，我没有代表谁，只是把自己归到了那”愚昧“的人中。你的阅读能力有待提高。当然，某些人不太喜欢做一些”文傻“热衷的学习。所以，呵呵...引用 的话：四娘是幻想作家，写的东西可算同人，老方一搜索，发现无数同人……于是败了，只得转头去打HH了，因为HH说他博览群书，根据生活经验抨击时弊嘛【猜测引用 的话：无论是松鼠会还是方舟子，都不具有授之以渔的能力。引用 的话：如果楼主是愚昧，那你就是愚蠢，蠢上加蠢，哦不，蠢上乘蠢引用 的话：说得好！支持！引用 的话：方是民着急了，这儿急忙为松鼠会与其撇清关系呢：“《中国青年报》怎么把朱毅称为“鹰派”，而且把伪科学老鼠会也说成和她类似。他们不是最反感“鹰派”科普的吗？有人说他们是鸽派、鸡派，我觉得是鼠派更合适，猫头鹰一来，全躲洞里了。”引用 的回应：方舟子不论喷谁，起码都会把他自己的理由亮出来，这点我很欣赏。只要理由给出来了，喷的对不对，我们这些做读者的就可以自行斟酌，自行判断。反观被方舟子喷的，能拿出干货来的就太少了。我个人是个支持理据的人，谁给的理据多我就支持谁，不管他人品如何。引用 的话：你这话颇有点喝了安慰剂觉得自己病好的感觉。google了一下，不一定准确.......目前，德国Tubingen大学和美国Beaumont医院的先期试验已经结束。除Beaumont一年结果外，尚无同行评议论文发表，但长期试验结果现已公布其中，德国8例脊髓损伤患者全部失败，无一能通过刺激皮肤引发排尿，“无一达到自主排尿的试验目标”，结果与肖以前报告的“完完全全不同”美国2例脊髓损伤患者也都“无改善”，包括2006年底试验开始时FoxNews等新闻机构铺天盖报道过的瘫痪大学生KevinBryant。美国9例脊柱裂一年后“无一能完全自主控尿”，被同行专家评价为“临床疗效与肖此前所报告的截然不同”三年后也并非肖传国曾谎称的“9个大便功能都正常了，7个小便正常了”，而是2例失访、“6名漏尿、全都压力性尿失禁”、“大多数患者尿失禁仍成问题”更严重的是，患者的“神奇反射弧”最终消失或从未建立，所谓“肖氏反射弧”成为泡影，推翻了肖氏手术的理论基础同时，试验者认定手术“明确具有导致下肢无力的风险，特别是1/9患者永久性足下垂”同行专家们也警告：手术会造成下肢障碍甚至肌肉永久瘫痪；“冒然推广应用此手术会有极大危险”
引用 的话：目前，德国Tubingen大学和美国Beaumont医院的先期试验已经结束。除Beaumont一年结果外，尚无同行评议论文发表，但长期试验结果现已公布其中，德国8例脊髓损伤患者全部失败，无一能...文献，在哪？HIN的报告不是权威？
引用 的话：还没看到过人任何人对此过程的有效质疑连质疑都没有？？有效质疑，违反了什么规定》什么法规？一个都没有，都是在胡扯呢。
引用 who 的话：这根刺太大了些引用 的话：参考：[1] 德国Tubingen大学临床试验[1.1] 2010年3月原始报告及随后报道[1.2] 翻译及综述：《德国肖氏手术临床试验失败》请猫兄指正
的话：有效质疑，违反了什么规定》什么法规？一个都没有，都是在胡扯呢。也是google的.....《科学新闻》等专业媒体从09年10月开始质疑肖氏手术，卫生部直到日中华医学会组织专家评审后，到了11月9日才有新闻发言人邓海华承认肖氏手术在“安全性、有效性的循证医学证据尚不足”、“肖氏手术不应该上临床”，推翻了2004年做的鉴定结论肖传国在美国等与合作者做的肖氏手术，都是数量很少的志愿者的临床试验，因为国外有完善的法律的，监管也较严格唯独在中国，这么大规模就直接上临床。他既然在国外做过，就应该知道，这明显是试验怎么可以大规模做临床，怎么可以还收高昂的手术费做（每一例3万），这都是不可想象的
引用 的话：《科学新闻》等专业媒体从09年10月开始质疑肖氏手术，卫生部直到日中华医学会组织专家评审后，到了11月9日才有新闻发言人邓海华承认肖氏手术在“安全性、有效性的循证医学证据尚不... 你先看看原文再说，，HIN最权威的报告不看？术无效的多了去了，还邓海华，你知道循证医学证据是什么意思吗？原文是怎么说的，总是拿新闻报道来当证据。《科学新闻》屁都不是，媒体啥时能算是评价的证据了？看看原文，别来是搜来搜去的。
引用 的话：《科学新闻》等专业媒体从09年10月开始质疑肖氏手术，卫生部直到日中华医学会组织专家评审后，到了11月9日才有新闻发言人邓海华承认肖氏手术在“安全性、有效性的循证医学证据尚不...违反那一条法规，说出来，OK？中国已经做完临床了，我上边贴你都没看？合法合规，你说不能做只是你个人观点。
引用 的话：FT的事实部分有时会有问题?我个人觉得：可能不是FT的事实、报道有问题而是，有时报道的角度、评述，会引起一些讨论、争议......例如：可能，与果壳众的价值观，就有一点点不太一样..金融时报是很有权威的财经类报刊，享誉全球。可以说是对经济金融等领域有兴趣的读者的必备（像我这样看中文版的就不知道说什么了）。但作为一份报纸，他首先不是学术刊物，所以他所报道的内容的真实性，可能比你想象的要弱一些。而因为注重评论多过于注重新闻，很多时候要从多方引用或者刊登评论，这样它的真实性和中立性就更难以保障了。当然这不是批评。中立性的的根本就是言论自由，但这是宏观的，具体到某一篇文章，就很难说是否中立了。当然，FT作为世界级媒体，他的名誉本身就是对其真实性的一种背书。经常刊登不实消息的报纸是无法获得如此巨大的声誉的。说实在说到这里我其实还根本没涉及FDA什么事……就我所知，FDA是美国的药监部门，只是因为声誉斐然，经常被用作评论药物的标杆。但从中国的角度来说，无论处于自尊还是对国民负责的态度，都不可能直接使用美国的结果去衡量药物是否可以进入本国。当然，这只是一种可能。另一种可能就是中国恶意提高贸易门槛。西方长期以来一直指责中国在多个行业实行贸易保护政策，拒绝外国企业进入。这可能就是一种变相的设立贸易壁垒的方式。另外，我经常上的外媒主要有 FT WSJ BBC NT（纽约时报）。虽然看到一些人说WSJ最右，但是在我看来，FT算是对中国比较温和的，但总基调是温和批评，绝不表扬。WSJ批评的也比较温和，但有时候会有很具有意识形态的文章，甚至在我看来有种族主义之嫌（比如，《中国人想象力不如美国人》）。有时候又会有对中国很友好的文章（还有友好到脑残的文章。。。）。总的来说，WSJ的基调喝FT相差不多。剩下的就是BBC和NT，NT和WSJ差不多，但是要更“反华”一点。批评中国最激烈的是BBC，有一位读者曾经指出，美国龙卷风时候BBC头条是《龙卷风袭击美国，如同一个保龄球滚过，勾起九十年代的回忆》，而中国雅安地震的时候，则是《XX指责地震中心遍布豆腐渣工程，被禁止进入灾区（大致意思）》。有意思的是，BBC的态度永远好的出奇，他会把大部分批评等在伦敦邮箱这个栏目，还频频自辩和道歉。但是之后依然我行我素，典型的英伦官僚风。对了，BBC更新的速度最快，但是错别字很多。
引用 的话：目前，德国Tubingen大学和美国Beaumont医院的先期试验已经结束。除Beaumont一年结果外，尚无同行评议论文发表，但长期试验结果现已公布其中，德国8例脊髓损伤患者全部失败，无一能...给你美国那篇文章的原文，看看和你搜到的差别有多大：J Urol. ):702-7. Epub 2010 Jun 19.Outcomes of lumbar to sacral nerve rerouting for spina bifida.腰至骶神经改道治疗脊柱裂的研究Peters KM, Girdler B, Turzewski C, Trock G, Feber K, Nantau W, Bush B, Gonzalez J, Kass E, de Benito J, Diokno A.Department of Urology, William Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan, USA.Comment in:J Urol. ):417-8. J Urol. ):708; discussion 708. J Urol. ):707; discussion 708. AbstractPURPOSE: Restoring bladder and bowel function in spina bifida by creation of a skin-central nervous system-bladder reflex arc via lumbar to sacral nerve rerouting has a reported success rate of 87% in China. We report 1-year results of the first North American trial on nerve rerouting.目的：“肖氏人工反射弧”在中国获得了87%的临床效果，我们报道了北美第一个类似研究的一年内结果。MATERIALS AND METHODS: Nine subjects were enrolled in the study. Intradural lumbar to sacral nerve rerouting was performed. Subjects underwent urodynamic testing with stimulation of the cutaneous dermatome and careful neurological followup. Adverse events were closely monitored along with changes in bowel and bladder function.材料与方法：本研究招募了九名受试者。腰椎硬膜内至骶神经进行神经改道。受试者接受刺激皮肤皮和小心神经随访后的尿动力学测试。密切监测不良事件以及在肠道和膀胱功能变化。RESULTS: At 1 year 7 patients (78%) had a reproducible increase in bladder pressure with stimulation of the dermatome. Two patients were able to stop catheterization and all safely stopped antimuscarinics. No patient achieved complete urinary continence. The majority of subjects reported improved bowel function. One patient was continent of stool at baseline and 4 were continent at 1 year. Of the patients 89% had variable weakness of lower extremity muscle groups at 1 month. One child had persistent foot drop and the remainder returned to baseline by 12 months.结果：1年后，7例（78％）患者与皮刺激后可重复膀胱压力增加。两名患者能安全地停止导尿，所有患者停止膀胱肌肉麻痹剂。没有病人达到完全自主尿。大多数受试者的肠道功能得到改善。基线时只有1名患者能排便，1年后4名患者能排便。 89％的患者曾在1个月内出现下肢肌肉群弱化。一个孩子有持续足下垂，其余的12个月内返回到基线。CONCLUSIONS: At 1 year a novel reflex arc with stimulation of the appropriate dermatome was seen in the majority of subjects. Improvements in voiding and bowel function were noted. Lower extremity weakness was mostly self-limited, except in 1 subject with a persistent foot drop. More patients and longer followup are needed to assess the risk/benefit ratio of this novel procedure.结论：1年后，大部分受试者观察到了反射弧的建立。排尿和排便功能得到改善。下肢无力主要是自限性，除1例持续性足下垂。需要更多病人和更长随访来评估“人工反射弧理论”的风险和效益比。PMID:
这里吐糟最大的是，进口药物在中国进行临床实验的基础要求是：在美国或者欧盟通过了临床实验，允许上市之后。也就是说，一个药在美国或者欧盟上市之前是不能在中国进行临床研究的。因此中国人在使用新药上就要比国外晚好几年。
有”中国人的研究“很明显是个地方保护主义的产物。真要是为了人种差异，这句话应该是有“针对中国人的研究”
引用 的话：里吐糟最大的是，进口药物在中国进行临床实验的基础要求是：在美国或者欧盟通过了临床实验，允许上市之后。也就是说，一个药在美国或者欧盟上市之前是不能在中国进行临床研究的。因此中国人在使用新药上就要比国...现在允许在中国进行多中心临床研究。
一句话 没得钱收 ， 谁给你过啊。
FDA是GMP对标的东西 通过FDA认证乐的跟什麽似的 通过GMP是药企基本要做到的
引用 的话：《科学新闻》等专业媒体从09年10月开始质疑肖氏手术，卫生部直到日中华医学会组织专家评审后，到了11月9日才有新闻发言人邓海华承认肖氏手术在“安全性、有效性的循证医学证据尚不...为这个问题我曾经在微博上和一些星宿海的弟子恶吵过几架，我原来尽管跟方教主闹翻，但因为受其影响较深，一直以为其“科普”的药物和手术管理知识是对的，所以也还一直相信方教主对肖的诽谤，直到我发现在肖传国在天朝受审入狱，星宿海群徒宣称他们已经将揭批肖的资料翻译成英文在国外的科研管理机构和新闻机构大肆投放之后，NIH仍然继续给肖的研究项目拨款，我才起了疑心。我先想了想手术与药物的区别：药物可以大量销售，手术很难；药物可以专利专享，手术很难；因此手术的研发恐怕很难由研发者投资和专享收益。因此可能手术研发是可以收费。于是我就想到要查查国外的管理规定。结果让我大吃一惊。不单没有查到规定实验性手术不得收费的法规，反而发现，国外是没有法律规定手术必须要先验证才能上临床使用的！！只有一些学术文章，在讨论是否建设手术临床前试验的必要！！有些人因为许多手术的效果不显著甚至副作用报告多而主张要模仿药物管理，有些人则认为手术病人状况复杂无法一概而论，所以不应该模仿药物管理的法规；这些文章中介绍的美国手术管理现状是：政府机构授权给医院，医院授权给了医生！！即只要医生认为有必要，医院认为自己的条件足够，而病人接受，就可以！！另一个旁证是：美国有个小女孩枪伤疤痕组织导致排尿问题，最后是社区捐款给她做了肖氏术-----我当时以此想证明肖收费有理时（其实在天朝与美国此例还不一样，因为肖在天朝是走完了所有检验程序并获得收费许可的），方粉们居然把这种“捐助”与药物研发中必须由厂家承担的费用等同！！真不愧是奇芭教主的弟子！！后来我又问了在美国医疗行业里混的朋友，他说的确如此，新手术没有强制法规检验，一般只需医院里的同行和管理层审议一下，只要不是平时傻大胆老给医院惹祸的二愣子提出的申请基本都能过；问既然无强制法规，为何肖还要在美国提交NIH审验？朋友告诉我说那是因为NIH审验后就能获得各医保公司认可，病人可以无需再自筹费用而由医保支付！！虽然也能给医院增收，但最终受益的会是广大的病人！！我从前以为方教主只是有些心胸狭窄睚眦必报，从这件事，我总算明白了教主是一个怎样恶毒的小人！！更可怕的是这样一个恶毒的小人利用了大家对天朝某些现状的不满，通过所谓的“打假”，获得了极大的声誉和影响力，从手段到方法已经和李大师比肩了。
引用 的话：我先想了想手术与药物的区别：药物可以大量销售，手术很难；药物可以专利专享，手术很难；因此手术的研发恐怕很难由研发者投资和专享收益。因此可能手术研发是可以收费。于是我就想到要查查国外的管理规定。...你说的是对的，如果这次HIN的验证再次通过，就极有可能由医保付费了。
引用 的话：是的，基本属实。直接原因是：欧美人有效的中国人不一定有效，确实有差异（人种不同）。间接原因可能为保护国内药品的一个方式。嗯，本来我对SFDA对国内仿国外已上市的药还要按照从头创制的新药走一样的流程非常困惑，这下子明白了。
引用 的话：为这个问题我曾经在微博上和一些星宿海的弟子恶吵过几架，我原来尽管跟方教主闹翻，但因为受其影响较深，一直以为其“科普”的药物和手术管理知识是对的，所以也还一直相信方教主对肖的诽谤，直到我发现在肖传国在天朝受审入狱，星宿海群徒宣称他们已经将揭批肖的资料翻译成英文在国外的科研管理机构和新闻机构大肆投放之后，NIH仍然继续给肖的研究项目拨款，我才起了疑心。我从前以为方教主只是有些心胸狭窄睚眦必报，从这件事，我总算明白了教主是一个怎样恶毒的小人！！更可怕的是这样一个恶毒的小人利用了大家对天朝某些现状的不满，通过所谓的“打假”，获得了极大的声誉和影响力，从手段到方法已经和李大师比肩了。引用 的话：骂的主要是中医粉，关注了几年了。没见到一个比较给力的中医粉让他能吃瘪的。实在是让人失望。引用 的话：在这条微博里李清晨公布了死亡患儿的真实信息他写的科普文章我一直比较欣赏，没想到还有这样的小阴暗面。引用 的话：同感。引用 的话：我就是想问问吧。。这帖为啥发在这里嘞？引用 的话：给你美国那篇文章的原文，看看和你搜到的差别有多大：J Urol. ):702-7. Epub 2010 Jun 19.Outcomes of lumbar to sacral nerve rerouting for spina bifida.腰至骶神经改道治疗脊柱裂的研究Peters KM, Girdler B, Turzewski C, Trock G, Feber K, Nantau W, Bush B, Gonzalez J, Kass E, de Benito J, Diokno A.Department of Urology, William Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan, USA.Comment in:J Urol. ):417-8. J Urol. ):708; discussion 708. J Urol. ):707; discussion 708. AbstractPURPOSE: Restoring bladder and bowel function in spina bifida by creation of a skin-central nervous system-bladder reflex arc via lumbar to sacral nerve rerouting has a reported success rate of 87% in China. We report 1-year results of the first North American trial on nerve rerouting.MATERIALS AND METHODS: Nine subjects were enrolled in the study. Intradural lumbar to sacral nerve rerouting was performed. Subjects underwent urodynamic testing with stimulation of the cutaneous dermatome and careful neurological followup. Adverse events were closely monitored along with changes in bowel and bladder function.结论：1年后，大部分受试者观察到了反射弧的建立。排尿和排便功能得到改善。下肢无力主要是自限性，除1例持续性足下垂。需要更多病人和更长随访来评估“人工反射弧理论”的风险和效益比。PMID:
引用 的话：这个……遗憾……引用 的话：我也这么觉得，刚才在geek笑点低发了篇李清晨的帖子被删了，说与内容无关，说果壳是果壳，松鼠会是松鼠会，要不是果壳力推李清晨，看着这么一个人猖狂无度，才懒得费脑子写帖子，我发果壳问答去，这是对果壳自身的不明白，看果壳这次是用什么理由删贴这位算是外科医生中的业内人士么？
引用 的话：这位算是外科医生中的业内人士么？当初我问过李大夫，在肖的事件之前，国内外有无任何法律法规规定实验性手术的验证程序和必需做，幷将我查到的一些资料提供给他请他帮我看看，结果李大夫顾左右而言他。在中医问题上毕竟方教主还是同路人。而且从肖自己提供的文献和资料上看，人体实验之前，肖也曾做了验证性的动物实验，人体实验是在动物实验的基础上做的。恐怕李大夫在说肖“犯了一系列严重错误”的时候，要么没有看到肖的文献和证据，要么就是还对方教主认识不深，还在把教主的“证据”当真。
李大夫在说肖“犯了一系列严重错误 就是不说具体是什么错误，到底违反了哪一条具体的规定，所有反肖的都是这样，上次在丁香园也是，有个医生说肖传国的违规，我就问，到底哪一条规定？国内的是法律问题。国外可一讨论作参考，可是一问具体那条法率规定，就没下文了。
另外，林清晨谈不上是专业人士，他到现在都可能一个手术试验都没申报过，就像我是学药的，但药学我不懂的地方太多了。另外，肖传国的手术一直合法开展，从来没叫停过，现在也在做，别告诉我卫生部（现在叫啥来着）不知道。
引用 的话：FDA是GMP对标的东西 通过FDA认证乐的跟什麽似的 通过GMP是药企基本要做到的引用 的话：当初我问过李大夫，在肖的事件之前，国内外有无任何法律法规规定实验性手术的验证程序和必需做，幷将我查到的一些资料提供给他请他帮我看看，结果李大夫顾左右而言他。在中医问题上毕竟方教主还是同路人。而且从肖自己提供的文献和资料上看，人体实验之前，肖也曾做了验证性的动物实验，人体实验是在动物实验的基础上做的。恐怕李大夫在说肖“犯了一系列严重错误”的时候，要么没有看到肖的文献和证据，要么就是还对方教主认识不深，还在把教主的“证据”当真引用 的话：他有潜在的损害了大部分人的利益的可能。至于那大部分人到底指的是谁，大家都明白。引用 的话：做部分补充吧。我现在在从事某种医疗器械（二类）的研发工作，每个医疗器械的上市都需要注册证，而要获得注册证必须要通过临床试验。临床试验对所涉及的医疗机构是有严格规定的，基本上都是三甲医院，部分比较特殊的器械的临床试验可以是戒毒所或者其他特殊医疗机构（级别比三甲低）进行。引用 的话：“一个新药的审批是一个漫长的而且耗资巨大的过程，从临床前试验到临床试验，从专家评审到管理部门审核批准，耗时长达5至10年，投入的财力物力则是天文数字。这一切对于倪而言，无异于天方夜谭。某种程度上，这也导致了许多民间秘方无法获得合法的身份让社会受益。”引用 的话：你先看看原文再说，，HIN最权威的报告不看？术无效的多了去了，还邓海华，你知道循证医学证据是什么意思吗？原文是怎么说的，总是拿新闻报道来当证据。《科学新闻》屁都不是，媒体啥时能算是评价的证据了？...提到医药领域的注册、试验、临床以及英文原文的解读 老师，曾经引用：在UC Berkeley学习的
老师所找到的信息关于该信英文全文，我能找到的最早来源是本人并不是署名人之一，而且这个版本并没有签字复印件什么的。老美对签字看得极重，没签字的一般没说服力。因此我妄自猜测，这个版本可能并不是最终版，而只是流传中的草稿（当然也可能是因为准备在期刊上发表所以不需要签名）。 然后是对Beaumont医院实验的评论，原期刊刊出实验结果时附的编辑评论就没有这么乐观。无论如何，编辑和作者都赞同，不管这个方法有没有前途，目前还应该限制在研究和临床实验的范围之内。（ I strongly agree with the authors that this procedure should remain on a research protocol only.；Unless the innovators provide a sound argument and data for the validity of the procedure, there is a great danger of its improper and rapid adaptation by patients and the medical community at large.） 最后，这封信是就事论事地讨论了这个方法本身，而没有提及肖在国内的大规模“实验”（我感觉国内这个方法的应用已经完全超出了临床实验的限度）。起码编辑评论时提到，肖的报道和Beaumont的临床实验有所不符。 Xiao reported that more than 87% of 110 patients gained sensation and continence within 1 year (reference 7 in article). In comparison, the current patients undergoing the identical procedure with the help of Xiao himself only showed a modest improvement in objective urodynamic studies and subjective reporting. 类似的评论有Although promising, this study cautions us that further controlled studies are needed before this nerve rerouting procedure can be used more routinely.，等等就这个手术本身而言，即便肖是个很有前途的手术，在美国的临床结果是不支持他原先声称的成效的，也不支持他在国内如此大规模地开展此类手术他在学术圈子的声誉也不能证明他这样草率的推广是合理的。
卫生事业管理专业，geek笑点低管理员
引用 的话：嗯嗯，确实是如此但是，说实话，像番泻叶等中药的副作用那么大，为何不限制作为“保健品”成分的使用？而且，连明确禁止的药物都给批号，会不会有点…….引用：【排毒保健品吃多了，肠子会变黑？】记者昨...关键是番泻叶，怎么保健？
卫生事业管理专业，geek笑点低管理员
引用 的话：提到医药领域的注册、试验、临床以及英文原文的解读老师，曾经引用：在UC Berkeley学习的老师所找到的信息关于该信英文全文，我能找到的最早来源是本人并不是署名人之一，而且这个版本并没有...从口琴猫引用的资料来看确实是有一定效果的。国内不允许也是可能因为一定的国情，比如医患纠纷等，就像wiki百科里，因为一两例不成功(说实话，我还真不知道这个医院成功过几例，但可能存在未告知家属风险等情况)就状告医院(还是方肘子的代理律师)。总的来说，国内情况现在不像国外那样。虽然很遗憾卫生部说不允许那就不允许，这是没办法的。另外说一句，我怎么没找到你引用我的原文？SFDA ，还真么把它当回事。很多都比人家要求严格却又达不到……
引用 的话：是的，基本属实。直接原因是：欧美人有效的中国人不一定有效，确实有差异（人种不同）。间接原因可能为保护国内药品的一个方式。曾记否？CT在欧美有专门针对白人开发的自动诊断程序但是问题是，现在绝大多数药物都是XX受体阻断，不能说中国人（同为蒙古人种的各邻国都没说话）少该受体吧？论SFDA的不靠谱性另外插一句，在中医的理论里，绝大部分外国人不适合中医诊断，因为中医一开始的望里面面色除开就是种族性的，只针对黄种人有效
引用 的话：提到医药领域的注册、试验、临床以及英文原文的解读老师，曾经引用：在UC Berkeley学习的老师所找到的信息关于该信英文全文，我能找到的最早来源是本人并不是署名人之一，而且这个版本并没有...1. 我前面已经说过了，我原来因为对方教主宣传的有关新药审批的程序的文章很信任，所以一度误以为手术审批和新药是一样的，直到我后来自己去查询才发现这方面在国外其实没有任何强制规定，而 直到肖事件闹大之前，天朝本身也没有规定。所以，您举再多有关药物和医疗器械发面的管理法规为例都丝毫说明不了问题。2. 尽管天朝在肖引入手术时没有相应规定，但肖依然在国内仿照新药管理程序，先免费实验，然后通过同行评议，得到官方许可以后才大规模收费上临床的。你可以批评他遵循的程序审核不够严格，但最好不要跟着方教主鹦鹉学舌说他没有经过程序直接上人，是非法行医。且不说国内外没有强制法规，就事实来看，肖也是先做了动物实验和免费临床人体实验再大规模推广的。可以做学术性批评，作为医学外行我也乐意学点新东西，但不要学舌教主罔顾事实的污蔑，我有点受够了。这是我查到的一个有关实验性手术在责任、管理和政策方面的综述：/sol3/papers.cfm?abstract_id=1340719这是一个介绍实验性手术 的ppt，呼吁对新手术建立类似新药的管理程序(从而证明此前并无这类强制规定）：这个ppt的第4页：New surgical procedures are not regulated in the same way new drugs or devices are新手术并未受到类似新药或医疗器械类似的管理New procedures can be approved in the hospital based on the surgeon ability to convince the patients and some time upper management of the potential benefit of the new idea or the technique. 新手术能被批准是基于手术者劝服病人的能力以及有时候在新想法和技术的潜在好处上能劝服高级管理层的能力再度提醒，肖是在国内外并无强制法规要求的情况下主动模仿新药审批的管理进行验证，所以，方教主说肖非法行医是不折不扣的污蔑。
引用 的话：曾记否？CT在欧美有专门针对白人开发的自动诊断程序但是问题是，现在绝大多数药物都是XX受体阻断，不能说中国人（同为蒙古人种的各邻国都没说话）少该受体吧？论SFDA的不靠谱性另外插一句，在...如果只有中国人数据的新药，在美国式不会被接受的，即使是美国公司按FDA要求做的。
引用 的话：是的，基本属实。直接原因是：欧美人有效的中国人不一定有效，确实有差异（人种不同）。间接原因可能为保护国内药品的一个方式。引用 的话：其实也没什么保护的成分，难道我们的企业将药品进口到美国就不需要做临床了么？难道我们的企业自己在国内新申请药品不要做临床了么？我其实觉得吧，有的时候还是不要过于相信FDA的结论，就临床来说他们也比我们没什么先进的，反而可能是更保守的；他们的药品的副作用的全面还主要是受惠于其全面的ADR制度，那么尤其对于新药来说，由于缺少足够样本的ADR报告，FDA的结论其实也是不够全面的。引用 的话：群体间确实存在差异，有些受体和酶的数量和亲和力等，具有遗传倾向性，这种差异体现出来的，可能同等剂量下作用时间不同了，药效的大小也有差异了，或者产生副作用等等。但差异一般不至于大到“人家用着有效我们用着就无效了”这样的...比如药物在肝脏代谢的主力军，细胞色素P450酶系，又分为很多亚型，不同的药物主要由不同亚型的同工酶代谢，它们的数量什么的，在群体间是有差异的再比如癌细胞产生耐药性的一个重要原因，细胞表面药物转运泵的大量表达，比如P-gp，也收遗传因素影响的其他的想药物作用的靶点，受体啊酶啊离子通道啊，在表达上也有遗传差异研究这个的，叫遗传药理学（pharmacogenetics）。不过我记得遗传药理学研究的是“群体”间的差异。我觉得“人种”这个划分方法，并不确切 老师，这些，或许是您提到的其中一些原因吧......
引用 的话：老师，这些，或许是您提到的其中一些原因吧......是的，会有差异。可是我在血液科是三年前的事了，在这之前这种药物应用也有一段时间了。我想提他们的效率啊。后来在社区，有种新很好用的胰岛素，指南也推荐。和患者说“您知道吗？有种好药，明年您就能用了，后年才进医保报销，只报50%哦”心里的感觉我都描述不出来啊。。。
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