胶塞申请试用一般会送多少个供应商样品试用报告

请问,冻干粉针与胶塞相容性试验如何规定的,是否要做相容性?_百度知道查看: 1815|回复: 14
胶塞硅化,二甲硅油用原料级还是用辅料级?
原来都是用原料级的二甲硅油,但是细看2010版二部,里面收载二甲硅油有原料,和辅料二个标准。
辅料主要根据粘度分为近十个规格,原料不分级。
目前原料(药品注册证)、辅料(辅料注册证)都有厂家供应,且辅料级比原料便宜一半左右。
请教各位战友:
1、你们是用原料还是用辅料级的呢?
2、如果用原料级,法规上会不会有什么问题?
本帖最后由 jjb2005 于
00:10 编辑
这个主要就是要看其在产品中的处方组成,如果是原料那就一定要用原料级了。如果是辅料,专家也不可能强迫你用原料级了,是吧。
我们用的是辅料级,它在我们的产品中本就是辅料。
?没接触过,字面上来看,包材品种,应属辅料范畴吧。应该用辅料。原料比辅料级标准更高,没有理由不行。
胶塞硅化这个词还是第一次接触
至于使用原料级还是辅料级,在GMP认证的时候选用能给专家解释清楚的那种就行,平时看同行。
这个还真不懂。
GMP的原则要求:“第五条 确保所生产的药品符合预定用途和注册要求”。据此,原辅料要与产品注册时的相关情况一致。
这个主要就是要看其在产品中的处方组成,如果是原料那就一定要用原料级了。如果是辅料,专家也不可能强迫你用原料级了,是吧。
我们用的是辅料级,它在我们的产品中本就是辅料。
现在胶塞很少需要用硅油去硅化啊,除非是返工的。。。?固体制剂用硅油都是辅料级的(因为本身也是作辅料用)
这个主要就是要看其在产品中的处方组成,如果是原料那就一定要用原料级了。如果是辅料,专家也不可能强迫你用原料级了.
我们用的是原料级,它在我们的产品中本就是一种原料。
第一、现在很少企业自己硅化,都是胶塞生产厂家硅化,如果不符企业要求,可以要求供应商。
第二、比较原料级和辅料级胶塞标准和生产条件是否符适合自己产品,这才最重要,因为胶塞的硅化对产品是有影响的。
第三、不同的硅油可能用量也不同,对产品也是有影响的,得要验证才行啊!
第四、对胶塞硅化用量不多,所以要用适合自己的,不在乎贵贱!
以上是自己的一点意见
我们厂的胶塞在清洗之后也要进行硅化,我们一直用的是原料级的,专家也没说过要用辅料级的
Shadow_Way 发表于
我们厂的胶塞在清洗之后也要进行硅化,我们一直用的是原料级的,专家也没说过要用辅料级的
不客气,大家学习学习~~~
在面对各种各样的检查员时 使用高级别物料 总是好的&&在成本增加不过分的情况下
请问楼主这个事情最后怎么解决了?我发现2010药典中二甲硅油作为原料的质量标准的检验项目是比辅料的检验项目少的。而且2015版药典二甲硅油的辅料标准有了很大的修订,也增加了含量,但是原料的标准却没有公示有修订。这样不就是辅料的质量控制其实比原料要严格吗?如果从原料厂买了原料级的二甲硅油,也按照原料的标准检验的,但实际是作为辅料使用的,这样问题大吗?
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