银行卡上有cca空运cca是什么意思思

请教一个关于SIA和CCA的问题
无为 发表于
一两句话说不清楚
1.SIA系统如何拆分,应先建立一个系统分类问题的标准,针对分类问题逐一评定设备为直接影 ...
我在看ispe5,你写的依据是划分直接影响系统,间接影响系统的依据和无影响系统的依据,我问的是系统划分,是生产设备设施包括支持设备等要分成哪些系统(比如门互锁系统,空调系统,供电系统,冷水系统,纯化水系统,灭菌柜,配料罐,温控单元,取样隔离系统等)
石头968 发表于
纯化水系统、注射用水系统是直接影响系统,如果用于生产配液的话,否则为间接影响系统。
RO、EDI、蒸发器 ...
对于已经使用的原有设备,不需要SIA和CCA了么?SIA是在制定验证总计划中进行,CCA是在具体设备的IQ过程中进行?
情非得已 发表于
我在看ispe5,你写的依据是划分直接影响系统,间接影响系统的依据和无影响系统的依据,我问的是系统划分, ...
你累不累啊?
当然也可根据具体工艺来确定,关键是有意义吗?
弄这么复杂,偏离了目标原来的方向
无为 发表于
你累不累啊?
当然也可根据具体工艺来确定,关键是有意义吗?
弄这么复杂,偏离了目标原来的方向
不复杂的啊,搞清楚分过一次就没问题了
你的提问本身就存在问题,不能单独评价SIA和CCA,一定要与你的生产工艺一起评估
比如,你生产无菌冻干或者最终灭菌产品以及非无菌产品SIA和CCA是不同的,评价SIA是对所有生产线上的系统进行评估,确定系统的影响属性:直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。然后对直接影响系统、间接影响系统进行二次SIA确认,找出那个系统是直接影响系统。然后对直接影响系统进行CCA。直接影响系统需符合GEP和确认原则,间接和无影响系统只需符合GEP,需要验证的系统才需要进行CCA。
部件关键性评估(CCA):通过对“直接影响系统”
的关键性部件进行风险评估,确定其在整个系统
中的风险程度,并建议控制措施降低其风险。
学习了& && && && &
通过风险评估的结果来决定所需采用的适宜控制
方法。具有一系列的选项来根据所确定的风险提
供所需要的控制方法。其中包括但并不仅限于如
下项目内容:
工艺设计或系统设计的更改
• 外部规程的应用
• 增加技术规格的详细信息或格式
• 增加设计审查的数量和详细程度
• 增加检查确认工作的程度或力度
情非得已 发表于
对于已经使用的老设备,不需要SIA和CCA了么?SIA是在制定验证总计划中进行,CCA是在具体设备的IQ过程中进 ...
个人认为,SIA可以包含于VMP。也可以作为一个独立的文件,最后在VMP中只体现SIA的结果。
情非得已 发表于
我在看ispe5,你写的依据是划分直接影响系统,间接影响系统的依据和无影响系统的依据,我问的是系统划分, ...
“君子之学必好问,问与学,相辅而行者也。非学,无以致疑;非问,无以广识”。可见 情非得已 老弟是个好学的君子,我会把我的实际评估知识传授给他的
药仙 发表于
你的提问本身就存在问题,不能单独评价SIA和CCA,一定要与你的生产工艺一起评估
比如,你生产无菌冻干或者 ...
非常明确,佩服。
药仙 发表于
“君子之学必好问,问与学,相辅而行者也。非学,无以致疑;非问,无以广识”。可见 情非得已 老弟是个好 ...
顺便让我等同样好学人士沾沾光呗。
开羽 发表于
顺便让我等同样好学人士沾沾光呗。
可以,你也是好学之君
药仙 发表于
你的提问本身就存在问题,不能单独评价SIA和CCA,一定要与你的生产工艺一起评估
比如,你生产无菌冻干或者 ...
对于已经使用的原有设备,不需要SIA和CCA了么?SIA是在制定验证总计划中进行,CCA是在具体设备的IQ过程中进行?
药仙 发表于
“君子之学必好问,问与学,相辅而行者也。非学,无以致疑;非问,无以广识”。可见 情非得已 老弟是个好 ...
非常荣幸,感谢前辈的传道授业解惑,等明天上传2份SIA和CCA文件帮助点评一下啊
本帖最后由 药仙 于
16:46 编辑
情非得已 发表于
对于已经使用的原有设备,不需要SIA和CCA了么?SIA是在制定验证总计划中进行,CCA是在具体设备的IQ过程中 ...
对于已经使用的原有设备,需要补一份 SIA和CCA。SIA是在URS之前进行,CCA是在DQ中进行?
本帖最后由 药仙 于
09:29 编辑
关于情非得已的问题,我出一个练习题,希望大家做一下发给我,我修改后发给大家,前100名有更好的奖励
注意,必须是根据你们自己的公司产品写
哈哈,我删除了那个文件,那么好的练习对他们来说没有用{:soso_e128:}
情非得已 发表于
非常荣幸,感谢前辈的传道授业解惑,等明天上传2份SIA和CCA文件帮助点评一下啊
你把那个练习好好做一下发给我看看
赶紧下载练习,因有不能说的原因我明天就删除啦,广而告之一下
药仙 发表于
关于情非得已的问题,我出一个练习题,希望大家做一下发给我,我修改后发给大家,前100名有更好的奖励
药仙,你这个文件打不开啊,怎么整。
情非得已 发表于
对于已经使用的原有设备,不需要SIA和CCA了么?SIA是在制定验证总计划中进行,CCA是在具体设备的IQ过程中 ...
以前做过评估,就不需要了
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一个手表同时有西铁城和w:cca标志是什么手表 就是表盘上面写着西铁城的标志 下面写着W:cca
志 那这个手表到底是什么手表啊
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“CCA铁杉防腐木跟CAB铁杉防腐木有什么差别”产品详情描述:
≤防腐木制作工艺≥
真空高压浸渍:这个过程是防腐处理的关键步骤,首先实现了将防腐剂打入木材内部的物理过程,同时完成了部分防腐剂有效成分与木材中淀粉、纤维素及糖份的化学反应过程,从而破坏了造成木材腐烂的细菌及虫类的生存环境,有效地提高木材的室外防腐木性能。高温定性:在高温下继续使防腐剂尽量均匀渗透到防腐木材内部,并继续完成防腐剂有效成分与木材中淀粉、纤维素及糖份的化学反应过程。进一步破坏造成木材腐烂的细菌及虫类的生存环境。自然风干:自然风干要求在木材的实际使用地进行风干,这个过程是为了适应室外露天木地板及户外**防腐木地板由于环境变化产生所造成的木材细胞结构的变化,使其在渐变的过程中最大程度的充分固定,从而避免在使用过程中的变化。
防腐木工艺流程:木材上锯加工→木板材筛选→木材烘干→木材等级挑选→木材刨光→高压防腐渗透→防腐木材检测→自然风干/二次烘干→砂光处理→木材包装→客户验收交货。铁杉以优异的强度重量比闻名**,其较高的比重可提供良好的握钉力和固定力,适合制作民宅、小型商业建筑、多层建筑和工业建筑所使用的木制框架。
在北美软材树种中,铁杉不仅具有较高的弹性模量,它的最外弯曲纤维应力、顺纹拉力、横剪力、横纹压力及顺纹压力亦都极其良好。正因为具有这些物理特性,并有心材的耐久性和杰出的形体稳定性,**各地的许多建筑公司都将铁杉用作评断所有制框木材的标准。
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