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对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构擅自变更药品生产经营许可事项的行政处罚
职权编码232008职权名称对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构擅自变更药品生产经营许可事项的行政处罚实施机关武汉市食品药品监督管理局职权依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条违法违规行为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构擅自变更药品生产经营许可事项的行为。处罚种类1、警告；2、罚款；3、没收违法所得；4、没收非法财物；5、吊销许可证细化量化自由裁量权标准《湖北省食品药品行政处罚自由裁量权适用规则》(鄂食药监文〔2016〕13号)第十一条：当事人实施的违法行为，根据其违法的事实和性质，确定案由，按照违法事实、情节和危害轻重区分轻微违法行为、一般违法行为和严重违法行为，并依法确定不同的处罚种类和处罚幅度。对于符合本规则规定的，给予相应的减轻处罚、从轻处罚或从重处罚。（1）对轻微违法行为的罚款处罚幅度：A ～ A +（B-A）×30%；（2）对一般违法行为的罚款处罚幅度： A +（B-A）×30% ～ B-（B-A）×40%；（3）对严重违法行为的罚款处罚幅度：B-（B-A）×40% ～ B。前款规定的A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0。职权运行流程一般程序：发现违法事实→立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行简易程序：发现违法事实→调查取证→告知→决定→送达→执行责任事项1.立案责任：对于日常监督检查，群众来信来访及交办、转办中发现发现的上述违法行为，进行审查核实，符合立案条件的予以立案。2.调查取证责任：食品药品监督管理部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过搜集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两名，调查时应出具执法证件，允许当事人辩解陈述。认定并告知违法事实，说明处罚依据。执法人员应保守有关秘密。3.审查责任：对调查结果进行合议，提出处理意见。4.告知责任：在作出行政处罚决定前，应当填写行政处罚告知书，告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由、依据，以及当事人依法享有的权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。5.决定责任：制作行政处罚决定书，载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况以及行政处罚的种类和依据、履行方式和期限、救济途径等内容。6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，食品药品监督管理部门应当在7日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人或者其他的法定受送达人。7.执行责任：依据生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。责任事项依据1.《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第十七条：符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。第十八条　立案应当符合下列条件：（一）有明确的违法嫌疑人；（二）有违法事实；（三）属于食品药品监督管理行政处罚的范围；（四）属于本部门管辖。符合立案条件的，应当报分管负责人批准立案，并确定2名以上执法人员为案件承办人。。2.《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第二十条：食品药品监督管理部门进行案件调查时，执法人员不得少于2人，并应当出示执法证件。首次向案件当事人收集、调取证据的，应当告知其有申请办案人员回避的权利。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，执法人员应当保守秘密。第二十一条：执法人员进行现场调查时，应当制作笔录。笔录应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在笔录上签字。3.《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第三十五条：承办人提交案件调查终结报告后，食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。合议应当根据认定的事实，提出予以处罚、补充证据、重新调查、撤销案件或者其他处理意见。4.《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第三十六条：食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据，以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。第三十七条：食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，应当按照法定程序组织听证。较大数额罚款的标准，按照地方性法规、地方政府规章等有关规范性文件的规定执行。5-1.《行政处罚法》第三十九条：行政机关依照本办法第三十八条的规定给予行政处罚，应当制作行政处罚决定书。5-2.《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第三十八条：拟作出的行政处罚决定应当报食品药品监督管理部门负责人审查。食品药品监督管理部门负责人根据不同情况，分别作出如下决定：（一）确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定；（二）违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚；（三）违法事实不能成立的，不得给予行政处罚；（四）违法行为已构成犯罪的，移送公安机关。第三十九条：对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。集体讨论决定的过程应当有书面记录。第四十条：食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项：（一）当事人的姓名或者名称、地址；（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；（三）行政处罚的种类和依据；（四）行政处罚的履行方式和期限；（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；（六）作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门名称和作出决定的日期。行政处罚决定中涉及没收食品药品或者其他有关物品的，还应当附没收物品凭证。行政处罚决定书应当盖有作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门的公章。6-1.《行政处罚法》第四十条：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依据民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。6-2.《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第四十五条:行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，应当在7日内依照本章规定，将行政处罚决定书送达当事人。行政处罚决定书由承办人直接送交当事人签收。受送达人是公民的，本人不在时，交其同住成年家属签收；受送达人是法人的，应当由其法定代表人签收；受送达人是其他组织的，由其主要负责人签收。受送达人有代理人的，可以送交其代理人签收。受送达人应当在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。第四十六条:受送达人或者其同住成年家属拒收行政处罚决定书的，送达人可以邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字或者盖章，将行政处罚决定书留在受送达人的住所，即视为送达。第四十七条:直接送达有困难的，可以委托就近的食品药品监督管理部门代为送达或者邮寄送达。邮寄送达的，回执注明的收件日期即为送达日期。国家食品药品监督管理总局作出的撤销食品药品批准证明文件的行政处罚，交由当事人所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门送达。第四十八条:受送达人下落不明，或者依据本章规定的其他方式无法送达的，公告送达。自发出公告之日起60日即视为送达。公告送达，可以在受送达人原住所地张贴公告，也可以在报纸、电视等刊登公告。公告送达，应当在案卷中载明公告送达的原因和经过。7-1.《行政处罚法》第四十四条：行政处罚决定依法作出后，当事人应当在行政处罚决定的期限内，予以履行。第五十一条：当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款；（三）申请人民法院强制执行。7-2.《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第四十九条:行政处罚决定书送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。当事人确有经济困难，可以提出延期或者分期缴纳罚款的申请，并提交书面材料。经案件承办人员审核，确定延期或者分期缴纳罚款的期限和金额，报分管负责人批准后执行。第五十条:当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间决定或者裁定停止执行的除外。第五十一条:作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。第五十二条:依据本规定当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：（一）依法给予20元以下罚款的；（二）不当场收缴事后难以执行的。第五十三条:在边远、水上、交通不便地区，食品药品监督管理部门及其执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。第五十四条:食品药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，应当向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至食品药品监督管理部门；食品药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。第五十五条:当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写履行行政处罚决定催告书，书面催告当事人履行义务，并告知履行义务的期限和方式、依法享有的陈述和申辩权，涉及加处罚款的，应当有明确的金额和给付方式。加处罚款的总数额不得超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的，食品药品监督管理部门应当对当事人提出的事实、理由和证据进行记录、复核，并制作陈述申辩笔录、陈述申辩复核意见书。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，食品药品监督管理部门应当采纳。履行行政处罚决定催告书送达10个工作日后，当事人仍未履行处罚决定的，食品药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写行政处罚强制执行申请书。8.《药品管理法》第八十七条：本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。职责边界全市范围涉嫌违法行为实行“谁立案、谁查处”的原则。市局负责全市违法案件查处的监督、协调与指导工作，负责上级转办、跨区域违法案件和区局提请市局管辖案件以及其他重大疑难复杂案件（重大疑难复杂案件标准由省食品药品监督管理部门确定）的查处。各区局按照属地管理原则查处本辖区内违法案件，区局发现涉及跨区域的重大复杂疑难案件及其线索，应当及时报送市局集中统一组织查处。对于因违法行为需要吊销许可证的，移送发证机关依法处理。承办机构武汉市食品药品监督管理局稽查处咨询方式联系电话：027-、027-；办公地址：武汉市江汉区香江路18号；电子邮箱：监督投诉方式1.市长热线：027-12345；2.市食品药品监管局监察室，武汉市江汉区香江路18号，投诉电话： 027-；电子邮箱：。备注对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构擅自变更药品生产经营许可事项的行政处罚外部流程图2009年执业药师考试《药事管理与法规》真题_中大网校
2009年执业药师考试《药事管理与法规》真题
发表时间： 16:45:53 来源：互联网
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一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最佳答案)
1、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是
A、对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼
B、对行政法规、规章提起的诉讼
C、对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼
D、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼
E、对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼
2、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是
A、国家一级保护野生药材物种
B、己申请专利的中药品种
C、对特定疾病有特殊疗效的中药品种
D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
E、对特定疾病有显著疗效的中药品种
3、《中药材生产质量管理规范》是
A、中药材生产和经营质量管理的基本准则
B、中药材生产和质量管理的基本准则
C、中药材按传统方法加工的基本准则
D、道地药材加工的基本准则
E、动物药按传统方法加工的基本准则
4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以
A、经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B、在保证出厂检验合格的前提下， 自主改变药品生产工艺
C、在库存药品检验合格的前提下 自主延长其库存药品的效期
D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品
E、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
5、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是
A、药品储备制度 B、药品不良反应报告制度
C、药品入库和出库必须执行检查制度
D、医疗用毒性药品特殊管理制度
E、基本药物制度
6、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员
B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C、具有保证所经营药品质量的规章制度
D、具有能对所经营药品进行质量检验的机构
E、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员
7、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是
A、医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
B、医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
D、未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款
E、医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书
8、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是
A、警告，责令限期改正 　B、责令停业整顿
C、处以二万元罚款 　D、没收购进的药品
E、吊销《药品经营许可证》
9、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0、02%(g/m1)，根据《中华人民共和国药品管理法》应
A、追究该医院法定代表人的责任
B、追究负责供应该药品的药品批发企业的责任
C、直接追究该药品生产企业的责任
D、分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任
E、按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任
10、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业应当
A、经国家药品监督管理部门批准
B、申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
C、经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品
D、向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药
E、自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求
（责任编辑：hbz）
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医疗机构从零售药店购药是否违法
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　　2月28日，本版刊登“医疗机构从零售药店购药是否违法”讨论话题（该话
题中提到：某医疗机构从零售药店一次购买了价值2万元的药品，当地药监部门以
其违反《药品管理法》第三十四条，依据《药品管理法》第八十条予以处罚），
之后，全国各地读者踊跃来稿，发表自己的看法。每一篇稿件都观点明确，论据
丰富，论证充分，具有较强的说服力，倾注了作者的心血。今天，本版选登部分
来稿，就此问题作学术上的探讨，希望能对读者更好领会法律精神，在工作中正
确执法有所帮助。需说明的是，本版文章观点属于学术讨论范畴，不作为行政执
法的依据。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　——编者按
　　观点一：违法
　　■关键是如何理解“经营资格”
广东省食品药品监督管理局
　　《药品管理法》第三十四条中的“药品生产、经营资格”，是指经过法定机
关的行政许可后所具有的可以在某个特定范围内依法从事药品生产、经营活动的
能力，即取得药品生产、经营许可证和有关药品批准证明文件，并在许可证和药
品批准证明文件规定的范围内从事相关活动。
　　持“医疗机构从零售药店购进药品不违法”观点的同志，一般认为零售药店
已经依法领取了《药品经营许可证》，不属于无《药品经营许可证》经营药品。
对此，笔者认为《药品管理法》第八十条中规定的《药品经营许可证》，应当是
代指一种经法定许可的药品经营能力，医疗机构从无法定经营能力的药品经营企
业购进药品，就要承担该条规定的法律责任。
　　药品批发或药品零售就是一种需经法定许可的药品经营能力。《药品管理法》
将药品经营企业管理划分为对药品批发企业的管理和对药品零售企业的管理两类，
分别规定了审批权限；《药品管理法实施条例》则明确药品批发和药品零售是两
种药品经营方式，并明确了药品批发企业和药品零售企业的定义，同时进一步规
定了药品批发企业、药品零售企业的审批主体、审批程序和审查要求。可见，尽
管法律规定药品批发企业和药品零售企业必须申办的“许可证”的名称都是《药
品经营许可证》，但两者获颁《药品经营许可证》的行政许可的内涵，包括审批
条件、审批主体、审批程序都是不同的，而最关键的是两者以许可销售对象为外
在体现的经营能力的不同，即药品批发企业可以选择药品生产、经营企业和医疗
机构为销售对象，而药品零售企业只能将药品直接销售给消费者。也就是说，许
可药品批发的《药品经营许可证》和许可药品零售的《药品经营许可证》，从行
政法律关系上看，是两类独立的《药品经营许可证》，两者甚至不存在可以申请
相互变更的可能；拟改变此项许可内容的，必须依法另行提出申请。药品批发企
业、药品零售企业只有在各自《药品经营许可证》许可的经营方式内从事活动，
才是合法的；否则就是违法的，就其法律内涵而言，就是无《药品经营许可证》
（没有获得特定的行政许可）而从事该种方式的药品经营活动。
　　■药店擅自改变经营方式就是无证经营
河北省三河市药品监督管理局
四川省内江市药品监督管理局
江苏省宿迁市药品监督管理局
　　根据药品《药品管理法》第十四条，经营方式为批发的《药品经营许可证》
的审批权限在所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，而经营方
式为零售的《药品经营许可证》的审批权限在所在地县级以上地方药品监督管理
部门。根据《药品管理法》及其《实施条例》和有关规定，两者在人员、经营场
所、设备、仓储等方面的要求也不一样，对药品批发企业的要求更高一些。药品
经营企业必须严格按照药品监督管理部门批准的经营方式进行药品经营，只有在
其遵守药品监督管理部门批准的经营方式的前提下，才具有经营药品的资格，若
未经批准而改变经营方式，则构成无《药品经营许可证》经营药品。医疗机构从
改变了经营方式的药品零售企业购买药品就是从无证企业购买药品。
　　■属法律法规禁止的其它情况
四川省成都市药品监督管理局 杨家惠
　　根据《药品管理法实施条例》第八十三条规定，医疗机构应属于批发企业销
售的对象。《药品流通监督管理办法》第三十一条第六款规定药品经营企业、医
疗机构和乡村个体行医人员不得从事法律法规禁止的采购活动，笔者认为该款包
括了从超经营方式的经营企业购进药品行为。因此，医疗机构从零售药店购药，
应属从事法律法规禁止的其它情况的采购活动，违反了《药品流通监督管理办法》
第三十一条第六款规定，其对应的法律责任条款为《药品流通监督管理办法》第
四十一条。
■医疗机构不是消费者
江苏省淮安市药监局楚州分局 杜锡宝 胡云年
　　药品批发企业、药品零售企业的服务对象不同。《药品管理法实施条例》第
八十三条对药品批发企业和药品零售企业的服务对象给予了明确规定。其中规定，
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。根据我国
有关法律法规，消费者是指为了满足生活消费需要购买、使用商品或接受商品服
务的由国家专门法律确认其主体地位并保护其消费权益的个体社会成员（指自然
人，不包括法人）。可见，医疗机构不是消费者，不能从药品零售企业购进药品。
　　观点二：不违法
　　■法律法规规章都没有明确禁止
　　◆中国政法大学法学院
　　一、药监局的行政处罚是否正确
　　行政处罚之处罚法定原则要求：（一）必须按照《行政处罚法》的规定创设
行政处罚。（二）只有法律及法规规章明确规定的才能作为适用行政处罚的依据；
凡法律、法规未规定应予行政处罚的，任何公民、法人或其他组织都不受处罚。
（三）处罚机关或组织必须是法定的有权机关和组织。（四）对违法者决定适用
何种行政处罚，要在行政法规定的行政处罚幅度内选择，而绝不允许任何人随心
所欲滥施处罚、越权处罚，否则，适用的行政处罚即是违法的、无效的。（五）
行政机关适用行政处罚，必须依照法定的行政处罚程序进行。
　　某药监局做出行政处罚的依据是认为该医院（医疗机构）从零售药店购药的
行为属于违反“医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规
定。该药监局混淆了“无经营许可证”与“超出经营范围”两个概念，对事实性
质认定不准。零售药店属于合法拥有《药品经营许可证》的药品经营单位，并非
是无证经营，认定医疗机构从零售药店购买药品是否违法不应依据《药品管理法》
第三十四条，进而决定了这不属于《药品管理法》第八十条规定做出行政处罚的
法定情形。根据“处罚法定”原则，行政处罚应有所引用的法律条款所规定的事
实要件存在，否则，就不能适用该条款进行处罚。
　　二、医疗机构从零售药店购买药品是否违法
　　1.法律、行政法规及规章的有关规定
　　在《药品管理法》及其《实施条例》中，都没有明确规定医疗机构从零售药
店购药属于违法，应受处罚。《药品流通监督管理办法》（暂行）第二十六条规
定：“药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产
企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。”此
条也并未明确规定医疗机构必须从药品批发企业采购药品。根据《行政处罚法》
的相关规定，只有法律、行政法规才能规定给予行政处罚的行为，并设定行政处
罚。在制定了法律、行政法规的前提下，部门规章只能在法律、行政法规规定的
给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内做出具体规定。由此看来，法律、行
政法规与部门规章都未明确规定医疗机构从零售药店购药违法，应受处罚。
　　2.规范性文件可否规定应受行政处罚的违法行为并设定处罚
　　根据法位阶的原理,一般规范性文件的效力低于法律、行政法规、部门规章，
如果其与法律、行政法规、部门规章的规定相矛盾则无效。依据《行政处罚法》
关于行政处罚设定的规定，在法律、行政法规没有设定行政处罚的前提下，其他
规范性文件不得设定行政处罚。《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第十五
条规定：“零售药店必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可
证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督
管理规定保存采购记录备查。”第十八条规定：“医疗机构药房的条件及处方药、
非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。”作为一个效力层级较
低的规范性文件无权设定法律、行政法规未设定应受处罚的违法行为。特别是在
此规范性文件中，以弹性条款规定医疗机构处方药、非处方药的采购可参照零售
药店，其意含糊不清，不能作为认定医疗机构从零售药店采购药品违法并予行政
处罚的法律依据。
　　另外，虽然《医疗机构管理条例》（日中华人民共和国国务院
令第149号发布，自日起施行）第三十六条规定：“医疗机构必须按
照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。”但这只是一条原则性的规定，
依据上文所及的具体法律法规并不能得出医疗机构向零售药店购药违法应受处罚
的结论，只能视其为不适当的行为。
　　3.其他观点有人将这种不适当的行为视为《药品流通监督管理办法》（暂行
）第三十一条第六项规定的“法律、法规禁止的其它情况”。这条“兜底条款”，
是为实现与其他法律、法规的衔接而制定的，亦有查缺补漏之意。它的前提是法
律、法规有明确的禁止规定，法律、法规没有明确禁止的，部门规章是无权设定
处罚的。上述观点则把此条规定无限泛化，忽视了这一前提。
　　还有人以《中华人民共和国药品管理法学习辅导》一书对第三十四条的释义
作为依据。其释义为：本条所指的“具有药品生产、经营资格的企业”，是指获
得省级以上药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
的单位（开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品
监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业必须经企业所
在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》）。这种释
义在法理上称为“学理解释”，不具有法律效力，不能作为行政处罚的依据。
　　◆湖北省食品药品监督管理局
　　《药品管理法》第三十四条只规定药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并没有规定医疗机构不得从无
药品批发经营资格的企业购进药品。《药品管理法》第八十条对生产企业、经营
企业或者医疗机构违反第三十四条规定应当承担法律责任的违法情形予以进一步
明晰，即“……从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品
的……”而零售药店具有《药品经营许可证》，若认定该医疗机构的行为违反了
第三十四条，依据第八十条予以处罚显然有悖于“法无明文规定不违法”的原则。
　　至于《药品管理法》第十四条对开办药品批发企业和零售企业的分别规定，
是一项许可权限的规定，这种许可权限的规定绝非医疗机构必须从药品批发经营
企业购进药品的规定。迄今为止，笔者还没查到任何法律法规明确规定医疗机构
不得从零售药店购进药品。
■法律责任应分配给零售药店
中国政法大学法学院 侯晓光
　　在法律责任的分配中，立法者设计制度是以最为有效的实现法律目的为原则
的。在药品监管制度中，法律责任的分配直接影响到监管的效率、执法的效果与
法律目的的实现。
　　对医疗机构从零售药店购药抑或是零售药店售药给医疗机构这一事件，法律
应该如何分配法律责任呢？如果法律认为上述事件违法，应该把法律责任分配给
医疗机构还是分配给零售药店呢？我们可作如下分析：首先，从监管的角度来看，
作为卖方的零售药店比作为买方的医疗机构更易于监管。根据我国法律法规，药
监部门对药品经营企业实行许可证制度。这是一个关键的市场准入程序。而医疗
机构并不由药监部门以许可的方式设立。通过对许可证的控制，药监部门对零售
药店的监管比对医疗机构更为有效，因为药监部门掌握着其准入、退出与存在的
决定权力。药监部门依法对已经取得许可证的零售药店予以监管，容易发现问题
并及时予以解决。而对医疗机构，药监部门监管起来不方便，有时甚至与卫生部
门发生冲突。故而，我们说法律欲实现行业的规范性目标，处罚违规行为，法律
责任应该分配给零售药店，这样更有利于提高监管效果与效率。其次，从作为买
方的医疗机构的角度讲，法律将受到处罚的法律责任归于买方是不合适的。作为
具有主动性的买方，其购买行为应当较为自由，享有较大的选择权，这样才能促
进买卖合同的顺利完成。法律将责任加于买方则会限制交易的达成，挫伤买方的
积极性。因而，处罚医疗机构、以医疗机构为法律责任分配对象是不合理的。
　　■药店改变经营方式属许可事项变更
陕西省渭南市药品监督管理局 郭永军 陆元江
　　零售药店从事批发业务，很明显是改变了经营方式，而改变经营方式是属于
许可事项变更还是按无证经营药品处理呢？
　　《药品经营许可证管理办法》第十三条已明确规定了经营方式的改变属于许
可事项变更。
　　《药品管理法实施条例》第十六条规定，药品经营企业变更《药品经营许可
证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经
营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
　　《药品管理法实施条例》第七十四条规定，药品生产企业、药品经营企业和
医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原
发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品
生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药
品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
　　由此可见，对合法的药品零售企业从事批发业务，不应简单地视为无证经营
药品。既然对零售药店从事批发业务不能简单地视为无证经营，那么，对从零售
药店购进药品的医疗机构也就不能简单地认定为从无药品经营资格的企业购进药
品，也就不能按《药品管理法》第八十条处罚。
观点三:不可一概而论
　　■山东省药品监督管理局 张宗利
　　笔者认为，医疗机构从零售药店购药是否违法，不能一概而论，应作具体分
　　药品经营企业按经营方式分药品批发企业和药品零售企业，药品批发企业包
括法人批发企业和非法人批发企业，药品零售企业包括药品零售商店、药品零售
连锁企业和仅能销售非处方药的超市、宾馆的药品专柜等。现实操作中，对药品
零售连锁企业的审批比照药品批发企业，对药品零售连锁门店的审批则按药品零
售企业对待。
　　《药品流通监督管理办法》（暂行）第二十八条规定：“乡村个体行医人员
和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营
企业或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。
严禁从其它渠道采购药品。”该办法对个体医疗机构采购药品的规定有其现实基
　　现实中一些乡村个体行医人员和个体诊所、卫生室等医疗机构由于用药量较
小，加上交通不便或出于进货成本的考虑，就近从药品批发企业的零售网点进货，
或就近从药品零售连锁门店进货，或由经当地药品监督管理部门批准的乡镇卫生
院统一代购，这种情形，笔者认为，只要出具的发票是药品批发企业或者药品零
售连锁企业的就不应当视作违规。虽然《药品流通监督管理办法》（暂行）出台
早于修订后的《药品管理法》及其《实施条例》，且是法律效力层次较低的行政
规章，但其规定只要不与上位法矛盾和抵触，没有违背立法的宗旨和精神，那么
其规定就仍然有效。
　　另外，国家食品药品监督管理局《关于加强农村防治非典用药监管的意见》
提出“完善鼓励向农村发展药品连锁经营的政策，引导连锁经营向农村延伸，允
许药品零售连锁企业向该企业设有门店的乡镇的医疗机构、诊所、药店配送药品，
满足农村防治非典所需药品、器械的供应”。这里明确药品连锁经营企业可以有
条件地向医疗机构配送药品（实为销售药品）。
　　执法实践中，对医疗机构从药品零售企业购进药品须作认真分析，首先看其
购进的主体是否是乡村个体行医人员、个体诊所、乡镇卫生院，其次考察其能否
提供从药品零售连锁企业或药品批发企业进货的发票。符合上述两个条件，且购
进记录完整，就不应认定其购药渠道非法。另外，医疗机构由于急需而从零售药
店临时购进少量药品，也不应认定为从非法渠道购药。药品监管的目的是保证药
品质量，保障群众用药安全。只要药品购进质量能保证，监管就应以方便当事人
为原则，过多的限制，不但与监管目的背道而驰，而且与现代行政理念相左。
【相关链接】
　《药品管理法》第三十四条：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必
须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管
理的中药材除外。”
　　《药品管理法》第十四条：“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治
区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药
品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品
经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《
药品经营许可证》的，不得经营药品……”
　　《药品管理法》第八十条：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反
本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业
购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍
以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品
生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”
　　《药品管理法实施条例》第八十三条：“……药品批发企业，是指将购进的
药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售
企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。”
　　《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十一条：“药品经营企业、医疗机
构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：……（六）法律、法规禁止的其
它情况。”
　　注：除本版刊登的稿件外，还有以下作者参与了此次讨论：甘肃省的仲志诚、
姜正华、张贵子；福建省的陈美宪、陈寿儿；四川省的贾俊伟、苏国志；河南省
的戚素菊、许东、李庆军；陕西省的张磊；吉林省的杨永辉、王永和、周振学；
湖北省的刘玉平；黑龙江省的赵金良；山东省的延爱丽、张振、刘道言；河北省
的王涛、赵金华、闫凤年；山西省的刘清荣、赵泽平；江苏省的沈豪；广西区的
龙安林；湖南省的张贵赋等。
　　由于版面所限，来稿无法一一刊登，编者只能将所有稿件予以汇总归纳。编
者感谢所有投稿人，同时希望读者朋友继续关注、支持本版。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
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