美国dmf备案之后怎么申报参比制剂备案产品

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-09-06 04:50 标签： 青岛中药制剂备案
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美国ANDA制剂审批流程
美国ANDA制剂审批流程；
DMF申请FDA检查的基本流程；
别个流程简单但有效！！！
美国ANDA制剂审批流程.jpg
DMF申请FDA检查的基本流程.jpg
呵呵呵&&也是 也是 ；
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扫描下载送金币美国DMF注册 - 服务介绍 - 专业FDA认证机构公司_权威药品注册流程-石家庄凯瑞德医药科技公司
&&&第十六届世界制药原料中国展将于2016
年6月21-23日在上海新国际博览中心举行。
我公司展位号为E2A76。欢迎新老客户前来
参观指导！
地址：河北省石家庄市东开发区天山科技工业园长江道壹号B座1703室
电话：1&&&&
&&&&& &&&1
美国DMF注册
1．介绍：&
&&&1）名称：Drug&Master&File（药物主控档案）&
&&&2）DMF的意义：美国的原料药管理同中国不同，不进行文号管理。原料药厂家只需提供DMF(drug&master&file&--&生产及控制方面的资料)给FDA备案，当药品生产商采用该原料药生产制剂产品时再进行审查。&
&&& 美国的ＤＭＦ文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的原料药厂都进行DMF备案。&
&&& 原料药若以合法的身份进入美国市场，必须获得FDA认可。一般首先取得DMF登记号，这样，在制剂生产商向FDA提交注册申请资料时，原料药部分的资料可直接引用该原料药的DMF文件登记号，并且在现场检查时进行检查。&
&&& 在FDA批准制剂申请之前，原料药生产企业必须通过FDA官员的现场检查。现场检查的目的是确认原料药生产现场是否符合ICH&Q7&GMP(同时也必须符合FDA技术上的一些特殊要求)；确认原料药生产现场是否与提交的DMF文件内容一致。&
&&&3）法规依据：FDA并不强制要求企业递交DMF文件。相应内容也可以在制剂申请时进行提交。&
2．程序：&
&&&1）按要求编写DMF文件。&
&&&2）递交DMF文件。&
&&&3）获得备案号。&
3．原料药DMF的有关问题：&
　&Q1&DMF文件的作用?
&& A1&提供的资料可用于支持新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）等。&
&&&& 新药申请，适用于在美国首次上市的药品；简略新药申请，适用于仿制药的申请。仿制药的简略新药申请大&
&&&& 体与新药申请一样，但不必提供药理、毒理、临床等资料，重点是保证生物等效性。&
　&Q2&DMF提交获得备案号如何维护？&
&&&A2&DMF不是编好了一个版本，获得备案号后就一劳永逸了，它需要按客户的要求以及工艺和设施变更的情况不&
&&& &断地修改补充完善，重大的变更必须通知客户。美国FDA要求，即使没有变更，每年也需要递交一份没有变更
&&&& 的声明。
4．我们提供的服务：&
&&&&&指导厂家准备DMF文件所要求的中文资料；&
　　 翻译制作DMF英文文件；&（包括生产与质量相关的信息）；
　　 DMF文件的提交和与FDA的技术联络，回答FDA的有关问题；&
　　 指导厂家准备生产现场，包括硬件和软件；&
&&&&&提供现场检查迎检培训；
&&&&&提供现场翻译；
　　 对厂家进行ICH&Q7&以及cGMP特定要求的专项培训。
药包材DMF&
1．简介：&
　&药包材DMF属于美国FDA的III型DMF注册，近年来在中国的药包材生产企业中越来越受到关注，并逐渐得到推广。目前，已有数十家国内药包材生产企业成功地在FDA注册，包括各种材质的玻璃注射剂瓶，药用胶塞，塑料容器，滴眼剂瓶等。实际上，可以在FDA注册的药包材远不止这些类型，各种类型的制剂（如注射剂，滴眼剂，口服药，鼻喷剂，吸入剂，局部给药制剂等）的包装材料都可以以递交DMF文件的形式在FDA注册。&
2．药包材进行FDA注册的用途：
&&&药包材DMF注册后有以下几个优势：&
&&&首先，简化了制剂申请的内容，直接以DMF归档号来代替制剂申请资料中有关包材的具体资料，所以，持有FDA给予的DMF归档号可以在药包材企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；&
&&&其次，取得药包材注册登记号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系；减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险。且FDA不收取任何注册费用，并可以按照注册企业的要求随时更新内容。&
3．内容：&
&&&药包材DMF注册的文件主要包括以下几个大部分：行政部分信息、原材料控制、工艺和过程控制描述、适用性信息（具体按实际情况可能细化为保护性、相容性、安全性和功能性）、成品质量控制、无菌和去热原工艺验证。
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【求助】DMF文件只是备案，不能被批准吗
页码直达：
前几天参加姚遥老师的CTD文件培训班，她在讲课的时候提到“DMF文件只是在FDA的备案，不存在被不被批准的问题”。新人入行，有些疑问：DMF不是药物主文件，即原料药注册文件吗？为什么说不会被批准？那我们提交文件后FDA也有来现场检查啊，若只是备案的话，没必要现场检查啊。另外，我知道欧洲申报原料药是要与制剂商捆绑注册的。美国好像不是这样，原料药注册通过后，再找美国的制剂商谈合作就可以的。求各位前辈帮忙指点迷津。谢谢。
不知道邀请谁？试试他们
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申报资料和DMF不是一回事哦
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在美国原料药是DMF备案制，只要符合形式审查，即给个DMF号，只有当有制剂厂家想用该原料药时，FDA才回审查，是否符合要求。这对制剂厂家也是一个考验，假如选择了质量不过关的DMF厂家，那么制剂也就不会被批准了
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这么来说，FDA是收到制剂厂家的提请后才会到原料药厂家做现场检查吗？那DMF文件的审核也是要等到制剂厂家提请才启动的吗？
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verionica0315 这么来说，FDA是收到制剂厂家的提请后才会到原料药厂家做现场检查吗？那DMF文件的审核也是要等到制剂厂家提请才启动的吗？是的。
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verionica0315 这么来说，FDA是收到制剂厂家的提请后才会到原料药厂家做现场检查吗？那DMF文件的审核也是要等到制剂厂家提请才启动的吗？当你提交的药品申请中涉及的某个原料药的时候就会同时激活这个DMF序号国内后期也不要求原料药厂家必须拿证了？谁用谁申请，且报临床部看证，报生产必须要有
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也就是说1、制剂厂家对原、辅、包全面负责2、以前号称的原料药通过FDA认证其实就是鬼话
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verionica0315 前几天参加姚遥老师的CTD文件培训班，她在讲课的时候提到“DMF文件只是在FDA的备案，不存在被不被批准的问题”。新人入行，有些疑问：DMF不是药物主文件，即原料药注册文件吗？为什么说不会被批准？那我们提交文件后FDA也有来现场检查啊，若只是备案的话，没必要现场检查啊。另外，我知道欧洲申报原料药是要与制剂商捆绑注册的。美国好像不是这样，原料药注册通过后，再找美国的制剂商谈合作就可以的。求各位前辈帮忙指点迷津。谢谢。Drug Master Files: GuidelinesA DMF is NOT a substitute for an IND, NDA, ANDA, or Export Application. It is not approved or disapproved. Technical contents of a DMF are reviewed only in connection with the review of an IND, NDA, ANDA, or an Export Application.
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楚留香 也就是说1、制剂厂家对原、辅、包全面负责2、以前号称的原料药通过FDA认证其实就是鬼话正解～国内习惯了国家大包大揽，制剂企业可以少担责任
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“那DMF文件的审核也是要等到制剂厂家提请才启动的吗？”不是的，早准备，早招揽生意啊
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看错了，是这样的，审核要等制剂商启动才能启动，但API生产商可以早早准备DMF文件交到FDA以招揽生意。
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