进口专利药太贵了，国家亲自出面谈判降价格-信息服务
进口专利药太贵了，国家亲自出面谈判降价格
来源：网络
发布时间： 16:51
&8日下午，十二届全国人大四次会议在梅地亚中心举行记者会，国家卫生和计划生育委员会主任李斌在回答记者提问时表示，关于如何满足群众用药，特别是要解决一些专利药价格很贵，群众用不起的问题，卫计委正在采取措施。
&李斌透露，一些代表和委员的建议提案，要开展国家谈判。现在谈判试点卫计委已经进行了，选了几个品种，大体是五个左右的品种，包括涉及到癌症治疗的，涉及到一些其他方面的重大疾病治疗的药，是价格比较贵的专利药、进口药，通过谈判以后，谈判的效果应该说相对比较理想，降幅很大，大体上能降到50%以上。
& & & &李斌称，现在正在进行最后衔接，药和医保也要搞好衔接，衔接最后确定以后，将向社会公布，这会大大减轻群众在这方面用药的负担。
& & &&同时，国家卫生和计划生育委员会副主任马晓伟补充道，卫计委高度关注专利药的进口问题和价格问题，这方面有可能取得一些突破性进展。一旦药品谈判成功，将考虑纳入相关的药品报销目录，使这个药的价格能够有比较大幅度的下降。
& & &&马晓伟还说，我们也关注在全国推行大病保险之后，有20几种疾病要进一步给予补偿，在补偿过程当中就发现了同时需要专利药和仿制药的问题。所以在进行谈判降价的同时，也注意在国内对仿制药的研发、国产化，同时对仿制药进行效果的一次性评价，也在考虑对一些特殊药品进行开放绿色通道，实行快速进口措施。总之，我们要尽最大的努力，来解决一些药物买药难、用药贵的问题，争取在“十三五”期间药的问题能够破题。
& & &&来源：中国知识产权资讯网关注今日：112 | 主题：525554
微信扫一扫
扫一扫，下载丁香园 App
即送15丁当
【原创】（原创）我国进口药价格何以如此之贵？
页码直达：
我，小编一枚，近日针对格列卫事件，写了一篇自己的小看法，欢迎各位同行批评指正。到底是哪些原因催生了中国进口药的高药价？欢迎大家讨论！以下是正文：近日，人民网发布的一篇新闻《进口抗癌药 明暗回扣催高药价》引起大众的广泛关注，诺华的抗癌药物“格列卫”被推到了风口浪尖，它比印度的仿制药格列卫高出 10 倍之多，为何进口药格列卫在我国如此之贵？抗癌明星格列卫格列卫，通用名甲磺酸伊马替尼（Imatinib Mesilate），是诺华制药公司（Novartis）研发的一种针对酪氨酸激酶 BCR-ABL 的分子靶向药物，现作为费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病 (CML) 的一线用药，有效率高达 95%。且用于治疗胃肠道间质瘤（GIST）也取得了确切疗效。格列卫在治疗 CML 与 GIST 上的巨大成功，引起了医学界和科学界的极大关注，2011 年汤森路透的诺贝尔奖得主预测更是将格列卫排在生理医学奖榜首。格列卫是诺华的拳头产品，2012 年全球收入达到了 46.7 亿美元。据 IMS Health 统计的数据显示，在中国，2012 年格列卫强势增长将近 36%，医院销售额达到 4.04 亿元人民币 (约合 6,550 万美元)。格列卫在我国的市场价格为 23500 元 / 盒 / 月，一年的花费超过 28 万元。因诺华在中国启动了格列卫全球患者援助项目 (GIPAP)，患者在购买了前 3 个月治疗之后可以获得 9 个月的免费治疗。折算下来，每年的花费是 7 万元左右。每年 7 万元的价格对于普通百姓来说亦是高的离谱，而与诺华格列卫形成鲜明对比的是，印度仿制药格列卫的销售价格为
元 / 盒 / 月，每年的花费只有 2 万元左右。缘何两者差距如此之大，进口格列卫在我国的价格为何如此之高？原研药自身的高昂研发成本一个新药从化合物的发现、筛选、合成工艺、临床前研究到漫长的四期临床，再通过药品管理部门的审批，一般都需要 10-15 年的时间，花费超过 10 亿美元，很多药甚至高达 40、50 亿美元，其中临床研究无论在费用和时间上都占据三分之二以上，而这些研发成本必然要摊入药品价格中。这还远不是全部，期间失败的候选药物的研发投入也将摊入其中。格列卫的研发跨越了近半个世纪，从 1960 年格列卫的作用靶点“费城染色体”的发现算起，直到 2001 年 5 月及 2002 年 2 月美国 FDA 分别批准格列卫应用于 CML 及 GIST 的治疗，跨越了约半个世纪，且是为数不多的仅通过了 I 期临床，就以“绿色通道”形式直接获批的临床一线新药。期间的花费远超过 10 亿美元。高昂的研发成本是专利药价格偏高的重要原因，为了鼓励药企创新，各国对专利药都实施厂家独立定价权，药厂要在药物专利到期之前，收回成本，获得利润，就需要高昂的价格支撑，这亦是药企进一步开发新药的动力。大家一定还记得去年闹的沸沸扬扬的丙肝治疗药物索非布韦，它以每片 1000 美元的高价饱受争议，但它却是治疗丙肝毫无争议的特效药。所以我们需要正确地看待原研药的高价格。相比之下，仿制药只需依葫芦画瓢，进行生物等效性和生物利用度试验，即可申报注册，大大缩短了研发周期，节省了研发成本。以印度仿制药易瑞沙为例，Natco 公司花了三年的时间仿制出该药，研发成本在 50 万 -100 万美元之间，所以我们不难理解，为什么和原研药相比，仿制药的价格低廉很多。格列卫在印度的遭遇让人啼笑皆非，格列卫化合物的专利已于 2013 年到期，但是诺华仍然持有β结晶的专利权，印度最高法院为了干掉它的β结晶专利，写了 112 页的判决书，最后判定格列卫的β结晶专利无效，称其只是α结晶形式的一种新制剂，依照印度法律这并不是一种真正的发明。所以目前格列卫在印度的仿制已经合法化了。中国特有的制度成本除去高昂的研发成本外，国内还有特殊的制度成本。首先就是漫长的注册审批过程。按照《药品注册管理办法》，进口药品皆需要在我国重新完成三期临床试验，而这在多数国家是不需要的。美国、欧盟和日本于 1990 年在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”（简称 ICH），为药品研发和审批上市制定一个统一的国际性指导标准，以便更好地利用临床、药学和药理数据资源，避免不必要的重复和浪费，加快新药在世界范围内的开发使用。自那之后，全世界大部分现代化国家都加入了 ICH，但中国例外。任何一种新药，无论拥有多么充足的全球数据，无论在国外已经安全使用了多少年，要想进口到中国就必须在国内重新进行临床试验。而这个时间一般需要 2-3 年甚至更长。再加上申报审批的时间，一种进口药从开始申请到最终被中国患者用上平均需要 5 年，这指的是自费药。如果再算上纳入医保目录所需时间的话，平均需要等 6-8 年。期间还需要大量的花费，这又额外增加了药物的研发成本。除此之外，在流通环节，国内进口药品到达医院之前要经过至少三层经销商的“盘剥”，每一层平均溢价 5%-7%，而国外是直接由药品采购部门向厂商采购，省去了流通环节的高额费用。另由于国内以药养医制度的存在，内地医院还在实际购进价的基础上加价 10%-15%，这部分费用自然会加入药品的价格中。再者就是税率的差异，我国的药品增值税率为 17%，欧洲各国平均为 8.8%，而美国、澳大利亚等国家为 0。这也在一定程度上推高了药品的价格。由此可看出进口药品在中国价格畸高的原因。只要制度成本在，价格就无法降下来。我们一方面应理性看待新药合理的研发成本，另一方面也呼吁有关部门尽快推动改革步伐，削减不合理的制度成本。
不知道邀请谁？试试他们
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
收起全部有料回复
blueskychina 对于小分子专利药物的成本，如果是在全球销售，其生产制造等成本可以忽略不计，建成生产线的成本也不高，都是高度自动化，值班人员都很少。真正的成本是在研发阶段出来的，这是巨大成本。对于大多数专利药物，从批准上市到专利过期，有5-10年时间来赚钱，因为垄断必须是高价很正常，如果没有专利药物的高价定价权利，没有药厂会愿意做新药研发。这里看看辉瑞的lipitor的过程，lipitor是一个赚大钱药物的极端例子：专利申请时间：
1986年5月专利批准时间：
1987年5月FDA批准上市时间：
1996年11月专利过期时间：
2011年12月从专利申请批准到FDA批准上市，一般10年左右。这个专利药物的销售时间很久了，有近15年时间，最高峰时一年销售收入有130多亿美金，lipitor是极端赚钱的例子，这也是为什么辉瑞要买下Parke-Davis，而Parke-Davis又是从WARNER LAMBERT CO买下。专利过期后的仿制药只需要专利药物的10%-20%价格销售，所以原研药厂的利润会受到致命性打击，所以高价是必须的，奥美拉唑89年上市，专利到期时间2001年4月，差不多10年销售时间。最高峰销售金是一年70亿美金：只有这样的赚钱药厂才能够积累足够资金搞研发。其实对于处于专利期的药品，独家，定价自己说了算，也无可非议。这里讨论格列卫，其实有其独特背景：1、出现了因为从印度搞格列卫进来，结果被判刑的例子2、格列卫化合物专利已经失效，仿制品已经出现。另外，其实前辈你也隐含了一层意思：不给原研品高价格高利润，怎么刺激大家研发。这其实无可厚非，老子研发就是为了赚钱的，不赚钱为什么研发？但是似乎大家（包括那些原研企业）似乎都羞于承认这一点，动不动，高昂的研发成本，高昂的生产成本、制度成本~~~，就没有人说：企业要赚钱，要相当的利润
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
就事论事，就格列卫说格列卫，LZ的言论中，有些有问题，属于错误。把发现Ph染色体的的研究成本也算在格列卫头上？把Ph染色体的发现，也纳入到格列卫研发历程中？LZ的脑洞之大，我无法理解。现行法规，进口产品是要进行临床研究后才能批准的，但是格列卫最早何时获得CFDA/SFDA批准上市的？那时的法规是个什么样子？格列卫从提交进口注册申请到获批，一共花了几年，花了多少钱做临床，这部分成本占它现在药价的几成？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
就我个人的理解，从以下几个角度给LZ的文章提点补充建议：1）研发成本在原研药的定价中所占比例
原研药研发成本确实很高，但一般而言，跨国公司要想从新药上收回投资，首选方式是在专利期内通过较高的定价在欧美市场（尤其是美国）快速实现回报。主要原因是，1）就市场规模而言，美国是全球最大的药品市场，约占全球市场的3成左右；2）在美国，药企可对药品进行自主定价，但价钱定高了患者和保险公司都不愿意买单，因此药品定价基本属市场经济行为，药企可以制定对实现自身市场策略最有利的价格；3）美国市场的药品商业渠道成熟且集中，市场导入期很短，药品一旦获批后可迅速进入医院销售，实现快速盈利。
相比欧美市场，中国市场导入期太长，外企产品获批后一般前3年都是赔钱的，第4年开始能实现盈利就不错了。这时候外企在国外主要市场一般都收回研发成本了，在emerging market赚的都是额外的回报。因此外企只会把在中国的临床研究和注册费用计入成本中，通常不会考虑产品在全球首次上市前的研发成本。2）中国市场的制度成本
除了LZ文章中提到的漫长的注册周期和纳入医保的周期外，在中国，药品想进入医院还得针对每家医院办理进药手续，这个手续走完一般最快也要半年。3）外企高昂的药品生产成本
原研制药企业出于保证药品质量和保护自身技术秘密的需要，在专利期一般均使用自己集团内部供应的原料药。一方面原研企业的原料药质量标准定的很高，另一方面在发达国家环保成本非常高，两个因素综合在一起导致原研企业的原料药成本通常要比仿制药企业的原料药贵出至少五六倍。除此之外，加上原研药物更高的辅料成本、人工和制造成本，原研药物最终的制剂成本之高往往是仿制药企业难以想象的。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
milliq edited on
格列卫是诺华的拳头产品，2012 年全球收入达到了 46.7 亿美元。据 IMS Health 统计的数据显示，在中国，2012 年格列卫强势增长将近 36%，医院销售额达到 4.04 亿元人民币 (约合 6,550 万美元)。--------------格列卫在我国的市场价格为 23500 元 / 盒 / 月，一年的花费超过 28 万元。因诺华在中国启动了格列卫全球患者援助项目 (GIPAP)，患者在购买了前 3 个月治疗之后可以获得 9 个月的免费治疗。折算下来，每年的花费是 7 万元左右。----------------从这两个数据来看。人诺华在中国卖格列卫就是做慈善的嘛。。。。估计是成本销售了。5（我不知道这样算对不对）豪森的3800？
正大天晴的4000？据说豪森和正大天晴现在也在做活动促销，2800？早几年前就听说印度的价格吧。。到中国卖1800左右如果上面算的没错的话。。我觉得你买什么厂家的，人诺华也不在乎。反正人家也没赚你钱。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
丁香园准中级站友
价格约等于“制造成本＋期间费用率＋销售利润率＋流通环节加价（率）”，后3个在现行价格管理办法应有规定，制造成本如何测算感觉较乱
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
sxj001 edited on
就事论事，就格列卫说格列卫，LZ的言论中，有些有问题，属于错误。把发现Ph染色体的的研究成本也算在格列卫头上？把Ph染色体的发现，也纳入到格列卫研发历程中？LZ的脑洞之大，我无法理解。现行法规，进口产品是要进行临床研究后才能批准的，但是格列卫最早何时获得CFDA/SFDA批准上市的？那时的法规是个什么样子？格列卫从提交进口注册申请到获批，一共花了几年，花了多少钱做临床，这部分成本占它现在药价的几成？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
临床试验的地方欠妥。FDA批准的药品在日本等国家上市，同样也要在拟上市国进行III期临床试验。并且国外人口基数少，入组并不是很快，完成临床试验的时间也不短。国内是慢在排队上了，但临床试验正式开始后进度并不慢的。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
就我个人的理解，从以下几个角度给LZ的文章提点补充建议：1）研发成本在原研药的定价中所占比例
原研药研发成本确实很高，但一般而言，跨国公司要想从新药上收回投资，首选方式是在专利期内通过较高的定价在欧美市场（尤其是美国）快速实现回报。主要原因是，1）就市场规模而言，美国是全球最大的药品市场，约占全球市场的3成左右；2）在美国，药企可对药品进行自主定价，但价钱定高了患者和保险公司都不愿意买单，因此药品定价基本属市场经济行为，药企可以制定对实现自身市场策略最有利的价格；3）美国市场的药品商业渠道成熟且集中，市场导入期很短，药品一旦获批后可迅速进入医院销售，实现快速盈利。
相比欧美市场，中国市场导入期太长，外企产品获批后一般前3年都是赔钱的，第4年开始能实现盈利就不错了。这时候外企在国外主要市场一般都收回研发成本了，在emerging market赚的都是额外的回报。因此外企只会把在中国的临床研究和注册费用计入成本中，通常不会考虑产品在全球首次上市前的研发成本。2）中国市场的制度成本
除了LZ文章中提到的漫长的注册周期和纳入医保的周期外，在中国，药品想进入医院还得针对每家医院办理进药手续，这个手续走完一般最快也要半年。3）外企高昂的药品生产成本
原研制药企业出于保证药品质量和保护自身技术秘密的需要，在专利期一般均使用自己集团内部供应的原料药。一方面原研企业的原料药质量标准定的很高，另一方面在发达国家环保成本非常高，两个因素综合在一起导致原研企业的原料药成本通常要比仿制药企业的原料药贵出至少五六倍。除此之外，加上原研药物更高的辅料成本、人工和制造成本，原研药物最终的制剂成本之高往往是仿制药企业难以想象的。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
milliq edited on
kato 临床试验的地方欠妥。FDA批准的药品在日本等国家上市，同样也要在拟上市国进行III期临床试验。并且国外人口基数少，入组并不是很快，完成临床试验的时间也不短。国内是慢在排队上了，但临床试验正式开始后进度并不慢的。就亚洲国家而言，记得好像也就仅日本和中国要求欧美已上市新药需要在当地再重新做III期临床
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
各位，先不谈成本，有没有熟知各大专利药厂商产品在中国“定价原则”的战友，给个流程和原则就略知一二了。另外，这些专利药在中国的定价真的和成本密切相关？呵呵
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
dts1014 各位，先不谈成本，有没有熟知各大专利药厂商产品在中国“定价原则”的战友，给个流程和原则就略知一二了。另外，这些专利药在中国的定价真的和成本密切相关？呵呵无论如何，成本是定价的基础。定价当然同时也要结合市场和政策情况来制定。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
milliq 无论如何，成本是定价的基础。定价当然同时也要结合市场和政策情况来制定。 几块钱的东西卖到几百块的屡见不鲜。仿制药比原研药便宜那么多，这个定价是以成本为基础的？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
dts1014 edited on
dts1014 几块钱的东西卖到几百块的屡见不鲜。仿制药比原研药便宜那么多，这个定价是以成本为基础的？首先想先明确一下，医院里卖到患者手里的那叫零售价，这个价格是以药品经销商将药品销售给医院的价格为基础，而并非以制药企业的出厂价为基础。出厂价几块钱的东西卖到几百块，那是经销渠道中产生的费用，又不流入药厂的口袋。我们通常所提到的药厂的定价主要指药厂的出厂价，这个难道不以成本为基础来计算吗？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
milliq edited on
milliq 首先想先明确一下，医院里卖到患者手里的那叫零售价，这个价格是以药品经销商将药品销售给医院的价格为基础，而并非以制药企业的出厂价为基础。出厂价几块钱的东西卖到几百块，那是经销渠道中产生的费用，又不流入药厂的口袋。我们通常所提到的药厂的定价主要指药厂的出厂价，这个难道不以成本为基础来计算吗？我说的那几块钱是出厂价？我说的就是成本价，谁和你扯出厂价了。出厂价就“无论如何”按照成本来计算？ 那感情好了，一样的手机，小米和苹果为啥价钱不一样，就只是成本？ 只计算成本会出现一片1000美元的药？还是那句话，有专业财务人员，或者市场准入人员去调查下那些高昂的专利药的定价机制，让大家来学习下就好了。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
dts1014 我说的那几块钱是出厂价？我说的就是成本价，谁和你扯出厂价了。出厂价就“无论如何”按照成本来计算？ 那感情好了，一样的手机，小米和苹果为啥价钱不一样，就只是成本？ 只计算成本会出现一片1000美元的药？还是那句话，有专业财务人员，或者市场准入人员去调查下那些高昂的专利药的定价机制，让大家来学习下就好了。我恰好参与过专利药上市前的定价销售预测，可是我说的你不相信啊。若光是就制剂成本而言，还是回到我前面说的 “原研药物最终的制剂成本之高往往是仿制药企业难以想象的。”
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
我也干过这个事情，不是自己做定价销售预测，而是听agency关于我们产品的定价策略（在以前某家公司工作时）。成本当然要考虑，但在中国市场上，成本对最终售价的贡献其实不高。更多考虑的是：1、医师和患者对价格的接受度（愿意接受，认为合理~~~分多个区间）2、产品的特点优势3、不同价格可能带来的后果（价格会影响销量和利润~~~~）当然，这是自费药品主要考虑的；如果是医保产品，肯定还要加上参比价格（本品在其他国家上市价格，通常会选择美欧国家，另外台湾如果上市，也常会被拿来参考，属于亚太地区，华人~~~）总之，在中国上市的产品，成本对最终定价的贡献，其实没有多高~~~
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
yuuyake 我也干过这个事情，不是自己做定价销售预测，而是听agency关于我们产品的定价策略（在以前某家公司工作时）。成本当然要考虑，但在中国市场上，成本对最终售价的贡献其实不高。更多考虑的是：1、医师和患者对价格的接受度（愿意接受，认为合理~~~分多个区间）2、产品的特点优势3、不同价格可能带来的后果（价格会影响销量和利润~~~~）当然，这是自费药品主要考虑的；如果是医保产品，肯定还要加上参比价格（本品在其他国家上市价格，通常会选择美欧国家，另外台湾如果上市，也常会被拿来参考，属于亚太地区，华人~~~）总之，在中国上市的产品，成本对最终定价的贡献，其实没有多高~~~哎，那是你们公司的产品都是高大上的breakthrough产品。我们有的产品只是me-better，在同类产品中获批又晚，一头扎进红海，成本就是重要的考量了。真是饱汉不知饿汉饥啊 另外，很重要的一点就是，原研一般是自己组建队伍推广，仿制药企业很多是直接底价扔给大包商
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
milliq edited on
milliq 哎，那是你们公司的产品都是高大上的breakthrough产品。我们有的产品只是me-better，在同类产品中获批又晚，一头扎进蓝海，成本就是重要的考量了。真是饱汉不知饿汉饥啊不是，很多东西，要有自己的思考，不要人云亦云。比如，现在很多高大上的外企在说：生物等效不等于临床等效。其实你去看FDA的法规，去看一些资料，再自己深入思考下，就会发现，这个观点完全是貌似合理，实则胡说。生物等效，通常意味着Cmax和AUC在参比制剂的80~125%范围内。如果此种差异都会引起临床疗效的明显不同，那这个药物基本可以不用卖了——理由：治疗窗很窄，稍有波动（个体差异大）就会无效或疗效差异很大。实际上，对于绝大多数药品，生物等效的灵敏度（发现两个制剂不同的能力）远高于临床治疗性研究。但是现在，有多少人在振振有词的跟着说：生物等效不等于临床等效
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
yuuyake 不是，很多东西，要有自己的思考，不要人云亦云。比如，现在很多高大上的外企在说：生物等效不等于临床等效。其实你去看FDA的法规，去看一些资料，再自己深入思考下，就会发现，这个观点完全是貌似合理，实则胡说。生物等效，通常意味着Cmax和AUC在参比制剂的80~125%范围内。如果此种差异都会引起临床疗效的明显不同，那这个药物基本可以不用卖了——理由：治疗窗很窄，稍有波动（个体差异大）就会无效或疗效差异很大。实际上，对于绝大多数药品，生物等效的灵敏度（发现两个制剂不同的能力）远高于临床治疗性研究。但是现在，有多少人在振振有词的跟着说：生物等效不等于临床等效印象中“生物等效不等于临床等效”这一说法好像是出自RDPAC的某份报告Anyway，我要重申一下我的观点。首先，我在6楼的帖子只是从其他一些角度对LZ文章中提到的观点进行补充。LZ的帖子中已经提到中国市场药价高的几点重要因素---流通环节成本高、医院加价15%以及税率高。这几方面成本是药品零售价格的大头，因为已经有很多相关的新闻报道，我就没再赘述。其次，我不觉得外企在产品全球首次上市前的研发成本会对中国市场的定价造成太大影响。最后，我想强调的是，原研企业高昂的药品制造成本往往是容易被大家所忽视的因素。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
milliq edited on
yuuyake 不是，很多东西，要有自己的思考，不要人云亦云。比如，现在很多高大上的外企在说：生物等效不等于临床 ...哈哈.....本次公司培训，领导才给我们培训了这个观点.
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
yuuyake 我也干过这个事情，不是自己做定价销售预测，而是听agency关于我们产品的定价策略（在以前某家公司工作时）。成本当然要考虑，但在中国市场上，成本对最终售价的贡献其实不高。更多考虑的是：1、医师和患者对价格的接受度（愿意接受，认为合理~~~分多个区间）2、产品的特点优势3、不同价格可能带来的后果（价格会影响销量和利润~~~~）当然，这是自费药品主要考虑的；如果是医保产品，肯定还要加上参比价格（本品在其他国家上市价格，通常会选择美欧国家，另外台湾如果上市，也常会被拿来参考，属于亚太地区，华人~~~）总之，在中国上市的产品，成本对最终定价的贡献，其实没有多高~~~。。。。- -为啥我们的产品都要看利润率的呀。也不知道他的利润率怎么算的。唉。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
milliq 印象中“生物等效不等于临床等效”这一说法好像是出自RDPAC的某份报告Anyway，我要重申一下我的观点。首先，我在6楼的帖子只是从其他一些角度对LZ文章中提到的观点进行补充。LZ的帖子中已经提到中国市场药价高的几点重要因素---流通环节成本高、医院加价15%以及税率高。这几方面成本是药品零售价格的大头，因为已经有很多相关的新闻报道，我就没再赘述。其次，我不觉得外企在产品全球首次上市前的研发成本会对中国市场的定价造成太大影响。最后，我想强调的是，原研企业高昂的药品制造成本往往是容易被大家所忽视的因素。高昂的制造成本？说句实在话，不比中国高多少。不要以为严格GMP会带来成本上升多少多少，会导致每单位（盒或支）药品的成本上升多少多少。是会有一定程度的增加，但摊到每单位药品上，真没有增加多少。现在一个制剂工厂，全部流水线作业，就算三班倒，撑死100多工人（大部分只要盯着电脑和流水线），你知道这只工厂每年能生产多少药品吗？欧美制剂公司的流水线，和中国好的公司（如恒瑞、海正这种），真心未必有多少差别，可能中国的还要好些。SOP、操作和管理制度会引起成本一定的增加、人工成本也有些差异，但这些摊到每单位药品上，差异其实也很小了。我在欧美所谓研发型公司干过，也在欧美的所谓仿制型公司干过。我可以告诉你，欧洲工厂生产的布地奈德雾化吸入剂（普米克令舒，严格按照欧洲标准生产的），如果卖1欧元10支（这还是欧洲药房的零售价），都有利可图（当然，不去考虑所谓的研发成本）。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
yuuyake edited on
milliq 印象中“生物等效不等于临床等效”这一说法好像是出自RDPAC的某份报告 RDPAC提出这种论点，完全不稀奇，可能的原因有：1、某些本土企业的申报资料有问题，或者申报资料和实际的上市后生产是两种情况，导致上市后产品的疗效/安全性存在一定问题，给了对方攻击的理由2、外企在中国面临专利悬崖和仿制品的侵蚀，为了维护自己的市场份额和价格，抛出这种观点：（1）原研品是有临床证据的，所以要有高的价格（2）BE不能说明临床效果，逼仿制品做临床研究；一个正儿八经的临床研究，投入、时间~~~但是我们自己，要有自己的认识和理解，而不是一味的人云亦云。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
yuuyake 高昂的制造成本？说句实在话，不比中国高多少。不要以为严格GMP会带来成本上升多少多少，会导致每单位（盒或支）药品的成本上升多少多少。是会有一定程度的增加，但摊到每单位药品上，真没有增加多少。现在一个制剂工厂，全部流水线作业，就算三班倒，撑死100多工人（大部分只要盯着电脑和流水线），你知道这只工厂每年能生产多少药品吗？欧美制剂公司的流水线，和中国好的公司（如恒瑞、海正这种），真心未必有多少差别，可能中国的还要好些。SOP、操作和管理制度会引起成本一定的增加、人工成本也有些差异，但这些摊到每单位药品上，差异其实也很小了。我在欧美所谓研发型公司干过，也在欧美的所谓仿制型公司干过。我可以告诉你，欧洲工厂生产的布地奈德雾化吸入剂（普米克令舒，严格按照欧洲标准生产的），如果卖1欧元10支（这还是欧洲药房的零售价），都有利可图（当然，不去考虑所谓的研发成本）。我上面主要从原研企业的API这个角度来说明原研制剂的成本较高。用布地奈德雾化吸入剂这种API用量极小的产品来衡量，其实并不合适。对于口服制剂和很多API用量大的注射剂来说，API成本对制剂整体成本的影响很大。另外，并不是严格的GMP会带来成本上升多少，而是原研制药企业的产能普遍比仿制药企业小，管理成本非常高，这一点如果你见过原研产品真实的成本计算表就会明白的。对于原研企业的制剂成本是否高昂，举个不是很贴切的例子来说明吧。我以前曾就职于国内做仿制药制剂出口的企业。当时我们评估过欧美市场的仿制药，以口服片剂为例，有些产品我们若是使用能达到欧美市场要求的API及辅料来生产产品，虽然产品售价将比国内市场高出不少，但最终在欧美仿制药市场仍将无利可图。这还仅是以仿制药产品为例，原研产品的制剂成本较之仿制药还有不小的差距。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
milliq edited on
RDPAC提出这种论点，完全不稀奇，可能的原因有：1、某些本土企业的申报资料有问题，或者申报资料和实际的上市后生产是两种情况，导致上市后产品的疗效/安全性存在一定问题，给了对方攻击的理由2、外企在中国面临专利悬崖和仿制品的侵蚀，为了维护自己的市场份额和价格，抛出这种观点：（1）原研品是有临床证据的，所以要有高的价格（2）BE不能说明临床效果，逼仿制品做临床研究；一个正儿八经的临床研究，投入、时间~~~但是我们自己，要有自己的认识和理解，而不是一味的人云亦云。 对于“生物等效不等于临床等效”这个问题，我并不从事相关领域的研究或工作，所以不置可否，也没有要替RDPAC摇旗呐喊的意思。在舆论铺天盖地攻击外企药价虚高的当下，我仅是分享我个人工作中的实际体会来向大家揭示一些看待上述问题的不同角度，难道这也是“人云亦云”？难道众口一词对外企的高药价口伐笔诛就不是“人云亦云”了？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
milliq edited on
yuuyake 高昂的制造成本？说句实在话，不比中国高多少。不要以为严格GMP会带来成本上升多少多少，会导致每单位（盒或支）药品的成本上升多少多少。是会有一定程度的增加，但摊到每单位药品上，真没有增加多少。现在一个制剂工厂，全部流水线作业，就算三班倒，撑死100多工人（大部分只要盯着电脑和流水线），你知道这只工厂每年能生产多少药品吗？欧美制剂公司的流水线，和中国好的公司（如恒瑞、海正这种），真心未必有多少差别，可能中国的还要好些。SOP、操作和管理制度会引起成本一定的增加、人工成本也有些差异，但这些摊到每单位药品上，差异其实也很小了。我在欧美所谓研发型公司干过，也在欧美的所谓仿制型公司干过。我可以告诉你，欧洲工厂生产的布地奈德雾化吸入剂（普米克令舒，严格按照欧洲标准生产的），如果卖1欧元10支（这还是欧洲药房的零售价），都有利可图（当然，不去考虑所谓的研发成本）。刚提到的这个吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒）还真是个特例，有一定技术门槛，貌似要专用生产线了。这个产品如果让国内仿制药企业来生产说不定成本比原研药还高
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
milliq 另外，并不是严格的GMP会带来成本上升多少，而是原研制药企业的产能普遍比仿制药企业小，管理成本非常高，这一点如果你见过原研产品真实的成本计算表就会明白的。有种东西叫代加工，特别是对原研企业，MAH和生产商不是一家非常多见。另外，API这块的价格~~~~中国好像是API出口的大国吧？至于国内出口欧美仿制品没有办法赚钱，在没有在各国打开局面，没有稳定的渠道，没有获得一定量和市场份额的情况下，和已经在市场上获得一定地位的5-10家对手PK，你想赚钱？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
还记得之前有个机构发布的“新药成本估算”么，几乎所有大企业都嗤之以鼻，为什么？仅仅就是研发成本和制造成本？算不算智力投入、政府关系、药物审评，甚至是为了研发此种新药所失败的研发成本？如此复杂，如何计算？“按照市场最高承受能力定价”、“参考竞争产品价格定价”，等等等等，核心定价大部分和成本无关。如果只按成本，印度的1600，国内的4000，难不成同样的仿制药国内的成本是印度的2倍之多？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
其实，对于生产、经营、用户来说，价格不是由成本决定的，而是由供需关系来决定的。医药产品的价格还与国家政策有关。进口药在医生、患者之间口碑好，国家政策利于它，价格高是肯定的。现在其实国产药质量有些应该与进口药是等同的，有些中成药的话应该国内领先。所幸国家已发现这一问题，政策要给大家一个公平的空间。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
yuuyake 就事论事，就格列卫说格列卫，LZ的言论中，有些有问题，属于错误。把发现Ph染色体的的研究成本也算在格列卫头上？把Ph染色体的发现，也纳入到格列卫研发历程中？LZ的脑洞之大，我无法理解。现行法规，进口产品是要进行临床研究后才能批准的，但是格列卫最早何时获得CFDA/SFDA批准上市的？那时的法规是个什么样子？格列卫从提交进口注册申请到获批，一共花了几年，花了多少钱做临床，这部分成本占它现在药价的几成？观察格列卫的研发过程，其实直接成本很低的，大部分属于摊销成本，研发主要人员德鲁克都不是诺华的人，也没有从专利中获得大的好处。楼主提到的是纵向成本摊销，撤远一点也算成本。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
对于小分子专利药物的成本，如果是在全球销售，其生产制造等成本可以忽略不计，建成生产线的成本也不高，都是高度自动化，值班人员都很少。真正的成本是在研发阶段出来的，这是巨大成本。对于大多数专利药物，从批准上市到专利过期，有5-10年时间来赚钱，因为垄断必须是高价很正常，如果没有专利药物的高价定价权利，没有药厂会愿意做新药研发。这里看看辉瑞的lipitor的过程，lipitor是一个赚大钱药物的极端例子：专利申请时间：
1986年5月专利批准时间：
1987年5月FDA批准上市时间：
1996年11月专利过期时间：
2011年12月从专利申请批准到FDA批准上市，一般10年左右。这个专利药物的销售时间很久了，有近15年时间，最高峰时一年销售收入有130多亿美金，lipitor是极端赚钱的例子，这也是为什么辉瑞要买下Parke-Davis，而Parke-Davis又是从WARNER LAMBERT CO买下。专利过期后的仿制药只需要专利药物的10%-20%价格销售，所以原研药厂的利润会受到致命性打击，所以高价是必须的，奥美拉唑89年上市，专利到期时间2001年4月，差不多10年销售时间。最高峰销售金是一年70亿美金：只有这样的赚钱药厂才能够积累足够资金搞研发。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
blueskychina 对于小分子专利药物的成本，如果是在全球销售，其生产制造等成本可以忽略不计，建成生产线的成本也不高，都是高度自动化，值班人员都很少。真正的成本是在研发阶段出来的，这是巨大成本。对于大多数专利药物，从批准上市到专利过期，有5-10年时间来赚钱，因为垄断必须是高价很正常，如果没有专利药物的高价定价权利，没有药厂会愿意做新药研发。这里看看辉瑞的lipitor的过程，lipitor是一个赚大钱药物的极端例子：专利申请时间：
1986年5月专利批准时间：
1987年5月FDA批准上市时间：
1996年11月专利过期时间：
2011年12月从专利申请批准到FDA批准上市，一般10年左右。这个专利药物的销售时间很久了，有近15年时间，最高峰时一年销售收入有130多亿美金，lipitor是极端赚钱的例子，这也是为什么辉瑞要买下Parke-Davis，而Parke-Davis又是从WARNER LAMBERT CO买下。专利过期后的仿制药只需要专利药物的10%-20%价格销售，所以原研药厂的利润会受到致命性打击，所以高价是必须的，奥美拉唑89年上市，专利到期时间2001年4月，差不多10年销售时间。最高峰销售金是一年70亿美金：只有这样的赚钱药厂才能够积累足够资金搞研发。其实对于处于专利期的药品，独家，定价自己说了算，也无可非议。这里讨论格列卫，其实有其独特背景：1、出现了因为从印度搞格列卫进来，结果被判刑的例子2、格列卫化合物专利已经失效，仿制品已经出现。另外，其实前辈你也隐含了一层意思：不给原研品高价格高利润，怎么刺激大家研发。这其实无可厚非，老子研发就是为了赚钱的，不赚钱为什么研发？但是似乎大家（包括那些原研企业）似乎都羞于承认这一点，动不动，高昂的研发成本，高昂的生产成本、制度成本~~~，就没有人说：企业要赚钱，要相当的利润
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
yuuyake 有种东西叫代加工，特别是对原研企业，MAH和生产商不是一家非常多见。另外，API这块的价格~~~~中国好像是API出口的大国吧？至于国内出口欧美仿制品没有办法赚钱，在没有在各国打开局面，没有稳定的渠道，没有获得一定量和市场份额的情况下，和已经在市场上获得一定地位的5-10家对手PK，你想赚钱？原研企业尚在专利期的产品基本是不会找CMO生产的，除非是自己搞不定的剂型。即便是过了专利期的产品，使用CMO生产的品种也是少数。建议有空可以去CFDA网站查查AZ进口药的注册情况。话说回来，倒是很多欧美的中小型企业尤其是研发型公司偏好使用CMO来降低成本。关于API，原研产品尚在专利期的产品更不会使用中国的廉价API替代。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
milliq edited on
[img]file:///C:\Users\admin\AppData\Roaming\Tencent\Users\\QQ\WinTemp\RichOle\K@H3G{2~W]R8]B5Q6DDV0}M.png[/img]多谢前辈的批评指正，笔者有些表述不太严谨，让您误解。本文写作的意图只是以格列卫做个例子，来说明进口药在我国成本增加的原因。适用的是大部分进口药，当然有些方面因为格列卫比较特殊，可能还不太适用。例如，格列卫进入我国的审批时间一点不短，反而很快，2001年5月FDA批准后，与次年2002年即已被我国药监局批准上市。但是不可否认的是，大部分进口药并没有这么好的运气，我国审批时间过长确实是我国特殊的体制存在的问题。笔者的本意真不是把Ph染色体的研究成本算到格列卫的头上，只是向读者讲述一下相关的背景知识。另外，关于第二个问题，格列卫是2002年获CFDA批准进入我国的，当时CFDA施行的《进口药品管理办法》（局令第6号）现已废止，是这样规定的。第十一条　申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。（详见SFDA官网 所以按照当时的法规，进口药品在我国上市仍然需要进行临床试验。您其他方面的问题，我还没有找到相关的资料，向您请教。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
yuuyake 其实对于处于专利期的药品，独家，定价自己说了算，也无可非议。这里讨论格列卫，其实有其独特背景：1、出现了因为从印度搞格列卫进来，结果被判刑的例子2、格列卫化合物专利已经失效，仿制品已经出现。另外，其实前辈你也隐含了一层意思：不给原研品高价格高利润，怎么刺激大家研发。这其实无可厚非，老子研发就是为了赚钱的，不赚钱为什么研发？但是似乎大家（包括那些原研企业）似乎都羞于承认这一点，动不动，高昂的研发成本，高昂的生产成本、制度成本~~~，就没有人说：企业要赚钱，要相当的利润yuuyake你说的很对，不但要赚钱，而且要赚大钱。 我给出的数据里面，lipitor一年是销售量就是130多亿美金，此药也是累计销售量最大的药物。这个钱赚的太少舒服了，呵呵。当然要找到这样的药物可能是前无古人后无来者了，以后可能再也不会出现这样的药物了。前些时间我贴了一个表格，就是全球最有钱（是现金，而不是其他财产什么的）的公司，其中药厂至少有4个，辉瑞、默克、Amgen、J&J都在里面，辉瑞有400多亿的现金。这些钱从哪里来？如果没有这么大的正确冲动，药厂不会这样的投资。正因为制药行业的巨大盈利能力，所以可以长期稳定大量投入这么高风险低产出的研发领域，这也成就了制药行业永远都是朝阳行业。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
这个贴子有含金量
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
milliq 原研企业尚在专利期的产品基本是不会找CMO生产的，除非是自己搞不定的剂型。即便是过了专利期的产品，使用CMO生产的品种也是少数。建议有空可以去CFDA网站查查AZ进口药的注册情况。话说回来，倒是很多欧美的中小型企业尤其是研发型公司偏好使用CMO来降低成本。关于API，原研产品尚在专利期的产品更不会使用中国的廉价API替代。原研用CMO多了去了，国内不准许CMO模式而已。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
关于丁香园