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硼替佐米(万珂)
【 通用名】：注射用硼替佐米
【 商品名称】：万珂TM(Velcade)
【英文名】：Bortezomib for Injection
【汉浯拼音】：Zhusheyong Pengtizuomi
【 分子式】：C19H25BN4O4
【分子量】：384。24
本品主要成份为硼替佐米，其化学名称为：[(1R)-3-甲基-1-[[(2S)-1-氧-3-苯基-2-[(吡嗪羧基)氨基]丙基]氨基]丁基]硼酸
本品为白色或类白色块状物或粉末。
【 药理毒理 】
硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体糜蛋白酶样活性的可逆抑制剂。26S蛋白酶体是一种大的蛋白质复合体，可降解泛蛋白。泛蛋白酶体通道在调节特异蛋白在细胞内浓度中起到重要作用，以维持细胞内环境的稳定。蛋白水解会影响细胞内多级信号串联，这种对正常的细胞内环境的破坏会导致细胞的死亡。而对26S蛋白酶体的抑制可防止特异蛋白的水解。体外试验证明硼替佐米对多种类型的癌细胞具有细胞毒性。临床前肿瘤模型体内试验证明硼替佐米能够延迟包括多发性骨髓瘤在内的肿瘤生长。
尚未进行硼替佐米的致癌性研究。
用中国仓猝鼠卵巢细胞进行体外染色体畸变分析显示硼替佐米有诱裂活性(染色体结构畸变)。体外诱变性分析(埃姆斯试验)和小鼠体内小核分析结果显示硼替佐米没有基因毒性。
尚未对生育影响进行研究，但是在一般毒理学研究中对生殖组织进行了评价。6个月的大鼠毒理研究显示，剂量≥0.3mg／㎡(临床推荐剂量的1/4)时发现对卵巢有变性的作用，剂量为1.2mg／㎡时发现有变性的改变。本品可能对男性或女性的生育能力有潜在影响。
【 药代动力学 】
对8名多发性骨髓瘤患者静脉给予本品1.3mg／㎡，最大血药浓度中值为509ng／m1(范围109-1300ng／m1)，肌酐清除率为3l-169ml／min。对晚期恶性肿瘤患者给予本品1.45-2.00mg／㎡，首剂量后的平均消除半衰期为9-15小时。作为单药，推荐剂量的硼替佐米在多发性骨髓瘤患者体内的药代动力学尚不完全明确。
尚未对推荐剂量的硼替佐米在多发性骨髓瘤患者体内的分布容积进行研究。浓度为100-1000ng／ml时，硼替佐米与人体血浆蛋白的平均结合率为83％。
利用人体肝微粒体和互补脱氧核糖核酸(cDNA)表达的细胞色素P450同工酶进行的体外研究显示，硼替佐米主要通过细胞色素P450酶系的3A4、2D6、2C19、2C9和IA2酶氧化代谢。主要代谢途径是去硼酸化，形成2个去硼酸化代谢物，再通过羟基化形成几个代谢产物。去硼酸化的硼替佐米代谢产物无抑制26S蛋白酶体的活性。8名患者给药后10-30分钟的血浆数据显示，血浆中代谢产物的浓度比原形药物低。
尚未对硼替佐米在人体内的消除途径进行研究。
●特殊人群
年龄、性别和人种：尚未就年龄、性别和人种对硼替佐米药代动力学影响进行评价。
肝功能损害的患者：尚未进行对肝功能损害患者的药代动力学研究。
肾功能损害的患者：尚未进行对肾功能损害患者的药代动力学研究。临床研究中患者的肌酐清除率为13.8-220m1／min。
【儿童】：尚无儿童药代动力学资料。
本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗，此患者在使用本品前至少接受过两种治疗，并在最近-次治疗中病情还在进展。
本品的有效性基于它的有效率。尚无临床对照试验证明其临床利益，如对存活率的改善
推荐剂量 】
本品的推荐剂量为单次注射1.3 mg／㎡，每周注射2次，连续注射2周(即在第1、4、日和11天注射)后停药10天(即从第12至第2l天)。3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时。
在临床研究中，被确认完全有效的患者再接受另外2个周期的注射用硼替佐米治疗。建议有效的患者接受8个周期的注射用硼替佐米治疗。
【 剂量调整以及重新开始治疗 】
当发生3级非血液学的或任何4级血液学的毒性(不包括下面讨论的神经病)时，应暂停本品治疗。一旦毒性症状得到缓解，可以重新开始本品的治疗，剂量减少25%(例如： 1.3mg／㎡降低到1.0mg／㎡；1.0mg／㎡降低到0.7mg／㎡)。如果患者发生与本品治疗有关的神经痛或周围感觉神经病，应按下表推荐的调整剂量进行治疗。如果患者本身患有严重的神经病，只有权衡利弊后方可使用本品。
表1：当发生与本品治疗有关的神经痛或者外周感觉神经病时推荐的剂量调整
外周神经病症状和体征的严重程度 用法用量调整
1级(感觉异常或者反射丧失)，不伴有疼痛或者功能丧失 不改变
1级，伴有疼痛或者2级（功能障碍，但不影响日常生活） 剂量降至1.0mg/㎡
2级，伴有疼痛或者3级（不影响日常生活） 暂停本品的治疗直至毒性缓解后恢复本品的的治疗，剂量降至0.7mg/㎡，并且改为每周注射一次。
4级（永久的感觉丧失，功能障碍） 停止本品的治疗。
NCI常见毒性标准
【 给药方法 】
本品须用3.5ml生理盐水完全溶解后在3-5秒内通过导管静脉注射，随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗。
【 不良反应 】
在两项临床研究中，228名多发性骨髓瘤患者接受本品治疗，剂量为1.3mg/m2，每周注射2次，连续注射2周后停药10天(即21天为1个疗程)，最多持续8个疗程。
最常见的不良事件有虚弱(包括疲劳、不适和乏力)(65%)、恶心(64%)、腹泻(51%)、食欲下降(包括厌食)(43%)、便秘(43%)、血小板减少(43％)、周围神经病(包括周围感觉神经病和周围神经病加重) (37%)、发热(36％)、呕吐(36％)和贫血(32％)。
14％的患者至少有过一次4级不良反应，最常见的不良反应为血小板减少(3％)和中性粒细胞减少症(3％)。
严重不良事件
严重不良事件的定义为，无论是否有因果关系任何导致死亡、危及生命、导致住院或延长住院时间、造成明显残疾或为重大的医疗事件。在研究过程中，228位患者中共有113位(50％)发生了严重不良事件。最常见的严重不良事件包括发热(7％)、肺炎(7％)、腹泻(6％)、呕吐(5％)、脱水(5％)和恶心(4％)。
18％的患者因研究者认为与药物相关的不良事件而导致停药，停药原因包括周围神经病(5％)、血小板减少(4％)、腹泻(2％)和疲劳(2％)。
在试验中有2例死亡的报告，研究者认为可能与研究的药物有关，1例为心跳呼吸停止，另1例为呼吸衰竭。
最常见的不良事件列干表4，发生率≥10％的不良事件均包括在内。单臂研究通常不能鉴别不良事件是由药物造成还是患者基础疾病所致。
【 规格 】
每瓶含有3.5mg硼替佐米的无菌冻干粉末。
贮藏 在25℃（15~30℃）避光处保存
【进口注册证号】：H
【 国药准字】：J
生产单位：西安杨森制药有限公司分装。
Laboratories
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药品英文名
Bortezomib
Velcade、PS-341、MLN341、LDP-341
注射剂：1mg、3.5mg。
本品(PS-341)是一种硼酸二肽衍生物，是26S蛋白酶体的选择性抑制药。26S蛋白酶体是一种存在于所有真核细胞中的多催化活性蛋白酶，可降解与泛素结合的蛋白质，使多种与细胞完整性(如细胞周期控制、细胞凋亡、转录因子活化和ATP肿瘤生长)有关的调节蛋白被有序降解，如细胞周期蛋白、细胞周期依赖性激酶(CDK)抑制剂和IkB[核因子kB(NF-kB)的蛋白抑制剂，从而使细胞有丝分裂有序进行。
本品通过抑制26S蛋白酶体而使这些调节蛋白稳定，使其调节作用被抑制，最终破坏细胞增殖，引起细胞凋亡。凋亡可发生于细胞内存在p21和p27时，而且不受p53状态影响。
据报道，本品可通过抑制IkB的降解，阻断NF-kB活化，从而有可能提高细胞对凋亡的易患性，并降低对细胞毒药物的耐受性。
用于多发性骨髓瘤。
【本文由@香港华特药房编辑】
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产品规格：1mg/瓶；3.5mg/瓶
产品数量：1000/盒
价格说明：1900元/盒
包装说明：玻璃药瓶包装。1瓶/盒
发布时间：
有效期至：90天
关键字：万珂,注射用硼替佐米,美国万珂价格
所在地区：吉林长春
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〖通用名〗注射用硼替佐米〖商品名〗万珂TM(Velcade)〖英文名〗Bortezomib for Injection〖汉浯拼音〗ZhusheyongPengtizuomi&〖分子式〗C19H25BN4O4〖分子量〗384.24〖主要成份〗本品主要成份为硼替佐米〖性状〗本品为白色或类白色块状物或粉末〖适应症〗本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗，此患者在使用本品前至少接受过两种治疗，并在最近-次治疗中病情还在进展。本品的有效性基于它的有效率。尚无临床对照试验证明其临床利益，如对存活率的改善〖用法用量〗　　本品的推荐剂量为单次注射1.3mg/m2，每周注射2次，连续注射2周(即在第1、4、日和11天注射)后停药10天(即从第12至第2l天)。3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时　　在临床研究中，被确认完全有效的患者再接受另外2个周期的注射用硼替佐米治疗。建议有效的患者接受8个周期的注射用硼替佐米治疗〖给药方法〗本品须用3.5mL生理盐水完全溶解后在3-5秒内通过导管静脉注射，随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗〖规格〗注射剂：1mg/瓶；3.5mg/瓶。每瓶分别含有1mg、3.5mg硼替佐米的无菌冻干粉末〖包装〗玻璃药瓶包装。1瓶/盒〖贮藏〗在25℃（15～30℃）避光处保存〖有效期〗二年〖价格说明〗　　1mg/盒：1900元　　3.5mg/盒：6300元〖批准文号〗进口药品注册证号H〖原注册证号〗H 〖生产企业〗美国Ben Venue Laboratories Inc.生产&&&&&&&&&&&& 西安杨森制药有限公司【友情提醒】　　本站所有产品一律不提供免费样品！并带有质量检验报告、合格证、防伪标志、详细说明书以及我公司的三 等、大量购买可优惠&&& 本地款到两个小时之内准时送货上门，外省市款到两个小时之内准时发货！因业务繁忙，非诚勿扰！谢谢合作！！！　　本品为处方药，凭处方购买！如需，请拨打：１５５２６８６１９２６（张惠婧）
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西安杨森的全新肿瘤治疗药物――万珂(Velcade)在国内上市
来源：三湘健康网 发表日期：12/26
浏览次数：　作者：佚名
&9月21日，西安杨森的全新肿瘤治疗药物――万珂在国内上市。万珂是目前全球惟一批准用于临床治疗的蛋白酶体抑制剂，它的应用将为多发性骨髓瘤的治疗带来希望。 &&& 多发性骨髓瘤（MM）占血液系统恶性肿瘤发病率的第二位。该病常见于老年人群，随着人口老龄化，其发病率也有所增加。 &&& 传统化疗方案治疗多发性骨髓瘤的效果不佳，中位生存期仅3年，尽管大剂量化疗后自体干细胞移植等新方法使缓解率和生存期有所改善，但该病仍无法治愈，最终会出现耐药性复发。近10年来，治疗缓解率或缓解期及总生存率没有明显提高，患者急需新的治疗方法。 &&& 西安杨森最近引进的万珂是全球第一个以蛋白质酶体为标靶治疗目标的癌症用药，它不像其他靶向治疗药物那样只是针对某个异常蛋白干预肿瘤细胞多环节异常中的一环，而是开启了肿瘤细胞通向凋亡的大门。其作用的泛素蛋白酶体通道在2004年获得了诺贝尔化学奖。 && &&& 目前，万珂被视为治疗复发性与顽固型多发性骨髓瘤的突破性疗法，研究显示此药可减缓、逆转或停止曾接受两种以上疗法但失败的患者病情继续恶化。 &&& 该药由美国千年制药公司研制开发，目前已经在全球46个国家上市。
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