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放射诊疗场所竣工验收
放射诊疗监督及违法处罚要点解读-石家庄市卫生监督局
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放射诊疗监督及违法处罚要点解读
来源： 浏览： 更新时间：14-07-25 10:39:57
石家庄市卫生监督局  何书广
    随着我市放射诊疗许可与监管的下放或委托，对基层放射诊疗监督执法要求越来越高，为帮助基层监督执法人员尽快熟悉放射诊疗监督执法内容，摘要列举了放射诊疗监督及违法处罚要点，供基层监督执法人员参考。
    一、审批与许可的卫生监督
    （一）放射诊疗建设项目的卫生监督
    1、监督主要内容；
    1是否按规定进行职业病危害预评价；
    2是否向卫生行政部门提交职业病危害预评价报告书（表）；
    3职业病危害预评价报告书（表）是否经卫生行政部门审核同意；
    4职业病防护设施是否按规定进行职业病危害控制效果评价，是否经卫生行政部门验收，验收是否合格。
    2、违法行为主要表现：
    1未按照规定进行职业病危害预评价或者未提交职业病危害预评价报告，或者职业病危害预评价报告未经卫生行政部门审核同意，擅自开工的；
    2未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价、未经卫生行政部门验收或者验收不合格，擅自投入使用的。
    3、行政处罚： 
    以上行为分别违反了《中华人民共和国职业病防治法》第十七条第一款、第十八条第三款，《放射诊疗管理规定》第十二条、第十三条的规定；分别依据《中华人民共和国职业病防治法》第八十九条、第七十条第一、四项，《放射诊疗管理规定》第四十项，由卫生行政部门给予警告、责令限期改正；逾期不改的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭。
    （二）放射诊疗许可（变更）及人员资质的日常监督：
    1、监督主要内容：
    1是否取得《放射诊疗许可证》；
    2所开展的放射诊疗业务是否与许可范围相符；
    3是否办理相应诊疗科目登记；
    4定期进行校验情况。
    5有无放射诊疗项目变更；
    6变更是否经批准；
    7人员资格是否符合规定；
    8有无非专业人员从事放射诊疗工作。
    2、违法行为主要表现：
    1未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；
    2未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；
    3未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的；
    4使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作；
    5未给从事放射工作的人员办理《放射工作人员证》。
    3、行政处罚：
    上述（1）（2）（3）项行为分别违反了《放射诊疗管理规定》第十六条第二款、第十七条第一款、第二款、第三款的规定，分别依据第三十八条第（一）、（二）、（三）项，给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
    上述（4）行为违反了《放射诊疗管理规定》第七条的规定，依据第三十九条责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
    上述（5）行为违反了《放射工作人员职业健康管理办法》第六条第一款的规定，依据第三十九条责令限期改正，给予警告，并可处三万元以下罚款。
    二、质量保证与安全防护监督
     （一）管理要求的监督；
    1、监督主要内容
    1有无专（兼）职管理人员；
    2有无安全防护、质量保证相关制度及落实情况。
    2、违法行为主要表现：
    1无专（兼）职管理人员；
    2无安全防护、质量保证相关制度或未落实。
    3、行政处罚：
    上述行为违反了《放射诊疗管理规定》第十九条、第二十一条的规定，依据第四十一条第（七）项，给予警告、责令限期改正，并可处1万元以下的罚款。
    （二）设备与设施的监督；
    1、监督主要内容
    1放射治疗场所是否按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；
    2放射治疗科室是否配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；
    3核医学科室是否设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；
    4核医学科室是否配备活度计、放射性表面污染监测仪；
    5介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所是否配备和使用工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
    6是否存在使用国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的违法情节；
    7新安装或大修后的放射诊疗设备是否经验收检测、是否验收合格（查验验收检测报告）。
    2、违法行为主要表现：
    1放射治疗场所未按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；
    2放射治疗科室未配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；
    3核医学科室未设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；
    4核医学科室未配备活度计、放射性表面污染监测仪；
    5介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所未配备和使用工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
    6使用国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备。
    7新安装或大修后的放射诊疗设备未经验收检测或验收不合格使用。
    3、行政处罚：
    上述行为分别违反了《放射诊疗管理规定》第九条、第二十条第（一）项、第（四）项的规定，依据第四十一条第（一）项、第（二）项、第（三）项、第（七）项，给予警告、责令限期改正，并可处1万元以下的罚款。
    （三）卫生防护与质量控制监督：
    1、监督主要内容
    1是否按规定进行稳定性、状态及防护检测，符合标准情况（查设备检测报告）；
    2佩带个人剂量计及监测情况（查个人剂量监测档案）；
    3健康检查及项目、周期符合规定情况（查健康档案）；
    4培训情况（查培训档案）；
    5受照者敏感部位防护及辐射危害告知履行情况；
    6婴幼儿、少年儿童、育龄妇女等特殊人群防护要求执行情况；
    7陪检者防护措施；
    8放疗现场2名以上工作人员；
    9核医学放射性废物处理及用药或者控制；
    10便携X机透视群检；
    11跨区域康检审批情况等。
    2、违法行为主要表现：
    1未按规定进行稳定性、状态及防护检测；
    2未佩带个人剂量计或未按规定监测；
    3未按规定进行职业健康检查；
    4未按规定进行培训；
    5未给受照者或陪检者使用个人防护用品。
    3、行政处罚：
    以上行为分别违反了《放射诊疗管理规定》第二十条第（二）项、第二十一条第一款、第二十二条、第二十三条、第二十五条、第二十六条第（五）项的规定、依据第四十一条第（二）项、第（三）项、第（四）项、第（七）项，给予警告、责令限期改正，并可处1万元以下的罚款。
    三、放射性标示的日常监督
    1、监督主要内容
    1电离辐射标志
    装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器应有电离辐射标志。
    2电离辐射警告标志
    以下场所应有电离辐射警告标志：
    a放射性同位素和放射性废物储存场所，还应设有及必要的文字说明；
    b放射诊疗工作场所的入口处；
    c控制区进出口及其他适当位置。
    3工作状态指示灯
    放射诊疗工作场所的入口处应有工作状态指示灯。
    2、违法行为主要表现：
    1未按规定设置醒目的警示标志；
    2未按规定设置工作指示灯。
    3、行政处罚：
    上述行为违反了《放射诊疗管理规定》第十条的规定，依据第四十一条第（七）项，给予警告、责令限期改正，并可处1万元以下的罚款。
    四、放射性事件应急监督
    1、监督主要内容
    1有无应急预案；
    2发生放射事件，是否有记录并及时报告。
    放射事件包括：
    a）诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50以上；
    b）放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25以上；
    c）人员误照或误用放射性药物；
    d）放射性同位素丢失、被盗和污染；
    e）设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
    2、违法行为主要表现：
    1发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施；
    2发生放射事件未按规定及时报告。
    3、行政处罚：
    以上行为违反了《放射诊疗管理规定》第三十一条、第三十二条的规定，依据第四十一条第（六）项，给予警告、责令限期改正，并可处1万元以下的罚款。
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搜索类别：
医院自律、社会监督，共同做好X射线检查中的受检者放射防护工作
发布时间：
10:15:05 被阅览数： 344 次 来源：
山东卫生监督网
&&& 在现代医学中，许多疾病诊断都要依赖X射线检查，X射线检查可以帮助临床医生更准确地找到疾病所在，而且经济、实惠。然而，尽管目前的X射线检查设备越来越先进，防护手段越来越完善，但X射线检查对人体还是会造成一定的损害。因此，开展X射线检查需要医生尽可能对受检者邻近受照部位的敏感器官进行适当的个人防护。目前常用的个人防护用品有铅围脖、铅围裙、铅衣、移动式铅屏风、防护架等，对受检者甲状腺、性腺等不同敏感部位进行屏蔽防护。
&&& 近期卫生部明确规定了在健康检查中应当严格控制放射检查频次和受照剂量，一般每年在健康体检中应用放射检查技术不超过1次；健康检查中的X射线检查应当优先使用普通X线摄影，有条件的推荐使用数字X线摄影；健康检查慎用CT检查；健康检查禁止直接荧光屏透视、PET和SPECT检查等。以求提高X射线检查的效率、降低X射线检查的损害。
&&& 本市各级卫生监督机构通过加强监督和处罚力度，要求医疗机构在放射诊疗场所配备足够数量、适合相应X射线检查类型的个人防护用品，并在进行X射线诊断检查时为受检者使用防护用品；同时加强了放射诊疗设备防护性能的监测，获得了一定成效；2013年，本市开展了以加强X射线检查受检者防护为主题的宣传和培训活动，让从业者和广大市民了解受检者防护的重要性。
&&& 即便如此，X射线检查的受检者防护情况仍不容乐观，需要医院加强自律，遵守医疗照射正当化和放射防护最优化原则，减少不必要的X射线诊断检查、自觉地为受检者做好个人防护；同时也需要社会各界加强监督，受检者应该主动向医生提出要求并配合医生做好个人防护。
（颜景义）
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业务名称及办理机构
业务名称：放射诊疗许可
办理机构：
办件类型：
事项性质：行政许可
法定期限：
承诺期限：
办理地点：上思县政务服务中心卫生局窗口
工作时间：
申请条件：（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；
（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设备设施；
（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；
（五）具有放射事件应急处理预案；
（六）放射工作人员符合有关规定和要求。
医疗机构开展不同类别放射诊疗工作应当分别具有下列人员：
（一）开展放射治疗工作的，应当具有：
1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师（凭专业技术职称证和医师执业证书确认）；
医师执业范围注册为“医学影像和放射治疗”的，符合下列条件之一的也可认可：（1）根据卫生部、国家发改委、财政部联合发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》第二十一条的规定，接受了大型医用设备上岗人员岗位培训，取得放射肿瘤医师上岗资质的中级以上专业技术职务任职资的医师；（2）、2000年以前获得中级以上专业技术职务任职资格并且从事肿瘤放射治疗工作7年以上（老人老办法）。
2、病理学、医学影像学专业技术人员（凭医师执业证书确认）；
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员（凭学历证书或专业技术职称证确认）；
符合下列条件之一的人员也可以认可：（1）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格从事放射治疗工作两年以上的物理专业人员；（2）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的非物理专业人员，接受了大型医用设备上岗人员岗位培训，取得相应物理师上岗资质的人员。
4、放射治疗技师和维修人员（凭上岗证或专业技术职称证确认）。
符合下列条件之一的也可以认可：（1）获得放射（或放射医学技术）技师资格；（2）接受了大型医用设备上岗人员岗位培训，取得相应技师上岗资质的人员。
（二）开展核医学工作的，应当具有：
1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师（凭核医学专业技术职称证确认和医师执业证书确认）；
医师执业范围注册为“医学影像和放射治疗”，符合下列条件之一者，也可以认可：（1）2000年以前获得中级以上专业技术职务任职资格并且从事核医学工作7年以上（老人老办法）；（2）取得相应核医学医师上岗资质的中级以上专业技术职务任职资格的医师。
2、病理学、医学影像学专业技术人员（凭医师执业证书确认）；
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师（凭学历证书或专业技术职称证确认）。
（三）开展介入放射学工作的，应当具有：
1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师（凭学历证书或专业技术职称证和医师执业证书确认）；
2、放射影像技师（凭上岗证或专业技术职称证确认）；
3、相关内、外科的专业技术人员（凭医师执业证书确认）；
（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师（凭医师执业证书确认）。
医疗机构开展不同类别放射诊疗工作应当分别具有下列设备：
（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；
（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；
（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；
（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。
医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：
（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；
（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；
（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：
（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；
（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；
（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；
（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
法律法规：（一）《中华人民共和国职业病防治法》第十五条、第十六条。
（二）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第八条。
（三）《放射诊疗管理规定》第十一条 。
（四）《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》第三条。
业务流程：
收费标准：不收费
所需材料：（一）申请《放射诊疗许可证》需提交的材料：
1、放射诊疗许可申请表(窗口提供或做电子版时可在网址：.cn/XKSPL/shenqingbiao/BGmulu.htm下载)；
2、医疗机构法定代表人及经办人身份证复印件；
3、《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
4、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）和放射诊疗工作人员一览表；
5、放射诊疗设备清单、放射防护与质控设备清单；
6、专（兼）职的放射防护管理机构、安全管理制度、质量保证方案；
7、放射事件应急处理预案；
8、建设项目竣工卫生验收认可书；
9、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告复印件（注：具有资质的检测机构出具）；
10、卫生部门认为有必要提供的其它资料。
其中1和4需同时提交电子版(制作好用U盘报上)。
（二）申请变更《放射诊疗许可证》需提交的材料：
1.放射诊疗许可变更申请表；
2.《放射诊疗许可证》正、副本原件；
3.上级主管部门的任职证明及单位法人证书复印件(变更法定代表人提交) ；
4.上级主管部门批准文件以及相关证明文件(变更单位名称提交) ；
5.变更放射工作场所、诊疗设备及新增放射诊疗项目的，应按新建、改建、扩建放射工作场所以及新办放射诊疗许可证的要求提交相关资料。
（三）申请《放射诊疗许可证》校验需提交的材料：
1.放射诊疗许可证的正、副本原件；
2.放射诊疗设备、人员清单及变动情况说明；
3.放射防护与质量控制管理与检测情况说明；
4.按规定的检测周期对有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告；
5.放射诊疗工作人员进行法律、法规、规章和专业防护知识培训、健康体检和个人剂量监测的证明材料；
6.放射事件发生与处理情况说明。
(四)申请遗失补办《放射诊疗许可证》需提交的材料：
1.补办申请报告；
2.上级主管部门证明；
3.遗失登报证明(正副本一起遗失时提交) ；
4.正本或副本复印件及原件(正本或副本遗失时提交)。
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上思县卫生局办事指南&单位名称：上思县卫生局政务服务窗口 电话：政务服务投诉 电话：地址：上思县思阳镇人民路一、项目名称：放射诊疗许可二、办理依据：（一）《中华人民共和国职业病防治法》第十五条、第十六条。（二）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第八条。（三）《放射诊疗管理规定》第十一条&。（四）《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》第三条。三、申请需要的材料（一）申请《放射诊疗许可证》需提交的材料：1、放射诊疗许可申请表(窗口提供或做电子版时可在网址：.cn/XKSPL/shenqingbiao/BGmulu.htm下载)；2、医疗机构法定代表人及经办人身份证复印件；3、《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）； 4、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）和放射诊疗工作人员一览表；5、放射诊疗设备清单、放射防护与质控设备清单；6、专（兼）职的放射防护管理机构、安全管理制度、质量保证方案；7、放射事件应急处理预案；8、建设项目竣工卫生验收认可书；9、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告复印件（注：具有资质的检测机构出具）；10、卫生部门认为有必要提供的其它资料。其中1和4需同时提交电子版(制作好用U盘报上)。&（二）申请变更《放射诊疗许可证》需提交的材料：1.放射诊疗许可变更申请表；2.《放射诊疗许可证》正、副本原件；3.上级主管部门的任职证明及单位法人证书复印件(变更法定代表人提交) ；4.上级主管部门批准文件以及相关证明文件(变更单位名称提交) ；5.变更放射工作场所、诊疗设备及新增放射诊疗项目的，应按新建、改建、扩建放射工作场所以及新办放射诊疗许可证的要求提交相关资料。&（三）申请《放射诊疗许可证》校验需提交的材料：1.放射诊疗许可证的正、副本原件；2.放射诊疗设备、人员清单及变动情况说明；3.放射防护与质量控制管理与检测情况说明；4.按规定的检测周期对有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告；5.放射诊疗工作人员进行法律、法规、规章和专业防护知识培训、健康体检和个人剂量监测的证明材料；6.放射事件发生与处理情况说明。(四)申请遗失补办《放射诊疗许可证》需提交的材料：1.补办申请报告；2.上级主管部门证明；3.遗失登报证明(正副本一起遗失时提交) ；4.正本或副本复印件及原件(正本或副本遗失时提交)。四、办理程序：窗口受理—现场审查—窗口出件五、办理时限法定办结时限：20日承诺办结时限：15个工作日（整改所需时间不计算在承诺办结时限内。六、窗口权限：受理权、审核权、办理结果送达权七、领件要求：（一）带法定代表人或代办人身份证、受理通知书。（二）领件地点：上思县政务服务中心卫生局窗口
（三）领件时间：星期一至星期五&&& 8:30-12:00；15:00-17:30申请表及示范文本审批流程图&放射诊疗管理规定
放射诊疗管理规定
中华人民共和国卫生部令
《放射诊疗管理规定》已于日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自日起施行。
二OO六年一月二十四日
为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条倒》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
&&& 第二条
本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
&&& 第三条
卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
&&& 第四条
放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理
&&& （一）放射治疗；
&&& （二）核医学
&&& （三）介入放射学；
&&& （四）X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。
&&& 第五条
医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：
（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；
（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；
（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；
（五）具有放射事件应急处理预案。
&&& 第七条
医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：
（一）开展放射治疗工作的，应当具有：
&&& 1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；
&&& 2、病理学、医学影像学专业技术人员；
&&& 3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；
&&& 4、放射治疗技师和维修人员。
（二）开展核医学工作的，应当具有：
&&& 1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；
&&& 2、病理学、医学影像学专业技术人员，
&&& 3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
&&& （三）开展介入放射学工作的，应当具有：
&&& 1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；
&&& 2、放射影像技师；
&&& 3、相关内、外科的专业技术人员。
&&& （四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。
&&& 第八条
医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备；
&&& （一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置、并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；
&&& （二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；
&&& （三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；
&&& （四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。
&&& 第九条
医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：
&&& （一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；
（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；
&&& （三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
&&& 第十条
医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：
&&& （一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；
&&& （二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；
&&& （三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；
&&& （四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第三章 放射诊疗的设置与批准
医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：
&&& （一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；
&&& （二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；
&&& （三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。
&&& 同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
&&& 第十二条
新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
&&& 卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。
&&& 第十三条
医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：
&&& （一）建设项目竣工卫生验收申请；
&&& （二）建设项目卫生审查资料；
&&& （三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；
&&& （四）放射诊疗建设项目验收报告。
&&& 立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
&&& 第十四条
医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：
&&& （一）放射诊疗许可申请表；
&&& （二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
&&& （三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；
&&& （四）放射诊疗设备清单；
&&& （五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
&&& 第十五条
卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
&&& 卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批准，发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。
&&& 《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定（见附件）
&&& 第十六条
医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。
&&& 未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
&&& 第十七条
《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
&&& 医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。
&&& 卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。
&&& 第十八条
有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：
&&& （一）医疗机构申请注销的；
&&& （二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；
&&& （三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；
&&& （四）歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；
&&& （五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
第四章 安全防护与质量保证
医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：
&&& （一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；
&&& （二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；
&&& （三）组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；
&&& （四）制定放射事件应急预案并组织演练；
&&& （五）记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
&&& 第二十条
医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：
&&& （一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；
&&& （二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；
&&& （三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；
&&& （四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。
&&& 不合格或国象有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
&&& 第二十一条
医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。
&&& 放射性同位素不得与易燃，易爆，腐蚀性物品同库储存；储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。
&&& 放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚。账物相符，记录资料完整。
&&& 第二十二条
放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人。
&&& 第二十三条
医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
&&& 第二十四条
医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。
&&& 第二十五条
放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受挫者辐射对健康的影响。
&&& 第二十六条
医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
&&& 实施检查应当遵守下列规定：
&&& （一）严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射；
&&& （二）不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；
&&& （三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；
&&& （四）应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查；
&&& （五）实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。
&&& 第二十七条
医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。
&&& 使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。
&&& 在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，应当报省级卫生行政部门批准。
&&& 跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查。应当报卫生部批准。
&&& 第二十八条
开展放射治疗的医疗机构。在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科举的治疗计划，并按照下列要求实施：
&&& （一）对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入；
&&& （二）对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失：
&&& （三）在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失；放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查．确认植入部位和放射性籽粒的数量；
&&& （四）治疗过程中，治疗现场至少应有2名放射诊疗工作。并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题；严禁其他无关人员进入治疗场所；
&&& （五）放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射；不得擅自修改治疗计划；
&&& （六）放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
&&& 第二十九条
开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境；按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
&&& 第三十条
核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。
&&& 第三十一条
医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案；发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。
&&& 第三十二条
医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：
&&& （一）诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的；
&&& （二）放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的；
&&& （三）人员误照或误用放射性药物的；
&&& （四）放射性同位素丢失、被盗和污染的；
&&& （五）设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
第五章 监督管理
第三十三条
医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
&&& 第三十四条
县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：
（一）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况：
&&& （二）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；
&&& （三）健康监护制度和防护措施落实的情况；
&&& （四）放射事件调查处理和报告情况；
&&& 第三十五条
卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件；被检查的单位应当予以配合，如实反映情况。提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。
&&& 第三十六条
卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时，应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
&&& 第三十七条
卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设，提高执法人员的业务素质和执法水平，建立健全对执法人员的监督管理制度
第六章 法律责任
第三十八条
医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
&&& （一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；
&&& （二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；
（三）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
&&& 第三十九条
医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正．并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
&&& 第四十条
医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
&&& 第四十一条
医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款：
&&& （一）购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；
&&& （二）未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；
&&& （三）未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；
&&& （四）未按时规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；
（五）发生放射事件并造成人员健康严重损害的；
&&& （六）发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的；
&&& （七）违反本规定的其他情形。
&&& 第四十二条
卫生行政部门及其工作人员违反本规定，对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的，或者不履行法定职责，造成放射事故的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 本规定中下列用语的含义：
&&& 放射治疗：是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。
&&& 核医学：是指利用放射性同位素或治疗疾病或进行医学研究的技术。
&&& 介入放射学；是指在医学影像系统监视指导下，经皮针穿刺或插入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。
&&& X射线影像诊断：是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。
&&& 第四十四条
已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于2006年9月l目前按照本办法规定，向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可，并重新核定医学影像科诊疗科目。
&&& 第四十五条 本规定由卫生部负责解释。
&&& 第四十六条 本规定自日起施行。日发布的《放射工作卫生防护管理办法》同时废止。
&&& 附件：1、放射诊疗许可证正本及副本
&&&&&&&&& 2、放射诊疗许可申请表
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