零售药店GSP认证现场检查的现状及对策--《齐鲁药事》2008年02期
零售药店GSP认证现场检查的现状及对策
【摘要】：
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：F721【正文快照】：
近几年来,笔者作为GSP认证检查员,多次参加了对零售药店的GSP认证现场检查,检查各种类型的零售药店数量达数百余家。从现场检查看,多数零售药店为了自身的生存和发展,以取得两个效益的共同提高,能够严格按照GSP认证的标准认真实施、规范经营;而少数零售药店由于在日常的经营
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京公网安备75号零售小药店gsp认证要多少钱
合法和灰色各多少？谢谢
09-05-03 &匿名提问
***1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；  2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；  3、企业实施GSP情况的自查报告；  4、企业负责人员和质量管理人员情况表；  5、企业验收、检验、养护、销售人员情况表；  6、企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表；  7、企业所属经营单位情况表；  8、企业药品经营质量管理制度目录；  9、企业管理组织、机构的设置与职能框图；  10、企业经营场所和仓库的平面图。
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所有文件齐了合法的申请要元这间，灰色的就红包吃饭烟啊
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新版GSP认证零售药店需要哪些记录表格？
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新版GSP认证零售药店需要哪些记录表格？
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一、质量管理体系文件
1& &文件发放回收记录 ………………………………&&ZD—WJ—01—01
2& &文件变更履历表 …………………………………&&ZD—WJ—01—02
3& &文件销毁申请单 …………………………………&&ZD—WJ—01—03
4& &文件销毁记录 ……………………………………&&ZD—WJ—01—04
5& &文件制作申请单 …………………………………&&GC—WJ—02—01
6& &文件会审单 ………………………………………&&GC—WJ—02—02
二、质量管理
7& &质量信息处理审批单 ……………………………&&ZD—ZG—03—01
8& &质量信息汇总表 …………………………………&&ZD—ZG—03—02
9& &现场调查记录 ……………………………………&&ZD—ZG—04—01
10&&质量事故报告 ……………………………………&&ZD—ZG—04—02
11&&质量查询函 ………………………………………&&ZD—ZG—05—01
12&&质量查询及处理记录 ……………………………&&ZD—ZG—05—02
13&&药品不良反应报告表 ……………………………&&ZD—ZG—06—01&&
14&&归档资料凭单 ……………………………………&&ZD—ZG—08—01
15&&档案资料借阅登记簿 ……………………………&&ZD—ZG—08—02
16&&档案资料销毁审批表 ……………………………&&ZD—ZG—08—03
17&&档案资料销毁记录 ………………………………&&ZD—ZG—08—04
18&&质量制度检查考核记录 …………………………&&ZD—ZG—09—01
19&&供货单位质量管理体系评价表 …………………&&ZD—ZG—10—01
20&&供货单位质量管理体系评价报告表 ……………&&ZD—ZG—10—02
21&&购货单位质量管理体系评价表（生产、经营）& &ZD—ZG—11—01
22&&购货单位质量管理体系评价表（医疗机构）…& &ZD—ZG—11—02
23&&药品质量评审计划& &……………………………&&ZD—ZG—12—01
序号& && & 记录名称& && && && && && && && && && & 记录编号
24&&药品购进情况质量评审表 ………………………&&ZD—ZG—12—02
25&&药品质量评审报告 ………………………………&&ZD—ZG—12—03
26&&质量管理体系内部审核计划……………………… GC—ZG—01—01
27&&质量管理体系内部审核实施方案 ………………&&GC—ZG—01—02
28&&质量管理体系内部审核检查表…………………… GC—ZG—01—03
29&&纠正/预防措施跟踪记录表 ……………………… GC—ZG—01—04
30&&质量管理体系内部审核会议记录………………… GC—ZG—01—05
31&&质量管理体系内部审核报告……………………… GC—ZG—01—06
32&&参加会议人员签到表……………………………… GC—ZG—01—07
33&&公司质量方针、目标实施情况检查表…………… GC—ZG—02—01
34&&部门质量方针、目标实施情况自查表…………… GC—ZG—02—02
35&&质量方针、目标实施情况评价汇总表…………… GC—ZG—02—03
36&&质量投诉调查处理记录…………………………… GC—ZG—03—01
37&&质量投诉处理结果反馈与跟踪记录……………… GC—ZG—03—02
38&&药品经营各环节质量风险管理评价与控制表…… GC—ZG—04—01
39&&质量风险评估表…………………………………… GC—ZG—04—02
40&&质量风险控制表…………………………………… GC—ZG—04—03
41&&质量风险审核表…………………………………… GC—ZG—04—04
42&&管理评审计划……………………………………… GC—ZG—05—01
43&&管理评审报告……………………………………… GC—ZG—05—02
44&&管理评审改进跟踪验证表………………………… GC—ZG—05—03
三、人员与培训
45&&职工教育培训计划………………………………… ZD—RP—01—01
46&&培训方案…………………………………………… ZD—RP—01—02
47&&培训签到表………………………………………… ZD—RP—01—03
48&&个人培训考核记录………………………………… ZD—RP—01—04
49&&培训考核汇总表…………………………………… ZD—RP—01—05
序号& && & 记录名称& && && && && && && && && && & 记录编号
50&&培训汇总表………………………………………… ZD—RP—01—06
51&&外出培训登记表…………………………………… ZD—RP—01—07
52&&健康检查工作安排………………………………… ZD—RP—02—01
53&&员工健康档案表…………………………………… ZD—RP—02—02
54&&体检汇总表………………………………………… ZD—RP—02—03
55&&员工健康异常情况报告单………………………… ZD—RP—02—04
56&&企业员工花名册…………………………………… ZD—RP—03—01
57&&应聘登记表………………………………………… ZD—RP—03—02
四、设施设备
58&&设施设备台帐 ……………………………………&&ZD—SS—01—01
59&&设备检查记录 ……………………………………&&ZD—SS—01—02
60&&设备保养记录 ……………………………………&&ZD—SS—01—03
61&&设备维修记录 ……………………………………&&ZD—SS—01—04
62&&设施设备档案 ……………………………………&&ZD—SS—01—05
五、校准与验证
63&&检定、校准与验证计划 …………………………&&ZD—JY—01—01
六、计算机
64&&计算机系统操作权限授权审批表………………… ZD—JX—02—01
七、采购&&
65&&首营企业审批表 …………………………………&&ZD—CG—02—01
66&&首营品种审批表 …………………………………&&ZD—CG—03—01& &
67&&销售员资格验证记录卡 …………………………&&ZD—CG—04—01& && && && &
68&&药品采购计划 ……………………………………&&GC—CG—01—01
69&&中药材采购计划 …………………………………&&GC—CG—01—02
70&&中药饮片采购计划 ………………………………&&GC—CG—01—03
71&&药品采购记录 ……………………………………&&GC—CG—01—04
72&&中药材采购记录 …………………………………&&GC—CG—01—05
序号& && & 记录名称& && && && && && && && && && & 记录编号
73&&中药饮片采购记录 ………………………………&&GC—CG—01—06
74&&专门管理药品采购记录 …………………………&&GC—CG—01—07
75&&冷藏、冷冻药品采购记录 ………………………&&GC—CG—01—08
76&&直调药品采购记录 ………………………………&&GC—CG—01—09
77&&购进药品退出通知单 ……………………………&&GC—CG—01—10
78&&购进药品退出记录 ………………………………&&GC—CG—01—11
79&&购进专门管理药品退出记录 ……………………&&GC—CG—01—12
80&&购进中药材退出记录 ……………………………&&GC—CG—01—13
81&&购进中药饮片退出记录 …………………………&&GC—CG—01—14
八、收货与验收
82&&药品收货记录 ……………………………………&&GC—SY—01—01
83&&中药材收货记录 …………………………………&&GC—SY—01—02
84&&中药饮片收货记录 ………………………………&&GC—SY—01—03
85&&冷藏、冷冻药品收货记录 ………………………&&GC—SY—01—04
86&&专门管理药品收货记录 …………………………&&GC—SY—01—05
87&&药品到货拒收记录 ………………………………&&GC—SY—01—06
88&&中药材到货拒收记录 ……………………………&&GC—SY—01—07
89&&中药饮片到货拒收记录 …………………………&&GC—SY—01—08
90&&冷藏、冷冻药品到货拒收记录 …………………&&GC—SY—01—09
91&&专门管理药品到货拒收记录 ……………………&&GC—SY—01—10
92&&委托运输药品收货记录 …………………………&&GC—SY—01—11
93&&委托运输中药材收货记录 ………………………&&GC—SY—01—12
94&&委托运输中药饮片收货记录 ……………………&&GC—SY—01—13
95&&委托运输冷藏、冷冻药品收货记录 ……………&&GC—SY—01—14
96&&委托运输专门管理药品收货记录 ………………&&GC—SY—01—15
97&&药品到货拒收单…………………………………… GC—SY—01—16
98&&销后退回药品收货记录 …………………………&&GC—SY—01—17
序号& && & 记录名称& && && && && && && && && && & 记录编号
99&&销后退回中药材收货记录 …………………………GC—SY—01—18
100 销后退回中药饮片收货记录 ………………………GC—SY—01—19
101 销后退回冷藏、冷冻药品收货记录 ………………GC—SY—01—20&&
102 销后退回专门管理药品收货记录 …………………GC—SY—01—21
103 销后退回药品到货拒收单 …………………………GC—SY—01—22
104 销后退回药品到货拒收记录 ………………………GC—SY—01—23
105 销后退回中药材到货拒收记录 ……………………GC—SY—01—24
106 销后退回中药饮片到货拒收记录 …………………GC—SY—01—25
107 销后退回冷藏、冷冻药品到货拒收记录 …………GC—SY—01—26
108 销后退回专门管理药品到货拒收记录 ……………GC—SY—01—27
109 药品验收记录 ……………………………………&&GC—SY—02—01
110 中药材验收记录 …………………………………&&GC—SY—02—02
111 中药饮片验收记录 ………………………………&&GC—SY—02—03
112 专门管理药品验收记录 …………………………&&GC—SY—02—04
113 冷藏、冷冻药品验收记录 ………………………&&GC—SY—02—05
114 销后退回药品验收记录 …………………………&&GC—SY—02—06
115 销后退回中药材验收记录 ………………………&&GC—SY—02—07
116 销后退回中药饮片验收记录……………………… GC—SY—02—08
117 销后退回专门管理药品验收记录………………… GC—SY—02—09
118 销后退回冷藏、冷冻药品验收记录……………… GC—SY—02—10
119 直调药品验收记录………………………………… GC—SY—02—11
120 药品验收拒收单&&………………………………… GC—SY—02—12
121 药品验收拒收记录………………………………… GC—SY—02—13
122 中药材验收拒收记录……………………………… GC—SY—02—14
123 中药饮片验收拒收记录…………………………… GC—SY—02—15
124 专门管理药品验收拒收记录……………………… GC—SY—02—16
125 冷藏、冷冻药品验收拒收记录…………………… GC—SY—02—17
序号& && & 记录名称& && && && && && && && && && & 记录编号
126 销后退回药品验收拒收单&&……………………… GC—SY—02—18
127&&销后退回药品验收拒收记录 …………………… GC—SY—02—19
128 销后退回中药材验收拒收记录…………………… GC—SY—02—20
129 销后退回中药饮片验收拒收记录………………… GC—SY—02—21
130 销后退回专门管理药品验收拒收记录…………… GC—SY—02—22
131 销后退回冷藏、冷冻药品验收拒收记录………… GC—SY—02—23
九、储存与养护
132 近效期药品催销月报表&&………………………… ZD—CY—03—01
133 外来人员进出库房登记表………………………… ZD—CY—05—01
134 药品库存记录&&…………………………………… GC—CY—01—01
135 专门管理药品库存记录 …………………………&&GC—CY—01—02
136 中药材库存记录 …………………………………&&GC—CY—01—03
137 中药饮片库存记录 ………………………………&&GC—CY—01—04
138 冷藏、冷冻药品库存记录 ………………………&&GC—CY—01—05
139 库房巡检记录 ……………………………………&&GC—CY—01—06
140 药品养护计划 ……………………………………&&GC—CY—02—01
141 重点养护药品养护计划 …………………………&&GC—CY—02—02
142 药品养护记录&&…………………………………… GC—CY—02—03
143 中药材养护记录&&………………………………… GC—CY—02—04
144 中药饮片养护记录&&……………………………… GC—CY—02—05
145 重点养护药品养护记录&&………………………… GC—CY—02—06
146 重点养护中药材养护记录&&……………………… GC—CY—02—07
147 重点养护中药饮片养护记录&&…………………… GC—CY—02—08
148 设施设备、环境、卫生养护检查记录&&………… GC—CY—02—09
149 药品养护分析报告表&&…………………………… GC—CY—02—10
150 不合格药品库存记录&&…………………………… GC—CY—03—01
151 不合格药品销毁审批表&&………………………… GC—CY—03—02
序号& && & 记录名称& && && && && && && && && && & 记录编号
152 不合格药品报损审批表&&………………………… GC—CY—03—03
153 不合格药品报损记录 ……………………………&&GC—CY—03—04&&
154 不合格药品销毁记录 ……………………………&&GC—CY—03—05
155 不合格药品情况汇总分析表 ……………………&&GC—CY—03—06
156 可疑药品报告确认表……………………………… GC—CY—03—07
157 库存盘点报表 ……………………………………&&GC—CY—04—01
158 盘点情况原因分析及处理报告 …………………&&GC—CY—04—02
159 直接入库单 ………………………………………&&GC—CY—04—03
160 直接出库单 ………………………………………&&GC—CY—04—04
161 直接入库记录 ……………………………………&&GC—CY—04—05
162 直接出库记录 ……………………………………&&GC—CY—04—06
163 库存不合格药品盘点报表 ………………………&&GC—CY—04—07
164 温湿度监测记录 …………………………………&&GC—CY—05—01
165 购货单位资格审批表 ……………………………&&ZD—XS—01—01
166 药品销售单………………………………………& &GC—XS—01—01
167 药品销售记录 ……………………………………&&GC—XS—01—02
168 专门管理药品销售记录 …………………………&&GC—XS—01—03
169 冷藏、冷冻药品销售记录 ………………………&&GC—XS—01—04
170 中药材销售记录 …………………………………&&GC—XS—01—05
171 中药饮片销售记录 ………………………………&&GC—XS—01—06
172 直调药品销售记录 ………………………………&&GC—XS—01—07
173 药品抽样检查出库单 ……………………………&&GC—XS—01—08
174 药品抽样检查出库记录。………………………… GC—XS—01—09
十一、出库
175 药品销售随货同行单……………………………… GC—CK—01—01
176 药品销售出库复核单……………………………… GC—CK—01—02
序号& && & 记录名称& && && && && && && && && && & 记录编号
177 药品出库复核记录 ………………………………&&GC—CK—01—03
178 专门管理药品出库复核记录 ……………………&&GC—CK—01—04
179 冷藏、冷冻药品出库复核记录 …………………&&GC—CK—01—05
180 中药材出库复核记录 ……………………………&&GC—CK—01—06
181 中药饮片出库复核记录 …………………………&&GC—CK—01—07
182 药品抽样检查审批表 ……………………………&&GC—CK—01—08
183 药品抽样检查记录& &……………………………&&GC—CK—01—09
184 药品抽样检查出库复核记录 ……………………&&GC—CK—01—10
十二、运输与配送
185 运输设备检查记录 ………………………………&&GC—YP—01—01
186 承运方运输条件和质量保障能力审查表 ………&&GC—YP—01—02
187 药品运输回执单 …………………………………&&GC—YP—01—03
188 药品运输记录 ……………………………………&&GC—YP—01—04
189 冷藏、冷冻药品运输记录 ………………………&&GC—YP—01—05
190 药品委托运输记录 ………………………………&&GC—YP—01—06
十三、售后管理
191 药品追/召回计划表 ……………………………… ZD—SH—01—01
192 药品追/召回记录 ………………………………… ZD—SH—01—02
193 顾客满意程度调查表&&…………………………… ZD—SH—03—01
194 销后退回药品处理审批单………………………… ZD—SH—04—01
195 销后退回药品记录 …………………………………ZD—SH—04—02
196 销后退回专门管理药品记录……………………… ZD—SH—04—03
197 销后退回冷藏、冷冻药品记录…………………… ZD—SH—04—04
198 销后退回中药材记录&&…………………………… ZD—SH—04—05
199 销后退回中药饮片记录…………………………… ZD—SH—04—06
200 销后退回药品入库记录…………………………… ZD—SH—04—07
201 销后退回专门管理药品入库记录………………… ZD—SH—04—08
序号& && & 记录名称& && && && && && && && && && & 记录编号
202 销后退回冷藏、冷冻药品入库记录……………… ZD—SH—04—09
203 销后退回中药材入库记录………………………… ZD—SH—04—10
204 销后退回中药饮片入库记录……………………… ZD—SH—04—11
十四、冷藏药品的管理
205 冷藏药品异常情况处理记录&&…………………… ZD—LC—02—01
吃小芋头，有一块啃了半天居然没肯动，仔细一瞧是块三七，哈哈，赚得了3 个 积极性.
签到天数: 736 天[LV.9]以圈为家II
GSP相关记录表格
(出处: 药圈)
签到天数: 37 天[LV.5]常住居民I
谢谢楼主的无私奉献。
签到天数: 6 天[LV.2]偶尔看看I
谢谢分享，很好的东西
[]: 药！药！药！切克闹！煎饼果子来一套！zue1984 耳机里听着音乐走在路上，心情非常好， 增加3 个 积极性。
签到天数: 155 天[LV.7]常住居民III
谢谢楼主的分享！省了我们好多人力物力去弄，楼主功德无量
该用户从未签到
你好，麻烦您需要这些记录样表，能给予共享吗？谢谢
签到天数: 460 天[LV.9]以圈为家II
我也申请认证了。。。求表格。。。谢谢
Powered by半数零售药店完成新版GSP认证
作者：陈云青
　　本报讯　　（记者青）记者从市食品药品监管局获悉，近期，我市药品经营企业正加紧投入资金改造设备，配备在职执业药师，以应对新版GSP认证的行业大考。根据规定，今年12月31日前，所有药品经营企业必须达到新版GSP认证要求，否则不得继续从事药品经营活动。　　没有执业药师不能开药店“随着新版GSP认证期限的临近，一些不达标的药店或将退出市场，药品经营企业面临一场大洗牌。”据市食品药品监管局相关工作人员介绍，GSP认证是药品经营企业统一的质量管理准则，新版GSP在原有的基础上，增加了更为严格的规定，相当于提高了药品经营企业的行业准入门槛。目前，全市共有1700多家零售药品企业，已通过新版GSP认证的零售药品企业达859家。　　据介绍，新版GSP要求药品批发企业至少要配备两名在职的执业药师，而药品零售药店也必须至少配备一名执业药师。　　“这几年，执业药师月薪涨了不少，且单体药店招聘执业药师的难度更大，很多执业药师不愿常驻店里，我们在网上招聘了一段时间，才招到一个可靠的人选。”市区一家连锁药店负责人林先生告诉记者，对于多数零售药店来说，新版GSP认证最大的挑战就是配备执业药师。　　据介绍，旧版GSP只要求药店配备药师即可，新版GSP则明确要求药店必须配备一名驻店执业药师。“对单体药店而言，聘请药师的月薪约为3000元，但聘请执业药师就要多支付约50%的工资，这也在一定程度上增加了药店的成本。”　　引入计算机管理信息系统　　此外，新版GSP还要求药品经营企业建立计算机管理信息系统、规范药品购销渠道、加强票据管理和全程冷链管理等，要求企业从药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等环节相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。　　“从年初起，企业就开始按照新版GSP的标准要求安装和升级相关设备仪器，并积极地进行员工培训。”不久前，申请了新版GSP认证的一家药品经营企业负责人张先生告诉记者，计算机软件的升级和冷链设备的配备都是企业面临的主要难题。　　批发企业需配备冷藏车等设备“为了通过新版GSP认证，企业还增加了冷藏车等硬件设备。”据张先生介绍，今年年初以来，企业在硬件投资方面增加了四五成的投入，运营成本随之加大。执行新版GSP标准之后，需要冷藏冷冻的药品的入库、储存、出库，直至最终配送到药店、医疗机构，都必须实行全程冷链运输和温湿度实时监测，结束了部分企业用泡沫箱配送药品的历史。　　据悉，新版GSP增加了仓储陈列管理要求，在管理要求上消灭了质量控制盲点，突出流通质量控制的重点环节和关键环节。比如在零售药店药品陈列管理上，新版GSP就严格规定了药品企业必须将药品划分成冷藏、阴凉和常温三个类别存放，冷藏类药品要求在2到8℃的环境下存放；阴凉类药物品种要求在20℃以下存放；常温类则要求在30℃以下存放，药店必须按照药品说明书建议储存的温度规定来执行。此外，新版GSP还明确规定药品零售企业必须配备符合阴凉存放要求的设施设备，确保阴凉药品质量安全。
（责任编辑：HN666）
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