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12个HCV药物注册申请拟纳入优先审评程序_物华天宝医药联盟-爱微帮
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根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，我中心于日组织专家，按照《药品审评中心优先审评工作程序（试行）》对申请优先审评的用于治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品注册申请进行了讨论，下述药物与我国现有治疗丙型肝炎病毒药品比较具有明显的临床优势，拟纳入优先审评程序：&品名受理号剂型规格申报单位ASC16片 Ravidasvir TabletCXHL1500710片剂50mg歌礼生物科技（杭州）有限公司伏拉瑞韦及胶囊CXHL1501084 &CXHL1501085胶囊100mg太景医药研发(北京)有限公司KW-136及胶囊CXHL1401836 &CXHL1401837 &CXHL1401838片剂10mg、60mg北京凯因科技股份有限公司西美瑞韦胶囊 simeprevir capsulesJXHL1500151胶囊150mg西安杨森制药有限公司阿舒瑞韦软胶囊AsunaprevirSoft CapsulesJXHL1600016软胶囊100mg百时美施贵宝（中国）投资有限公司盐酸达拉他韦片 &DaclatasvirDihydrochlorideTabletsJXHL1600015片剂60mg百时美施贵宝(中国)投资有限公司阿舒瑞韦软胶囊Asunaprevir Soft CapsulesJXHL1400384软胶囊100mg百时美施贵宝(中国)投资有限公司盐酸达拉他韦片DaclatasvirDihydrochlorideTabletsJXHL1400385片剂60mg百时美施贵宝(中国)投资有限公司索磷布韦片SofosbuvirTabletsJXHL1500145片剂400mg香港吉立亚科学有限公司北京代表处达塞布韦片Dasabuvir TabletsJXHL1500298片剂250mg艾伯维医药贸易（上海）有限公司奥比帕利片& Ombitasvir,Paritaprevir &and Ritonavir TabletsJXHL1500313片剂12.5mg/75mg/50mg艾伯维医药贸易（上海）有限公司来迪派韦索磷布韦片Ledipasvir/SofosbuvirTabletsJXHL1500329片剂90mg/400mg香港吉立亚科学有限公司北京代表处&&&&&&&现对以上拟优先审评的药物品种和企业予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@。&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&国家食品药品监督管理总局药品审评中心&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&2016年4月18日&
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吉立亚科学与药明康德宣布合作建立专业分析及稳定性测试中心
核心提示：吉立亚科学与药明康德今日宣布开展战略合作，为全球市场应用及商业产品提供小分子新化学实体的分析及稳定性研究服务。根据合作协吉立亚科学与药明康德今日宣布开展战略合作，为全球市场应用及商业产品提供小分子新化学实体的分析及稳定性研究服务。根据合作协议，药明康德将在上海建立、运营一个占地12500平方英尺的专业&cGMP&分析测试中心，主要提供分析及稳定性服务，包括&IND/NDA&申请分析方法的开发、转让及验证；商业原料药及药品测试；原料药、药品注册及商业产品的稳定性研究；参考标准品确认等。吉立亚质量保证副总裁&Robert&Miller&先生表示，“分析稳定性测试中心的成立标志着吉立亚与药明康德长期战略合作关系的又一重要发展里程碑。”“这一战略合作协议的签署将进一步深入推动我们与吉立亚公司多年来广泛紧密的合作关系，”药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示，“药明康德致力于通过开放式一体化的技术和能力研发平台，帮助包括吉立亚在内的广大创新合作伙伴更快、更好地研发新药，造福广大病患。”关于药明康德及其测试事业部药明康德是一家在中美两地均有运营，面向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司，提供从药物发现到市场化的全方位一体化的实验室研发和生产服务公司。本着以研究为首任，以客户为中心的宗旨，药明康德通过高性价比、高效率的服务平台帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本，以造福全球病患。药明康德测试事业部（Laboratory&Testing&Division，LTD）通过在中美两地的运营，提供包含分析化学、体内和体外生物学、肿瘤学、免疫学、药代动力学、药效学、毒理学、生物分析和医疗仪器检测在内的完善的一体化解决方案。详情请访问公司网站：&。7家药企12个药品进入优审通道
7家药企12个药品进入优审通道
导读昨日（4月18日），国家药监总局药品审评中心发文，对12个拟纳入优先审评程序HCV药物进行公示。根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，我中心于日组织专家，按照《药品审评中心优先审评工作程序（试行）》对申请优先审评的用于治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品注册申请进行了讨论，下述药物与我国现有治疗丙型肝炎病毒药品比较具有明显的临床优势，拟纳入优先审评程序。从下面表格可知，入选的药品包括歌礼生物科技（杭州）有限公司的ASC16片 Ravidasvir Tablet（受理号CXHL1500710）、太景医药研发(北京)有限公司的伏拉瑞韦及胶囊（受理号CXHL1501084、CXHL1501085）等。其中百时美施贵宝（中国）投资有限公司有4个药品进入优先审评，艾伯维医药贸易（上海）有限公司和香港吉立亚科学有限公司北京代表处各有两个药品进入优先审评。内容编辑：医药观察家网（微信号：yyguancha）作者：ispring
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