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修正药业药材霉变 “检验报告造假”情节严重？
| 作者：臧允浩
中国经济网北京11月21日（记者 臧允浩）一直在广告中宣称“良心药，放心药，管用的药”的修正药业于近日遭到国家食药监总局查处。
11月15日，国家食药监总局公布查获修正药业部分药品出现霉变。除此之外，修正药业还存在故意编造虚假检验报告等行为。为此，修正药业该药品GMP（产品生产质量管理规范）证书被收回。
17日上午，深处暴风中心的修正药业作出公开回应，称已成立检查小组，封存原料库并将销毁霉变药材，并对外表示，这批霉变变质原料并未流入生产线进行加工生产。但对于虚假检验报告一事却只字未提。
据悉，因为中药材原料本身的特性和收储过程复杂等因素，企业在将药材原料收购、储藏等过程中都很容易引发霉变问题。尤其是当药企需要储备大量的药材原料时，这一问题便显得愈发严峻。不过，也有业内人士认为，只要企业遵照国家药典要求，按照GMP规范完全可以有效杜绝原料问题带来的产品质量风险。
然而，修正药业却在检验报告的关键环节出现“虚假”情节。北大纵横医药高级合伙人史立臣对中国经济网记者表示：“修正药业将不合格的检验结果说成合格的，这一情节较为严重”。
无独有偶，中国医药企业管理协会会长于明德也公开表示，“鉴于修正药业涉及问题情节严重，整合若不合格，或对于编造虚假检验报告等问题无合理说明，药品GMP证书被注销的可能性很大”。
食药监局揭修正药业“两宗罪”
根据食药监总局的通报，修正药业下属柳河厂区原料发生霉变，所谓原材料就是指用于生产肺宁颗粒的主要原料返魂草。
根据修正药业的药品说明书等公开资料，返魂草为多年生草本，根及根茎入中药，甲类非处方药肺宁颗粒为基于此材料所生产的纯中药制剂。
食药监总局方面还表示，在本次飞行检查（所谓的飞行检查就是不事先通知的突击性检查）中，除了发现原材料霉变外，该企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。而上述行为已严重违反《药品管理法》和药品GMP相关规定。目前，该局已要求吉林食药监局依法收回柳河厂区的药品GMP证书，并对该企业的违法违规行为严肃查处。
11月17日，修正药业集团发布《关于修正药业下属柳河县厂区整改情况的说明》，表示对霉变事件造成的影响“深致歉意”。
在该《说明》中，修正药业称，在国家食品药品监督管理总局发现相关问题后，修正药业成立了柳河县厂区检查小组，“第一时间封存了柳河县厂区的原料库，此后将配合相关职能部门销毁霉变药材，并对相关责任人进行了撤职、辞退。对柳河县厂区的原料、生产、质量等每一个环节进行了彻查。”
对于食药监总局所通报的“故意编造虚假检验报告”行为，修正药业在这封《说明》中并未给予说明。除此之外，媒体及民众关注的“霉变原材料的流向；是否涉及产品召回等问题”也未见说明。
修正药业一位工作人员则对中国经济网记者表示，部分原材料问题，药品并未受到影响，不涉及药品召回。“从原材料到药品需要经过四十多道工序，期间霉变部分早就被清除了”。
公开资料显示，修正药业自称，生产的肺宁颗粒是纯中药制剂，精选长白山道地药材—返魂草，运用超声回流提取技术、膜分离技术及一步制粒技术，保证药品质量，疗效确切，服用安全。
中国经济网记者查询国家食药监总局发现，肺宁颗粒主要有修正药业、吉林益民堂制药有限公司、吉林省罗邦药业有限公司、华康药业股份有限公司、吉林显锋科技制药有限公司等五家企业生产。
根据食药监总局的通报，此次修正药业该药品的GMP证书将被收回。近日，中国医药企业管理协会会长于明德在接受媒体采访时表示，药品GMP证书事关药品能否生产，对企业的生产经营影响重大。药品GMP证书被收回之后，一般会让企业有一个整改时间。
这也意味着企业涉事车间可能处于停产状态，对企业的生产经营影响不言而喻。“肺宁颗粒作为修正药业的重要产品，此次事件必然会对修正药业的业绩带来一定影响”，史立臣表示。
原料收储困境下的“虚假报告”
实际上，因为中药材原料本身的特性和收储过程复杂等因素，企业在将药材原料收购、储藏等过程中都很容易引发霉变问题。尤其是当药企需要储备大量的药材原料时，这一问题便显得愈发严峻。
据了解，湿度、温度是影响中药材品质的重要因素。如果湿度和温度得不到有效控制极容易发生霉变。不过，药农为了防止此类霉变会采用晾晒等简单经济的方法减少霉变发生率。
然而，可导致药材霉变的原因往往出现在从药材挖掘到企业收储的各个环节中。诸如“种植户晾晒照看不周”；“中间商收储不当”；“企业入库漏检”。
而在药企获得合格的药材后，也可能因为自身的管理问题引发药材霉变。据了解，合格原料入库前，企业须经二次晾晒。而在这一搬运、储藏过程中，温度湿度控制失当，则原料发霉几率有可能增高。
有业内人士分析称：以还魂草为例，其原料收购季节集中在每年的八九月份，大型企业的一季收购量往往高达数千吨。这种集中收购储藏的运行模式，一方面是可方便企业原料保障管理，稳定生产需求供给，另一方面也能够减轻种植户储藏负担，保证药农经济利益实现。相应地，中药材原料的安全控制责任更加集中于企业自身。
不过，只要企业遵照国家药典要求，按照GMP规范，从原料到初加工、提取、精制各环节，设置完善的检验、检测环节，相关设施设备正常运转，完全可以有效杜绝原料问题带来的产品质量风险。
然而，根据食药监局的通报，修正药业却在检验报告的关键环节出了“漏子”。史立臣告诉中国经济网记者：“按照GMP规定，对于药材原材料安全，企业每天都需要例行检查，这期间药材是否有霉变或者其他问题，企业应该能检查清楚。很明显，虚假检验报告就是指将不合格的检验结果说成合格的。这种情节较为严重”。
无独有偶，在于明德看来虚假检验报告的情节同样值得重视，“鉴于修正药业涉及问题情节严重，整合若不合格，或对于编造虚假检验报告等问题无合理说明，药品GMP证书被注销的可能性很大”，于明德在接受媒体采访时表示。
“药企被收回药品GMP证书是非常严重的一个问题，仅次于制假售假的情况，情节严重甚至要承担刑事责任。对于此次的检查结果，大型药企被收回药品GMP证书是比较少见的，如果这只是局部的问题，整改之后拿回药品GMP证书继续正常生产，企业受到的影响不大，如果是根本性的问题，企业受到的影响将是不可估量的”，于明德表示。
对与修正药业虚假检验报告一事，修正药业的上述工作人员则对中国经济网记者表示：这其中“可能存在一定误解”。
此外，有媒体报道称，修正药业相关负责人对外澄清，“故意编造虚假检验报告”中的报告是指用于生产肺宁颗粒的药材返魂草的安全合作证书，并不是肺宁颗粒的检验报告。
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就是人才的供需合作关系，具体就是北方电力工程学校的学生就业可选择修正药业，修正有合适工作机会会优先考虑等一合作的细节事宜。
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中 文 名：修涞贵
出生日期：1955年
毕业院校：吉林大学法律系
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修正药业拟收购两家药企
助推大庆产业升级
时间：　来源：　作者：
吉利收购沃尔沃，通源石油控股永晨科技，德国克拉斯集团并购金亿&&在中国市场链接全球，加入全球第六次并购浪潮的背景下，大庆的产业经济通过已经完成的几次并购，受益匪浅。未来几年，开展对欧跨国技术并购，及吸引国内龙头企业，并购整合大庆本地企业，将成为大庆经济转型升级、优化存量的重要路径。
进入2015年，大庆生物制药产业将要面临一次大规模的兼并重组。国内民营企业500强之一，国内制药企业排名第二的吉林修正药业准备收购大庆华科药业和天翼药业两家制药企业，已经进行了多轮洽谈。目前，修正药业正与天翼药业就板蓝根深加工、还魂草深加工等系列产品，进行深入对接。
天翼药业产业基础和核心技术都不弱，唯一差的就是品牌和资本。修正药业如果控股天翼，能给天翼带来的将是多重利好。首先，在扩大产能上，资金会非常充裕；其次，以修正药业的品牌效应来销售天翼的药品，市场可以迅速拓展。更重要的是，修正药业的技术研发资源和现代企业管理理念可以在很大程度上助推天翼药业实现核心竞争力的改造升级。
而大庆华科药业隶属大庆华科股份有限公司，核心产品不弱，但近年发展迟滞，如果被修正药业收购，也能实现华丽转身。
而修正药业一旦完成收购，就会在大庆建设医药产业园，大庆生物制药产业将在福瑞邦生物科技产业园之后，再添新的增长极。
大庆高新区总经济师董圣慧认为，&无论并购，还是被并购，都是好事，都是优化资源配置，推进产业升级的合理路径。&
大庆非油经济经过了二十多年的发展，尤其是近几年跨越式的增长，实现了一定程度的资本、市场和人才的积累，有能力也有愿望去提升技术水平，植入品牌的价值。大庆的产业经济需要在这次并购浪潮中抢抓机遇，获得更实际、更成熟的技术，从而实现从企业到产业的升级。
（来源于大庆日报）
Copyright & Xiuzheng Pharmaceutical Group.All rights reserved. 修正药业集团股份有限公司 版权所有修正藥業藥材霉變 “檢驗報告造假”情節嚴重？
來源:中國經濟網
　　中國經濟網北京11月21日（記者 臧允浩）一直在廣告中宣稱“良心藥，放心藥，管用的藥”的修正藥業于近日遭到國家食藥監總局查處。
　　11月15日，國家食藥監總局公佈查獲修正藥業部分藥品出現霉變。除此之外，修正藥業還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。為此，修正藥業該藥品GMP（産品生産品質管理規範）證書被收回。
　　17日上午，深處暴風中心的修正藥業作出公開回應，稱已成立檢查小組，封存原料庫並將銷毀霉變藥材，並對外表示，這批霉變變質原料並未流入生産線進行加工生産。但對於虛假檢驗報告一事卻只字未提。
　　據悉，因為中藥材原料本身的特性和收儲過程複雜等因素，企業在將藥材原料收購、儲藏等過程中都很容易引發黴變問題。尤其是當藥企需要儲備大量的藥材原料時，這一問題便顯得愈發嚴峻。不過，也有業內人士認為，只要企業遵照國家藥典要求，按照GMP規範完全可以有效杜絕原料問題帶來的産品品質風險。
　　然而，修正藥業卻在檢驗報告的關鍵環節出現“虛假”情節。北大縱橫醫藥高級合夥人史立臣對中國經濟網記者表示：“修正藥業將不合格的檢驗結果説成合格的，這一情節較為嚴重”。
　　無獨有偶，中國醫藥企業管理協會會長于明德也公開表示，“鋻於修正藥業涉及問題情節嚴重，整合若不合格，或對於編造虛假檢驗報告等問題無合理説明，藥品GMP證書被登出的可能性很大”。
　　食藥監局揭修正藥業“兩宗罪”
　　根據食藥監總局的通報，修正藥業下屬柳河廠區原料發生霉變，所謂原材料就是指用於生産肺寧顆粒的主要原料返魂草。
　　根據修正藥業的藥品説明書等公開資料，返魂草為多年生草本，根及根莖入中藥，甲類非處方藥肺寧顆粒為基於此材料所生産的純中藥製劑。
　　食藥監總局方面還表示，在本次飛行檢查（所謂的飛行檢查就是不事先通知的突擊性檢查）中，除了發現原材料霉變外，該企業還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。而上述行為已嚴重違反《藥品管理法》和藥品GMP相關規定。目前，該局已要求吉林食藥監局依法收回柳河廠區的藥品GMP證書，並對該企業的違法違規行為嚴肅查處。
　　11月17日，修正藥業集團發佈《關於修正藥業下屬柳河縣廠區整改情況的説明》，表示對霉變事件造成的影響“深致歉意”。
　　在該《説明》中，修正藥業稱，在國家食品藥品監督管理總局發現相關問題後，修正藥業成立了柳河縣廠區檢查小組，“第一時間封存了柳河縣廠區的原料庫，此後將配合相關職能部門銷毀霉變藥材，並對相關責任人進行了撤職、辭退。對柳河縣廠區的原料、生産、品質等每一個環節進行了徹查。”
　　對於食藥監總局所通報的“故意編造虛假檢驗報告”行為，修正藥業在這封《説明》中並未給予説明。除此之外，媒體及民眾關注的“霉變原材料的流向；是否涉及産品召回等問題”也未見説明。
　　修正藥業一位工作人員則對中國經濟網記者表示，部分原材料問題，藥品並未受到影響，不涉及藥品召回。“從原材料到藥品需要經過四十多道工序，期間霉變部分早就被清除了”。
　　公開資料顯示，修正藥業自稱，生産的肺寧顆粒是純中藥製劑，精選長白山道地藥材—返魂草，運用超聲回流提取技術、膜分離技術及一步制粒技術，保證藥品品質，療效確切，服用安全。
　　中國經濟網記者查詢國家食藥監總局發現，肺寧顆粒主要有修正藥業、吉林益民堂制藥有限公司、吉林省羅邦藥業有限公司、華康藥業股份有限公司、吉林顯鋒科技制藥有限公司等五家企業生産。
　　根據食藥監總局的通報，此次修正藥業該藥品的GMP證書將被收回。近日，中國醫藥企業管理協會會長于明德在接受媒體採訪時表示，藥品GMP證書事關藥品能否生産，對企業的生産經營影響重大。藥品GMP證書被收回之後，一般會讓企業有一個整改時間。
　　這也意味著企業涉事車間可能處於停産狀態，對企業的生産經營影響不言而喻。“肺寧顆粒作為修正藥業的重要産品，此次事件必然會對修正藥業的業績帶來一定影響”，史立臣表示。
　　原料收儲困境下的“虛假報告”
　　實際上，因為中藥材原料本身的特性和收儲過程複雜等因素，企業在將藥材原料收購、儲藏等過程中都很容易引發黴變問題。尤其是當藥企需要儲備大量的藥材原料時，這一問題便顯得愈發嚴峻。
　　據了解，濕度、溫度是影響中藥材品質的重要因素。如果濕度和溫度得不到有效控制極容易發生霉變。不過，藥農為了防止此類霉變會採用晾曬等簡單經濟的方法減少霉變發生率。
　　然而，可導致藥材霉變的原因往往出現在從藥材挖掘到企業收儲的各個環節中。諸如“種植戶晾曬照看不週”；“中間商收儲不當”；“企業入庫漏檢”。
　　而在藥企獲得合格的藥材後，也可能因為自身的管理問題引發藥材霉變。據了解，合格原料入庫前，企業須經二次晾曬。而在這一搬運、儲藏過程中，溫度濕度控制失當，則原料發黴幾率有可能增高。
　　有業內人士分析稱：以還魂草為例，其原料收購季節集中在每年的八九月份，大型企業的一季收購量往往高達數千噸。這種集中收購儲藏的運作模式，一方面是可方便企業原料保障管理，穩定生産需求供給，另一方面也能夠減輕種植戶儲藏負擔，保證藥農經濟利益實現。相應地，中藥材原料的安全控制責任更加集中于企業自身。
　　不過，只要企業遵照國家藥典要求，按照GMP規範，從原料到初加工、提取、精製各環節，設置完善的檢驗、檢測環節，相關設施設備正常運轉，完全可以有效杜絕原料問題帶來的産品品質風險。
　　然而，根據食藥監局的通報，修正藥業卻在檢驗報告的關鍵環節出了“漏子”。史立臣告訴中國經濟網記者：“按照GMP規定，對於藥材原材料安全，企業每天都需要例行檢查，這期間藥材是否有霉變或者其他問題，企業應該能檢查清楚。很明顯，虛假檢驗報告就是指將不合格的檢驗結果説成合格的。這種情節較為嚴重”。
　　無獨有偶，在於明德看來虛假檢驗報告的情節同樣值得重視，“鋻於修正藥業涉及問題情節嚴重，整合若不合格，或對於編造虛假檢驗報告等問題無合理説明，藥品GMP證書被登出的可能性很大”，于明德在接受媒體採訪時表示。
　　“藥企被收回藥品GMP證書是非常嚴重的一個問題，僅次於制假售假的情況，情節嚴重甚至要承擔刑事責任。對於此次的檢查結果，大型藥企被收回藥品GMP證書是比較少見的，如果這只是局部的問題，整改之後拿回藥品GMP證書繼續正常生産，企業受到的影響不大，如果是根本性的問題，企業受到的影響將是不可估量的”，于明德表示。
　　對與修正藥業虛假檢驗報告一事，修正藥業的上述工作人員則對中國經濟網記者表示：這其中“可能存在一定誤解”。
　　此外，有媒體報道稱，修正藥業相關負責人對外澄清，“故意編造虛假檢驗報告”中的報告是指用於生産肺寧顆粒的藥材返魂草的安全合作證書，並不是肺寧顆粒的檢驗報告。
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