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进口第二类、第三类医疗器械时,应由国家食品药品监督管理总局审查,批准后下发医疗器械注册证。此外,进口的医疗器械应有中文说明书和中文标签,说明书和标签应当符合规定以及相关强制性标准的要求。如果进口时手续不全,产品必将被拒于国门之外。
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