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File No. :
ZMN/WI-04-051-07
7. Risk Analysis
风 险 分 析
公司名称：
COMPANY NAME:
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.
公司地址：
COMPANY ADDRESS:
广西桂林市国家高新区信息产业园啄木鸟医疗器械有限公司
ADD: Information Industrial Park, Guilin National High-Tech Zone, Guilin Guangxi,541004,P.R.China
啄木鸟牌光固化机
Accessories:
主机、导光棒、遮光片、装箱单、使用说明书、保修卡、合格证 Main unit, optical fiber, light hood, packing list, instruction manual, warranty card, quality certificate.
PROCEDURE:
RESULT: 所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。
All risks associated with the identified hazards have been evaluated. After appropriate measures to reduce these risks have been taken, the overall level of risk of the product is acceptable with regard to the intended application and use of the application.
编写Compiled by:
评审Reviewed by
批准Approved by:
特征的定性定量分析： (acc. To EN
ISO , cl. 4.2)
Identification of qualitative and quantitative characteristics (acc. to EN ISO , cl. 4.2)
预期用途和怎样使用：Intended use and how to use
1、光固化机是利用光辐射原理，对光敏树脂照射使之迅速固化。
2、具有加速牙齿修复和美白牙齿材料固化的功能。
是否接触病人或其他人：Intended to contact patient or other person
不接触病人。No
所用的元件/材料：Materials/components used
外壳：1、PC塑料，2、铝合金
导光棒：石英玻璃
遮光片：PVC塑料
能量给予/源于病人：
Energy to/from patient
无能量给予。No.
物质给予/源于病人：
Substances to /from patient 无物质给予。No.
被加工的生物材料：
Biological materials processed
灭菌/用户灭菌或其它微生物控制：Sterile/Intended to be sterilized
非灭菌器械。No.
用户是否需日常清洁或消毒：
routinely cleaned and disinfected by the user
使用前用户清洁且消毒。Cleaned and disinfected before use.
改变病人环境：Modify patient environment
不改变。No.
测量功能：
Measurements
不具有测量功能。No.
器械输出的数据解释：
Interpretative
无数据输出。No.
是否与其它药物或医疗技术联用：use in conjunction with medicines or other medical technologies
不需要的能量或物质输出：Unwanted outputs of energy or substances
受环境影响:（操作、运输的存储的环境，包括溢出，电能和冷却提供）Susceptible to environmental influences 没有。No.
器械是否影响环境
influence the environment
不影响。No.
基本消耗品/附件Consumables/accessories associated
是否需要维护或校正Routine maintenance/calibration
无需特别维护和校正。No.
是否包括软件Software
不包括。No.
是否有严格的寿命周期
Restricted “shelf-life”:
延长/长期使用的影响
Delayed and/or long-term use effect 不影响。No.
使用者或病人对器械机械力控制Mechanical forces
不需要。No.
决定器械的寿命（包括老化）Lifetime of the device determined
一次性/重复使用Single use/re-use
重复使用。Re-use.
是否需安全退出运行或处置
safe decommissioning or disposal
不需要。No.
安装和使用是否需特殊培训
Special training required to install or use 不需要特殊培训。No.
新生产过程是否需建立或引入
new manufacturing processes need to be established or introduced
不需要。No.
是否器械的成功使用，决定性的取决于人为因素，如用户接口
successful application of the medical device critically dependent on human factors, such as user interface
成功使用决定于操作者的使用。Depends on user.
医疗器械是否有连接部分或附件
connecting parts or accessories 无。No.
是否有控制接口
control interface
器械是否显示信息
display information 没有。No.
器械是否由莱单控制
controlled by a menu
器械是否可移动或可携带式
To be mobile or portable
可移动、便携带式。
Letters in the first column refer to EN
ISO , cl. 4.2.
其它重要的特征Other essential characters
Energy Hazards 能量危害
电能 Electricity
There is electricity present.
List hazards 　
。List controls
机械力 Mechanical force
离子辐射 Ionizing radiation 没有。No.
非离子辐射 Non-ionizing radiation
电磁场 Electromagnetic fields
可移动部件 Moving parts
悬浮物 Suspended masses
支持病人器械失败 Patient support device failure 没有。No.
压力(管壁破裂) Pressure(vessel rupture)
声压Acoustic pressure 没有。No.
振动 Vibration
磁场 Magnetic fields(e.g. MRI)
Biological hazards 生物危害
微生物污染 Bio-contamination 没有。No.
生物不相容 Bio-incompatibility
Tips come in contact with the patient.
List controls
不正确的成份(化学组成) Incorrect formulation(chemical composition)
毒性 Toxicity 没有。No.
变态反应性allergenicity
诱变性mutagenicity 没有。No.
致瘤性oncogenicity 没有。No.
致畸性teratogenicity
致癌性Carcinogenicity
再感染，交叉感染Re-and/or cross-infection
有可能造成感染、交叉感染。Maybe. 3
使用前进行清洁、消毒。Cleaned and disinfected before use.
可以接受acceptable
致热性pyrogenicity 没有。No.
不能保持卫生安全Inability to maintain hygienic safety
降解 Degradation
Environmental hazards and contributory factors 环境危害及其形成因素
电磁场electromagnetic fields
不充足的能量或冷却提供 Inadequate supply of power or coolant
对电磁干扰的敏感性Susceptibility to electromagnetic interference 有。Yes.
EN:2006,EN:2008
可以接受acceptable
电磁干扰的发射Emissions of electromagnetic interference
不充足的能量提供 Inadequate supply of power 没有。No.
不充足的冷却提供inadequate supply of coolant
储存或操作偏离规定的外部环境条件
Storage or operation outside prescribed environmental conditions
与其它器械不相容 Incompatibility with other devices 没有。No.
意外的机械危害 Accidental mechanical damage
废弃物和/或器械处置的污染 Contamination due to waste products and /or device disposal
D5. Hazards resulting from incorrect output of energy and substances 不正确的能量和物质输出产生的危害
电能electricity
辐射radiation 无No.
音量volume
压力pressure
医疗气体的供应supply of medical gases
麻醉剂的供应supply of anaesthetic agents
D6. Hazards related to the use of the device and contributory factors使用器械危害及其形成因素
不适当的标签 Inadequate labeling
可以接受acceptable
不适当的使用手册Inadequate operating instructions如：
附件技术规范不适当inadequate specification of 　　accessories
预使用检查规范不适当inadequate specification of pre-use checks
操作说明书过于复杂over-complicated operating instructions
服务和维修规范不适当inadequate specification of service and maintenance
可以接受acceptable
由无经验或未经培训的人使用 Use by unskilled/untrained personnel
有可能造成危害。Maybe.
严格按照使用说明书要求进行操作。Strictly operate by the instruction manual. 2
可以接受acceptable
合理的可预见的错误使用 Reasonably foreseeable misuse
不充分的副作用警告Insufficient warning of side effects
不充分的一次性使用器械重复使用后的可能危害 Inadequate warning of hazards likely with re-use of single use devices
不正确的测量和其它方面计量Incorrect measurement and other metrological aspects
与消耗品/附件/其它器械不相容 Incompatibility with consumables/accessories/other devices
锐边、锐角sharp edges or points
Inappropriate, inadequate or over-complicated user interface (man/machine communication) 不正确、不充分或过于复杂的用户介面 （人/机交流）
错误或判断错误Mistakes and judgement errors
重叠和认知检索错误Lapses and cognitive recall errors 无No.
滑移和疏忽（精神或实际的）Slips and blunders (mental or physical)
有可能造成危害 Maybe.
严格按照使用说明书要求进行操作。Strictly operate by the instruction manual. 2
可以接受acceptable
违反或偏离说明书、程序等Violation or abbreviation of instructions, procedures, etc.,
有可能造成危害Maybe.
严格按照使用说明书要求进行操作。Strictly operate by the instruction manual. 2
可以接受acceptable
复杂或混淆的控制系统Complex or confusing control system
含糊的或不清晰的医疗器械状态Ambiguous or unclear device state 无No.
设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示Ambiguous or unclear presentation of settings, measurements or other information
结果的错误呈显示Mispresentation of results
视觉、听觉或触觉的不充分Insufficient visibility, audibility or tactility
Quantify to standard
动作控制或实际状态信息显示的图象不清Poor mapping of controls to action, or of displayed information to actual state
与现存设备相比，模式或图象成问题Controversial modes or mappings as compared to existing equipment
Hazards arising from functional failure, maintenance and ageing 功能性失效，维护、老化的危害和形成因素
错误的数据转换Erroneous data transfer
维护(包括维修后功能检查技术参数不足)的技术参数不足或缺乏Lack of , or inadequate specification for maintenance including inadequate specification of post maintenance functional checks 无No.
不适当的维护 Inadequate maintenance
缺乏决定器械寿命的因素决定Lack of adequate determination of end of device life
缺少电气/机械完整性 Loss of electrical / mechanical integrity
不适当的包装(污染和/或器械损坏) Inadequate packaging(contamination and /or deterioration of the device )
重复使用或不正确的重复使用 re-use and / or Improper re-use
导光棒重复使用或不正确使用可能造成危害。Re-use or incorrect use may lead to damage of the optical fiber.
使用前严格进行消毒。 Strictly disinfected before operation.
可以接受acceptable
由于重复使用使用造成的功能恶化（如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）Deterioration in function (e.g. gradual occlusion of fluid/gas path, or change in resistance to flow, electrical conductivity) as a result of repeated use.
B2. Additional hazards to in vitro diagnostic medical devices 体外诊断医疗器械的额外危害
批次的不均匀性、批次和批次的不一致性Batch inhomogeneity, batch-to-batch inconsistency 无No.
共同的干扰因素Common interfering factors
延期效应Carry-over effects
样本标示错误Specimen identification errors
稳定性问题（在储存中、运输中、使用中、容器第一次打开后）Stability problems (in storage, in shipping, in use, after first opening of the container)
与样本的抽取、准备及稳定性问题Problems related to taking, preparation and stability of speciments
先决条件的不适当技术规范Inadequate specification of prerequisites
不适当的试验特性）Inadequate test characteristics
生产后信息Post-production information
生产后经验Post-production experience:
没有出现事先未认知的危害出现。None unpredictable risks appear.
所有风险都可以接受。Accept all the risks.
初始评审没有失效。No failure on the first review.
风险管理经验的评审Review of risk management experience:
所有可识别的风险都已经被评估，在采取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。
All the identifiable risks have been evaluated. After taking some proper measures to decrease these risks, on the usage and expected apply of product, all kinds of risk is acceptable.
表1：风险的严重度水平
Form 1: Severity level of risk
系统风险定义
Definition of system risk
轻度 Mild 1
轻度伤害或无伤 Minor injury or no injury
中度 Moderate 2
中等伤害 Medium damage
致命 Fatal
一人死亡 One person died
灾难性 Catastrophic
多人死亡或重伤
People have been killed or seriously injured
表2：风险的 概率等级
Form 2: Probability level of risk
频次（每年）次/台/年
Frequency (per year) times / Unit/ Year
Very little
Occasional
Frequently
注：频次是指每台设备每年发生或估计可能发生的事件次数。
Remark: Frequency means the number of incidents that device occurs or may occur.
表3：风险评价准则
Form 3: Evaluation criteria of risk
概 率 Probability 严重程度 Severity
灾难性 Catastrophic
经常 Frequently
有时 Sometimes
偶然 Occasional
很少 Seldom
非常少 Little
极少 Very Little
说明：Remark
A：可接受的风险；
Acceptable risk
R：合理可行降低（ALARP）的风险；
Risk as low as reasonably practicable
U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。
Risk is judged to be unacceptable without a risk / benefit analysis
缩略词：Abbreviations used
风险评估Risk Evaluation
严重程度Severity (9 – 非常严重very severe, 0 –不严重 not severe)
发生频率Occurrence (9 – 经常often, 0 – 不发生never)
可发现Detection
(9 – 当风险发生时不可能发现impossible to detect before risk occurs,
0 – 当风险发生时一定可发现will be certainly detected before risk occurs)
风险等级Risk Level = 严重性Severity
× 发生频率Occurrence
× 可发现Detection
1-9: 可忽略的风险，不需进一步行动 neglectable risk,
9-24: 中等风险，建议预防措施 moderate: minimal risk, preventiv
25-48: 中等风险，要求预防措施 moderate risk, preven
>48: 风险通常一般不可接受 risk is usually not acceptable
RRM 风险减少措施 Risk Reduction Measure
新危害发生New hazard generated
(no/ yes - if yes, 如不可接受，写出危害号码 then number of new hazard indicated)
风险是否可接受 Acceptable Level of Risk
楼主想说什么？把一份医疗器械的风险管理报告放上去
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工作经验十来年，已几乎精通全面质量管理规则或经验；特别擅长数据分析、检验分析/策划。&
首先，郑重感谢以下几位坛友/前辈让我理顺了思路，甚至被我直接借用部分内容，他们的ID如下：
RANTO、steventec 、メ空中☆花园、RANTO、jacd、jcjun、科比
从我进入质量管理的圈子已十年了，加入现在这个公司也已六年了，回首往事的时候，总觉得心里塞了点什么不吐不快，于是我想到了“为什么我们总是质量问题不断”，这是一个很难的题目。
每一天，我们很多人，都在解决质量问题和预防质量问题中战战兢兢度过，基本上隔几天我们就编造或者优化我们的制度文件，试图弥补漏洞；可随着文件、制度、流程越来越多，质量管理体系越来越臃肿，我们却无奈地发现，质量问题一直不断发生或复发，这究竟是为什么呢？
我大致看了在我到公司的六年来，售后质量问题有统计的≥150次，内部质量问题有统计的≥200次，平均每个礼拜至少发生1次质量问题或事件，而我们公司的业绩却在这样的情况下不断提升，这是奇迹，是所有人共同创造的奇迹。
一、质量管理者的奢望
当发生质量问题的时候，我们总是试图让自己相信“是质量出问题了”，我们迫切需要一群人出面解决；而巧合的是，我们有一只专门负责质量的团队，于是这只队伍就必须出面解决所有的质量问题，于是问题会更加复杂更加扑朔迷离，解决了是应该的，解决不彻底就是不对的。
天长日久质量管理者觉得：
质量人就像卫生巾，管控不善，每个月总有那么几天异常要处理；
质量人就像卫生巾，没事的时候没人记得你，一有问题，第一个想到你；
质量人就像卫生巾，解决了燃眉之急，可成绩很难让人看到；
质量人就像卫生巾，有问题了拿来就用，用完了有多远丢多远。
质量管理是一部血泪史，是质量人的坟墓。
于是，质量管理者们奢望：
“我有一个梦想，能够与企业共同成长，能够得到充分地支持，能够得到荣誉和赞赏”。
二、什么是质量问题？
“质量成为一个问题，实际上是因为我们把质量和数量作了一个分离，是因为我们把它变成一个和交付、成本相对立的东西。……我们往往把许多的事情都当成了质量的问题。而面对质量的问题，大家又往往自觉不自觉地把它变成了一种是否有责任、知荣辱、讲道德的分野。从而使大家不敢去面对它，只有躲着它。”
----摘选自杨钢《质与量的战争》
说一个故事：
多年以前，我们的先驱者克劳士比先生在做ITT（原国际电报电话公司，现已拆分为喜来登、哈特福特、安飞士等公司）全球副总裁（负责质量）时，在一次高层会议上说：
“……根本没有所谓的‘质量问题’。我们质量人员从来不去设计一件产品，从来不去采购一个产品，从来不去销售一件产品，从来不去制造一件产品……”
“我们是干什么的呢？我们只是帮助你们解决问题的。当然，千万不要指望我们一出手就能够帮你们把一切问题全部解决，更不要奢望我们每个人会点金术，所到之处手到病除，解决所有的问题。”
“我可以清楚地告诉各位，根本没就有所谓的‘质量问题’！我们应该学会一种方法，一种新的思维，就是不要笼统地把一切问题都叫做‘质量问题’，把什么乱七八糟的东西都往‘质量问题’的筐里扔，而是要从问题的出处和来源为它命名。”
“我们有的只是销售问题、市场问题、设计问题、制造问题、安装问题、采购问题、物流问题和服务问题……。”
“我们集团真正的质量杀手，不是我们，而是在座的各位，负责销售的、负责设计的、负责采购的、负责物流的、负责安装的、负责制造的、负责服务的……。”
看完了，质量人坦然了，原来根本没有质量问题，原来所有问题都是别人造成的，原来有问题了可以找负责部门去，多简单哪。
三、工作中面对“质量问题”，我们学会了什么？
老员工们长期在一线同“质”和“量”做斗争，喜欢在第一时间质疑检查进展，喜欢怀疑别人的准确性，喜欢说这个不是我该做的，喜欢说我没发现，喜欢说制度里没有要求……
于是，大家首先会了三件事：第一推卸责任，第二指责质量人，第三继续推卸责任。
于是，作为一个团体，我们发现了新的问题，并试图去认知和理解，试图通过对制度的漏洞打补丁来改进，只是结果，显然收效甚微。
于是，我们换个思路，会不会是我们的员工没有“质量意识”？
于是，我们又学会了建立或提升“质量意识”。
我们找了找，果然，又有个先驱者站出来了说“质量意识，始于培训，终于培训”，豁然开朗啊；我们试图把培训作为提高质量意识保障，认为已经找到解决质量意识的方法。
当遇到问题，我们说要培训；客户说“嗯，很合理”；
当遇到同样的问题，我们说要加强培训；客户说“嗯，合理”；
当继续遇到同样的问题，我们说继续加强培训；客户说“嗯，有道理”
当再次继续遇到同样的问题，我们说“都强调很多次了，为什么还错呢”；客户说“嗯，没兴趣”。
因为客户不满，我们终于丢掉了客户的订单的时候，才发现，企业是要赚钱的，要以客户满意为主，然后我们学会了“客户导向”----质量管理八大原则第一条。
四、为什么我们没有“质量意识”？
机加工车削行业中有个说法，是我们很多主管的法宝，那就是“孔径要往小了做，外径要往大了做，因为当尺寸超差了可以返修”；于是我们永远别指望生产过程能在CP达到2.0以上时，把CPK过程能做到≥1.0，孔径始终往小了做外径适中往大了做，然后我们的返修成本适中居高不下，因为员工说了：都是按主管说了做的，可以减少废品。
多朴实的员工啊，多高效的执行力啊，多坏的后果啊。
当我们的产品出现严重问题时，1个领导说报废，10个领导说应该会报废，20个领导说要考虑考虑，50个领导说先考虑挽救，100个领导说先考虑让步放行，200个会怎么样呢；在这个过程中做了“质量意识”培训的员工会怎么看待，后续他们工作中，或做了领导之后怎么去考虑问题呢。
一个朋友有个属下，本来在某外资企业做机加工时，经常被评为“优秀员工”和“质量/效率标兵”。后来应招做他的属下还是做机加工时，却错误不断，甚至连原先的老员工都不如，有时候强调了很多次的问题还会再犯。前后反差很大，很困惑，最后发现，原来是该员工不适应现在的环境，不适应现在的领导模式：
“原来在外企的时候很多文件描述很详细，而这里很多地方模棱两可”
“原来在外企的时候所有错误都有纠防机制，而这里只是领导口头告知”
“原来在外企的时候出个问题就是大事没有商量余地，而这里却要保交期大事化小”
上行下效，让个人意识逐步演化成了企业集体意识，这是一个很可怕的事情，于是我们学会了“领导作用”----质量管理八大原则第二条。
我们扪心自问，
在我们培训员工的质量意识的时候，我们领导者自己是什么水平；
当我们开始推诿别人怎么样的时候，我们领导者自己是怎么想的；
当我们认为员工质量意识差的时候，我们领导者自己是怎么做的。
然后，我们再一次思考，会不会是沟通上出问题了呢？五、沟通，这是一个问题。某个大能又站出来了，说“沟通是一个漏斗”，我们总是发现交代的一个事情，别人经常做不到位常常表现为：说一半和不好意思说，本来需要表达的意思，到了最终就变成了截然不同的结果。（图传不上来）“心里想的是100分，嘴巴只讲了80分，别人听到的是60分，听懂的就只有40，只做了20分”我最常见的是开会，同一个会议纪要，大家会觉得自己该做的事情与别人的理解有出入；
引申出：“你让我做了，但是没有让我怎么做”结果出问题了，怎么办？
于是引申出，沟通除了要求外，还需要提示方法和过程监督。
我们又学会了沟通这种“过程方法”—质量管理八大原则第四条。好吧，学了“过程方法”，我们有效沟通，制定目标，照章办事，该没什么大问题了吧？结果我们发现了新的故事：
我们问谁愿意买有瑕疵的手机？答复是没有人。
我们问谁愿意背着可能有瑕疵的降落伞跳伞？答复是没人有。
我们问谁愿意砸掉自己亲手生产的一台有瑕疵的宝马？答复是没有人。
我们接着问谁对着自己做出不良品、接受不良品、放出不良品视而不见？答复却变成了各种各样
“没有要求啊”“我不知道啊”“没人通知啊”“我不懂啊”……
台企有个说法“三不”，不制造不良、不流出不良、不接受不良；好大的牌子在我们公司的走廊里也有，大家看了却没几个还记得的，为什么？
因为，我们都忘了企业是以人为本的，要在制定目标中员工参与，让全员积极地寻求改进的机会，让员工积极地寻求增加知识和经验的机遇，为员工个人的成长和发展创造条件……
好了，我们又知道了“全员参与”----质量管理八大原则的第三条。
照着做吧，针对每种问题，我们都尽心尽力，都建立一套标准的管理机制，对机制的漏洞不断完善，这就是“管理系统化、和持续改进”----质量管理八大原则的第五、六条；
可为什么问题还在不断发生，为什么我们采取的措施没有起到应有的作用？原因发生在哪里？
六、原因发生在哪里？
有一次，我们发生了一个问题（真事），产品在客户端发现了较多的不合格，我们开会讨论寻找过程的变异点，似乎有很多很多变异，我们逐项采取了措施，半年过去了，客户告诉我们不合格更严重了，出什么问题了呢，为什么采取了措施效果变的更差了？
于是我们推翻了以往的判断，把产品X光、切片，在生产过程中做“三现”（现场、现实、现物）检查，最后发现，客户描述的现象与我们所理解的不一致，我们针对改进的点错了，重新根据知道的真实情况制定改善方案，立即解决。
事实说明，我们有些人在遇到问题的时候，并没有遵循“三现”原则做事，总是期望坐在办公室里，面对着电脑就能解决生产现场发生的问题。
故事告诉我们“三现”很重要，这就是“基于事实做决策”---质量管理八大原则的第七条。
我们还有约20%的问题来自于供方提供的材料或配件，我们迫不得已让步接收，结果却引发了后续问题产生，甚至是客户投诉，我们试图让供方替我们承担责任；
然后，我们能够选择的供方越来越少，由此引发的产品质量水平却提升不大，因为大家都在用同样几个品牌供方的东西，成本下不来合格性上不去，抱怨抱怨的就习惯了也就不抱怨了；
然后有一天，客户跳出来说“我要选择别人的设备，选择别人产品”；此时谁会被谁淘汰，谁又是谁的供方呢？公司没了利益，似乎前面一切努力都白瞎了。
七、究竟谁是谁的供方？
在网络上随便搜索一下，我们能发现几十几百甚至几千种企业的供方审核和评价办法，参照一下可以很方便的简历我们公司自己的供应商评价规则和审核标准。
但是随着问题越来越多，我们提出的要求就越来越多，如果按照常规的思路我们发现，似乎没有合格的供方，能够提供完全好的零部件；但我们要生产，要供货，急着用，怎么办？让步放行吧，然后回到了前面的怪圈里“客户不满”。
有人站出来说了句公道话：“别和大企业比，人家舍得成本，咱们没法用同样级别的成本去找供方”。然后我们要考虑放低产品标准？不太可能，那样我们会更快被淘汰。
怎么办？换个思路，从我们自身找问题，我们究竟要什么样的供方，针对某个特定产品我们又需要什么样的供方？
没有通过ISO认证行不行？
----有些可以
没有质量管理者行不行？
----有时可以
没有技术部门行不行？
----也许可以
没有检验设施行不行？
----大概行吧
没有过程管控行不行？
----这能凑合
……尝试那么做试试呢？
似乎好多地方都可以考虑通过我们自己的努力，来帮助供方提升，并满足我们自己的需求。
这样说出去的话，很多供方很开心，互惠互利么；我们也很开心，质优价廉（综合成本低）么。
供方得到了提升，我们得到了实惠，客户也满意了，最后我们发现，其实我们才是大家的“供方”。
然后我们看到了一个新的思路“与供方互利”----质量管理八大原则的第八条。
八、质量者的生存空间
作为质量人在公司，整天面对着频发的质量问题，焦急、愤怒、无奈过。现状依然是我们仍逐个部门去了解、调查、协调、推进；忍着别人说：“看到你就烦”的心态，去帮助别人改进，委屈在心里积累着；因为好了是别人的功劳，坏了是质量人做的不够好。
可是我们知道，搞好了公司的质量，我们才有生存空间。
九、如何减少质量问题？
通过上述八种管理规则，以及“三现”、“三不”、“有效沟通”、“培训”我们就能搞好质量提升公司利润么？我心里没底，因为好的质量水平，应表现出利润的有效上升，这不是一个简单命题。
可是，我们发现了三个事情会对我们有所启迪：
第一个，某台资企业的规定，员工的成长和晋升流程是
“员工”à“领班”à“质控员”à“技术员”à“技术主管”à“质量主管”……，该公司的理念是：技术人员首先要是一个好的质量者，能够从设计时就考虑到怎么做好质量控制。
第二个，克劳士比《削减质量成本》中特别提到：质量者在行业里的地位是独一无二的。他要虔诚地将自己置身于业务之外。
成功的质量控制者真的会将自己置身于质量控制活动之外，他会把大部分时间都花在那些与其下属管理的、不直接相关的事情上。他是“缺陷预防”观念的主要发起人和保护者；他的责任就是努力维持公司管理方面的标准。在鼓励所有管理人员朝着“一次成功”而不是修修补补的方向努力时，他必须是积极的，乐观的。那么，他的时间该如何分配呢？
他应当花30%的时间为老板并与老板一起工作；花40%的时间通工程技术、生产、采购、财务等部门的经理们合作，帮助他们实行所需的为保障“缺陷预防”而采取的控制活动；剩下的30%，则是她与他的下属们一起度过的。因此，他必须准确地预算时间，抓住每个成功的机会；还必须确信他的下属们能很好地安排日程，接受训练和指导，而不必自己亲自去做这些具体的工作。
上面告诉我们，要想减少质量问题，就要“质量者不务正业”，要帮助其他部门，从预防缺陷方面找问题，而不仅仅做一个背黑锅擦屁股的执行者。
第三个，我有幸参加个一次某日企的质量管理会议，他们在研究问题时，首先剖析自我，说我错在哪里了，大家轮着来……相比而言，当我在公司内质量会议上剖析自我的时候，一般问题就都是我的错。
于是，引申出质量者们，在员工们以及领导者们心里的地位变化，决定了一个公司的质量水平的发展方向。
我们知道质量管理有九段口号，今天我们在哪一段，明天我们又在哪一段呢？
注9段口号：1.喊口号；2.听反馈；3.靠检查；4.抓基础；5.管现场；6、盯关键；7.重预防；8.按标准；9.求完美。
楼主善于思考！
鲜耀滋: 楼主善于思考！谢谢你的夸奖。
我是在思考这十来年我到底做了什么事，理顺一下思路，为下一个五年奋斗。
有同感，坚持自己，加油！
&质量者不务正业&,为了这个目标，努力吧~
kontian005: 有同感，坚持自己，加油！嗯，加油
朱智慧: 质量者不务正业,为了这个目标，努力吧~争取不务正业吧。
希望所有企业的老板和其他部门的管理者能够理解质量人的委屈！
opbingfeng: 希望所有企业的老板和其他部门的管理者能够理解质量人的委屈！是啊，不要再用了就有多远丢多远，咱们也是员工啊。
总结的非常好！
谢谢分享，今天我们外审，我建议老师多抽时间审高管！只有高管真正了解质量，下面的管理才好做！
质量管理八大原则中有一点，领导作用。我是深有感触的，领导重视什么，下属就做什么。 上层建筑的无能，应该直接负有第一质量责任。 但是有时候我们做品质，有必要时也有要 舍得一身刮也要把皇上拉下马的 的决心。
哈哈，竟然我也榜上有名啊？
这个是啥？质量串串烧？呵呵
LZ对卫生巾有偏好？！
帮助其他部门解决问题，首先要做的是啥？
jacd: 哈哈，竟然我也榜上有名啊？
这个是啥？质量串串烧？呵呵是你们几位唤起了我的感触。
hong2000good: 质量管理八大原则中有一点，领导作用。我是深有感触的，领导重视什么，下属就做什么。 上层建筑的无能，应该直接负有第一质量责任。 但是有时候我们做品质，有必 ...领导作用其实应该排在第一位。
fushin: LZ对卫生巾有偏好？！
帮助其他部门解决问题，首先要做的是啥？帮助其他部门解决问题，首先要做的是从事实出发、从原理出发 寻找导致问题的变化。
yunling72: 谢谢分享，今天我们外审，我建议老师多抽时间审高管！只有高管真正了解质量，下面的管理才好做！外审一般不敢审高管，否则没饭吃。
LZ，冒昧一句，从事实出发，从原理出发，这些都是套话；从质量人的角度，它的实质就是要收集数据，从数据看规律，从数据分析问题的根源。
fushin: LZ，冒昧一句，从事实出发，从原理出发，这些都是套话；从质量人的角度，它的实质就是要收集数据，从数据看规律，从数据分析问题的根源。太片面了。
质量管理不是只看数据，那我们坐在办公室里就好了。
从事实出发的归纳有很多，最常见的是 5W1H描述法 或者 台企的三现。
可能从你的工作经验来看，很多时候我们片面的认为废品率、返修率等数据化的变化才是问题----&这也是很多公司各种职位人员的认识。
我们质量人还要敏感的知道，什么时候可能会出现变化，这些变化我们更容易从什么方面发现---&这种思维在很多老维修师傅/钳工那里会得到体现。
yijiayige: 是你们几位唤起了我的感触。我特别喜欢这段
质量人就像卫生巾，管控不善，每个月总有那么几天异常要处理；
质量人就像卫生巾，没事的时候没人记得你，一有问题，第一个想到你；
质量人就像卫生巾，解决了燃眉之急，可成绩很难让人看到；
质量人就像卫生巾，有问题了拿来就用，用完了有多远丢多远。
认认真真抓形式、扎扎实实走过场
老子把质量问题归纳为“道”和“术”两个字。追求零缺陷是我们的道，各种工具、思维是我们的术。楼主这篇文章是用心之作，祟拜ING。。。
看了，就感觉质量人这路好难走
yangsw: 认认真真抓形式、扎扎实实走过场算是吧
汗宝蜀黍: 看了，就感觉质量人这路好难走难走也要走下去。
GDLXQ: 老子把质量问题归纳为“道”和“术”两个字。追求零缺陷是我们的道，各种工具、思维是我们的术。楼主这篇文章是用心之作，祟拜ING。。。谢谢
很有把这篇文章转内网与同事分享的冲动，又怕在老板眼里更不务正业了。。。
sisi54611: 很有把这篇文章转内网与同事分享的冲动，又怕在老板眼里更不务正业了。。。有不少人转过了，呵呵
总结得真好，学习了，准备转走~
学习了，有空常来看看，感谢！
总结得很好，学习了。
留档，备用
作为一名质量管理者，拜读完楼主文章后，所有的委屈倾泻而出，共鸣产生就只需1s,字字珠玑，一个字一个字敲打着我的心坎，此时正因为质量事情无眠中，看着你所写内容，告诉自己一定要坚持，坚强，坚信！
我们公司现在就是：质量，质量人的事，什么三不，早就见马克思了！进料免检，但没有相应的机制~~~~~~~~
楼主，6年150次外部质量投诉算什么。A公司2亿的销售额，一年书面投诉就超过150次。而同行同规模的竞争对手B公司包括口头投诉一年也才30次不到，这就是差距。很不幸，本人是从B公司跳槽到A公司的。A公司的质量人的处境可想而知。我现在常常觉得整个质量系统所做的工作根本毫无意义，因为都是在给生产擦屁股，做些假资料糊弄客户。因为生产不配合，解决不了根本问题，所以质量投诉重复又重复。
很多经典语录，谢谢楼主分享啊
我转走了 谢谢
赞一下楼主的文采。分析得到位，当如何改观确实是社会环境的问题。
难得一篇好总结啊，境界高。
总结的真好，学习了，谢谢分享
楼主写的太精辟了让我感受很多，也学到了很多非常感谢！！！！！
楼主：分析很到位，一针见血。那我们质量人应该采取什么的行动或措施啊！出路在那里！人民币在那里！思考、思索。。。。。。
精辟，屁精
我打印了一份出来，准备给老总看看！写的很好，很现实！与楼主非常有共鸣
非常不错···
感谢分享！
把质量管理八项原则理解的很透彻啊
学习了！总结不错，有新意，但个人觉得欠缺点实际运用，有点泛泛而谈。
有同感，质和量太纠结
道出质量人的心声，言简意赅，一个目标以解决问题为目的，预防问题发生为根本是质量工作的者的职责与功能所在.
感同身受，此刻就在这水深火热之中，质量人都得有人未老，心先老的心态才能立足
精彩！COPY向工程部的同事传递。
楼主说到点子上了....
写得挺好，一看就知道楼主是一个善于思考，理论用于实践的人，相比其他文章写自己如何如何在质量生涯平步青云，我觉得更有深远意义。
精辟` 感谢楼主分享
总结的不错，看来前辈经验足也。值得我们学习。
我看到了差距
收藏，说的心窝子里的话！
总结的太好了。学习了
说的好，但是看着很心酸，
五年质量，累！
非常好 收藏
LZ对质量管理八大原则结合事实所作的披露一览无余， 逻辑分析能力较强，对品质管理工作有一定的指导意义！
干了几年救火工作，救完火后理流程；看了楼主的经典总结，真是深有同感，努力获得领导的支持，体现领导作用将是后续的主要任务。
要回复文章请先或
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