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欧盟医疗器械CE认证监管模式简介
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你可能喜欢（7）医疗器械欧盟CE认证
医疗器械欧盟CE认证
一、项目简介
&&&&&&& 1、欧盟MDD指令与CE认证
&&&&&&&&医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。在欧盟，Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices （简称MDD指令）中对此做了全面规定。
&&&&&&& MDD指令，日公布于Official Journal of the European Communities，于日强制实施，并在1998年、2000年、2002年、2003年和2007年被5次修订。
&&&&&&& 对于中国国内企业来说，作为一个出口型的企业，需要熟知生产商对器械承担的责任及欧盟对器械的要求；熟知本公司器械的CE认证流程；了解其他相关机构的职责。
&&&&&&& 2、MDD指令的适用范围
&&&&&& &MDD指令适用于在所有欧盟成员国以及部分非欧盟国家上市的部分医疗器械。
&&&&&&& 部分医疗器械，是指预定用于人体以下目的任何仪器、装置、器具或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：（1）疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；（2）损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；（3）解剖学和生理过程的探查、替换或变更；（4）妊娠的控制。
&&&&&&&&并不是所有的医疗器械都适用于MDD指令。有源植入医疗器械，适用于90/385/EEC指令(AIMDD)；体外诊断医疗器械，适用于98/79/EC指令（IVDD)。
有些边缘的产品可能并不被认为是医疗器械，例如，属于76/768/EEC定义的&化妆品&；属于2001/83/EC定义的&药品&；属于89/686/EEC定义的&个人防护用品&。
&&&&&&& 3、根据MDD指令，什么样的产品可以在欧盟上市？
&&&&&&& MDD指令规定：按照MDD指令附录II至附录VIII中规定的适当程序，证明某器械满足了MDD指令附录中适用条款，则该器械可以带上CE标志。带有CE标志的器械可以在欧盟范围内自由流通。但是，如果欧盟成员国认为该器械导致了医疗事故或存在安全问题，即使其带有了CE标志，政府仍然有权禁止其上市。
&&&&&&& MDD指令附录I，基本要求（Essential Requirements)包括6项通用要求、8项专用要求。所有产品必须满足：（1）器械应是安全的，风险与益处相比应在可接受范围内；（2）器械应根据最新的知识设计，风险应被消除或预防，至少给予警告；（3）器械应达到制造商规定的性能；（4）器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证；（5）器械的安全和性能在合理的运输、储存条件不受影响；（6）副作用和器械提供的益处相比应在可接受的范围内。
&&&&&&& 4、上市过程中各方承担什么责任？
&&&&&&&&中国企业完成注册申请资料、药监局负责质量体系考核、产品注册材料审核、产品上市后的监督。
&&&&&&& 欧盟主管当局（政府）负责法规制定、产品分类、市场监督；
&&&&&&& 公告机构负责产品审批（CE认证）、体系认证与持续监督；
&&&&&&& 企业负责起草CE技术文件、建立质量管理体系、收集市场反馈信息和事故信息并进行调查、接受持续监督。
&&&&&&&&欧盟代表负责代表企业与欧盟主管当局联系、接受客户投诉、协助事故处理。
&&&&&&& 5、CE标志的有效性
&&&&&&& 产品取得了CE认证，就可以帖上CE标志，但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品，贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。
&&&&&&& 欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
二、服务内容
&&&&&& 1.在产品上市前，向欧洲政府机构注册委托客户的产品。
&&&&&& 2.承担与欧洲认证机构的主要沟通工作。
&&&&&& 3.如客户授权或要求，可代为保管技术文件以及时应对欧洲政府机构的检查。同时对客户的技术文件保密。
&&&&&& 4.由于CE认证标识需要填写授权代表信息，客户可以在产品标签、包装、使用说明书等使用我们的名称、地址、电话等信息。
&&&&&& 5.作为您与欧洲政府机构的沟通桥梁。
&&&&&&&6.与客户及其欧洲经销商协调，负责对突发事件向审查机构提供报告。
&&&&&& 7.除必要的审查机构审查外，避免客户的机密信息泄露给第三方。
&&&&&& 8.协助客户对有异议的审查意见向相关机构提出申诉。
&&&&&& 9.保管临床评价报告，以备审查机构审阅。
&&&&&& 10.负责向审查机构报告设备的严重不良事件。
三、服务程序
&&&&&&& 根据CE认证要求及医疗器械（MDD）、体外诊断试剂（IVD）产品基本资料估算工作量，制定CE认证项目计划书 &签订CE认证项目委托协议 &分析器械及特点& &确认适用的基本要求指令规定 &确认欧洲协调标准 &产品分类&确定符合性评价程序&准备技术文件，协助客户完成样机的检测&制作完成ISO13485认证所需全部文件资料 &提交认证申请和申报材料 &配合国外认证机构实施CE认证现场检查 &选择公告机构 &起草符合性声明 &由国外认证机构发布CE认证证书。
公司联系方式
&&&&&&&地&&&&&&& 址：中国&北京市朝阳区东四环中路60号远洋国际中心C座2405号
&&&&&& 邮&&&&&&& 编：100025
&&&&&&&联系电话：/18/19
&&&&&& 传　　真：48220
&&&&&& 各部门具体分机号请拨 0 查询
&&&&&& E-mail：
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电&&话：&&&&传&&真：48220
地&&址：中国o北京市朝阳区东四环中路60号远洋国际中心C座室 邮编：100025>> 欧盟CE认证相关法规
近期的欧盟官方杂志上发布了更新的医疗器械和体外诊断器械的协调标准清单。这份清单中新增以下标准：oENISO4andENISO4pertainingtolaserresistanceoftrachealtubesoISO4pertainingtocytotoxicityoEN...
七、上市后监管已发布的三个医疗器械指令中都制订了医疗器械上市后的监督措施和保护措施。欧盟以法规的形式建立不良事件的报告、收集、评估、公告制度，力求保证医疗器械一旦在上市后出现不良事件，最大限度减少危害，降低同类事故的重复...
欧洲联盟（英语：EuropeanUnion；法语：Unioneuropéenne；德语：Europ?ischeUnion），简称欧盟（EU），总部设在比利时首都布鲁塞尔（Brussel），是由欧洲共同体发展而来的，初始成员国有6个，分别为法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利...
CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的&主要...
日，欧盟发布(EU)No722/2012条例，关于有源植入性医疗器械指令90/385/EEC和医疗器械指令93/42/EEC所涉及的利用动物源组织生产的医疗器械的特殊要求。该条例适用于：利用非存活动物组织或来自于动物组织的非存活制品所制造的...
第1条定义、适用范围1.本指令适用于医疗器械及其附件。在本指令中，附件本身应被视为医疗器械。医疗器械和附件以下均称为器械。2.在本指令中，适用以下定义：(a)“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料...
日欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；考虑到欧洲共同体委员会提交的议案；考虑到与欧洲议会合作；考虑到经济与社会委员会的意见；鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施；鉴...
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日理事会第93/42/EEC号指令关于医疗器材欧洲共同体理事会，依据欧洲经济体所制订的罗马条约，特别是第100a条规定，依据执委会的建议案，配合欧洲议会，依据经济暨社会委员会的意见。鉴于内部市场之完成应采取一些措施，鉴于内...
根据符合性声明，对制造商提出的要求是，从种类1相对简单的程序增加到种类2和3更详细的程序。PPE种类的定义在指令的第八条给出。种类1（最小风险）这个种类有时涉及到“自我保证”，因为制造商不需要公布机构的服务。但制造商必须满足以...欧盟CE认证
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&&&&&&&&&&&&哪里能做医疗器械欧盟ce认证
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品牌：北京欧证
运输说明：
商品数量：0
包装说明：纸质
关键字：医疗器械欧盟ce认证
经营性质：私营企业
所在区域：&
地址：北京海淀区莲宝路9号澐澐国际923
电话：1581127****
检测认证机构名称
欧证（北京）标准技术服务有限公司
医药行业认证
欧盟CE认证
北京市海淀区
&&&&根据欧盟对医疗器械产品ce认证的要求标准，医疗器械产品需要符合ce认证中的mdd指令要求，而不同产品又被划分为i类，iia类，iib类，iii类。其中ｉ类是不对患者本身造成影响，只考虑灭菌作用，如棉签等，危险系数基本为零；iia类的产品通常要接触到伤口，如注射器输液器等；iib类产品通常是有源接入带的医疗器械，如ct，x光等；iii类产品通常指需要侵入人体的医疗器械，如心脏等，而且这三类产品的危险系数是逐级增加的。欧证（北京）标准有限公司成立于2005年，是一家专业做欧盟ce认证的公司，也是欧盟公告机构的国内代表，有着丰富过硬的认证经验和技术，致力于为各地区的出口公司提供全面，优质，贴心的ce认证服务。如需做医疗器械ce认证，欧盟医疗器械ce认证，欢迎咨询欧证（北京）标准技术服务有限公司，电话010-，,，公司网址：&齐经理
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