关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知
国食药监安[号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）有关规定，我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。
　　本规定自日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十一月十五日
　　　　　　　　　　　　　　接受境外制药厂商委托加工　　　　　　　　　　　　　　　　药品备案管理规定
　　第一条　为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》第三十七条，制定本规定。
　　第二条　接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。
　　第三条　委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。　　受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品生产企业。
　　第四条　委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。
　　第五条　委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。　　受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。
　　第六条　加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理　　进口注册和进口备案手续，不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。
　　第七条　接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：　　（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；　　（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；　　（三）药品委托加工合同复印件；　　（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；　　（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；　　（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；　　（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。　　上述资料均应为中文或提供中文译本。　　受托方应对其备案资料内容的真实性负责。
　　第八条　受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。
　　第九条　疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。
　　第十条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。
　　第十一条　接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
　　第十二条　接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的，按照本规定办理。
　　第十三条　本规定自日起施行。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 接受境外制药厂商委托加工药品备案表
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 编号：
本备案表一式两份。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 承诺书&
我（们）保证：&&&& 1、遵守中国的法律法规及有关规定。&&&& 2、所有资料真实有效，有据可查。&&&& 3、委托加工产品不涉及侵犯他人合法权益。&&&& 4、委托加工产品全部出口，不在中国境内销售。&&&& 5、如有违规行为，愿意承担相应的法律责任。&
受托方法定代表人签名：
（企业盖章）
&年&& 月&&& 日
本承诺书应由受托方法定代表人签署。委托他人签署的，应出具由法定代表人的有效委托书。广东一证照齐全工厂用墨汁生产假粉条 已售出45吨_中国江苏网
& &&& & 正文
广东一证照齐全工厂用墨汁生产假粉条 已售出45吨
　染色 用墨汁、果绿等配料给粉条染色。
　&浸泡 染色的粉条浸泡在水池里。
　　用玉米淀粉制作所谓的“纯红薯粉条”，为让色泽形似、口感筋道，竟然添加墨汁和工业用料石蜡。昨日上午，中山市质监局在港口镇铺锦村偏僻鱼塘处查封一家粉条工厂，当场查获约1万斤假粉条成品。令人惊讶的是，这家工厂证照齐全。
该厂房极为隐蔽，附近亦有一片树林做掩护。执法人员来到这家作坊时，机器正轰鸣作响，作坊内一片狼藉。一位工人正将调兑好的黑色液体大勺地加入淀粉搅拌机内。盛装黑色液体的水桶边蚊蝇乱飞。
　　检查发现，该作坊的红薯粉是用普通玉米淀粉做原料。现场还发现大量墨汁、柠檬黄60、果绿等添加剂，黑色液体也正是由这些添加剂兑成。
执法人员当场查获1万多斤已包装好的“纯红薯粉条”成品，还有大量半成品在晾晒或浸泡。执法人员说，前两天接到市民投诉电话，称吃了从市场上买的红薯粉后上吐下泻。
　　45吨假粉条流入市场
　　厂房外的空地上搭有上百根竹杠，竹杠上晒满了粉条。十几个水池内则泡满了半成品，呈乌绿色，池内液体则发出阵阵恶臭。
原料仓库内存放的食用玉米淀粉原料堆积如山，仓库墙角有十多袋半精炼石蜡，包装袋上印有“仅用于工业用途”字样。在另一侧仓库内，则堆放着与人齐高的假粉条成品，包装袋上印有“纯红番薯、绿色食品、湘南特产”等字样。
　　据该公司法人罗某交代，该作坊从今年2月开始生产，两个月已卖出45吨假粉条，主要销往位于中山沙朗金叶广场的批发市场。
　　目前，该作坊已被就地封存。执法人员表示，对已流入市场的假粉条将尽快查明并没收。
　　造假作坊三证齐全
　　这家作坊并非三无厂家，营业执照、生产许可证、卫生许可证一应俱全。该作坊名为“中山市详明食品有限公司”，于2010年年底在工商局注册。老板罗某此前半年一直在东莞经营同样作坊，因“东莞这个行业生意太火爆，竞争很残酷”，而转到中山。他称，东莞类似的假粉条厂家有二三十家，也都是用墨汁染粉条。罗某说，“按照我的方法制作1吨‘红薯粉’成本是3000元出头，而用真正的红薯粉成本则高达5000多元。”
中山市质监局提醒，市民在购买番薯粉条时，凭借肉眼就能判定真假，“合格的番薯粉条颜色会略有褐色，如果粉条颜色纯度很高、过于艳丽则需谨慎。”
　　触目惊心
　　“红薯粉条”这样造：墨汁+柠檬黄+石蜡+果绿或增白粉
执法人员介绍，假红薯粉条的制作过程主要包括调制添加剂、搅拌、粉条成型、浸泡以及晾晒5个环节，造假主要集中在第一个环节。按照老板罗某给出的“秘方”半升自来水中需倒入1瓶盖墨汁，加1勺柠檬黄。如果制作墨绿色红番薯粉条，还要加1勺果绿；若是制作白色薯粉条，则要加增白粉。
　　搅拌均匀后，将其倒入正在搅拌的玉米淀粉中即可。为让粉条更加筋道、有光泽，还要在搅拌机中加入少量石蜡。
编辑：娄静
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探秘合肥地铁管片生产厂 地铁金刚罩都有身份证(图)
&来源：&&作者：
杨树 华珍珍 伍静 王从启
　　随着合肥地铁建设的快速推进，今年1号线、2号线将相继进入全面盾构阶段，位于肥东循环产业园的两个厂开始繁忙起来，它们是合肥最早的两家专门生产地铁管片的厂家，这些管片被称作地铁&金刚罩&，直接决定着将来地铁隧道的安全。昨天，记者前往这些加工厂，探秘地铁&金刚罩&是如何炼出来的。
　　个个要经28天淬炼
　　在地铁隧道里，管片就是隧道的壁。盾构机在地下向前掘进，每掘进1.5米，拼装一环管片，这些管片环环相扣，地下隧道就成形了。隧道挡土、止水质量如何全要看这些管片。
　　虽然特殊，不过这些管片其实也是由钢筋、混凝土构成的，只不过精度上要求更细致。
　　记者探访得知，每一个管片从生产的第一步到出厂，至少需要28天，&因为流水线生产的每个环节都有严格的国家标准，没有这么长时间，达不到要求&，现场负责人告诉记者，首先工人们按照施工图纸，焊接钢筋笼。
　　在经过检测后，钢筋笼方可被吊装入钢筋模具。混凝土浇筑成型后，工人们会对管片进行打磨，随后管片还需要经过55摄氏度的蒸汽养护和7天的水养。
　　片片都有&身份证&
　　经过前后28天的淬炼，管片们终于成品了，不过再被装上货车运往隧道施工现场前，它们还得经过抽检。
　　按规定，现场每生产500环管片后，都要进行三环拼装测试。&拼装以后，要测量管片间的缝隙，缝隙不能超过2毫米&，现场总工程师张昊这样告诉记者。
　　经过检验合格后，管片便被摆放起来，等待运往指定的隧道施工现场。
　　而记者注意到，每一块管片上面都印有身份信息，管片的型号、生产日期等一目了然，一是方便现场拼装，二是可以为日后质量追溯提供依据。
　　环环相扣成隧道
　　管片到底长得什么样？其实一进管片厂大门，就能看到很多露天堆放的大小管片，每一片都是带有弧形的。
　　不过，在施工人员的口中，管片通常都是用&环&来计量的。
　　&一环由6片管片错缝拼装，拼好后的环，外径6米、内径5.4米，宽1.5米，厚度0.3米&，工作人员说，一环的6片管片除了半径，其余尺寸都不相同，&半径相同，这样才能完整拼接&。另外，管片根据埋深不同，抗压、防水等能力也有所不同。
　　虽然名字叫&片&，可却是分量十足的大家伙。现场工作人员介绍，每个管片重约3.6吨，一环总重21吨，这么重的大家伙，只能靠专门的吊车来吊进吊出。
　　按照工程量测算，1号线总计需要18000多环，单线差不多9000多环，2号线由于长度比1号线长，加上1号线有四个区间试验段不需要管片，所以2号线总共需要30000多环，管片需求量比1号线多不少。平均算下来，1条线路单向隧道得要6万至10万片管片才能组成。
　　新闻链接
　　管片生产厂共3个
　　在中铁二十三局集团轨道交通合肥分公司管片厂，现场总工程师告诉记者，目前，已经完成了计划量的75%，现运送了约3500环至地铁施工现场，加工厂仍库存约为3900环等待运出。预计今年年底就会完成1号线管片的生产任务。
　　据介绍，合肥城市轨道交通有限公司目前已通过公开招投标的形式，确定了3个管片生产厂家，其中有一家新增的，将来为2号线西段隧道提供管片。另两家则在2011年就已投产。
　　从目前的生产供应情况来看，是完全可以满足两条线的隧道掘进速度的，不过以后随着合肥市多条地铁隧道的开建，是否需要再建配套的管片厂，还需要到时看具体情况再定。
　　延伸阅读
　　地铁1号线
　　1号线北起合肥站，南至徽州大道站，线路全长24.58km，于日正式开工，目前已全面进入盾构施工阶段，并已有约20%的隧道成形，计划明年春季实现&洞通&，并于2016年进行试运行。
　　地铁2号线
　　2号线西起长宁大道站，东至大众路站，线路全长27.76公里，全部为地下线，共设车站24座，于日正式开建首个站点，目前全部站点已开工，今年内将有多个区间进入盾构施工，计划2015年实现&洞通&，并于2017年试运行。
延伸阅读：
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24小时新闻排行
安徽国内国际　国家现代奶牛产业技术体系首席科学家李胜利教授，将为我们揭开配方奶粉奶源的神秘面纱，一探奶源生产的奥秘。
　香港的奶粉限购政策出台，引起一片哗然。究竟是何原因让妈妈们辛苦前去“托粉”？港版奶粉又真的比大陆奶粉好吗？
　奶粉的生产过程是怎样的？有些奶粉里有虫子，到底会是什么原因？网易亲子采访了广州乳业协会会长王丁棉。
　一些品牌因为添加了某些物质价格就大涨特涨，这些真的对孩子有用吗？奶粉价格背后的真相是什么？
　　奶粉是小宝宝的生活必需品，在中国每天被打开的奶粉罐不计其数。这里总时不时的会有“倒霉”的家长，打开奶粉罐后，发现奶粉出了质量问题。有时是结块了，有时是发霉了，有时甚至会出现虫子。奶粉为什么会出现这样的问题？
　　本期采访嘉宾：王丁棉
　　嘉宾介绍：中国奶业协会理事，广州奶业协会理事长。
　　王丁棉
网易亲子：奶粉加工具体的操作方法是怎么样的？
　　配方奶粉的加工，又分干法加工和湿法加工两种。干法加工与湿法加工在工艺上是完全不同的。干法加工就是以工业奶粉为主要原料，按照配方需求，添加乳清粉、维生素、矿物质等等，搅拌均匀以后，进行杀菌消毒，然后包装。湿法加工，就是直接用鲜牛奶做原料，经过净乳，分离出奶粉中的有效成份，再根据配方要求，在液态状态下加入维生素、矿物质等成份，充分搅拌均匀以后，最后进行杀菌消毒，干燥浓缩，然后包装。
　　干法工艺比较简单，湿法工艺比较复杂。湿法工艺更能保证产品的新鲜度，避免二次污染，而且营养成份在液态状态下能够搅拌得更均匀。但是湿法工艺要求奶源地与生产地的距离较近。国外奶粉大多是湿法生产，国内奶粉湿法生产干法生产都有。
网易亲子：是不是有一些奶粉，广告宣传上说奶源地是澳洲，实际上就是原料奶是澳洲产的，运到国内来进行加工？
　　对，在国内用干法加工。所谓的奶源基地在国外，是把奶源地的工业粉进口到中国境内，在奶粉加工厂里，进行整合、配制、消毒、包装，做成婴幼儿奶粉、孕妇奶粉、老年人奶粉等等，进口来的时候就是大包粉。
　　原装进口是什么概念呢？是奶源、生产加工、包装都是在国外完成的，才叫做原产地，如果进原料在中国加工，只能说是原料进口。有一些奶粉在广告宣传上说自己是&新西兰优质奶源&，或者国外什么什么优质奶源，如果是在国内生产的，就是把国外奶源地的干奶粉拿到国内，进行干法工艺加工出来的。
网易亲子：奶粉的加工过程是怎样的？主要有哪几个方面？
奶粉加工过程有讲究，包括加工工艺、加工的温度和时间等。最容易出问题的就是加工环节。因为牛奶本身含87%的水分，干物质才12.8%，很少，正常奶粉的水分含量应该在11%以下，所以加工中要把鲜奶中大约80%的水分去掉。去掉水份要用什么办法？就是加热烘干。鲜奶加热到一定程度，水份变成蒸汽蒸发掉，剩下干物质，这需要很高的温度，大约180度&220度的高温。
加工过程中的温度很重要，温度过高会把牛奶当中的很多营养成分严重破坏，导致营养流失。温度不够高，杀菌不彻底，牛奶也容易变质。
网易亲子：您刚才在介绍干法加工的时候，提到工业奶粉，什么是工业奶粉？
　　我们平时说的奶粉，其实本身有两种，一种是做原料用的，需要再加工的。比如乳品工厂用奶粉做酸牛奶，做调味奶，像冰淇淋、朱古力、蛋糕这类的，或者像营养快线，都需要奶粉做原料。加工的时候要先把原料奶粉放水里面溶解，我们叫做还原或者是复原乳，还原是按1比8的比例加水进去，然后再进行工业食品的配方加工。
　　原料奶都是大包的，有的是50公斤，有的是100公斤，实际上在业内都称为大包粉。为什么称工业粉呢？因为它是原料奶，还要进行工业上的产品开发，进行第二次的加工。做婴幼儿奶粉的工业奶一般叫做基础粉，基本粉，或者叫基粉。
　　还有一种奶粉是终端产品，就是可以直接用水调开喝的，象老人奶粉、婴幼儿奶粉。也就是我们平常说的奶粉。
网易亲子：我国目前有哪些法律法规，对婴幼儿配方奶粉的加工有限制要求？
　　关于婴幼儿奶粉，2010年我们国家公布了《生乳》等66项新乳品安全国家标准 ，其中有专门针对婴幼儿奶粉加工和其他奶粉加工的规定，很具体。
　　 在生产当中几种主要的营养成份，要严格按照规定量添加，实现营养的匹配，特别是婴幼儿奶粉。比如蛋白质的添加，量不是越高越好。本来蛋白质是奶粉，也是所有食物当中主要的营养物质之一，但是不能添加过高，太高了，小孩儿吸引不了，反而会成为负担，太少了，不达标，孩子对营养的需求又不能满足。维生素、蛋白 质、脂肪，这些都是必不可少的，添加不能太低，也不能太高，要按照规定的配方进行配比。
　　这个配方是全世界营养学家、医生通过一、二十年的临床实验总结出来的，哪种东西需要多少，都是有科学依据的。生产厂家保证按照这个配方去做就可以了，如果哪一种成份少了，哪一种成份多了，就被判断为不合格产品。
　　对婴幼儿奶粉成份控制得这么严，主要是因为婴幼儿的抵抗力和吸收能力还比较弱，很多器官没有发育成熟，比如肾脏，如果给它太多的压力，它就会承受不了，导致肾脏负压，甚至肾功能严重破坏，比如导致结石。
网易亲子：有奶粉被曝查出香兰素，香兰素是被明令禁止添加到奶粉中的吗？
　　香兰素是香精，很明显是不准添加到奶粉中的，但是三、五岁的儿童奶粉没有问题，但也有量的限制，在婴幼儿阶段，特别是0—6个月这个阶段的奶粉中是绝对不允许添加的。目前对婴幼儿配方奶粉，一个主要规定是不准再使用香精了，这是国家在新政发布以后追加的，甚至禁止加糖，大年龄段的奶粉可以加糖，1、2、3岁的可以，但是0—6个月的婴儿奶粉绝对不允许加糖。
　　还有一个政策是加工过程中不允许添加任何国家没有批准的添加物，允许添加的添加物，也要按要求添加。比如DHA、胆碱这一类新的脑部营养物质，也有国家标准，都要按照标准添加。
网易亲子：奶粉的加工全部都是机械化了吧？
　　原始的没有了，旧的传统的生产方式，耗能高、污染大、加工成本也高，现在国家也要求生产标准要达标，比如烘干的空气蒸发过程要达到10万个等级，生产食 品、药品，要求10万个等级是很高的了。
　　在加工过程中，要求不能有一个方位，一个环节可以曝露在空气中，跟空气接触，都要求在通道内干干净净的运作，牛奶 进到生产线以后，再出来的就是奶粉了，整个生产线都要是密封的，这样的工艺要求和条件，足以保证国内的产品达到国际标准。
网易亲子：奶粉生产好以后，是如何进行包装的？在这个过程中可能会发生哪些质量问题？
　　奶粉生产出来以后，不马上包装或者包装不好的话，很容易吸收外界水份，或者发霉，产生黄曲霉素等。所以奶粉的包装要讲究，用铁罐包装也好，用大包装也好，一定要密封，不能受潮，要保证上市之前的存放，不能让空气进去，一点儿也不行。
　　现在的铁罐包装只能达到99%合格，还有1%是不合格的，是有渗漏的，奶粉渗漏就容易霉变、变质。比如进入一些空气和水，奶粉就会被氧化，氧化会降低奶粉的营养价值。
网易亲子：奶粉包装的这个环节容易出现什么样的问题？有的消费者反映在新打开的奶粉里有虫子，这有可能是奶粉本身的原因吗？
　　目前全世界的包装还没有达到百分之一百不出问题，即使是99.9%，那么1万包当中还是有1包、2包会出现渗漏，所以很多消费者买回去出厂半年，甚至才三、两个月的奶粉，一打开，发现里面的奶粉都成团了。为什么？奶粉受潮了。
　　甚至有的奶粉还长虫子了。长虫子无非就是第一、杀菌的时候没有把病毒杀死，第二、奶粉密封不好，空气进去了，有湿度、有温度、有氧气，虫子就慢慢孵化出来了，所以罐装过程中最容易出的问题就是密封问题。还有一个就是包装好以后，运输储运过程中的野蛮作业，一大箱货往下一撞，罐子有时会有破裂。
　　　前年我做了一项实验，抽取了九个奶粉品牌的产品，用抗氧化程度实验检测奶粉包装的渗漏问题，这七家企业的九个品牌，只有一家没有检出问题，所以从检测结果看，包装不是绝对可靠的。买奶粉的时候，发现有的罐子被压得变形了，稍微的碰一下问题不大，但是运输中野蛮作业，用大力，甚至有的软包装，堆得很高，五、六米高，下面的纸箱都被压扁了，那就会出问题。
你最信任哪个品牌的配方奶粉？
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你认为哪个品牌的配方奶粉最有营养？
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你家宝宝最喜欢喝哪个品牌的配方奶粉？
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未来一年你想要购买哪个品牌的配方奶粉？
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你觉得性价比最高的配方奶粉是哪个品牌？
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你平时购买最方便的配方奶粉是哪个品牌？
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你看到哪个品牌的配方奶粉广告创意最好？
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卫生许可证是单位和个人从事食品生产及餐饮店的经营活动，经卫生行政部门审查批准后，发给的卫生许可凭证，有注册备案的许可证号。依照法律食品安全法申报材料数量15个
根据2005年12月卫生部印发的《》，“任何单位和个人从事食品生产经营活动，应当向卫生行政部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续；经卫生行政部门审查批准后方可从事食品生产经营活动，并承担食品生产经营的食品卫生责任。” “地方人民政府卫生行政部门遵守本办法，对食品生产经营者发放卫生许可证。” “食品添加剂、保健食品和新资源食品生产企业生产活动的卫生许可，由省级卫生行政部门发放卫生许可证。”
日《食品安全法》实施停止发放卫生许可证，被“餐饮服务许可证”“食品流通许可证”“食品生产许可证”所取代。[1]
《食品安全法》
第二十九条　国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。
取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品，不需要取得食品流通的许可；取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加工的食品，不需要取得食品生产和流通的许可；农民个人销售其自产的食用农产品，不需要取得食品流通的许可。
食品生产加工小作坊和食品摊贩从事食品生产经营活动，应当符合本法规定的与其生产经营规模、条件相适应的食品安全要求，保证所生产经营的食品卫生、无毒、无害，有关部门应当对其加强监督管理，具体管理办法由省、自治区、直辖市人民代表大会常务委员会依照本法制定。 　第三十条　县级以上地方人民政府鼓励食品生产加工小作坊改进生产条件；鼓励食品摊贩进入集中交易市场、店铺等固定场所经营。
第三十一条　县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第二十七条第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，决定准予许可；对不符合规定条件的，决定不予许可并书面说明理由。
第三十二条　食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备专职或者兼职食品安全管理人员，做好对所生产经营食品的检验工作，依法从事食品生产经营活动。
食品卫生许可证管理办法
卫生部关于印发《食品卫生许可证管理办法》的通知
为贯彻落实《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》和《中编办关于进一步明确食品安全监管部门职责分工有关问题的通知》精神，进一步规范的管理，保障卫生行政部门有效实施食品卫生监督管理，维护正常的食品生产经营秩序，保护消费者健康，我部制定了《食品卫生许可证管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。
二OO五年十二月二十五日
食品卫生许可证管理办法
第一章　总　则
第一条　为规范食品卫生许可证的申请与发放，保障卫生行政部门有效实施食品卫生监督管理，维护正常的食品生产经营秩序，保护消费者健康，根据《》（以下简称《》）、《》等有关法律法规的规定，制定本办法。
第二条　任何单位和个人从事食品生产经营活动，应当向卫生行政部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续;经卫生行政部门审查批准后方可从事食品生产经营活动，并承担食品生产经营的食品卫生责任。
第三条　地方人民政府卫生行政部门遵守本办法，对食品生产经营者发放卫生许可证。
第四条　食品添加剂、保健食品和新资源食品生产企业生产活动的卫生许可，由省级卫生行政部门发放卫生许可证。
其他食品生产经营者生产经营活动的卫生许可证由省级、设区的市级、县级卫生行政部门根据《》确定的职责范围发放。
地方性法规或省级人民政府规章对发放卫生许可证的卫生行政部门级别做出明确规定的，依照其规定。
第五条　卫生行政部门发放卫生许可证，必须严格按照法律、法规和规章规定的权限、范围、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。
第六条　地方人民政府卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销卫生许可证的食品生产经营者名录。
第七条　地方人民政府卫生行政部门应当建立健全发放卫生许可证的监督制度，加强对卫生行政部门内部发放卫生许可证的监督检查。
第八条　各级卫生行政部门不得采取备案、登记、注册等方式重复或者变相重复设置食品卫生许可。
第九条　任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，卫生行政部门应当及时核实、处理。
第十条　卫生行政部门实施食品卫生许可所需经费，应当列入本行政机关预算。按照规定可以收费的，应当按照公布的法定项目和收费标准收取，所收缴的费用全部上缴国库。
第二章　卫生许可证申请
第十一条　任何从事食品生产经营活动的单位和个人申请卫生许可证的，应当符合相应的食品卫生法律、法规、规章、标准和规范的要求，具有与其食品生产经营活动相适应的条件。
第十二条　申请从事食品生产加工的，必须具备以下条件：
（一）具有卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；
（二）具有与食品生产加工相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；
（三）具有在工艺流程和生产加工过程中控制污染的条件和措施；
（四）具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；
（五）具有能对食品进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；
（六）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；
（七）省级卫生行政部门规定的其他条件。
第十三条　申请从事食品经营的，必须具备以下条件：
（一）具有卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；
（二）具有与食品经营相适应的、符合卫生要求的营业场所、设施、设备和环境；
（三）具有在食品贮藏、运输和销售过程中控制污染的条件和措施；
（四）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；
（五）省级卫生行政部门规定的其他条件。
第十四条　申请从事餐饮业和食堂经营的，必须具备以下条件：
（一）具有卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；
（二）具有符合卫生条件和要求的加工经营场所、清洗、消毒等卫生设施、设备；
（三）具有在食品采购、贮存、加工制作过程中控制污染的条件和措施；
（四）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；
（五）省级卫生行政部门规定的其他条件。
第十五条　申请卫生许可证所提交的材料，应当真实、完整，具体要求由省级卫生行政部门统一规定。
第三章卫生许可证发放审查
第十六条　卫生行政部门对食品生产经营者提出的卫生许可证申请，应当在规定的期限内，按照法定的权限、范围、条件与程序，对其必须具备的生产经营条件进行量化评分和审查。必要时，可以要求其提供卫生检验检测报告。
第十七条　卫生行政部门对卫生许可证申请的审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。
省级卫生行政部门受理的卫生许可证申请，可以委托设区的市级卫生行政部门进行现场实地审查。
第十八条　卫生行政部门对食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括：
（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；
（二）厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况；
（三）工艺流程和生产过程中的污染控制措施；
（四）生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料卫生状况；
（五）产品检验设施与能力；
（六）从业人员健康检查情况；
（七）省级卫生行政部门规定的其他内容。
第十九条　卫生行政部门对食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：
（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；
（二）贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况；
（三）食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施；
（四）从业人员健康检查情况；
（五）省级卫生行政部门规定的其他内容。
第二十条　卫生行政部门对餐饮业、食堂经营者申请卫生许可证的审查内容：
（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；
（二）食品加工经营场所的选址、环境、建筑结构、布局、分隔、面积等情况；
（三）厕所、加工制作专间、更衣室、库房、供水、通风、采光、防尘防鼠防虫害、废弃物存放、清洗、消毒、餐用具等卫生设施和设备设置情况；
（四）食品采购、贮存、加工制作及供餐等操作过程中的污染控制措施；
（五）从业人员健康检查情况；
（六）省级卫生行政部门规定的其他内容。
第二十一条　申请卫生许可证的食品生产经营者，其实施食品卫生监督量化分级管理制度评分应达到总分60%以上。
第二十二条　卫生行政部门对符合发放条件的食品生产经营者颁发食品卫生许可证。不予发证的，应当书面说明理由，并告知申请人依法享有的申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十三条　卫生行政部门对未达到卫生许可证发放条件的食品生产经营者，应当提出整改意见；对学校食堂、建筑工地食堂的整改意见，还应当及时通报教育、建设主管部门，提请有关主管部门督促整改。
学校食堂、建筑工地食堂经限期整改仍达不到卫生许可证发放条件的，经教育、建设主管部门同意，可以适当延长整改期限，达到发放条件的方可发放卫生许可证。
第二十四条　食品生产经营者因违反食品卫生法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人或者主要负责人三年内不得申请卫生许可证，卫生行政部门不予受理。
第四章卫生许可证的管理
第二十五条　卫生许可证应当载明：单位名称、地址、许可范围、法定代表人或者业主、许可证编号、有效期限、发证机关（加盖公章）及发证日期等内容。
实施食品卫生监督量化分级管理制度并确定食品卫生信誉度等级的，应当在卫生许可证上加贴食品卫生等级标志。
第二十六条　卫生许可证载明的单位名称应当与工商部门核准的名称一致；单位注册地地址与生产地地址不同的，填写地址时应当分别标明。
第二十七条　卫生许可证由卫生部统一规定式样。
卫生许可证有效期为四年，临时从事食品生产经营活动的单位和个人的卫生许可证的有效期不超过半年。
第二十八条　卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫食证字〔发证年份〕第XXXXXX-YYYYYY号（XXXXXX指行政区域代码，YYYYYY指本行政区域发证顺序编号）。
第二十九条　同一食品生产经营者在两个以上（含两个）地点从事食品生产经营活动的，应当分别申领卫生许可证。
第三十条　食品生产经营者改变生产经营地址的，应当重新申请并办理卫生许可证。
食品生产经营者变更卫生许可证其他内容的，应当按照省级卫生行政部门的有关规定办理相应的变更手续。
对生产工艺、主要设备改变或者原生产经营场所进行扩建或者改建的，卫生行政部门在予以变更前应当进行现场实地审查。
第三十一条　食品生产经营者需要延续卫生许可证的，应当在卫生许可证有效期届满前60日内向原发证机关提出申请。
同意延续卫生许可证的，原编号不变，有效期为四年。
逾期提出延续申请的，按新申请卫生许可证办理。
第三十二条　食品生产经营者遗失卫生许可证的，应当于遗失后60日内向卫生行政部门申请补办。
第三十三条　食品生产经营者在卫生许可证有效期内，停止食品生产经营活动一年以上的，卫生许可证自动失效并由原发证机关注销。
第三十四条　委托生产加工食品的，受委托方应当符合下列条件：
（一）取得卫生许可证；
（二）受委托生产加工的食品品种在其获得的许可范围内；
（三）食品卫生信誉度等级达到A级。
第三十五条　委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号。
第三十六条　食品生产经营者取得卫生许可证后，应当妥善保管，不得转让、涂改、出借、倒卖、出租或者以其它非法形式转让。
食品生产经营者应当在明显位置悬挂或者摆放卫生许可证，方便消费者监督。
第五章监督检查
第三十七条　上级卫生行政部门应当加强对下级卫生行政部门发放卫生许可证的监督检查，发现下级卫生行政部门违反规定发放卫生许可证的，应当责令下级卫生行政部门限期纠正或者直接予以纠正。
第三十八条　卫生行政部门及其工作人员履行卫生许可证发放职责，应当自觉接受食品生产经营单位和个人以及社会的监督。
卫生行政部门接到举报内部工作人员违反规定发放卫生许可证的，应当及时进行核实；对情况属实的，应当立即纠正。
第三十九条　卫生行政部门及其工作人员违反本办法规定发放卫生许可证的，由上级卫生行政部门责令改正，对有关卫生行政部门可以给予限期整改、通报批评；对有关工作人员，可以给予批评教育、离岗培训、调离执法岗位、取消执法资格等处理；情节严重，造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
追究有关人员行政责任时，按照下列原则：
（一）申请人不符合卫生许可证发放条件，承办人出具申请人符合卫生许可证发放条件的意见的，追究承办人行政责任；
（二）承办人认为申请人不符合卫生许可证发放条件，主管领导仍然批准发放卫生许可证的，追究主管领导行政责任。
承办人和主管领导均有过错的，主要追究主管领导行政责任。
第四十条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据发放的卫生许可证，建立食品生产经营者监管档案，加强对被许可人从事食品生产经营活动的监督检查，并按照规定要求做好监督检查情况和处理结果等记录的归档工作。
第四十一条　卫生行政部门对食品生产经营者进行监督检查，应当严格遵守相关法律、法规和规章的规定；按照的要求，实行动态管理。
第四十二条　卫生行政部门发现被许可人不符合卫生许可证发放条件时，应当责令改正；被许可人有主管部门的，应当通报其主管部门督促整改。
按照规定，对违法行为应当依法进行行政处罚的，卫生行政部门应当及时作出行政处罚。
对无证无照的食品生产经营者，卫生行政部门应当积极配合工商等行政部门予以取缔。
第四十三条　有下列情形之一的，作出发放卫生许可证决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门，可以撤销卫生许可证：
（一）卫生行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请人发放食品卫生许可证的；
（二）卫生行政部门工作人员发放食品卫生许可证的；
（三）卫生行政部门工作人员违反法定程序发放食品卫生许可证的；
（四）依法可以撤销发放食品卫生许可证决定的其他情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品卫生许可证的，应当予以撤销。
卫生行政部门依照本条第一款规定撤销食品卫生许可证，对食品生产经营者的合法权益造成损害的，应当依法予以赔偿。
第四十四条　有下列情形之一的，卫生行政部门应当依法注销卫生许可证：
（一）卫生许可证有效期届满未延续的；
（二）食品生产经营者依法终止的；
（三）卫生许可证依法被撤销、撤回或者卫生许可证依法被吊销的；
（四）依法应当注销卫生许可证的其他情形。
第四十五条　违反本办法，根据《食品卫生法》等有关法律法规予以处罚。
第六章附　则
第四十六条　本办法自日起施行。以往发布的有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。一、 办证顺序：
申报图纸（同时准备所需材料）审查图纸及相关材料 现场验收 合格后申报材料
10个工作日领取卫生许可证
二、 申办卫生许可证所需申报材料：
1、 生产经营场所地平面布局图一份，应标明比例尺（比例为1：100）、室内各功能房，基本要素（尺寸、名称、设施名称及个数），可自行手绘或用电脑绘制；
2、 生产经营场地场所的使用证明（房屋产权证明和租赁协议）；
3、 法定代表人或者负责人资格证明（董事会决议、章程或任命文件）一份；
4、 生产经营场所地址方位示意图一份：应标明方向、街道名称、生产经营场所所在位置与周围建筑、相邻单位的关系；
5、 法人或负责人培训证明；
6、 产品配方、生产工艺流程图和说明，产品包装材料、标签、说明书样稿；
7、 产品或试产样品卫生检验报告（在区县及以上卫生行政部门取得的当年度检测报告）和产品执行标准（含企业标准）；
8、 企业卫生管理的组织和制度的资料；
9、 实验室设置情况（包括：实验室规模、仪器设备、实验人员资格证明）及可检测项目（每批次、每天的留校和检测指标、检测项目）；
10、 卫生许可证申请书一份：申请单位名称写明全称或法定简称，加盖公章（与营业执照申请单位名称一致，个人不盖章），单位地址、使用面积、卫生设施按实际情况填写详细，申请许可项目填写生产经营范围和种类，空格处以“无”字填写；
11、 建设项目卫生审查申请书一份：“项目类别”一栏填写新建、改建、扩建、还是续建，空格处以“无”字填写；
12、 食品的委托加工还需提交委托加工合同书和受委托加工企业卫生许可证，且受委托企业卫生许可证项目中应含有与委托加工产品相同工艺的新产品；
13、 生产加工学生营养餐的企业还需提供以下资料：
（1） 制定学生营养餐的依据及标准；
（2） 学生营养餐的合理营养配餐资料：学生营养餐的营养素、热量、蛋白质、脂肪、钙、铁、锌、视黄醇当量、维生素B1、维生素B2、维生素C的设计计算资料，根据营养成分计算的配料资料，根据食物配料编制食谱；
（3） 合理烹调，防止营养素损失的措施；
（4） 保证学生营养餐卫生安全的管理措施及食品留样制度；
（5） 生产经营学生营养餐的送餐企业应提供企业标准，食品包装上应标明厂名、厂址、主要营养成分最低含量、装盒时间、食品时限；
（6） 营养工作人员资料（营养师资格证明）；
14、 申请单位在工商管理局取得的《企业名称预先核准通知书》复印件或《工商营业执照》（或副本）复印件；
15、 卫生行政部门认为有必要提交的其他资料。[2]
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