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黑卫监督发〔2015〕7号
黑龙江省卫生和计划生育委员会关于下发《黑龙江省消毒产品卫生安全评价报告备案程序（试行）》的通知
　　各市(行署)卫生计生委(卫生局)，绥芬河市、抚远县卫生局，省农垦、森工总局卫生局：
　　为加强我省消毒产品卫生监督管理，进一步规范消毒产品卫生安全评价报告备案工作，根据《传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产
　　品卫生安全评价规定》，省卫生计生委制定了《黑龙江省消毒产品卫生安全评价报告备案程序(试行)》。现印发给你们，请遵照执行。
黑龙江省卫生和计划生育委员会
黑龙江省消毒产品卫生安全评价
报告备案程序(试行)
第一章& 总则
　　第一条&为规范我省消毒产品卫生安全评价报告备案工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和《消毒产品卫生安全评
　　价规定》等有关规定，制定本程序。
　　第二条&黑龙江省行政区域内不需要行政审批的消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂等第一类、第二类消毒产品首次上市前，产品责任单位应当
　　按照本程序将《消毒产品卫生安全评价报告》(以下简称《评价报告》)向省卫生计生行政部门备案。
　　第三条&省卫生和计划生育委员会委托省卫生和计划生育委员会行政审批服务中心(以下简称“审批服务中心”)负责《评价报告》备案工作的
　　受理、形式审查、《消毒产品卫生安全评价报告备案凭证》(以下简称《备案凭证》)的发放和备案信息的统计等工作。
第二章& 申报与受理
　　第四条&产品责任单位应当向审批服务中心提出《评价报告》备案申请，应确保备案《评价报告》的真实性、合法性、科学性，确保生产销售的
　　产品与其相符，承担相应的法律责任，同时提交下列材料：
　　(一)《评价报告》；
　　(二)《消毒产品卫生安全评价报告备案登记表》；
　　(三)《消毒产品生产企业卫生许可证》(复印件)；
　　(四)产品责任单位工商营业执照(复印件)；
　　(五)产品责任单位组织机构代码及法人代表身份证(复印件)；
　　(六)委托生产加工的企业，应提供委托生产协议书(原件)和被委托方卫生许可证复印件(需加盖被委托方公章)；
　　(七)由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理产品责任单位出具的授权委托书(原件)及本人身份证(复印件)；
　　(八)需要提交的其他材料。
　　第五条&&审批服务中心收到产品责任单位《评价报告》备案申请时，应及时对提交的材料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
　　(一)申请产品类别不需要备案的，应当即时告知当事人不需要备案；
　　(二)申请材料不齐全或者不符合规定要求的，应当当日或者在3个工作日内一次性告知当事人需补正的材料；补正的申请材料仍然不符合有关
　　要求的，受理机构可以要求继续补正；
　　(三)申请材料齐全、符合规定要求的，受理其备案申请。
第三章& 审查和备案
　　第六条&备案申请受理后，审批服务中心5个工作日内完成材料审查，审查同意备案的向产品责任单位出具《备案凭证》，并对备案的《评价报告
　　》加盖骑缝章。
　　审查不同意备案的，由审批服务中心通知产品责任单位，并说明理由。
　　第七条& 《评价报告》在全国范围内有效。第一类消毒产品《评价报告》有效期为四年，第二类消毒产品《评价报告》长期有效。
第四章& 延续、变更、补发和注销
　　第八条&第一类消毒产品《评价报告》有效期满前，应当重新进行卫生安全评价,并在有效期满前10个工作日向审批服务中心提出延续备案申请，
　　同时提交下列材料：
　　(一)《评价报告》；
　　(二)《消毒产品卫生安全评价报告备案登记表》；
　　(三)《消毒产品生产企业卫生许可证》(复印件)；
　　(四)产品责任单位工商营业执照(复印件)；
　　(五)产品责任单位组织机构代码及法人代表身份证(复印件)；
　　(六)委托生产加工的企业，应提供委托生产协议书(原件)和被委托方卫生许可证复印件(需加盖被委托方公章)；
　　(七)由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书(原件)及本人身份证(复印件)；
　　(八)原《备案凭证》和原加盖骑缝章的《评价报告》；
　　(九)需要提交的其他材料。
　　经审查同意延续备案的，换发新的《备案凭证》。并对新备案的《评价报告》加盖骑缝章。
　　第九条&&取得《备案凭证》后，若产品有改变(配方或结构、生产工艺)的，实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的;消毒剂、
　　抗(抑)菌制剂延长产品有效期的;消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，产品责任单位应当及时更新《评价报
　　告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，向审批中心提出变更申请，并提交以下材料：
　　(一)修改后的《评价报告》；
　　(二)《消毒产品卫生安全评价报告备案变更登记表》；
　　(三)由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书(原件)及本人身份证(复印件)；
　　(四)原《备案凭证》和原加盖骑缝章的《评价报告》；
　　(五)需要提交的其他材料。
　　经审查同意变更备案的，换发新的《备案凭证》。并对新备案的《评价报告》加盖骑缝章。
　　第十条&&取得《备案凭证》后，若单位名称、法定代表人、注册地址、生产地址名称发生改变的，责任单位应当向审批中心提出变更申请，并提
　　交下列资料：
　　(一)变更申请；
　　(二)公安或工商部门出具的变更情况证明;
　　(三)《消毒产品卫生安全评价报告备案变更登记表》；
　　(四)原《备案凭证》和原加盖骑缝章的《评价报告》；
　　(五)其他需提交的材料。
　　经审查同意变更备案的，换发新的《备案凭证》。并对新备案的《评价报告》加盖骑缝章。
　　第十一条&&取得《备案凭证》后，若出现丢失、损毁的，产品责任单位应当向审批中心申请补发，并提交下列资料：
　　(一)补发申请；
　　(二)《备案凭证》原件(限损毁补发)；
　　(三)省级以上报刊登载的遗失声明的原件(限遗失补发，遗失声明应刊登20日以上)；
　　经审查同意补发的，补发新的《备案凭证》。
　　第十二条&有下列情形的，将注销《备案凭证》：
　　(一)《生产企业消毒产品卫生许可证》被注销或吊销的；
　　(二)备案材料存在弄虚作假的；
　　(三)第一类消毒产品《备案凭证》有效期满未办理延续的；
　　(四)消毒产品生产企业申请废止或消毒产品已不再生产上市的。
第五章& 附则
　　第十三条& 《评价报告》应包括基本情况和评价资料两部分：
　　(一)基本情况(内容格式见附件3)；
　　(二)评价资料应包括以下内容：
　　1、产品标签(铭牌)及说明书；
　　2、产品检验报告(含结论)；
　　3、企业标准或质量标准；
　　4、国产产品生产企业卫生许可资质；
　　5、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况；
　　6、消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还应提供产品配方；
　　7、消毒器械还应提供主要元器件、结构图。
　　第十四条& 《评价报告》的评价资料应满足以下要求：
　　(一)消毒产品的标签(铭牌)、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求；
　　(二)产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责，所有检验项目应当使用同一个批
　　次产品完成；
　　1、《评价报告》首次备案时，消毒产品检验项目及要求见附件2；
　　2、第一类消毒产品《评价报告》延续备案，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值
　　和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目
　　为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做检验；
　　3、消毒产品如有改变配方(或结构)和生产工艺的，对产品进行检验时检验项目及要求见附件2；
　　4、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。在对消毒产品进行检验时，只作关键项目，其中，消毒剂和抗(抑)菌制剂应当
　　进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现
　　场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性
　　能测定；
　　5、消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验；使
　　用原送检样品的只需做稳定性试验；
　　6、消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验；
　　7、已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照《消毒产品卫生安全评价规定》要求将其相关资料转
　　换为《评价报告》并备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最
　　强的微生物杀灭试验，消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测
　　定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。
　　(三)国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求：
　　1、消毒剂、抗(抑)菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求(包括级别、纯度)、技术要求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标
　　、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技
　　术要求(包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；
　　2、产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准；
　　3、检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求；
　　4、国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内。
　　(四)消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附件1；
　　(五)消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求；
　　(六)消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致，并标明主要元器件名称、技术参数和数量；
　　(七)进口产品应提供生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。所有外文(国外地址、商标等专有名词除外)均应当译为规范的中
　　文，并将译文附在相应的外文材料前。中文译文应当经中国公证机关公证。
　　第十五条&第一类消毒产品，指具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭
　　菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
　　第二类消毒产品，指具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类消毒产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物
　　，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
　　同一个消毒产品涉及不同类别时，以较高风险类别进行管理。
　　第十六条&产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。
　　第十七条&审批服务中心应当对《评价报告》备案材料实行档案管理。
　　第十八条&省卫生和计划生育委员会应当定期公布《评价报告》备案的相关信息。
　　第十九条&本程序由省卫生计生行政部门负责解释。
　　附件：1配方的书写格式和要求;(略)
　　&&&&& 2检验项目及要求;(略)
　　&&&&& 3消毒产品卫生安全评价报告;(略)
　　&&&&& 4消毒产品卫生安全评价报告备案登记表;(略)
　　&&&&& 5消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。(略)
黑龙江省人民政府主办 黑龙江省人民政府办公厅承办 备案序号：黑ICP备号
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工作动态&&&&&
自治区卫生监督所派员在广西医院感染管理培训班上宣贯“消毒产品卫生安全评价规定”
-30日，广西第34期医院感染管理培训班在南宁市桃源饭店举办，自治区卫生监督所应邀派员作“医疗机构消毒产品索证卫生监督管理”专题讲座，宣贯消毒产品卫生安全评价规定。
2015年4月27-30日，广西第34期医院感染管理培训班在南宁市桃源饭店举办，自治区卫生监督所应邀派员作&医疗机构消毒产品索证卫生监督管理&专题讲座，宣贯消毒产品卫生安全评价规定。
自去年7月国家卫计委出台《消毒产品卫生安全评价规定》以来，各省市已陆续开展消毒产品卫生安全评价报告备案登记工作，今后医疗机构在使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件，其中卫生安全评价报告中的评价资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
通过讲解，学员们对此次宣贯的&新要求&普遍觉得很有必要，非常及时。本次培训对帮助医院感染管理专兼职人员正确执行医院感染防控工作起到了积极作用。
&&&&&& &&&&&&&&&&自治区卫生监督所现场审查科& 曹艳红
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 二O一五年五月二十七日
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