关于印发《河北省医药现代物流 企业验收标准（试行）》及《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求（试行）》的通知 -河北金仑医药有限公司
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关于印发《河北省医药现代物流 企业验收标准（试行）》及《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求（试行）》的通知
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发布时间： 10:13:52 &
关于印发《河北省医药现代物流
企业验收标准（试行）》及《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求（试行）》的通知
冀食药监市〔号
各设区市食品药品监督管理局：
为深入贯彻国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《河北省医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排》，落实《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔号，以下简称《意见》），加快全省医药现代物流发展，提高经济运行质量和效益，优化资源配置，增强企业竞争力，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《意见》和《关于贯彻执行&关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见&有关问题的通知》(国食药监市[号)要求，结合全省实际情况，省局制定了《河北省医药现代物流企业验收标准（试行）》、《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求（试行）》，现印发给你们，并提出以下要求，请一并认真贯彻执行。
一、凡已具有医药现代物流条件，达到《河北省医药现代物流企业验收标准（试行）》的药品批发企业，应按程序向河北省食品药品监督管理局申请验收，获取《河北省医药现代物流资格确认书》。
《河北省医药现代物流资格确认书》有效期为一年。
二、药品批发企业取得《河北省医药现代物流资格确认书》后，方可申请从事第三方药品物流业务。申请从事第三方药品物流业务应按照《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求（试行）》及有关程序的规定，向河北省食品药品监督管理局提出申请，经审核合格，取得《河北省医药现代物流资格确认书从事第三方药品物流业务确认件》。
三、药品批发、生产企业委托河北省第三方药品物流企业储存、配送药品的，应与被委托方一并向河北省食品药品监督管理局提出申请，经审核合格，委托企业和被委托企业取得《委托、被委托药品储存配送业务确认件》后，方可从事委托、被委托储存、配送药品业务。现阶段，药品批发企业委托第三方企业储存、配送药品业务仅限集团内部企业。
四、医药现代物流企业必须每季度向省、市食品药品监督管理局报送该企业现代物流药品经营季度运行情况报告。&&&&&
各级食品药品监督管理部门要加强对医药现代物流企业的监管，完善监管措施，不断提高药品质量监管水平，确保人民群众用药安全。
附件：1《河北省医药现代物流企业验收标准（试行）》
2《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求（试行）》
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 河北省食品药品监督管理局
二一年十一月三十日
河北省医药现代物流企业验收标准
第一章&&&&& 总则
第一条& 为配合国家医药体制卫生改革政策的实施，加快发展医药现代物流，提高经济运行质量和效益，优化资源配置，改善投资环境，增强企业竞争力和促进先进生产力的发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，以及国家食品药品监督管理局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[号），制定《河北省医药现代物流企业验收标准（试行）》。
第二条& 医药现代物流即应用计算机管理系统和采用自动化仓储设备和技术，在企业经营管理和药品物流过程中形成高效、准确运营的一种模式。
医药现代物流企业要具有适合药品储存和实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品的购进、储存、销售各环节管理以及经营全过程的质量控制。
医药现代物流企业应定期对质量保证体系进行验证。
第三条　医药现代物流企业还应符合《药品经营质量管理规范》、国家局《药品经营许可证管理办法》等有关规定。
第二章　机构与人员
第四条& 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、物流、信息管理、设备管理等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
第五条　企业应设置专门的质量管理机构。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第六条　应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。
第七条　企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
　& 第八条　企业药品质量负责人、质量管理机构负责人，应具有大学本科以上学历和执业药师资格，有三年以上药品经营质量管理工作经验，并应在职在岗，不得为兼职人员。
第九条& 企业从事药品质量管理的工作人员、业务人员应符合相关的学历或职称要求。
　& 第十条　企业应有从事药品验收、养护工作的人员，该人员应具有药学或相关专业大专以上学历，或有药师以上专业技术职称。经营中药材、中药饮片的物流企业，还应配备中药师以上专业技术职称的人员或食品药品监管部门规定配备的人员。
第十一条& 企业的质量管理、验收、养护等岗位人员应经相应的专业培训和相应级别药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。应在职在岗，不得为兼职人员。
&&& 第十二条　企业从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员，应熟悉《药品管理法》及其实施条例以及《药品经营质量管理规范》等法律法规，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。
第十三条& 企业应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。应分别配备2名以上专业计算机管理人员和物流管理人员，计算机管理人员应具备计算机专业大学本科以上学历，物流管理人员应具备物流专业大学本科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称。
第十四条& 企业在质量管理、药品验收、养护、保管、配送、运输、信息、设备等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十五条　企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划并有效实施。
第三章　设施与设备
第十六条& 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。
第十七条& 物流中心仓储用地与仓储设施应为自有，仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要，仓储作业面积不少于10000m2。其中阴凉库的面积不少于8000平方米；配备两个以上独立冷库，冷库的总容积不少于1200立方米，冷库应采用双机热备。
库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
第十八条　库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第十九条　库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第二十条& 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
第二十一条 仓库设置应按质量状态划分待验、合格品、发货、不合格品、退货等场所或分库（区），经营中药饮片的储存场所还应符合河北省开办中药材中药饮片的有关规定，并设有明显统一标志。
第二十二条& 各质量状态实行色标管理，其统一标准是：待验药品、退货药品为黄色；合格药品、零货称取、待发药品为绿色；不合格药品为红色。
第二十三条& 药品与非药品、内服与外用药品应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分库存放。
第二十四条& 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存应按国家相关规定执行。
　& 第二十五条　仓库应有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
　& 第二十六条　仓库应有避光、通风的设施设备。
第二十七条& 企业的库房应适宜药品分类保管和符合药品储存要求。其中常温库温度为10～30℃，阴凉库温度为2～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在35%～75%之间。
第二十八条　仓库应有检测和调节温、湿度的设施设备。
（一）物流作业区域应配置自动温湿度实时监测系统，具有24小时自动监测、记录及报警的功能。当温湿度超过标准限度时能同时启动相应的温湿度调控设备，自动调节环境的温湿度。
（二）温湿度监测系统应包括系统管理软件、监控主机、温湿度监控终端，通过主服务器实现和监控各监测点的温湿度状况，至少每30分钟自动记录一次监测数据，可实现温湿度超过标准上下限自动就地及指定地点声光报警和指定人群通讯报警。
　　第二十九条　仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防鸟等设施。
　　第三十条　仓库应有符合安全用电要求的照明设施。
　　第三十一条　仓库应有适宜包装物料、作业工具的储存场所和设备。
　　第三十二条& 经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。
第三十三条　企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。其面积不少于50平方米。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。
　　第三十四条　企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、解剖镜。
& 第三十五条& 物流中心应设置自动仓库（AS/RS)或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选、自动输送、条码扫描复核、自动分拣等设施设备。
（一）自动仓库堆垛机不少于5台，自动仓库高度不低于12米；高架仓库应采用重型组合式货架，总高不低于8米，货架不少于3层，每层层高不低于1.5米，托盘货位不少于10000个，电动叉车不少于4台。
（二）拆零拣选应选用数码拣选系统（DPS至少500枚）或无线射频技术（RF至少20台）等。
（三）自动输送系统应分布在验收收货区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等，采用条形码或RFID系统等识别技术，通过动力输送线将药品送达目的区域实现物流中心各作业环节自动、连续的物流传送。
（四）药品出库复核应采用条形码扫描或RFID等识别技术完成。出库分拣机滑道不少于10条，出库分拣机分拣速度应不少于3000箱/小时。
第三十六条& 自有密闭式运输车辆不少于20辆。
第三十七条 &应配备至少2辆以上能自动调控和显示温度状况的冷藏车和车载冷藏、冷冻设备。冷藏车总容积不少于20立方米。&& &
第三十八条& 仓库供电应采用双电路，并配备相匹配的备用发电机组。
& 第三十九条& 物流中心计算机管理业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。应配备实现热备的核心三层交换机，二层可网管交换机、工控机、安全网络环境以及可靠的不间断电源。
第四十条& 物流中心计算机管理软件应与物流规模相适应，满足运营要求。包括：业务系统软件、物流信息系统软件、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等。
第四十一条& 企业计算机系统应具备接受药品监督管理部门监管的条件。
第四章 制度与管理
第四十二条& 现代医药物流中心各项物流及业务活动应符合《药品经营质量管理规范》及相关法律法规的要求。
第四十三条& 应制定与现代物流活动相适应的质量管理制度。包括：
（一）内部评审的规定；
（二）质量否决的规定；
（三）质量管理文件的管理规定；
（四）质量信息的管理；
（五）供货企业、销售单位、供货企业销售人员的审核和管理；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输的管理；
（七）特殊管理药品的管理；
（八）药品近效期的管理；
（九）不合格药品的管理；
（十）退回药品的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生及人员健康的管理；
（十六）质量培训的规定；
（十七）药品直调的规定；
（十八）设施设备的管理；
（十九）质量记录和凭证的管理；
（二十）计算机管理信息系统的管理。
第四十四条& 应制定各岗位的质量职责。包括：
（一）质量管理、采购、销售、仓储、运输、信息技术、设备等部门的质量职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、销售、运输、仓储、信息技术、设备等部门负责人的质量职责；
（三）质量管理、采购、销售、收货、验收、养护、仓储、出库、运输、配送、信息技术、设备等岗位的质量职责。
第四十五条& 应制定采购、销售、收货、验收、养护、仓储、出库、运输、配送等环节的岗位操作规程。
第四十六条　企业应按GSP的规定建立以下药品质量管理档案（表格）。包括：
　　（一）员工健康检查档案；
　　（二）员工培训档案；
　　（三）药品质量档案；
　　（四）药品养护档案；
　　（五）供货方档案；
　　（六）用户档案；
　　（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
　　（八）计量器具管理档案；
　　（九）首营企业审批表；
　　（十）首营品种审批表；
　　（十一）不合格药品报损审批表；
　　（十二）药品质量信息汇总表；
　　（十三）药品质量问题追踪表；
　　（十四）近效期药品催销表；
　　（十五）药品不良反应报告表等。
第五章&&& 附& 则
第四十七条& 本标准自日起施行。
河北省药品批发企业从事
第三方医药物流业务有关要求
&& （试行）
申请从事第三方医药物流业务的企业应是医药现代物流企业，并达到以下要求：
　 第一条　企业应有与药品物流规模相适应的物流作业场所、设施设备和运输能力。
& （一）物流中心作业区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要，仓储作业面积不少于10000m2。
（二）配备两个以上独立冷库，冷库的总容积不少于1200立方米，应采用双机热备。
（三）承担中药材和中药饮片物流委托配送的应设定专用储存、分拣场所。
（四）自有密闭式运输车辆不少于25辆。
　 第二条& 企业应有专门的计算机管理信息系统，能满足物流作业全过程和质量控制等有关要求。
　　（一）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。
　　（二）有符合企业药品委托配送管理实际需要的企业资源管理系统、仓储管理系统等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程，并实现药品物流业务的订单处理和数据分析。
　　（三）有与委托方实施电子数据交换的能力。
　　（四）有实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
　　第三条　企业应制定符合药品物流管理要求，能够保证药品质量的管理制度。内容包括：
（一）药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；
　& （二）药品养护的管理；
（三）药品有效期的管理；
　　（四）不合格药品的管理；
　　（五）退货药品的管理；
　　（六）工作场所和库区环境的卫生管理；
　　（七）人员健康的管理；
　　（八）药品质量培训的规定；
　　（九）有关质量记录和凭证的管理；
　　（十）计算机系统中涉及药品配送的管理；
　　（十一）相关设施设备的管理规定；
（十二）接受第三方委托的管理。
　　第四条　企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录。内容包括：
　　（一）委托方的收货指令记录；
　　（二）药品收货和验收记录；
　　（三）委托方的发货指令记录；
　　（四）药品出库复核记录；
　　（五）药品送货记录；
　　（六）仓库温湿度记录；
　　（七）不合格药品控制记录；
　　（八）药品退出记录；
　　（九）退回药品验收记录；
　　（十）药品养护检查记录；
　　（十一）有问题药品的处理记录。
第五条& 企业的药品物流活动除符合上述条款外，还应符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。　　　　　　　　　　　　　　&&&&&&&&&&&&&&& 　
　　第六条　企业非药品物流作业不得对药品的质量造成影响。
　　第七条　企业应与委托方签订质量保证协议。
　　第八条　企业应对药品物流过程中发生的质量问题承担责任。
第九条& 特殊管理的药品不得委托配送。
第十条& 委托、被委托药品储存配送业还应严格执行药品质量管理的其他相关规定。当前位置： >>
新版《药品经营质量管理规范》即GSP问题答疑汇总 四
发布日期： 11:19:58 访问次数：2391
新版《药品经营质量管理规范》即GSP问题答疑汇总（四）
第十一节、销售
237、新版GSP第九十一条要求对“购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实”。请问证明文件包括哪些？
答：购货单位的证明文件分为几种情况：一是药品经营企业（包括批发和零售），其证明文件至少包括：营业执照、经营许可证、GSP证书；二是药品生产企业：其证明文件至少包括：营业执照、药品生产许可证、GMP证书；三是医疗机构，其证明文件至少包括医疗机构执业许可证，营利性医疗机构应有营业执照。销售特殊管理的药品，购货单位还应提供相应的证明。
所有购货单位均应提供采购人员委托书和身份证复印件。如果是上门提货的，还需提供提货人员身份证复印件和委托书（如果是送货上门，则不必）；如果是采购特殊药品的，还需提供相应的麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡。上述证明文件要求年检的要年检，都要在有效期内。
上述证明文件均应加盖购货单位公章，如果没有公章，应由企业负责人签字并盖手印确认。
由于新版GSP条文中并没有明确证明文件的内容，故具体应按当地新版GSP实施细则或药监部门意见执行。
238、请问企业与其下游客户比如药店发生业务往来，也需要签购销合同和质量保证协议吗？
答：需要。
239、请问企业在给销售客户提供资质时，也需要要提供发票的模板吗？
答： 不需要。首先新GSP并未规定要税票样式备案，核查税票的真实性有更加方便、快捷的方法，可以在国家税务系统专门的税票查询或验票系统查验核实，不仅可以识别税票真伪，还能够识别税票的来源以及发生的经营情况。
240、请问对于既是供货单位，同时又是客户的单位，资料应如何索取。要分别索取并分别审核归档吗？
答：应分别按照相关要求索取首营企业资质、首营品种资质和销售客户资质，并分别审核归档。
241、请问药店如果没有GSP证书，能将其录入客户档案里吗？
答：不能，药品零售企业的资质证明文件包括GSP证书，没有该证书，不昨录入客户档案里。应查明原因后再作处理。
242、请问在收取药店采购委托书的同时，要不要收取被被委托人的上岗证复印件？
答：按新版GSP第九十一条规定，企业应索取购货单位采购人员的身份证明进行审核。此处强调的是身份证明，主要是指采购人员的企业授权委托书和身份证，而不是上岗证。如果当地药省、市监部门有要求的，按其要求执行。
243、请问按新版GSP要求，购货单位的采购委托书也要列明药品名称吗？
答：对于特殊管理药品和专门管理的药品，需要；对于普通药品，由于数量太大，且不确定，可操作性不强，故不需要。
244、与送货上门的购货单位发生业务往来，索取客户资质时，还需要过索取采购人员及提货人员的身份证明吗？
答：采购人员的要，提货人员的不需要。若当地药监部门有要求，按当地要求执行。
245、请问客户资质审核表中，销售部意见、质管部意见、财务部意见、审批意见等项目应如何填写？
答：没有统一模式，按各自的职能内容如实填写，但要有同意与否的结论
246、按新版GSP相关要求理解，如果企业送货上门是不需要索取提货人委托书的。如果是委托第三方物流送货上门，需不需要索取呢，送货的回执单怎么处理呢？
答：因为是送货上门，不存在提货人的问题。故即使是委托第三方物流，也不需要的索取提货人委托书。至于回执单的返回问题，应由企业与第三方物流在委托协议中明确，由第三方物流负责将送货回执单返回给企业。
247、请问在收集下游客户的资质时，也需要索取印章备案吗？
答：新版GSP没有对此提出明确要求。具体按当地药监部门意见执行。
248、请问按新版GSP要求，企业对其销售人员的授权委托书的委托地域应如何表述，必须委托到具体的单位吗？
答：目前对于销售授权委托书委托地域的表述有两种，一是委托到省、市、区、县等行政区域； 二是委托到具体单位。由于一般公司的销售人员都是分片区负责的，所以上述两种方式均可以。
249、关于医疗机构集中采购配送的问题，如果企业不是入围的统一配送企业，请问能不能向医疗机构供货呢
答：按目前国家相关政策，集中统一配送只是针对国家基本药物，覆盖的范围也乡镇和村级医疗机构。所以即使企业没有入围，也不影响对他医疗机构的配送和对非基药的配送。对于药品质量控制而方，只要你的销售单位是合法的，销售的药品是符合其诊疗范围的，都符合GSP要求。是否能配送基药和是否符合GSP要求不是一回事。需要说明的是，在基药配送招标时，企业符合GSP要求，并取得相应证书是竞标的前提条件。
250、新版GSP第九十二条提到： 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品，请问医疗机构的诊疗范围应如何把握？
答：根据国家相关法规要求，目前医疗机构诊疗范围与可销售药品之间有关联的主要有三个方面：一是有施行终止妊娠手术资格的医疗保健机构和计划生育技术服务机构才能使用终止妊娠药品；二是有《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构才能使用麻醉药品和第一类精神药品；三是有《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》或《药品类易制毒化学品购用证明》的医疗机构才能使用第一类易制毒化学品。其他类别的药品暂无相关限制性规定。如果当地药监部门另有规定的，从其规定。
251、请问按目前国家相关法规，药品批发企业和零售连锁企业门店可以销售终止妊娠药品吗？
答：按目前国家相关法规，批发企业可以经营终止妊娠药品，零售企业（包括连锁企业门店）均不得经营终止妊娠药品。需要说明的是，对于米非司酮而言，大剂量的是终止妊娠的，零售企业不得经营，而小剂量的是避孕的，零售企业可以经营。具体以其说明上标注的为准。
252、有以下情况：A单位已取得合格资质，现其企业名称已变更为B单位。正申请经营许可证变更。变更内容包括：企业名称、注册地址、企业负责人、质量负责人等。但目前B单位只有变更经营许可证申请审查表，没有取得变更后的经营许可证。请问在此情况下，我方可以将药品销售给B单位吗？
答：向当地药监部门核实确认后是可以的。但应要求B单位在正式变更批准后，及时将变更后的证件交我方存档备查。
253、按国家局相关法规规定，含麻黄碱复方制剂的购销双方不允许采取现金方式进行销售。请问对于连锁公司加盟店与总部之间可以吗？
答：含麻黄碱复方制剂均不可以采用现金方式交易，对于不具有银行账户的个体诊所和零售药店，国家食品药品监督管理局食药监办安函[号文件“关于含特殊药品复方制剂销售有关问题的通知”中规定，“个体诊所、单体零售药店不具有银行账户，在购买函特殊药品复方制剂时不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算”。
254、对于销售含特殊管理药品复方制剂要注意哪些？
答：一是要注意不允许现金结账，二是不允许购货单位提货人员自提，必需将药品送到购货方的仓库。
255、请问麻黄素与麻黄碱的区别是什么？麻黄碱的单方制剂与复方制剂在管理上有什么区别？上述两类药品销售时，在管理上有什么区别？
答：（1）、麻黄碱与麻黄素其实是一种物质，只是叫法不同而已；（2）、含麻黄碱的单方制剂按药品类易制毒化学品，管理办法见《卫生部第72号令》。而含麻黄碱的复方制剂是按国家有专门管理要求的药品进行管理，二者在管理措施和严格程度上有区别。其中单方制剂的管理更严格；（3）、企业将麻黄碱单方制剂销售给客户时，应要求客户提供《药品类易制毒化学品购用证明》或《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；没有上述购用卡的，不得销售。含麻黄碱复方制剂的销售不需要索取上述证明，但企业应对购用数量进行监测和控制，若数量出现大的波动，应查清原因并进行处理。具体请参照卫生部第72号令、《关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知》和含麻黄碱复方制剂的相关法律法规及当地药监部门要求执行。
第十二节出库
256、请问药品拼箱上应该做什么标志，有统一要求吗？另外拼箱药品需要在“随货同行单”上体现吗，如何体现？
答：（1）关于拼箱如何标志的问题，目前并无统一要求。只要粘贴牢固，且能有效覆盖原有标识，以免发货人和收货人误判即可。目前拼箱标识一般采用两种方式：一是用专用的有拼箱标志的胶带封箱打包；二是用其他纸张覆盖，上写“拼箱”或“拆零拼箱”。只要符合上述要求，如何做企业可以自行决定。（2）“随货同行单”上不需体现药品拼箱情况，拼箱药品的批号要全部列出。
257、请问随货同行单上一定要注明发货日期吗？不能以“开单日期”或开票日期替代吗？
答：按新版GSP第73条规定，必须注明“发货日期”。当地新版GSP实施细则或省、市药监部门有规定的，从其规定。
258、商品出库时，随货同行单上的出库专用章可以使用印刷的吗？
答：商品出库时，随货同行单上的出库专用章必须是原印章。
259、按照《国食药监安(号》文要求，销售含特殊药品复方制剂的品种，“药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。”请问返回销售方的随货同行单复印件应该对方公章吗？复印件拿回来该如何处理？
答： 按照规定应该盖公章，各省有其他规定的按各省要求执行。复印件回执的保存按各单位规章制度执行。
第十三节、运输配送
260、新版GSP第一百一十条 要求 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，这是否意味着我公司也要对供应商委托的第三方物流进行审计？
答：此处讲的审计是本企业委托运输的承运方；供应商委托的第三方物流应由供货商进行审计。但该审计结果应作为我方对供货商进行审计的内容之一。
261、请问如果企业委托的第三方物流在运输过程中出现药品丢失，作为委托企业，应当怎样处理？
答：按照双方的委托运输协议处理。如果是特殊管理的或专门管理的药品，应向当地药监部门报告。
262、请问企业委托第三方物流运输时，应由哪个部门与被委托方签定委托协议，委托运输需要质管部门审核吗？
答：新版GSP中对此没有具体规定，可依据企业部门职责分工和具体的管理制度执行。
263、新版GSP要求对企业承运方的质量保证能力进行审订，请问该审计需要经过质管部门参与并审核吗？
答：对承运方质保能力的审计主要内容包括运输过程的质量控制，运输设备是否符合要求，是否经过验证，承运方赔付能力、规模、信誉等，司乘人员的业务知识，保证能力等。此审计由储运部负责，质管部门必须参与并应有否决权。
264、目前有的省市允许企业经批准，委托其他企业储存和配送，请问接受委托储存配送的企业至少应具备哪些资格。“。
答：应当是取得《药品经营许可证》、《营业执照》，并通过新版GSP认证，有能力接受委托储存和配送的药品批发企业。企业的委托储存和配送必须经当地药监部门批准并备案。
265、请问企业委托其他单位运输药品时，应按什么程序来做？
答：（1）制定委托运输管理制度和操作规程；（2）索取承运单位的相关资质、审核并备案；（3）索取承运方运输人员的相关资料并备案；（4）对承运方进行运输配送能力的审计；（5）在计算机系统中录入相关数据，设置相关控制功能；（6）实施委托运输并实施监控。
266、请问，冷链药品运输是否需要实时上传温度记录？
答：需要。新版GSP附录《冷藏、冷冻药品储存与运输管理》第七条 “企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。”
267、请问冷链药品运输温度记录是否要导入ERP系统？
答：不需要，温湿度记录是独立系统。
268、请麻醉药品签收人的名字必须是印鉴卡上登记的人吗？
答：原则上是必须的，但医疗机构收货人如果不是印鉴卡上的人，则需院方出具证明。证明指定由几个人负责签收麻醉药品的，应提供几个人的身份证复印件及签名。
269、问：运输记录是否要在系统中体现？委托运输如中途有多部车辆联运，车牌号码应如何登记？
答：运输记录应该在计算机系统中体现，这是一个循序渐进的过程。如多部车辆联运，可只登记企业直接交接的车辆。
270、新版GSP要求企业运输药品应有运输记录，请问这个记录内容有什么要求？&&
答：按新版GSP第三十九条理解，企业应当建立药品运输记录。根据第一百零一条、一百零八条和一百一十二条综合理解。企业应建立的运输记录主要包括冷链药品和委托运输的药品。对普通药品的运输记录没有明确。但企业仍应建立普通药品的运输记录，其内容包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、启运时间、到达时间、车牌号、驾驶员、送货员等项目，对冷链药品和委托运输药品的运输记录内容，请按相应条文规定执行。
270、请问运输记录如何做，需要带到收货现场填好了，带回来再录入资料吗？
答：不用。应该是先录入运输记录的基本资料，再通过计算机系统与运输车辆的GPS系统对接，录入运输过程中的相关数据，最终自动生成运输记录。
第十四节、售后管理
271、按新版GSP要求，现在还需要有《药品质量服务质量征循意见书》吗？
答：《药品质量服务质量征循意见书》是企业售后管理的一种形式，新版GSP仍强调了药品的售后管理。所以可以继续要这个记录，也可以以其他方式进行售后管理并记录。总之售后管理内容要有，要实实在在地做，形式可以多样。
272、请问药品售后投诉应该由哪个部门负责呢？
答：售后投诉包括的内容比较广，主要涉及到服务、质量、价格、配送等方面。新版GSP明确要求，涉及到质量的投诉就由质管部门负责处理。其他方面的投诉，按企业部门职责分工各负其责。
273、销售后退货应按什么流程进行处理，才能最大保证产品质量并符合GSP要求？
答：可以以申请的方式由销售人员提出退货申请,开票人员微机核对原始销售记录，确认本公司销售出的药品，经销售部门负责人审核批准后，方可开具退货凭证，销售人员把退回药品交收货验收人员查验。具体的处理方式请按照新版GSP的要求和企业相关管理制度及程序执行。
274、请问企业不合格药品能否退货？
答：（1）上级监督管理部门抽查、检验判断为不合格药品，或发文通知查处的不合格药品不得擅自退货。（2）假劣药品不得退货。（3）内在质量没问题，外包装挤压或破损原因的不合格药品可以联系上游供货方进行退换货处理。具体按当地药监部门要求执行
第三章药品零售的质量管理
275、按新版GSP要求，药品零售企业负责人、质管员、验收员、采购员、处方审核人员、营业员、中药调剂员等人员，哪些允许兼职？
答：虽然新版GSP对于药品零售企业的人员兼职问题没有批发企业规定得那么明确，但参照批发企业的管理，零售企业在人员是否兼职的问题上应该考虑以下两点：一是要考虑相互制衡，即质量管理和验收要相对独立，不能受采购和销售业务的干扰，但二者可以兼职；二是要考虑实际工作量，不能为为省人力成本而随意兼职。因此药品零售企业的人员兼职问题可以按下列原则进行：（1）、企业负责人不得兼质管人员、验收员；（2）、质管员、验收可以互相兼任；（3）处方审核人员只能由具备执业药师资格的人员担任或兼任；（4）按现行要求，中药饮片处方的审核人员和调剂员应具备中药专业知识；否则不能兼职；（5）一个人员兼职不宜太多，太多是无法按要求履行职责的。需要说明的是，虽然新版GSP未明确提出零售企业养护员的问题，但企业应有人负责药品陈列养护检查的职责，企业也可以设专职或兼职的养护员履行此项职责
276、请问按新版GSP要求，药品零售企业的仓库是否需要自动温湿度检测设备？
答：新版GSP对于药品零售企业的仓库未要求自动温湿度检测。
277、请问中药饮片装斗复核记录应由谁签字确认？
答：应由装斗人和复核人分别签字，且二者不能为同一人。是否要求有装斗复核记录，按各地药监局的认真检查细则要求执行。至于由谁复核签字，可根据企业管理制度和人员职责来决定。需要说明的是中药饮片装斗复核人员应具备应具有中药学专业知识和至少中专以上学历。
278、请问药品零售企业的陈列药品检查主要是哪些内容？检查周期如何确定？
答：药品零售企业的药品陈列检查与批发企业的药品在库养护检查类似。主内容包括：药品的外观，包装质量、药品的效期、储存环境和其他明显的容易发现的质量问题（比如颗粒剂吸潮变硬，片剂变色、花片、液体制剂渗漏等）。重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。陈列检查一般应定期进行，原则上一个月应全面检查一次。
279、提供中药饮片代煎服务，应符合国家有关规定。请问目前国家有规范的文件规定吗？
答：国家局目前没有相关的规范性文件进行规范，具体以当地药监部门规定为准。可以参照卫生部和国家中医药管理局发布的《医疗机构中药煎药室管理规范》进行管理。
280、请问药品零售企业的药品电子监管码扫码具体怎么操作？&&&
答：虽然新版GSP要求药品零售企业也应进行药品电子监管码的扫码和上传，但目前药监部门并未在零售行业全面推行，仅是在西部部分省市试点。至于如何操作，如果目前要做，可以参考批发企业的相关流程执行。即（1）配备计算机和扫锚终端；（3）加入中国药品电子监管网；（3）购买并安装中国药品电子监管码网使用手册；（4）出入库扫锚并上传相关数据。具体请按国家局和地方省、市药监部门相关法规执行。
281、新版GSP第一百七十七条规定：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。请问，如果确属企业操作失误导致售药差错，虽然不是质量原因，但顾客要求退换，但这种情况怎么处理？
答：原则上应按上述规定执行。但在实际工作中，企业可以在相关制度中对相关制度加以明确和细化。比如（1）除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换；（2）因质量原因退回的药品，应履行药品退回和不合格药品管理程序；（3）如果确属企业操作失误原因所致，经质管员确认药品质量没有影响，可以退换；（4）、储存有特殊要求的药品，如果是企业操作失误导致退换时，退回的药品，应按不合格药品进行处理。具体请按当地药监部门意见执行。
282、请问，零售连锁总部实行电子监管的药品出入库时，也需要扫电子监管码并上传相关数据？
答：零售连锁总部按批发企业进行管理，因此需要按批发企业要求进行药品电子监管码的扫锚和上传。
283、请问药品零售连锁总部下设的连锁门店的经营面积要求至少是多少？
答：GSP规范不会对经营面积这些具体问题作出规定，具体请按当地药监部门规定执行。
284、请问按新版GSP要求，零售连锁总部负责人与门店负责人可以不是一个人吗？另外，如果药品零售企业负责人已是执业药师了，还需要有质量负责人吗？
答：（1）、零售连锁总部负责人与门店负责人可以不是同一人，事实上不应是同一人，如果都是同一人，那很可能是挂职。但法人应该是同一人。（2）、新版 GSP并未要求零售企业的质量负责人是执业药师。因此，即使连锁门店企业负责人是执业药师，也不能兼质量负责人。（3）、关于零售连锁企业总部和门店执业药师的配置问题，国家局将出相关附录，各省也有不同的做法，比如远程审方等。因此具体应按国家局相关附录或当地药监部门具体要求执行。
285、请问零售连锁公司委托批发公司进行药品配送，应该怎操作？
答：药品零售连锁企业原则上要设立配送中心，对所属门店进行药品配送。关于零售连锁企业的委托配送，目前国家没有统一规定，具体按各地GSP实施细则或药监部门意见执行。
286、请问医院药房的质量管理执行什么规范，也是按GSP要求执行吗
答：新版GSP第185条规定：医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定，暂不按GSP管理。国家局在去年出台了《医疗机构药品监督管理办法》（试行），目前医院药房应该执行这个管理办法。
287、请问有经营范围生物制品（除疫苗）的药品经营企业，能经营破伤风疫苗和人免疫球蛋白吗？
答：人免疫球蛋白可以，破伤风疫苗不可以。已经明确规定除疫苗了。
288、请问胰岛素制剂是按生物制品还是生化药品管理？
答：从国家局网站数据查询结果来看，有的是按化学药制剂管理，有的是按生物制品管理。两种情况都有。
289、请问人血白蛋白需要如何管理？
答：按生物制品进行管理。按其包装标示温度贮藏
290、如果现在申请新版GSP认证，检查人员按新版GSP要求检查，请问需要检查多久以前的资料呢，另外，检查时过后的资料和以前的资料，要分别按新版和老版分别要求吗？
答：现在申请GSP认证，检查人员有权查看近五年的资料，但重点是一年内的资料。另外，之前的资料，按老版GSP要求，过后的资料，按新版GSP要求。
291、请问有药品批发企业和其所属药店用一张GSP证书上的情况吗？如果他们经营许可证是分开的，GSP证书是合在一起的。可以给药店单独供药吗？
答：按老版GSP认证管理办法，有这种情况，可以单独供货。具体按当地药监部门意见执行。
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