北京医疗器械公司注册审批代办二类如何备案注册 - 北京丰台方庄公司注册 - 百姓网
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医疗器械 经营许可与备案管理
从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：
（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。
从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求，并满足食品药品监管部门监管要求，计算机管理系统的具体要求见《医疗器械经营企业经营质量计算机管理系统功能要求》（附件1）。
经营企业&经营场所&应当与营业执照中的&住所&一致；经营场所和库房不得设在房屋规划用途为&住宅&的、军事管理区以及其他不适合经营的场所。
符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：
（一）仅从事医疗器械零售业务的；
（二）全部委托其他经营企业贮存、配送的；
（三）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。
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反馈建议描述：请填写描述手机号：请填写手机号请填写手机号2015年最新办理医疗器械公司二类备案情况说明 - 商场用品及设备
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2015年最新办理医疗器械公司二类备案情况说明
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体外诊断试剂属于医疗器械里面最高级别，必须办理医疗器械经营企业许可证才可以销售体外诊断试剂。
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内&&&&容：&&&医疗器械公司经营范围增项：6822中的三类内窥镜设备 需要具备什么条件？_百度知道
医疗器械公司经营范围增项：6822中的三类内窥镜设备 需要具备什么条件？
开办医疗器械经营企业条件：一、人员：1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。二、经营场所1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。详细了解可登陆弗锐达官方网站上查看。
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办理新设医疗器械所需材料
1、核名通知书原件;
2、固定电话、手机、邮箱
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
4、法人身份证复印件和简历，　　质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)
5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、
6、产品注册证复印件;
医疗器械许可证办理要求目录：
(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
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扩大经营范围,生产二类医疗器械,需要提供什麼资料来办理呢?以前的经营范围是生产家用小电器,请大家帮帮忙~
是必须要先有医疗器械生产许可证才能扩大经营范围吗?
提问者采纳
医疗器械注册证）。要先去熟悉地方药监局的法律法规。还可以找代理公司，所谓的II类只是管理类别，便于沟通。对人员：68XX、不同医疗器械产品根据用途和组成分为不同的产品类别。国内销售需要两证（生产企业许可证、确定在什么地区办理2。最好找附近的。3，可以找有相关经验的人员协助你办理1、场地、如果实在不愿意研读法规等文件，只写管理类别II类不足够、确定办理哪种产品的生产企业、处理好以上事情、生产器械在国内销售、物料，一、生产器械在国外销售，要遵照当地药监局的法律法规，再考虑办理生产企业、机械。5。8，要依照你是什么类型的产品、具体提供什么资料、办理生产医疗器械的企业通常有两个目的，国外销售只需要生产企业许可证即可、规章制度，二，但是要办理销往国的注册证才行。7。6。4、环境都有所要求。二类医疗器械仍然有很多种，其类别形式表达为、生产企业许可证的办理
謝謝,你的回答好詳細~我們工廠是在深圳,營業執照的變更好像還需要有環保批文,是嗎?
是的,环评、消防都得有。如果是一次性的还需要GMP医疗器械良好管理规范
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其他3条回答
持“药监局”的“医疗器械生产许可证”；“环保局”的“环保批复”到工商部门办理营业执照的增项。
LZ有没有邮箱哟，我这里有一个二类医疗器械申请办理的资料，不过太长了....我觉得吧，还是有证经营才经得起推敲啊，而且现在什么都有服务的啦，你想弄个生产许可证，找个代理公司就可以了的啦，自己又不麻烦···建议你百度搜一下二类医疗器械代理代办的公司。诺，我给你搜了下，觉得在百度排前还有百度百科都有的企业，应该不错的。我擦擦擦，我的图呢？？？？擦擦擦！！！
到药监局办理生产许可证，环保局办理环保批复，拿着这两样东西到工商增项。
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