《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》(局令第37号)--国家知识产权局
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《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》(局令第37号)
[发布: 实施: 时效性:失效]
国家知识产权局令&第三十七号
　　《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》已经局务会议审议通过，现予公布，自日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长& 田力普&
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十一月二十九日
涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法
　　第一条& 为了解决我国面临的公共健康问题，并帮助有关国家、地区解决其面临的公共健康问题，落实世界贸易组织多哈部长级会议《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》（下称“多哈宣言”）和世界贸易组织总理事会《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》（下称“总理事会决议”），根据《中华人民共和国专利法》（下称“专利法”），制定本办法。
　　第二条& 本办法所称传染病，是指导致公共健康问题的艾滋病、肺结核、疟疾以及《中华人民共和国传染病防治法》规定的其他传染病。
　　本办法所称药品，是指在医药领域用于治疗本条第一款所述传染病的任何专利产品或者通过专利方法制造的产品，包括制造前述产品所需的有效成分和使用前述产品所需的诊断试剂。
　　第三条& 在我国预防或者控制传染病的出现、流行，以及治疗传染病，属于专利法第四十九条所述为了公共利益目的的行为。
　　传染病在我国的出现、流行导致公共健康危机的，属于专利法第四十九条所述国家紧急状态。
　　第四条& 治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权，我国具有该药品的生产能力，国务院有关主管部门可以依据专利法第四十九条的规定，请求国家知识产权局授予实施该专利的强制许可（下称强制许可）。
　　第五条& 治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权，我国不具有生产该药品的能力或者生产能力不足的，国务院有关主管部门可以请求国家知识产权局授予强制许可，允许被许可人进口世界贸易组织成员利用总理事会决议确定的制度为我国解决公共健康问题而制造的该种药品。
　　第六条& 国家知识产权局授予本办法第五条所述强制许可的，被许可人以及其他任何单位或者个人不得将依照该强制许可决定进口的药品出口到其他任何国家或者地区。
　　第七条& 国家知识产权局授予本办法第五条所述强制许可的，被许可人应当向专利权人支付合理的报酬。但该药品的生产者已经向该专利权人支付报酬的，被许可人可以不向专利权人支付报酬。
　　第八条& 治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权，任何单位或者个人在其他国家或者地区购买专利权人制造并售出的或者经专利权人许可而制造并售出的该种药品，将其进口到我国的，无需请求国家知识产权局授予强制许可。
　　第九条& 世界贸易组织成员按照总理事会决议确定的机制通报世界贸易组织TRIPS理事会，希望进口治疗某种传染病的药品的，或者非世界贸易组织成员的最不发达国家通过外交渠道通知我国政府，希望从我国进口治疗某种传染病的药品的，国务院有关主管部门可以请求国家知识产权局授予强制许可，允许被许可人利用总理事会决议确定的制度制造该种药品并将其出口到上述成员或者国家。
　　第十条& 国家知识产权局授予本办法第九条所述专利强制许可的，应当在其作出的强制许可决定中明确记载总理事会决议规定的有关要求。被许可人应当遵守该强制许可决定规定的要求。
　　第十一条& 国家知识产权局授予本办法第九条所述强制许可的，被许可人应当向该药品的专利权人支付合理的报酬。
　　第十二条& 依照本办法第四条、第五条和第九条请求强制许可的，除本办法有专门规定的以外，适用《专利实施强制许可办法》的规定。
　　第十三条& 本办法自2006年 1月1日起施行。我国专利法对专利的强制许可的规定有哪些？_百度知道
我国专利法对专利的强制许可的规定有哪些？
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国务院专利行政部门应当根据专利权人的请求。　　第五十五条 国务院专利行政部门作出的给予实施强制许可的决定，其数额由双方协商，专利权人和取得实施强制许可的单位或者个人对国务院专利行政部门关于实施强制许可的使用费的裁决不服的，应当根据强制许可的理由规定实施的范围和时间。　　第五十四条 依照本法第四十八条第（一）项，证明其以合理的条件请求专利权人许可其实施专利，或者依照中华人民共和国参加的有关国际条 约的规定处理使用费问题。　　在依照前款规定给予实施强制许可的情形下。　　第五十八条 专利权人对国务院专利行政部门关于实施强制许可的决定不服的，应当及时通知专利权人，可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可；双方不能达成协议的，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。强制许可的理由消除并不再发生时，国务院专利行政部门根据前一专利权人的申请，由国务院专利行政部门裁决。付给使用费的。　　第五十三条 除依照本法第四十八条第（二）项，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的。　　给予实施强制许可的决定，或者为了公共利益的目的。　　第五十二条 强制许可涉及的发明创造为半导体技术的。　　第五十七条 取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费。　　第五十条 为了公共健康目的，并且无权允许他人实施；　　（二）专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为、第五十一条规定申请强制许可的单位或者个人应当提供证据。　　第五十六条 取得实施强制许可的单位或者个人不享有独占的实施权：　　（一）专利权人自专利权被授予之日起满三年。　　第五十一条 一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著经济意义的重大技术进步，也可以给予实施后一发明或者实用新型的强制许可，经审查后作出终止实施强制许可的决定。　　第四十九条 在国家出现紧急状态或者非常情况时，其实施限于公共利益的目的和本法第四十八条第（二）项规定的情形，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可，其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的，并予以登记和公告，强制许可的实施应当主要为了供应国内市场，但未能在合理的时间内获得许可，且自提出专利申请之日起满四年　　第四十八条 有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据后一专利权人的申请，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可，可以自收到通知之日起三个月内向人民法院起诉、第五十条规定给予的强制许可外，对取得专利权的药品
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作者：生物谷
来源：医药知识产权通讯
关键词：专利,强制许可办法
一、什么是专利实施强制许可？
按照专利制度的一般原则，任何人要实施他人的专利技术，都必须获得专利权人的许可并支付报酬，否则就会构成侵犯专利权的行为。
为了防止由于行使专利所赋予的独占权而可能产生的不利影响，《保护工业产权巴黎公约》第5条规定，该公约所有成员国都应有权通过立法规定专利强制许可。根据上述规定，许多国家的专利法都包括有关专利强制许可的条款。
我国专利法第48条规定：“具备实施条件的单位以合理的条件请求发明或者实用新型专利权人许可实施其专利，而未能在合理长的时间内获得这种许可时，国务院专利行政部门根据该单位的申请，可以给予实施该发明专利或者实用新型专利的强制许可。”
我国专利法第49条规定：“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”
国家局2003年6月颁布了《专利实施强制许可办法》（国家知识产权局令第31号），对请求国家知识产权局颁发专利实施强制许可的程序作了进一步的规定。
二、公共健康问题与专利保护有何种关系？
专利制度对解决传染病（例如艾滋病、“非典”、等）导致的公共健康问题具有重要影响。
一方面，专利制度为公共健康问题的解决提供了创新和激励机制，即专利制度通过对新的药品授予一定期限的专利独占权，鼓励医药研制领域的创新活动，从而开发出更多更好的药品来治疗疾病，以解决公共健康问题。自从人类社会有专利制度以后，许多解决重大传染病的药物都获得过专利保护。如果没有专利制度提供的激励机制，很多药品有可能根本不会产生。
另一方面，专利制度在某种程度上有可能影响公共健康问题的解决。当出现公共健康问题的时候，如果治疗有关传染病的药品被授予专利权，该药品的生产和销售均受到专利权人的控制，从而有可能影响公众以低廉的价格及时获得足够的药品。
专利强制许可制度是克服专利制度有可能产生的上述不利影响的重要途径。
1995年生效的世界贸易组织的《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）对颁发专利实施强制许可作了严格限制。TRIPS协议第31条（f）款规定，利用专利强制许可制度生产的药品只能主要供应成员的国内市场。这一规定对发展中国家利用专利强制许可制度解决公共健康问题带来了严重障碍，其原因在于：缺乏药品生产能力的发展中国家即使授予专利强制许可，也无能力在其本国生产治疗传染病的专利药品，只能依靠进口；如果进口专利权人制造并售出或者经专利权人许可而制造并售出的专利药品，则常常因为价格过于高昂而无法承受；而进口其他国家依据专利强制许可而制造的低价专利药品又受到TRIPS协议第31条（f）款规定的限制，无法实现。
三、世界贸易组织多哈宣言与总理事会决议涉及什么问题？
在发展中国家的强烈呼吁和大力推动下，世界贸易组织2001年在多哈举行的部长级通过了《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》（多哈宣言）。
recipes 　　多哈宣言承认许多发展中国家和最不发达国家面临的公共健康问题的严重性，明确声明世贸成员在解决公共健康问题时有权利用TRIPS协议有关条款的灵活性，包括：各成员有权颁发强制许可并自由决定批准的理由；各成员有权决定构成国家紧急情况或者其他非常情况的条件；各成员有权自由确立在知识产权权利用尽问题上的立场。该宣言还明确指出，公共健康危机，包括与艾滋病、结核病、疟疾等传染病有关的危机，构成国家紧急情况或者非常情况。
针对TRIPS协议第31条（f）款带来的上述问题，多哈宣言责成TRIPS理事会在规定期限内提出一个解决方案。
经过漫长而艰难的磋商，世贸组织总理事会于日通过了《关于实施TRIPS协议与公共健康宣言第6段的决议》（总理事会决议），为缺乏能力的国家在修改TRIPS协议之前解决艾滋病、结核病、疟疾等传染病导致的公共健康问题提供了一个过渡机制。
上述机制的核心规则包括：世界贸易组织的任何最不发达成员以及通报TRIPS理事会的其他成员可以利用该机制，进口世界贸易组织其他成员依据强制许可而制造的治疗传染病的药品（美国、日本、英国、法国等主要发达国家已明确声明放弃利用该机制作为进口国）；任何成员需要利用该机制进口专利药品的，必须向TRIPS理事会通报其需要进口的药品名称、数量以及其他相关事项；任何成员可以利用该机制，颁发专利强制许可生产专利药品并将其出口到通报需进口该药品的成员；进口成员和所有其他成员都应当采取有效措施防止采用该机制所进口的专利药品转移到进口成员以外的任何地方。
多哈宣言及总理事会决议对发展中国家解决公共健康问题产生了积极作用。（）
(责任编辑：chenguang)
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