申报IND时,需要化学原料药及其制剂+制剂一起申报么

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【求助】6类原料+制剂申报?
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这个帖子发布于5年零177天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
我是个初出茅庐的注册菜鸟,请问各位前辈,报一个6类的原料+制剂,原料和制剂的材料需要分开报吗?原料和制剂需要准备的资料是不是一样?原料药需要提供哪些资质呢?盼回复,谢谢!
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呵呵,肯定分开啊,给点费用,我给你培训一下,不是3,2天就能搞好的
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xwhxwh3 wrote:呵呵,肯定分开啊,给点费用,我给你培训一下,不是3,2天就能搞好的呵呵,支持。能力与经验是可以转化为金钱的。
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楼主上报的应该是化学药品,具体可以参考《药品注册管理办法》(局令第28号》附件2,里面有非常详细的要求。1、原料药制剂的申报资料应该分开,2、原料和制剂有些资料准备可以是一样的或接近的,如1#、2#、3#和药理毒理、临床部分;但是药学研究部分肯定是不一样的啊;3、原料药需要提供的资质包括:  (1)申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件, 
(2)直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件
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当然要分开报了,准备的资料差别也很大,完完全全的两套资料,你想搞成一套资料也没可能,1号资料药品名称都不同,更别说后面的了。合成工艺和制剂工艺是两码事,原料检验有有机残留,重金属,制剂的话,固体检溶出,注射液检澄明,软膏检黏度...实际6类主要就是做药学,而制剂和原料之间的药学研究是相对独立,无法互相参考的。5类改剂型还有部分参考的可能,比如片剂改胶囊什么的。你需要补充的知识很多,现在的6类药也不像过去那么好报了,这样拼凑资料后期问题多多,搞不好毙掉你的原料,制剂跟着一起死补充一下楼上的,资质方面还需要提供合成起始原料的厂家资质,检验报告书,如果是化工产品,没有成熟的检验方法,那么还需要制定一个内控标准。
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谢谢楼上两位的指点,我正在仔细研究注册管理办法呢。
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