南方医药最近我国留美化学家如何卖出还是留着

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2014-12-28 20:43 标签： 南方医药经济研究所
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药品上市的&入口&，攸关利益，也攸关性命，在各国都备受关注。图为山东威海一家医院门口的雕像。 （CFP/图）
&美国FDA仿制药也有积压问题，主要是申报数量太多，审评员数量不够，所以最近对仿制药申报也开始收费，同时增加审评人员。&
美国食品药品监督管理局（FDA）是世界公认的医疗审核知名机构，但1970年代末也曾饱受效率低下的恶评。
FDA如何提高药品审批效率？如何雇用审评员？如何使用审评经费？就这些运行机制问题，南方周末记者采访了思路迪医药科技公司CEO龚兆龙。他曾于年在美国FDA药品审批中心内分泌和代谢药品审评处工作十余年，负责糖尿病，减肥和降血脂药等新药审评。
南方周末：FDA审评员机制是怎样的？
龚兆龙：2013年共有14000余名雇员，其中药品审批中心3600人。FDA雇员大部分为公务员身份，也有少数短缺岗位有合同制雇员，审评员待遇基本相当于美国大学副教授/教授，属于美国高收入阶层。审评员向公众公开招聘，竞争比较激烈，专业审评人员一般都有博士学位和多年工作经验。
FDA选择审评员主要考虑专业背景，包括教育和工作经验，有制药企业工作经验对申请非常有帮助。
编制由国会根据工作量决定。若增加审评人员，需走国会立法途径。
预算来源包括国会拨款和收费两部分。FDA根据国会通过的处方药收费法案（PDUFA）收费，同时按法案规定的时间完成审批。
FDA 2013年预算43亿美元，其中拨款25亿，收费18亿。
南方周末：审评药品缴纳费用的标准是多少？审评费用用于何种用途？
龚兆龙：IND（新药临床试验申请）不收费，NDA（新药生产上市申请）大约200万美元，仿制药和生物类似药也开始收费，收费主要用于审评人员的工资和办公费用。
南方周末：每年审评药品中，申报的数量是多少？新药和仿制药的比例是多少？
龚兆龙：新药方面，FDA申报在过去5年明显增加，NDA/BLA平均一年有130个申请，仿制药ANDA申报数量2013年近一千个，往年积压近三千个。
美国FDA仿制药也有积压问题，主要是申报数量太多，审评员数量不够，所以最近出台了GDUFA，对仿制药也开始收费，同时增加审评人员。
PDUFA和GDUFA对新药和仿制药审评时间有明确要求，审评压力很大。
新药临床试验申请一般30天必须完成审评，如果同时有几个，压力会很大，好在部门之间可以互相帮助，一般都能完成。新药上市申请时间相对较长，只要计划得当，一般都能完成。
FDA审评员的工作强度感觉比别的部门大，总是有审批时限的压力，但工作状态总体不错。审评员的标准生活是早九晚五，但可以灵活上下班，每周可在家工作两天，一般同时有多个项目需要审评，有时需要加班（不多）。
南方周末：如何解决时限问题？
龚兆龙：足够的审评人员是关键，审评工作必须由审评员完成。效率和质量依靠足够数量且训练有素的审评员按明确的指导原则来保证。质量永远比效率重要。
南方周末：审评员在职业道德规范上有哪些约束？
龚兆龙：审评员入职前必须通过背景调查，取得相应的保密层级（一般是Public Trust），如果品行有问题就不能录用。FDA审评员不能与被监管企业有任何经济关系，在入职前必须卖掉所有被监管企业的股票，更不可能在任何药企任职。药企贿赂审评员情况非常少见。
南方周末：对审评中心之外的审评力量借用的情况？比如会否请第三方机构参与审评？
龚兆龙：国会授权FDA进行审评，FDA无权请第三方参加内部审评。FDA每个疾病领域都有个顾问委员会，由专业人员担任，顾问委员会开会全程对公众开放，顾问必须申明与讨论的药和公司没有利益关系。但是顾问委员会的决定对FDA没有约束。
南方周末：FDA会限制申报数量么？在审批时是否考虑重复因素？
龚兆龙：国会没有授权FDA对厂家申报设定限制，也无权因为多家申报就不批。厂家申报是市场行为，如果申报成本高而没有回报，厂家自然就不会为申报而申报了。
仿制药积压的问题美国FDA也存在。重复申报不但造成社会资源的极大浪费，而且也堵塞了本来就已经非常狭窄的审评通道，严重影响医药产业的健康发展。但是，药物申报是一个市场化的行为，只能用市场的手段来解决。如果申报收费，并提高申报要求，盲目申报就无利可图，厂家也就不会一哄而上为申报而申报了。
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王小乔 助理编辑 温翠玲
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广东地市：
央视曝内地游客赴港买抗癌药 药品海外代购火爆
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　　内地游客赴港买抗癌药 海外代购药品生意火
　　——财经频道《第一时间》栏目独家供稿
　　最高差价达万元 内地游客赴港买抗癌药
　　香港，素来被人们称作“购物天堂”，很多内地游客到香港，都会大采购一番，特别是化妆品、数码产品等等，最受欢迎。不过最近，越来越多的内地游客专门到香港的药房买药，而且一买就是动辄上万元的高端药品，其中，以抗癌类药品最受青睐。
香港铜锣湾是游客购买必到之地，这里除了有各大名牌店之外， 还开了不少的药房. 为了解是否能在这些店里买到高端药品，记者走访了当中几家药房，发现抗癌类药品相当紧俏，需要提前预订，但基本上不需要其他手续，付钱就可以买到。
名叫赫赛汀、用来治疗乳腺癌的药品，内地大多数省份并没有把它纳入医保目录，属于患者自费药。同样规格的赫赛汀，目前在内地卖到人民币25000元，但在铜锣湾的药房，售价平均为20000元人民币，有报道指出， 在一些远离购物区的药房，
　　报价更低至15000元人民币，较内地便宜整整1万元。其他这几款的抗癌药， 也是内地游客最常买的药品，抗癌类药物价格也比内地便宜了五百至数千元不等。
　　香港公立医院医药分家 避免层层加价
　　同样的一款抗癌药，少则便宜数百元，多的竟差了1万元，为什么在内地买进口药，会比在香港买贵这么多呢？究竟贵在了哪呢？在香港买药，还有哪些要特别注意的呢？香港医院药剂师学会会长崔俊明向记者解释，一方面由于香港与内地税制不同， 导致内地一些进口药品比香港贵， 但更重要的原因，是整个卖药过程的不同。
香港卖药是直接卖给一个服务提供者但国内不是直接的是经过一些中介公司所以呢有机会(可能)会贵一些。崔俊明还说，香港的公立医院已实施了医药分家的制度， 也就是医生只负责开处方， 然后由药剂师来负责配药， 这就避免了医生与医药厂家之间的利益关系.
相反， 内地由于医生薪酬较低， 医生往往依靠卖药来增加收入， 出现所谓以药养医的情况， 一方面导致医生与药厂之间存在利益关系，也进一步抬高了药品的价格. 尽管香港药品价格比内地便宜不少，但内地消费者选择赴港买药，也并非高枕无忧。
记者向香港卫生署查询发现，不少香港药店都是违规卖药. 尽管店员说不用处方就能买到药， 但香港卫生署表示， 像赫赛汀等的抗癌药， 都是处方药， 必须由香港注册医生处方才能买到. 因此药房在没有处方的情况下卖药， 已属违法， 最高可处以罚款十万港元及监禁2年。然而在利益驱使下，仍有香港药房铤而走险。
一些药房为避免被查出违规卖药， 一般不会直接从药厂取货， 而是透过香港一些私家医生， 或是从其他国家入货. 虽然在没有处方的情况下买药， 顾客不属于违法， 但顾客却要承担药品可能存在的质量风险。崔俊明建议， 患者如果真的希望在香港买药，应该先通过香港注册医生处方， 在药房买药的话， 也应找聘有注册药剂师、 也就是有这个“Rx”符号的店， 质量才会有保障。
　　海外代购药品生意火
　　香港的药品便宜是便宜，要是买的少，加上往返的费用，成本也低不到哪去，这样一来，药品代购就应运而生。而且现在，不只是从香港，有些人也从国外代购药品，生意做的还挺红火。
不过，药品毕竟是特殊商品，对于买卖双方而言，这种销售方式到底合法么？记者在购物网站搜索发现，不少店家都在从事海外代购药品的生意，药品的原产地有美国、英国、德国，还有日韩等国家，店家网页上还赫然写着“加拿大空运”、“美国直邮”、“假一罚十”等字样。
记者发现，海外代购药品生意火爆，一款美国儿童感冒药在购物网站上的销量就非常高，仅一家店铺的月销量就达到了83瓶。那么，这些洋药货源在哪里？商家拍胸脯保证的“正品”，又如何能证明呢？根据《药品进口管理办法》，进口药品必须经国家食品药品监督管理总局审批注册，才可以进口，而多家海外代购店家都表示，无法提供所售药品的注册证号。
天津市食品药品监督管理局综合审批办公室李永亮介绍，要进入中国的话，要经过一个比较复杂的，特别严谨的进口注册工作，甚至有些药品要做大量的临床工作，如果这些工作都没做，这样的药品即使在国外是经过允许的，拿到国内用，应该说它有很多潜在的风险，如果在国内销售，肯定是按假药处理。
未经国家食品药品监督管理局的资质审批，药品质量难以保证，那么擅自用药，盲目信赖洋药，又会不会对我们的身体产生影响呢？天津医科大学总医院药剂科主任医师李正翔说，很多药物是通过肝脏一些酶，来进行排泄的，如果套用，一些毒副反应，神经系统，消化系统，免疫系统都有可能引起一些问题。
除此之外，药品在运输途中都有着严格的标准，非正规渠道代购海外药品，包装、温度都难以保证，这也将影响药品质量。
（来源：央视财经频道）
（编辑：汤云佩）
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