注射用维迪西妥单抗说明书（爱地希）医保后的价格是多少，报销条件是什么？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2023-11-28 23:30 标签： 注射用维迪西妥单抗说明书
2022-01-05 20:23
来源:
新京报
据胶东在线1月4日讯，2022年1月1日，新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021版)》正式实施。由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司自主研发的两款世界级生物新药泰它西普(泰爱)、维迪西妥单抗(爱地希)，迎来了首单“医保处方”。据悉，这两单“医保处方”分别于1月1日、1月4日由烟台毓璜顶医院风湿免疫科主任汤艳春、湖北省肿瘤医院腹部肿瘤科主任徐慧婷开出。
烟台毓璜顶医院风湿免疫科主任汤艳春正在开具处方
泰它西普首个“医保处方”患者是个21岁的女性
湖北省肿瘤医院腹部肿瘤科主任徐慧婷开出的维迪西妥单抗首个“医保处方”
2021年12月3日，全球首款双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药泰它西普、中国首个自主研发的ADC新药维迪西妥单抗双双通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保药品目录。此后，荣昌生物积极贯彻落实药品目录国家规定，短短一个月时间里，这两款世界级新药便相继开出首个“医保处方”。今后，这两款新药将在全国更多医院实现医保报销落地，改变更多系统性红斑狼疮患者和晚期胃癌患者的治疗与支付现状，让其能够充分获益。
烟台毓璜顶医院风湿免疫科主任汤艳春说：“系统性红斑狼疮会累及身体多个系统，及时控制疾病活动度并减少激素用量是治疗的主要目标。作为系统性红斑狼疮治疗领域的全球首个双靶点生物制剂，泰它西普同时作用于APRIL和BlyS两个配体，既可以抑制B细胞成熟分化，也可以抑制浆细胞分泌自身抗体，其治疗SLE的临床应答率SRI-4可以高达70%，严重复发风险降低56%，极大地改善了患者预后，能帮助患者获得更好的生活质量。”
湖北省肿瘤医院腹部肿瘤科主任徐慧婷说：“晚期胃癌异质性强，预后差，三线治疗药物选择有限，有效率低，无疾病生存期短，总生存期短，治疗需求迫切。维迪西妥单抗作为晚期胃癌治疗领域国内上市的第一个国创原研ADC药物，能精准靶向HER2 IHC2+和3+患者，无需FISH检测，对晚期胃癌三线患者有效率达24.8%，疾病控制率41.7%，中位生存期7.9个月，与目前二线标准药物疗效相当，极大地改善了患者预后。”
-关于泰它西普(泰爱)
泰它西普(商品名：泰爱)是由荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创(first-in-class)的注射用重组B淋巴细胞刺激因子(BLyS)/增殖诱导配体(APRIL)双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持。2021年3月9日，泰它西普系统性红斑狼疮适应症获得国家药品监督管理局批准上市销售，并于同年12月3日被纳入新版国家医保目录。目前，该药用于自身免疫性疾病领域的7个适应症(包括系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、干燥综合征、多发性硬化症与重症肌无力等)正处于商业化或临床试验阶段，其中，系统性红斑狼疮Ⅲ期、IgA肾病Ⅱ期全球多中心临床研究正在稳步推进。
-关于维迪西妥单抗(爱地希)
维迪西妥单抗(爱地希)是由荣昌生物研发的中国首个原创抗体偶联(ADC)药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。2021年6月8日，维迪西妥单抗胃癌适应症获中国药监局批准上市销售，并于同年12月3日被纳入新版国家医保目录，于12月27日被纳入《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》。尿路上皮癌适应症上市申请获中国药监局受理并纳入优先审评，治疗乳腺癌、肺癌、胆管癌等其他适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进，其中乳腺癌适应症被CDE正式纳入突破性治疗品种。2021年8月，国际知名生物制药公司西雅图基因以高达26亿美元的首付款和里程碑付款、从高个位数到百分之十五以上的梯度销售提成获得了维迪西妥单抗的全球(亚太区除外)独家许可协议，交易额一度刷新中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。
-关于荣昌生物
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司创建于2008年，总部位于中国(山东)自由贸易试验区烟台片区——烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有研发中心和分支机构。2020年11月9日，荣昌生物在港交所挂牌上市，募集资金总额5.9亿美元，创下当年全球最大生物技术IPO记录。
编辑 陈媛媛返回搜狐，查看更多
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我国尿路上皮癌治疗挺进了ADC时代，可喜可贺！在中国，膀胱癌是十大常见癌种之一，因易复发、易转移、治疗手段有限，已经成为我国重要的疾病负担之一，并严重威胁患者的生存时间和生活质量。尿路上皮癌（UC）是常见的一种膀胱癌，占所有膀胱癌病例的90%以上。就在1月5日，荣昌生物宣布，注射用维迪西妥单抗新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往接受过含铂化疗且HER2过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这也标志着尿路上皮癌患者正式迎来首个获得中美两国突破性疗法双重认定的ADC药物，具有重大里程碑意义。其实，维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌的适应症早在2021年6月就已递交，没想到短短的半年时间就迅速获批，着实令人惊艳！维迪西妥单抗纳入医保目录，新适应症又获批上市，双喜临门！维迪西妥单抗（爱地希，RC48）是首个国产靶向HER2的ADC药物，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。维迪西妥单抗展现出优异的疗效：治疗后的客观缓解率（ORR）为24.4%，疾病控制率（DCR）为42%，中位生存期（OS）为7.6个月。即治疗后有24.4%的患者病情得到缓解，有42%的患者病情得到控制（病情缓解+稳定），并且有一半的患者生存期都可达到7.6个月。患者生存状况几乎与二线治疗的疗效相当。基于此研究数据，在今年的6月9日中国国家药监局（NMPA）批准维迪西妥单抗上市，7月2日正式面向全国各医院和DTP药房供药，12月3日便宣布进入2021年国家医保目录，这样的速度谁能不爱呢？此外该品种还在开展HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌伴肝转移的注册性临床，让我们拭目以待！相关文章：疾病控制率100%！FDA授予HER2+乳腺癌新药ARX788快速通道提到HER2+乳腺癌的ADC药物，就不得不提这款新药ARX788！2021年1月，FDA授予全新抗体偶联药物ARX788快速通道指定，旨在加速这一先进抗癌疗法的上市进程，为一线治疗后进展的晚期HER2阳性乳腺癌患者带来更好的治疗选择。这项在中国 HER2 阳性乳腺癌1期试验中，客观缓解率高达 74%，其中19 名患者中有14名有响应，疾病控制率高达100%。在美国和澳大利亚进行的1期HER2阳性泛肿瘤试验中，客观缓解率为67%，3 名患者中有2名有反应，疾病控制率为100%。目前，全球已启动多项ARX788的临床研究，其中一项针对既往接受过赫赛汀等一线治疗方案失败的HER2阳性乳腺癌患者的临床研究正在招募患者，有意向参加的癌友可通过无癌家园进行初步评估。前面，本文提到的新适应症是尿路上皮癌，那无癌家园小编又不得不说下这一棘手的癌种。众所周知，尿路上皮癌由于具有易转移、易复发等特点，且对于经标准化疗方案失败的患者二线治疗方案选择有限，患者长期生存率多年来一直没有太大的改善，其预后生存率远低于前列腺癌和肾癌。除了上述提到的获批新适应症的ADC新药维迪西妥单抗外，还有其他的疗法能够延长患者的生存期、预防复发吗？当然有！与化疗相比，越来越多免疫治疗临床试验发现，免疫治疗显著降低了晚期及转移性尿路上皮癌患者疾病进展或死亡的风险，总生存率得到明显的提升。小癌种也有春天！新型细胞疗法瞄准尿路上皮癌患者今天无癌家园小编再介绍一款新型细胞疗法——多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）。MASCT-I是采集患者自体外周血，在体外将DC经多种肿瘤抗原负载并促成熟后，一部分DC（树突状细胞）皮下注射以刺激患者体内产生肿瘤特异性CTL，另一部分将在体外共同促进肿瘤特意CTL细胞扩增，使患者获得大量针对肿瘤细胞多靶点的特异CTL，从而对肿瘤细胞进行靶向性杀灭，达到治疗目的。幸运的是，目前MASCT-I临床试验正在招募中，部分入排标准如下：主要入选标准：1、年龄18-70周岁，2、ECOG0-1分3、病理学确诊晚期尿路上皮癌（膀胱癌、尿道癌、肾盂癌、输尿管癌等）4、一线化疗方案为吉西他滨+铂类5、一线化疗获益者化疗周期应为4-6个周期6、获益是指CR,PR或SD≥2个月。主要的排除标准：1、一线化疗联合了其他抗肿瘤（如靶向、免疫）2、脑转移（有症状）3、乙肝4、一线治疗结束＞10周5、既往一年内使用过PD-1抗体治疗存在自身免疫性疾病有既往病史。尿路上皮癌发病率极高，预防才是关键！膀胱尿路上皮癌在男性中的发生率及死亡率都很高，另外，由于肿瘤早期没有症状，很难被发现。直到有可见血尿时，病人才去就诊，往往已经到了癌症的中晚期甚至出现转移。如果是高级别肿瘤，又对各项治疗不敏感，就会极大影响生存率，成为致命的杀手。因此，我们平时一定要多了解一些健康知识，防患于未然。首先应该坚持科学的饮食习惯，多吃新鲜蔬菜、水果。新鲜的蔬菜水果中含有丰富的维生素和微量元素，可以分解体内的致癌物质——亚硝基胺。其次，研究表明，香烟中含有尼古丁、焦油、烟草--特异性亚销基胺等多种毒性致癌物质，大量吸烟的人，尿中致癌物质的浓度较高。再次，增加饮水量。因为饮水量的多少，直接影响膀胱内尿液的浓度，对膀胱癌的发生有重要影响。容易发生膀胱癌的患者，多数是平时不喜欢饮水、饮茶的人。最后，研究表明膀胱长期慢性病变，如膀胱黏膜白斑、腺性膀胱炎、膀胱结石、膀胱血吸虫病等容易引发膀胱癌，所以发现以上症状及时治疗，是预防尿路上皮癌有效的方法之一。本文为无癌家园原创，转载需授权！

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