本文来源：北京知识产权法研究会

作者：张 娜，北京知识产权法研究会会员，，首都经济贸易大学法学院讲师

原文刊载于：《经济法学评论》第20卷，149页-165页，刊载此文已获得张娜老师授权。

药品的专利保护，一直是知识产权领域的重点问题，概因其一方面影响着医药行业的创新、发展，一方面关系着公共利益。本文为北京知识产权法研究会会员，首都经济贸易大学法学院讲师张娜所著。张娜老师围绕药品专利这一核心问题，以《中美经贸协议》为切入视角，深入分析了《中美经贸协议》规定的药品专利保护缺乏合理限制及其影响，并就我国应对国际规则中药品专利强保护提出了建议。研究会公众号特刊载全文，与诸君共享智慧。

药品不是普通商品，它是维持人类生命健康及保证生命尊严的必需品。药品专利保护是《中美经贸协议》的重点关切，但该协议对药品专利的高标准保护缺乏合理限制，对我国参与国际规则制定及我国药品专利保护产生影响。应对《中美经贸协议》中药品专利强保护，促进药品可及性，应根据我国国情，参照国际惯例，坚持公平的药品专利保护理念，在国际上避免传导高标准的药品专利保护，在国内促进原研药企业和仿制药企业的公平竞争。在后续的药品专利国际规则制定中，加入药品专利强保护的合理限制，平衡药企利益，以助推我国制药产业实现从仿制到原创，从满足国内公众需要到惠及人类命运共同体的目标。

2018年以来，美国政府采取贸易保护主义和单边主义政策，蓄意挑起贸易争端，使中美经济遭遇重创。中美之间的规则之争主要集中于世界贸易组织协定和中美贸易协定。《中美经贸协议》已于2020年1月15日签订，其规则制定和修改的灵活性优于世界贸易组织协定，而且协议对中国的经济贸易、法律制度影响很大。诚如中美全面经济对话中方牵头人刘鹤指出，采取渐进方式来逐步解决问题，增强了文本的平衡性和协议的公平性。[2]《中美经贸协议》第一章是关于知识产权的条款，共计36条，有4条涉及药品[3]，足见药品知识产权的重要性。其中涉及药品专利的条款有3条，分布在第三节药品相关的知识产权和第四节专利，虽为两节内容，其实都是围绕药品专利展开的，主要涉及药品的数据保护和补充[4]，药品专利链接制度[5]以及药品专利期限延长制度[6]。究其根本原因，制药业已经成为美国的经济支柱产业之一，药品专利强保护有利于强化美国原研药企业的竞争优势和垄断地位。[7]自2017年8月4日美国发起以知识产权为核心的，针对中国的贸易制裁调查以来，因中国出口美国商品集中于低端产品，针对此类产品的贸易制裁，只会增加美国的产品成本，所以美国对中国的贸易调查，集中于潜在威胁美国技术转让、知识产权等创新领域。[8]医药产业是一个高技术、高投入、高风险、高回报的知识技术密集型产业。药品专利强保护成为《中美经贸协议》的重点关切。我国已跻身全球第二大药品市场，但销售额不及第一大药品市场美国的十分之一。[9]美国制药企业重视中国市场，即使药品没有在中国上市，也大都进行了专利布局。[10]美国药企在其国内的历次立法游说[11]中，促使药品专利保护成为国家的核心利益之一，所以美国在其主导的贸易协定中着力推动药品专利的高标准、“一边倒”的保护。[12]日前席卷全球的新冠肺炎疫情，使得药品可及性和公众健康再次成为值得关注的话题。[13]构建人类卫生健康共同体[14]需要全球制药产业的公平竞争及长足发展。虽然我国药品产业快速发展，但原研药的创新能力仍处于世界第三梯队，在近17万个药品批文中，90%以上都是仿制药。[15]《中美经贸协议》中药品专利强保护对拟进入市场的仿制药而言，成为障碍。应对《中美经贸协议》中药品专利高标准、“一边倒”的保护，促进药品可及性，成为亟待研究的问题。

《中美经贸协议》中药品专利保护的“同等待遇”实为美国的贸易霸凌，“一边倒”强化原研药企业利益的专利保护，忽视了仿制药企业的发展需求和社会公众对药品的需求。在协议中，通过我国博弈，添加了唯一[16]的药品专利强保护的合理限制，即药品专利期限延长的限制，避免原研药无限期独占市场。

（一）协议中药品专利保护的“同等待遇”实为美国的“贸易霸凌”

美国挥舞关税大棒迫使中国签订《中美经贸协议》，其表面上是要维护美国的正当利益，实则是要保证美国的绝对霸权主义，重构美国绝对领导的全球化，其目的并不是彻底摒弃全球化。[17]

一方面，《中美经贸协议》规定的“同等待遇”，在形式上非同等保护。首先，中国和美国几乎加入所有重要的知识产权国际公约[18]，但《中美经贸协议》却没有强调中美两国共同参与的国际规则的同等保护。《中美经贸协议》中关于药品专利的规定，每一个条款之后都添加了“美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。”[19]美国确认其现行措施给予的同等待遇，是基于协议规定的药品专利高标准保护的同等待遇，而非中美两国共同参与国际规则的同等保护。其次，《中美经贸协议》规定的“同等待遇”不同于知识产权国际保护中规定的国民待遇原则。国民待遇原则强调国外知识产权人在国内受到同等保护。《中美经贸协议》中没有纳入美国国内促进药品可及性的保护标准。所以基于协议，美国国内法所规定的促进药品可及性的保护标准，是不会因“同等待遇”同等地给予中国企业的。最后，在打击假冒药时，美国又以“美国确认，美国现行措施可以快速、有效打击假冒药品及相关产品”[20]的标准替代了“同等待遇”，不再强调给予“与本条规定的同等待遇”。可见，即使在同一协议中，针对药品专利保护，同等待遇的规定也是“双重”标准。

另一方面，《中美经贸协议》规定的“同等待遇”，在实质上有悖公平。在国际贸易领域，美国企图以符合其利益的、高标准保护的“同等待遇”替代现有的贸易秩序，实则是一种贸易霸凌。这一改二战后美国奉行的单边开放原则[21]，即美国不要求被战争重创的国家同等开放的前提下，与它们一起推动全球性的自由市场体系。之后，在世界贸易组织协定的谈判中，也区分不同国家或地区的经济发展状况，给予最不发达的国家或地区履行义务的更长期限。[22]在不同国情的客观事实上，形式上看似“同等待遇”的条款会造成实质上的不公平。《中美经贸协议》中规定的“同等待遇”还忽略了中美两国之间的产业差距。药品产业在美国非常成熟，是最赚钱的行业之一。国际上大部分原研药来源于美国，甚至药品上市许可制度也是美国制定的标准，现已被各国采纳。中国是最大的原料药出口国。[23]美国一边廉价掠夺我国原料药资源，一边通过药品专利高标准保护，排除或限制中国药企参与公平竞争。

美国采用制定药品专利高标准保护的方法，给企业规定更高的门槛，限制产业发展，我国应警惕美国的贸易霸凌行为，特别是针对维持人类生命健康及保证生命尊严的必需品药品。

（二）协议中药品专利保护为“一边倒”的强化原研药企业利益的保护

美国在其主导的国际贸易协定中力推药品专利高标准保护，包括但不限于药品可专利范围的扩大、药品数据保护、药品专利链接制度和药品专利期限延长制度等。[24]在《中美经贸协议》中，美国力推最严苛的药品专利保护标准，并且是向原研药企业利益“一边倒”的药品专利保护，主要体现在：

首先，协议将药品可专利的范围扩大到“治疗和治愈疾病的新方法甚至使用方法和制造方法”[25]，而不再满足于“新化合物”的限定[26]，这无疑为占有“新化合物”专利的原研药企业，寻求新方法、新用途来常青化其药品专利提供了便利途径。同时协议还规定了药品包括“生物药”。[27]

其次，针对药品数据保护，不但不对未披露数据保护规定任何限制[28]，还加入“为了满足可专利性的要求，可以考虑补充数据，补充数据可以发生在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中。”[29]补充数据的规定，给予原研药企业的药品专利最有效的保护，使得持有第一医药用途专利[30]的原研药企业，主张的专利保护范围有较大的自由选择权。值得注意的是，考虑补充数据的规定在美国主导签订的其它自由贸易协定中从未出现过，TRIPS中也没有类似规定。

再次，协议规定了药品专利链接制度，但其重点是专利纠纷早期解决机制，规定原研药企业在获得仿制药企业申请药品上市许可的通知后，可采取的救济措施包括但不限于司法程序、行政程序和行为保全等[31]，此规定亦是首次将原研药企业可寻求的解决纠纷措施，明确扩展到行政程序救济。而且未规定对仿制药企业有利的简略申请制度和首仿药独占期制度。

最后，关于药品专利期限的延长，制定药品专利期限延长的初衷是为了充分维护药品专利权人的利益，鼓励其积极地研究开发新药。协议规定，对新药产品专利及其使用方法、制造方法专利的有效期进行调整，以补偿该药品首次在中国商用的上市审批程序所造成的专利有效期的不合理缩减。[32]给予原研药后续的所有新用途、新制造方法专利以期限延长，会造成原研药企业通过衍生专利变相延长其药品专利独占期，导致药品专利常青。

（三）协议中我国的博弈——添加药品专利期限延长的合理限制

药品是维系大众健康乃至拯救生命的特殊商品，药品专利的保护期有极强的公共政策因素。药品专利期限延长不可避免会增加消费者的支付负担，推高整个社会的医疗成本。

对药品专利期限延长，我国一直坚持TRIPS规定的义务。药品专利到期后，仿制药参与市场竞争，会显著降低原研药价格，仿制药的价格是原研药的五分之一。[33]我国人口众多，药品专利保护期限直接关系到广大民众获得药品的成本和可能性，直接影响其生命健康。其实早在2008年《专利法》修改时，跨国药企纷纷要求我国延长药品专利权期限，经全国人大常委会和国务院审议，未采纳延长药品专利期限的修改建议，原因是TRIPS仅仅要求各成员专利法确保发明专利权的保护期限不得短于20年，并没有规定各成员有应当延长药品专利权期限的义务。[34]

《中美贸易协议》变相延长药品专利期限，规定原研药企业可以通过不断更新、迭代新药品的使用方法和制造方法来延长药品专利的独占期。对于在中国获批上市的新药产品及其制造和使用方法的专利，应专利权人的请求，中国应对新药产品专利、其获批使用方法或制造方法的专利有效期进行延长，以补偿由该产品首次在中国商用的上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理缩减。任何此种调整都应在同等的限制和例外条件下，授予原专利中适用于获批产品及使用方法的对产品、其使用方法或制造方法的专利主张的全部专有权。这相当于针对一个“新化合物”药品的每个新用途或制造方法专利都给予不限次数的专利期限延长。

所幸，我国针对变相延长药品专利期限的规定，创造性地加入了限制条件，即“限制这种调整至最多不超过5年，且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年。”[35]这款是协议中药品专利保护部分，我国加入的唯一限制。事实上，美国国内法律也有类似规定，即延长的期限一般为5年，从产品上市许可之日起，经延长期限后，该专利最长保护期限不超过14年。[36]可见，在协议谈判中，对药品专利高标准保护进行限制，援引上述美国国内法的规定，容易被美方接受。

《中美经贸协议》为第一阶段协议，为后续协议补充留下空间，后续谈判中可以考虑援引美国国内法及其立法时辩论的论点、援引的论据来说服美国。[37]对“一边倒”的药品专利强保护添加合理限制，为我国制药业发展谋取空间，以满足公众获得药品的需求。

美国贸易代表办公室评价《中美经贸协议》为“美中经济贸易再平衡，建立了历史性的、可执行的协议，协议要求中国经济和贸易的结构性改革。”[38]《中美经贸协议》规定的药品专利保护，缺乏合理限制。这势必对我国参与制定国际规则以及我国药品专利保护均产生影响。

（一）《中美经贸协议》中药品专利保护缺乏合理限制

药品专利保护涉及药企之间的公平竞争，公众对药品的需求以及政府提供的医疗保障支出。为了切实维护公众的身体健康和生命安全，国家责无旁贷地有义务代表公众，对药品专利保护制度纠偏，避免其“一边倒”地维护原研药企业的经济利益。仿制药企业的存在和仿制药的发展，可以增强药品领域的竞争，有效促进社会公众获得可负担的、优质的药品。

[10] 张浩然：《竞争法视野下中国药品专利链接制度的继受与调试》，《知识产权》2019年第4期。

[24] 焦海洋：《TPP药品专利保护与药品可获得性问题研究》，《武大国际法评论》2016年第2期。

[25] 《中美经贸协议》第三节药品相关的知识产权中提到“治疗和治愈疾病的新方法”，第四节专利

来源：北京知识产权法研究会