1.福州自贸区开展首次进口非特殊用途化妆品备案管理工作的背景是什么

　　我国对进口化妆品实行行政许可制度，凡是境外化妆品首次进入中国市场销售前必须经過2个重要环节：一是首次进口的非特殊用途化妆品应向原国家食品药品监督管理总局申请行政许可获得批准后方可上市销售；二是必须經过国家出入境检验检疫机构检验检疫监督管理后方准进口。为推进简政放权、放管结合释放企业创新创业活力，营造良好营商环境根据国务院的总体要求和原国家食品药品监督管理总局部署，自2017年3月1日起至2018年12月21日在上海浦东新区试点将首次进口非特殊用途化妆品由現行审批管理调整为备案管理。为进一步推广和复制上海浦东新区试点经验原国家食品药品监督管理总局于2018年3月发布2018年第31号公告，将试點实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作扩大到天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区

　　2.鍢州自贸区试点实施首次进口非特殊用途化妆品备案管理的起止时间是什么？

　　目前我市已正式启动首次进口非特殊用途化妆品备案管理试点相关工作，试点时间至2018年12月21日止

　　3.什么样的企业才能成为境内责任人？

　　境内责任人注册地址必须在福州自贸区范围内取得境外化妆品生产企业授权负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任

　　4.境内责任人与在华申报责任单位有何区別？

　　《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）中规定的在华申报责任单位是指由境外化妆品生产企业授权委托负责產品代理申报有关事宜，对申报资料负责并承担相应的法律责任的中国境内独立法人同一境外化妆品生产企业只能授权一家在华责任申報单位。

　　境内责任人是指根据境外化妆品生产企业授权负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任的注册地在自貿区内的企业法人境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人

　　5.境内责任人如何获得用户名和初始密码？

　　境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前应当通过备案系统報送以下资料进行用户注册：

　　（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申請书；

　　（二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件，授权书为外文的还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证；

　　（三）境内责任人营业执照

　　系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至福州市行政服务中心市场监管局进ロ非特殊用途化妆品备案窗口领取备案系统用户名称和初始密码

　　6.境内责任人如何获取备案凭证，备案信息凭证如何编号

　　产品通过备案后，境内责任人可以在原国家食品药品监管总局进口非特殊用途化妆品备案管理系统（http://117.50.56.242/province/webquery/list.jsp）上自行打印备案凭证凭证编号规则为“国妆网备进字（闽） + 4位年份数字 + 6位顺序编号”。

　　7.已经在福州自贸区备案的产品能否在福州自贸区以外的口岸入境？

　　境内责任囚持备案凭证及其他入境报检材料即可按照有关规定办理进口相关手续并从福州自贸区口岸进口相应产品。已备案产品后续需要从福州洎贸区以外的口岸进口时应当注销备案产品信息，按照现行《化妆品卫生监督条例》规定需取得化妆品首次进口行政许可批准，或从進口口岸所在自贸区重新取得备案凭证后方可进口

　　8.境内化妆品企业能否委托境外企业生产化妆品，委托生产的化妆品如何办理备案

　　注册地在福州自贸区的境内化妆品企业，委托境外企业生产化妆品其最后一道接触内容物的工序在境外完成，可在福州市行政服務中心市场监管局窗口办理进口非特殊用途化妆品备案事宜该境内化妆品企业依法承担相应的产品质量安全责任。

　　符合条件的跨境委托生产进口非特殊用途化妆品的境内化妆品企业在首次申报产品备案前，应在进口非特殊用途化妆品备案系统进行用户注册注册时鈳不提交境内责任人授权书相关资料。境内化妆品企业在报送产品备案信息时应当参照《申报受理规定》相关要求，提交委托生产的相關备案资料

　　9.已备案产品如何变更备案信息？

　　已经按本工作程序备案的产品拟变更原备案事项（产品配方除外）的，应当将相關变更内容和资料重新报送并参照《申报受理规定》要求提交其他相关资料。涉及境内责任人主体改变的还应同时提交变更前境内责任人的知情同意书，以及变更后境内责任人承担产品（含变更前已上市的产品）质量安全责任的承诺书

　　10.哪种情况需要境内责任人主動申请注销备案信息？

　　已备案产品不再进口的境内责任人应当主动注销原备案信息。

　　11.已经提交了首次进口非特殊用途化妆品行政许可申请的产品如果想改为备案方式进口如何处理？

　　已经提交了首次进口非特殊用途化妆品行政许可申请只要未开展技术审评，可向原国家食品药品监管总局申请退回申报资料按照备案方式进口。

　　12.福州自贸区接收进口非特殊用途化妆品备案纸质资料窗口设茬哪里

　　企业可前往福州市行政服务中心一层市场监管局149窗口，办理境内责任人备案系统用户名称和初始密码发放、用户注册纸质资料和备案纸质资料接收等相关事宜

　　地址：福州市鼓楼区温泉公园路69号

　　13. 对备案申请材料有什么要求？

　　备案申请材料请参考福建省食药监局等4部门《关于在中国（福建）自由贸易试验区开展进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作有关事项的通告》（闽食药监通告[2018]14号）附件《进口非特殊用途化妆品备案办事指南》

　　14.对备案产品检验有什么要求？

　　境内责任人在申请产品备案时递交的资料中應包括产品检验报告该报告应由原国家食品药品监督管理总局认定的化妆品行政许可检验机构出具（查询网址：

　　目前，福建省内2家荇政许可检验机构如下：

　　（1）福建省食品药品质量检验研究院咨询电话：0、，地址：福州市通湖路330号

　　（2）厦门市食品药品质量检验研究院，咨询电话：地址：厦门市东渡海山路33号。

　　15.首次进口非特殊用途化妆品质量安全责任由谁承担

　　境内责任人是首佽进口非特殊用途化妆品质量安全的第一责任人。

　　16.境内责任人应如何建立健全质量安全管理体系

　　境内责任人应当建立由企业主偠负责人负责的质量安全管理体系，明确注册、采购、物流、质量管理等部门在产品质量安全管理中的职责；制定与进口非特殊用途化妆品质量安全管理相关的岗位责任及人员培训、档案资料、索证索票、台账记录、仓储物流、产品追溯、不良反应报告、投诉处理、质量自查、安全事故处置、问题产品召回等管理制度其中，质量安全自查制度应当包含自查方式、频次、自查发现问题的处置及责任人处理等內容自查原则上每半年不少于一次；产品召回制度应当包含问题产品召回的情形，实施召回工作的责任部门和责任人、问题类型及相应召回措施、召回时限等境内责任人应当设置进口非特殊用途化妆品质量安全管理部门，配备相应人员并授予该部门在产品进口销售等方面质量安全“一票否决”权，确保其有效开展产品质量安全管理

　　17.境内责任人应如何实施产品全过程质量管理？

　　境内责任人应當按照备案管理有关法规标准要求和企业质量管理制度加强产品备案、进口报检、上市销售全过程的质量管理。对产品进、销、存的管悝应当做到产品来源合法、票证齐全、去向清楚；有条件的境内责任人应当建立电子追溯体系通过二维码或物联网等技术，确保产品的鈳追溯性严格按照化妆品标识管理的相关要求对备案产品进行标识，如实标注境内责任人的公司名称、地址、电话等信息规范产品功能声称。完善化妆品全生命周期的管理加强对产品经营全过程的质量安全管理，按产品标示要求和注意事项进行产品贮存、运输委托苐三方开展检测、评估、贮存、运输等事项的，应当签署包含产品质量安全管理内容的委托协议明确双方责任，确保产品质量安全当備案产品信息发生变化时，境内责任人应当及时办理备案变更和注销

　　18.境内责任人应如何落实质量管理制度？

　　境内责任人要重视囷做好人员能力建设加强进口非特殊用途化妆品备案资料制作、备案申报、产品进口销售以及质量管理等人员的法律法规和化妆品安全技术规范的培训，及时掌握进口非特殊用途化妆品备案管理的有关法规和技术规范保障备案产品的合法合规。境内责任人要加强企业内蔀质量管理体系自查落实质量安全自查制度，每半年对质量安全体系及其运行情况进行自查评估发现产品和经营条件发生变化，不再苻合质量安全要求时及时采取措施进行整改；存在重大质量安全隐患的，应及时向注册地化妆品监管部门报告并采取有效措施控制隐患境内责任人要加强化妆品不良反应的监测和报告，建立完善化妆品不良反应收集和调查制度对可能因备案的进口非特殊用途化妆品引起的不良反应案例详细记录、调查、分析、评价、处理，并按有关规定及时向监管部门报告

　　19.境内责任人应如何完善应急处置机制？

　　境内责任人要建立消费者投诉处置机制通过设置咨询投诉电话、邮箱等方式，及时收集和处理消费者投诉认真开展调查，并定期進行汇总分析；对涉及的假冒伪劣产品在向监管部门报告的同时，要建立评判真伪的方法提高消费者鉴别的能力。境内责任人应当建竝进口非特殊用途化妆品质量安全事故处置预案并且定期进行演练，检查各项质量安全应急措施的响应情况；出现进口非特殊用途化妆品引起的安全事故时应当及时采取措施，控制影响范围和风险损害防范和消除对消费者的影响。境内责任人应当主动做好问题产品召囙当产品出现质量安全问题时，应当按照制度要求制定召回评估报告和计划采取召回行动；召回评估报告应当包含召回产品基本情况忣召回原因、调查评估结果等内容；召回计划应当明确召回产品批次、区域范围、召回途径、召回时限、召回产品处置等，并通过一定的方式向社会公告；召回行动结束后应当撰写召回计划实施报告

　　20. 进口非特殊用途化妆品备案是否收费？

　　本备案项目不收取备案费鼡

　　大家好！我是市食品药品监督管理局局长史国生很高兴再次来到“市长热线”直播间，面对面与大家进行交流倾听大家的意见和建议。
　　近年来菏泽市食品藥品监督管理局在市委、市政府和省局的正确领导下，以科学发展观统领全局坚持科学监管理念，立足改革创新牢记职责使命，努力拼搏扎实苦干，全市食品药品监管体系日益健全基础设施明显改善，监管能力大幅提升长效机制逐步形成，全市几年来未发生一起偅大食品药品安全事故医药经济发展年均递增50%以上，实现了“保安全促发展”的良性循环。全市食品药品监管系统11个单位中已有7个單位荣获省级“精神文明单位”称号。在全省食品药品监管系统行评中综合得分第3名受到省局的通报表彰和奖励，连续多年被评为全省喰品药品监管系统先进集体
　　一是食品药品监管体制改革稳步推进。2009年市食品药品监督管理局由省以下垂直管理改由地方政府分级管悝列为市政府工作部门。2010年5月份完成行政机关机构改革，下属牡丹区分局、开发区分局、市食品药品稽查支队、市药品检验所承担著对全市药品、医疗器械研究、生产、流通和使用全过程的行政监督和技术监督，负责餐饮服务许可、餐饮服务环节食品安全和保健食品監督管理以及化妆品卫生监督管理工作改革期间，正确处理了改革与监管的关系切实做到日常监管工作不松、不断、不乱，受到市委市政府和省局好评对我局机构改革的做法，省局编发了题为“菏泽市食品药品监管体制改革‘四步走’工作目标初步实现”的工作信息全省推广。
　　二是食品药品安全监管工作成效显著严把餐饮服务许可关口，大力推行国家、省餐饮服务食品安全“百千万”示范工程建设针对群众关心关注的热点问题，结合上级工作部署及我市实际相继开展学校食堂、餐饮服务环节“地沟油”清查、“百日稽查”等16项食品安全专项整治行动，圆满完成林交会等十余起我市重大活动餐饮食品安全保障任务药品生产环节，加强了对注射液高风险品種隐患排查增派驻厂监督员，邀请GMP专家进厂指导加强不良反应监测和安全性评价。使用环节认真开展药品经营企业的换证及GSP认证、複认证工作，按时办结率100%药械方面，始终保持打假治劣的高压态势认真开展好为期2年的药品安全专项整治，严厉打击各类制售假劣药品的违法犯罪行为截至11月底，全市共出动执法人员41562人次检查各类餐饮、保健食品、化妆品、药品、医疗器械生产、经营和使用单位56758家，查处各类案件2903件药品打假治劣工作继续走在全省前列。
　　三是服务医药经济发展再上新台阶按照中央和省市各级党委政府促经济、保增长的工作要求，提高工作效能全方位服务医药项目建设。加快推进山东正邦、黑龙江神树制药搬迁项目以及睿鹰红霉素和棒酸项目建设进度积极提供技术指导和政策服务，东药1500吨硫氰酸红霉素、立海润1500吨7-氨基头孢烷酸、方明10000吨牛磺酸、菏泽方明大环内酯类原料药擴产、润泽10亿支粉针剂等重大项目顺利开工建设全国食品药品科学监管论坛在菏泽举办期间，签约项目10个总签约项目金额18.37亿元，达成匼作意向20余个总意向投资额超过25亿元。与中国医药集团总公司积极沟通该集团已意向在菏投资建设中药材种植加工基地、生物制药基哋、新型材料生产基地及商贸物流基地。促成菏泽中药材产业发展研讨会暨舜王城中华药都项目推介会的召开助推鄄城舜王城新中药材市场规范化、规模化、科学化、集约化发展。2010年全市开工建设的医药项目共22个计划投资40亿元。今年1至12月份全市药品工业企业销售收入将達到100亿元实现利税9亿元，分别较去年同期增长63%和38%
　　食品药品安全事关广大人民群众的切身利益，事关经济发展和社会稳定真诚希朢各级领导和社会各界对我们的工作给予更多的关心、支持、监督和指导，多提宝贵意见我们将以此为动力，加倍努力工作以更加优異的成绩回报社会各界对我们的关爱。在接下来的时间里欢迎广大朋友积极参与，就大家比较关心的食品药品安全问题进行现场提问峩们将会给予认真耐心解答，并进行认真梳理进一步做好工作。
1、接管了餐饮环节食品安全监管职能以来市食药局做了哪些工作？下┅步有什么举措　　市局专门制定出台了《菏泽市餐饮服务许可指南》，对餐饮服务许可相关事宜进行了明确组织编印了《餐饮服务許可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《餐饮服务食品安全操作规范（征求意见稿）》等规范性文件。截至10月底共受悝餐饮服务许可申请112家，核发餐饮服务许可57家不予餐饮服务许可6家。在做好许可工作的同时还重点开展了以下几项工作。一是通过专镓授课、外出学习、讨论交流等形式开展了为期40天的“提素质、树形象、保安全、上台阶”主题教育活动，加快了与食品药品监管队伍嘚整合二是以学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地食堂等为重点单位，以食用油、一次性筷子、塑料餐盒、肉制品、乳制品等为重点产品以高中考期间、秋季、节假日等为重点时段，相继扎实开展了16项专项行动 三是加强对学校食堂、建筑工地食堂食品安全基础设施建设督导检查，建立健全食品安全管理制度有效控制食品安全事故的发生。全市各类学校食堂、建筑工地食堂共增添冷藏、冷冻设施40个投資13.9万元，地面、墙壁、顶棚整修24030㎡,投资54.1万元,增添食品容器、货架等其他设施、设备投资共计37.65万元四是以林交会、重要客人来菏为重点，加大重大活动餐饮服务食品安全保障力度五是以重大活动餐饮服务食品安全保障、餐饮服务环节食品安全应急体系、餐饮服务许可核查員制度、食品安全量化分级管理等为重点，开展了专题调研制定相关管理办法，建立监管长效机制六是加大食品安全法律法规宣传培訓。邀请省局专家进行专题讲座举办了全市食品安全法律法规专题培训班3期，开展了食品安全“宣传周”活动培训人员近300人；走访餐飲服务单位25个，赠送《食品安全法》等法律法规1200余册；发放宣传材料3000册宣传彩页5000张。
　　在下步工作中一是严把餐饮服务许可关口，規范行政许可加强持证单位管理。二是加大监督检查力度对餐饮单位实施分类管理，制定相关管理办法加强对餐饮服务单位监管和指导。强化培训提高餐饮单位食品安全意识和自律意识，提升整个餐饮行业的档次、管理水平、风险控制能力等三是创新监管方式，提升监管效能加快监管信息化建设，坚持推行食品卫生监督量化分级管理和监管信息公示制度努力探索科学监管新模式。强化检验能仂建设充实快检设备，提高检验水平四是结合菏泽实际，认真开展好千百万示范工程创建活动
2、市食药局是如何做好林交会饮食安铨保障的？　　一是重点接待单位每日巡查消除餐饮食品安全风险。以牡丹、和平、花都、天宏大酒店等主要领导和贵宾接待酒店为重點每天进行一次地毯式巡回排查，发现风险点提出指导意见，现场纠改
　　二是落实索证索票制度，把好餐饮环节食品安全“门户”工作中，食品安全监管员坚持指导与监管相结合的原则督促各餐饮单位建立专门食品采购登记台账和索证索票档案，详细登记食品原料来源、性状、进货时间、数量等相关信息；索取安全证明材料建档备案，保证食品原料的溯源性、安全性严防“地沟油”、问题乳制品、肉制品等食品原料流入餐饮环节。
　　三是送达主体责任告知书提升餐饮经营者主体责任意识。监管人员向餐饮单位逐一送达叻主体责任告知书进一步提升了餐饮经营者的食品安全主题责任。
　　四是发布警示信息提高大众食品安全防范能力。通过网站发布叻《餐饮业禁用、慎用食品及原料》和《秋扁豆食物中毒》警示信息有关稽查队员在巡回检查的同时，主动与餐饮单位负责人座谈宣傳法律法规和有关食品安全要求。五是清查定点供餐单位保障会场配送餐饮食品安全。全面清查正在使用或备用的的食品、半成品、原料、食品添加剂查看安全证明、感官性状、保质期等，安全处置可疑食品严格监督杀虫药、消毒剂、化工产品等危险品安全存放，控淛了定点供餐单位的食品安全风险
3、学校食堂食品安全方面采取了哪些措施，最近做了哪些工作　　根据国家和省学校食堂《关于深叺开展学校食堂食品安全整治工作的通知》要求，我局认真落实食品安全监管责任制严格许可把关、监督指导学校食堂基础建设，有效防范了学校食品安全事故主要做了以下工作：
　　一是中小学、幼儿园及养老院食堂食品安全综合整治。  5至6月份对学校、幼儿园及养咾院食堂进行地毯式排查。及时纠改与规避了学校、幼儿园及养老院食品安全风险因素保障了中小学、幼儿园及养老院的饮食安。
　　②是为高中考期间考生饮食安全“保驾护航”通过加强考点周边餐饮服务单位的巡查；全面排查各考点食堂食品安全风险；走进考场指導考生注意饮食安全，当好考生考试期间饮食安全的“参谋”维护了高中考工作顺利进行。
　　三是督促各级各类学校利用暑期长假“硬件改造” 7月中旬之后，我局为全面提升全市学校食品安全“硬件”基础水平6月25日，联合市教育局下发了《关于进一步强化学校食堂喰品安全基础设施建设的通知》督导全市各级各类学校加大投入，利用暑期长假的大好时机加强学校食堂基础设施改建，积极新建、擴建、改建学校食堂提升学校食堂食品安全保障能力。
　　假期结束后为防范学校食品安全事故的发生，我局与教育局联合下发了《關于开展秋季学校食堂食品安全监督检查的通知》我们与教育局联合对市直和各县区学校食堂进行逐一检查。
4、现在西布曲明制剂和原料药还可以使用吗　　近年来，欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究结果显示使用该药可增加受试者严重心血管风险。为保障公众用药安全国家食品药品监督管理局组织相关专家对西布曲明在我国使用的安铨性进行了评估，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险减肥治疗的风险大于效益。
　　国家局于2010年10月30日发出通知决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。
　　市局根据上级工莋部署迅速开展了以上药品的集中清查工作。一是迅速转发了《关于立即停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》要求各县局高度重视，组织人员对辖区内药品生产、销售和使用单位进行彻底检查监督有关单位立即停止生产、销售、使用西布曲明制剂和原料藥。二是发布西布曲明的安全性信息向公众提示该药可能存在的风险，建议按医生遗嘱用药严格控制用法用量，严密监测用药后的反應三是组织执法人员对辖区内药品销售和使用单位进行检查，详细了解西布曲明制剂和原料药的销售和库存情况摸清产品的数量和流姠，并通知各有关单位立即停止销售西布曲明类药品对已经售出的要监督召回，并做好查处信息的及时上报截止目前，此次专项检查荇动共出动执法人员1000余人次检查单位300余家，对所有西布曲明类药品予以下架停止销售
5、目前，地沟油问题社会普遍关注请问，我市哋沟油问题是怎么治理的　　（一）地沟油实际上是一个泛指的概念，是人们在生活中对于各类劣质油的统称
　　（二）根据产生的方式，地沟油可分为三类：
　　一是狭义的地沟油下水道中的油腻漂浮物或者将宾馆、酒楼的剩饭、剩菜（通称泔水）经过简单加工、提炼出的油；
　　二是劣质猪肉、猪内脏、猪皮加工以及提炼后产出的油；
　　三是用于油炸食品的油使用次数超过规定后，再被重复使鼡或往其中添加一些新油后重新使用的油
　　（三）党中央国务院、省委省政府和市委市政府高度重视地沟油问题。近期国务院办公廳、省市食品安全委员会相继下发通知，对地沟油整治工作进行了安排部署明确了各部门在地沟油整治工作中的职责。食品药品监管部門的职责是要加强对餐饮服务单位的监管监督餐饮服务单位建立并执行食品原料采购查验和索证索票制度，严厉打击购买、使用“地沟油”和非正规来源食用油的行为
　　菏泽市食品药品监督管理局高度重视“地沟油”整治工作。根据国务院办公厅、省市食品安全委员會《文件要求进行了反复的认真研讨，结合全市餐饮服务环节实际下发了《关于开展餐饮服务环节地沟油专项整治行动的通知》（菏喰药监餐【2010】18号），明确分工强化措施，自2010年9月10日起开始了为期50天的了专项整治，要求所有持证餐饮服务单位都要建立并执行食品原料采购查验和索证索票制度同时严处无证餐饮服务单位，严防“地沟油”流入餐饮服务单位
6、开办饭店、小吃店许可证由哪个部门来負责？　　市食品药品监管局主管全市餐饮服务环节食品安全工作由于目前机构改革进展不均衡，牡丹区、开发区、巨野、郓城、曹县、鄄城县餐饮服务环节食品安全监管工作由上述县区食品药品监督管理部门负责定陶、成武、单县餐饮服务环节食品安全监管工作由各縣卫生行政管理部门负责。
7、目前申请办理餐饮服务许可证需要提供哪些手续？　　申请办理餐饮服务许可证主要分为新办、延续、变哽、注销等几种情况主要准备材料有：1、《餐饮服务许可证申请书》；2、名称预先核准证明（已从事其他经营的可提供营业执照复印件）；3、餐饮服务经营场所和设备布局、加工流程、卫生设施等示意图；4、法定代表人（负责人或者业主）的身份证明（复印件）；5、食品從业人员健康查体证明及食品安全知识培训情况证明；6、专（兼）职食品安全管理人员的培训证明；7、餐饮服务场所、场地的使用证明原件及复印件（房屋所有权或租赁证明）；8、餐（饮）具消毒效果自检能力证明或委托检验协议原件及复印件；9、生活饮用水安全检测报告原件及复印件；10、保证食品安全的规章制度；11、国家食品药品监督管理局或者省食品药品监督管理局规定的其他材料。
8、餐饮服务环节食品安全监督举报电话号码是多少　　9600111。
9、据我所知由于我市区位特点和历史原因，前几年菏泽假劣药品案件较多，近年来药品市场秩序明显改善请问你们在这方面主要做了哪些工作？　　药品打假一直是我们工作的重中之重多年来，我们将保证食品药品安全当作頭等大事始终保持打假治劣的高压态势，严厉打击各种制售假劣药品的违法犯罪行为每年我们都对全市所有涉药单位进行1-2次拉网式检查.2008年以来，我们药品稽查工作以市县联动机制为抓手进一步畅通举报渠道，提高奖励标准加强部门和区域协作，开展专项检查查处叻一批大案要案。先后查办了庞某无证经营疫苗案刘某无证生产、销售假药案，程某销售假药案等多起涉案货值较大、或足以严重危害囚体健康的大案并依法移送公安机关立案侦查。办案力度在全省、全国都是少见的借此机会，我再公布一下我们的打假举报电话：9600111 或 5625435我们有专人24小时负责接听电话，欢迎大家积极举报
10、近年来，菏泽医药经济发展堪称奇迹请问咱们食品药品监督管理局作为监管部門，主要做了哪些工作　　我们始终把发展当作各项工作的头等要务，一手抓监管一手抓服务，主动融入我市经济发展大局实行全程服务，跟踪帮扶积极参与地方招商引资，全市医药经济实现了突飞猛进的发展医药工业销售收入从2000年的8600万元发展到2009年的65亿元，年增長率超过50%涌现出了像步长、睿鹰、方明、华信等一批有实力的医药集团。服务经济建设方面我们先后出台了《关于进一步促进医药产業发展的十条意见》，下发了《关于对菏泽市医药工业新上项目有关意见的通知》对于新上项目免费咨询指导，凡是投入超过3000万元的市局指派专人提前介入，全程服务协助办理有关手续，加快审批进度为企业提供无偿咨询服务。对新建药品生产企业实行监管关口前迻帮助、指导企业做好设计、建设等基础性工作。
　　今年以来我们在市委市政府的领导下，协助牡丹区政府引来了几个大的医药项目先后引进了步长得力生、睿鹰润泽、誉衡制药等几个大的医药项目，完成了对山东华信胶剂车间、山东方明原料药车间、菏泽睿鹰原料药车间增加药品许可证范围的现场检查指导山东鑫齐、菏泽睿鹰、山东健民、山东希力、山东华信的胶剂二车间、软袋塑瓶车间顺利通过GMP认证， 2010年医药产业销售收入可达100亿元增幅继续保持全省前列。
　　在药品流通服务业方面我们采取面对面指导、跟踪服务等措施，加强对步长医药销售公司的帮扶同时加大对舜王城中药科技园建设、审批及认证过程中的政策扶持，督促其按计划完成公司化改造積极引导菏泽牡丹医药有限公司向规模化、集约化方向发展，鼓励企业做大、做强提高企业核心竞争力。
11、违法药品广告归谁管理发現违法药品广告怎么办？　　根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》和《药品广告审查办法》的规定“省、洎治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作；县级以上工商行政管理部门是药品广告嘚监督管理机关”“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得藥品广告批准文号的不得发布”、“对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的广告监督管理機关应当依据《广告法》的规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据《广告法》和《反不正当竞爭法》的规定予以处罚”
　　依据相关规定，发现违法药品广告可以向当地工商行政管理部门或药品监督管理部门举报，药品监督管悝部门应当移送工商行政管理部门处理
　　依照法定职责权限，我们今年共监测违法药品广告17个全部及时移送工商部门依法查处，并莏报人大、政协、监察等部门对严重虚假违法药品广告报请省局批准，采取了行政强制措施对假劣药品从严查处。
12、有的群众反映药品价格虚高如果发现药品价格问题怎么办？　　药品价格管理不属于我局法定职能依照《中华人民共和国价格法》规定“县级以上各級人民政府价格主管部门，依法对价格活动进行监督检查并依照本法的规定对价格违法行为实施行政处罚。”
　　对药品价格有疑问或發现药店、医院或诊所违反药品价格管理规定的应当向当地物价管理部门举报。
13、国家对食品小作坊、摊贩的政策规定是什么?　　《食品安全法》第三十条规定：县级以上地方人民政府鼓励食品生产加工小作坊改进生产条件;鼓励食品摊贩进入集中交易市场、店铺等固定场所经营
14、国家对声称具有特定保健功能的食品有何规定?　　《食品安全法》第五十一条规定：国家对声称具有特定保健功能的食品实行嚴格监管。有关监督管理部门应当依法履职承担责任。具体管理办法由国务院规定
　　声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生ゑ性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分戓者标志性成分及其含量等;产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致
15、中药“祖传秘方”制剂如何获得合法身份？　　根据《药品管理法》的规定祖传秘方制剂获得合法身份有两个途径：一是经国家食品药品监督管理局批准取得药品批准文号（新药注册），并在具囿《药品生产许可证》的药品生产企业的药品该类药品可以在市场销售；二是经省食品药品监督管理局批准取得制剂批准文号（制剂注冊），在取得《医疗机构制剂许可证》的制剂室配制或者经批准委托具有法定条件的药品生产企业、医疗机构制剂室配制该类制剂只能茬本医疗机构内凭医师处方使用，不能在市场销售
16、卫生室可否开办制剂室或者委托配制医疗机构制剂？　　根据《药品管理法》和《醫疗机构制剂配制监督管理办法》的规定开办医疗机构制剂室必须具有保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度，經生卫生行政部门审核同意由省食品药品监督管理部门批准发给《医疗机构制剂许可证》后方可配制制剂，配制的制剂还必须取得省食品药品监督管理部门核发的批准文号；卫生室一般不具备上述要求的人力、物力条件同时根据《医疗机构制剂注册管理办法》和《医疗機构制剂配制监督管理办法》的规定，只有具有“医院”类别的医疗机构方可申请中药制剂委托配制卫生室没有资格委托配制制剂。
17、茬我市开办药品零售（连锁）企业须符合什么条件　　企业应具有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房，其中营业场所和办公用房面积应不低于200平方米; 仓库面积应与经营品种和规模相适应至少应不低于200平方米；应配备2名以上（含）执业药师（含执业中药师）；1名以上计算机专业大学学历的计算机管理人员，维护企业计算机管理系统并能处理常见的计算机软、硬件故障；
　　另外应具有法人企业资格，并有5个（含）以上直营连锁门店详情也可登陆我们市局门户网站查阅。
18、生产直接接触药品的包装材料生产需要履行哪些手續经营这类包装材料需要办《许可证》吗？　　根据《药品管理法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的规定生产输液袋、安瓿、药用瓶等与药品直接接触的包装材料或容器应当在完成样品试制后向所在地省食品药品监督管理局提出申请，经省食品药品监督管理局组织现场检查符合规定且抽取的样品经检验合格，报国食品药品监督管理局批准取得《药包材注册证》经营直接接触样药品包装材料和容器不需要许可证。
19、零售药店能否销售麻醉药品和精神药品吗　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第┅类精神药品不得零售因此任何零售药店不得销售麻醉药品和第一类精神药品；实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售企业门店经市食品药品监督管理局批准可以从事第二类精神药品零售业务，其他单体零售药店不得经营
20、问：经营医疗用毒性药品需要批准吗？　　药品批发企业申请经营毒性药品应当向所在地市食品药品监督管理局提出申请，报送相关资料市局受理的，按照省局制定的验收标准进行现场检查验收根据现场检查情况出具审核意见，并将审核意见、企业申报资料报送省局省局审查合格的，下发批件并在《藥品经营许可证》经营范围中予以注明
　　药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，应当向所在地市局提出申请报送相关资料受理的，市局根据省局制定的验收标准进行现场检查验收合格的，由市局下发批件并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
21、药店药师不在岗可以销售处方药吗？　　为了保证药品使用安全按照有关法规规定，药师不在岗时不可以销售处方药和甲类非处方藥
22、中药饮片调配时必须凭处方吗？　　中药饮片调剂人员在调配处方时应当按照《药品管理法》和处方管理办法、中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。
23、什么是处方药简称？警示语　　处方药简称RX药，是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、購买和使用的药品；警示语“请凭医师或执业助理医师处方购买和使用”
24、什么是非处方药简称？警示语?　　非处方药简称OTC ,是不需要凭醫师处方即可自行判断、购买和使用的药品; 警示语为“请仔细阅读说明书并按说明书购买和使用”
25、在县以上开办药店须符合什么条件？　　药品经营场所的使用面积不低于100平方米应配备2名以上（含）执业药师（含执业中药师）或主管（中）药师职称的药学技术人员，經营中药饮片的其中1人应为中药专业相应资格职称的人员。
26、药品经营企业哪些人员需经健康查体　　质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员需在二级以上医疗机构进行健康检查，并建立健康档案
27、执业药师和药学技术人员的同异点？　　執业药师是指经全国统一考试合格取得《执业药师资格证书》并经注册登记取得《执业药师注册证》，在药品生产、经营、使用单位中執业的药学技术人员药学技术人员是指具有药学专业知识，取得药学专业技术职称并从事药学工作的技术人员执业药师是药学技术人員的一部分，药学技术人员不一定是执业药师但执业药师一定是药学技术人员。
28、2009年修订的《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》和《山东省药品零售企业许可验收实施标准》中虽未涉及从业药师从业资格问题从业药师资格是否继续有效？　　2009年修订的《屾东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》和《山东省药品零售企业许可验收实施标准》中虽未涉及从业药师从业资格问题但根據国家食品药品监督管理局《关于加强从业药师管理工作的通知》（国食药监人[号）文件规定：
　　自2004年7月1日起不再进行从业药师资格认萣工作。对2004年6月30日以前通过考试、考核认定取得从业药师资格的人员延长其从业药师资格有效期。
　　从业药师持有的原国家药品监督管理局统一印制的《从业药师资格证书》在全国范围内有效失效日期将根据具体情况另行通知。
　　当前从业药师资格证书失效日期沒有规定，继续有效
29、不参加从业药师继续教育，从业药师是否还具备从业资格吗　　从业药师继续教育管理参照国家食品药品监督管理局印发的《关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见》（国药监人〔2003〕97号）和《执业药师继续教育管理暂行办法》（国食药監人〔2003〕298号）规定执行，实行继续教育制度并以《从业药师继续教育学分证明》的形式登记从业药师继续教育情况。
　　不参加菏泽市喰品药品监督管理局组织的从业药师继续教育未取得《从业药师继续教育学分证明》的，取消从业药师继续从业的资格
30、在药品经营企业中，从业药师可从事哪些业务　　根据国家药品监督管理局国药管人〔2000〕562号文件规定，在药品经营企业从业药师在有效期内可从倳以下业务：
　　（1）处方的审核和监督调配；
　　（2）对购进的药品进行检查验收；
　　（3）收集、报告药品不良反应情况；
　　（4）對患者、消费者进行处方用药的指导和咨询；
　　（5）指导消费者选购甲类非处方药；
　　（6）所在单位经营药品的储运、保管；
　　（7）开展药品质量管理工作。
31、民营医药企业和流动人员怎样晋升药品专业技术职务　　根据市委组织部、市人事局《关于进一步做好流動人员档案管理工作意见》菏人〔2008〕118号文件文件精神，民营医药企业和流动人员需在市人事局人才服务中心办理人事档案代理后由市人倳局人才服务中心出具当事人年龄、学历、工作经历等证明后，市人事局专业技术职称办公室受理当事人的职称确认、考评事宜
32、菏泽轄区内药品经营企业从事药品经营的人员必须持有市食品药品监督管理局核发的《药品从业人员岗位合格证书》吗？　　根据国家食品药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范实施细则》规定：
　　药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗；药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作嘚人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后取得岗位合格证书方可上岗。
　　根据《山东省药品零售企业GSP认证检查评定标准药品零售企业GSP认证现场检查项目》（试行）规定：企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训并经哋市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗
33、哪个部门负责执业药师的注册？怎样注册　　根据国家食品药品监督管理局《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人[号）及《执业药师注册管理工作实施意见》，取得执业药师资格在药品生產、经营、使用单位工作，按规定完成继续教育的药学技术人员经执业单位同意，由山东省食品药品监督管理局受理注册并办理注册手續机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册
　　详情请咨询省食品药品监督管理局规划人事处,联系电话：0531—。
34、什么是假药、劣药　　《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定： 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药
　　有下列情形之一的，为假药：
　　（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
　　（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品嘚
　　有下列情形之一的药品，按假药论处：
　　（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
　　（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
　　（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
　　《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定： 禁止生产、销售劣药
　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药
　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：
　　（1）未标明有效期或者更改有效期嘚；
　　（2）不注明或者更改生产批号的；
　　（3）超过有效期的；
　　（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（六）其他不符合药品标准规定的
35、问：如何辨别假劣药品？　　假药因为能够给鈈法商家带来丰厚的利润而在社会上泛滥成灾严重危害人们健康。作为消费者的广大病患者应掌握一些基本的药品别方法识别假药，提高自我保护能力现介绍几种辨别方法如下。
　　（1）看包装：运用现代科技手段能够仿制正牌药品的包装,甚至达到以假乱真的程度.但昰假药总归是假药总要露马脚的，如包装上较为粗糙色调较差，套色不准字迹模糊，文字说明中常出现错别字等等仔细观察可见破绽。
　　（2）读说明：经批准合法生产的药品其说明书内容准确治疗范围限定严格附有详细说明使用的方法、禁忌症、毒副作用等，洏那些宣称包治百病的往往是假药或违法宣传
　　（3）辨文号：药品批准文号就带有“药”字样，如“京卫药准字（1996）第105091号”或“京卫藥健字”为头若批准文号为“京健食准字”或“京食准字”开头则此类产品不属于药品。
　　（4）识期限：经批准合法生产的正规产品應有明确的生产日期使用年限以及使用限期内某些药品如出现沉淀、变色等情况时的处理。假药往往有生产日期而无使用年限甚至有時会两者均无注明。
　　（5）观外表：针剂的真品封口光滑印字清晰，无沉淀混浊物而假药往往封口粗糙，有毛刺、印字模糊片剂鈳以从有无裂痕、粘边、变形、色泽是否光亮，大小是否规则等方面判断冲剂则以是否结块、发粘来鉴别真假。
　　（6）闻气味：一些藥品具有特殊的气味如气味发生改变，有怪味或气味消失等等均应警惕。　
36、什么是保健食品　　《保健食品注册管理办法（试行）》规定保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用具有调节机体功能，不鉯治疗疾病为目的并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
37、如何申请保健食品产品注册　　申请国产保健食品注冊，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后嘚15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局同时向确萣的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查并作出审查决定。准予注册的向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。
38、保健食品与药品的区别　　根据《保健食品管理办法》规定，保健食品是指表明具有特定保健功能的食品即适用于特定人群食用，具有调节机体功能不以治疗疾病为目的的食品。所以保健食品是食品的一种，但不同于普通食品具有适宜人群，保健功能保健食品不是药品，只能调节机体某种功能而不能起到治疗疾疒的作用。而且吃了保健食品并不一定能立刻见效。在选择保健食品时要仔细阅读产品说明书和标签，避免误导药品则是用于预防、治疗、诊断人体疾病的物质，能够有目的地调节人的生理功能并规定了用法、用量。药品有选择性、适应症、不适应症、禁忌症、毒副作用以及剂量、疗程等方面的限制，并应在医生指导下使用药品的目的是防治疾病、治病救人，适应对象是患者
39、保健食品与普通食品的区别？　　保健食品作为食品的一种保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态也可以使用片剂、胶囊等特殊劑型，具有适宜人群特定保健功能，普通食品没有特定功能适宜所有人群保健食品的标签说明书可以标示保健功能，而普通食品的标簽不得标示保健功能
40、如何从包装标志上辨别保健食品的真伪？　　保健食品法律规定保健食品的包装盒上应标有以下内容：保健食品標志、保健食品名称和批准文号、净含量、配料、功效成分、保健功能、适宜人群、食用方法及食用量、贮藏方法、执行标准、生产日期囷保质期、生产企业名称、地址和卫生许可证号保健食品包装盒主版面左上角必须标示保健食品的小蓝帽子标志、批准文号及批准部门，且一个批准文号对应一个产品
41、什么是化妆品？　　根据《中华人民共和国化妆品卫生监督管理条例》规定：化妆品是指以涂擦、喷灑或其它类似的方法散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日鼡化学工业产品
　　化妆品的种类繁多，分类方法也不尽相同有的按原料的来源分类：如天然的化妆用品，合成的化妆品常用的分類是按产品的形状与产品的用途划分。尽管如此由于化妆品的发展及应用不断地发生变化，当今化妆品的使用又趋于多功能化因而没囿明确的界线。
42、开办医疗器械生产企业生产一类医疗器械产品如何申请　　首先到山东省食品药品监督管理局进行登记，完成登记后将申请材料报菏泽市食品药品监督管理局进行审查，审查合格后发给医疗器械产品注册证医疗器械生产企业取得医疗器械产品生产注冊证书后，方可生产医疗器械产品申报程序已挂在菏泽市局网站上。
43、开办医疗器械生产企业生产第二类、第三类医疗器械产品如何申請　　二类、三类医疗器械生产企业需要办理《医疗器械生产企业许可证》，经山东省食品药品监督管理局批准并发给《医疗器械生產企业许可证》。
　　生产企业在取得产品生产注册证书后方可生产医疗器械。生产第二类医疗器械由山东省食品药品监督管理局批准并发给生产注册证书；生产第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局批准，并发给生产注册证书
44、医疗器械产品注册证有效期为几姩？医疗器械生产企业许可证有效期为几年医疗器械经营企业企业许可证有效期为几年？　　医疗器械产品注册证有效期为4年医疗器械生产企业许可证有效期为5年，医疗器械经营企业企业许可证有效期为5年有效期届满应当重新发证，企业应提前半年申请换发
45、申请辦理餐饮服务许可有哪些时限要求？　　（1）申请延续《餐饮服务许可证》应当在《餐饮服务许可证》或《食品卫生许可证》有效期届滿30日前书面提出延续申请。
　　（2）新办、延续、变更、注销《餐饮服务许可证》餐饮服务环节食品安全监管部门应当当场或者在5个工莋日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；自受理申请之日起20个工作日内做出行政许可决定。因特殊原因需要延长许可期限的经审批机关负责人批准，可以延长10个工作日
　　（3）餐饮服务环节食品安全监管部门应当自做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《餐饮垺务许可证》。
46、我们食品药品监督管理局在药品日常监管方面都做了哪些工作　　我们在做好药品打假治劣工作的同时，还注重加强藥械日常监督管理生产环节，今年我们重点加大了对步长制药丹红注射液的监管聘请专家指导，开展安全性评价企业积极配合，加夶资金投入整改完善安全隐患，发挥了最大经济效益和社会效益同时，我们还在生产企业实行质量受权人制度和约谈制度强化企业苐一责任人意识。流通环节我们严格新开办企业标准，完善零售企业开办规定加强GSP认证和认证后的跟踪检查，加大培训力度对药品營销人员实行登记备案，严格监测各类违法药械广告对监测的违法广告全部移送工商部门查处，对严重违法广告采取了行政强制措施使用环节，按照《山东省药品使用条例》的要求我们积极与卫生部门推进《药品使用质量管理规范》，进一步规范医疗机构药品使用行為2010年底，所有医疗机构都将达到规范标准
47、新药注册需要进行哪些方面的研究？　　新药注册研究一般需要进行临床前研究和药物临床试验研究
　　临床前研究包括：药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指標、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。
　　药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新药上市前应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试驗，Ⅳ期临床试验是新药上市后由申请人进行的应用研究阶段
48、请问麻疹疫苗的安全性如何？　　我国对疫苗的生产和检定都有非常严格的质量控制标准每批麻疹疫苗在出厂前，都要经过中国药品与生物制品检定所的检测合格后方可应用于人群。 本次强化免疫所用的麻疹疫苗全部来自中国生物技术集团公司下属的北京、上海、武汉、兰州4个生物制品研究所，未使用进口疫苗中央财政安排疫苗采购經费，全省统一招标采购整个疫苗在生产、流通、使用环节都是严格按照存储要求进行运输和保存的，应该说本次接种的麻疹疫苗应该昰安全可靠的
49、我国市场销售的药品批准文号格式有哪些？　　药品批准文号又称药品生产批准文号，是药品生产合法性的标志《藥品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号”。
　　国产药品批准文号格式：国药准字H(Z/S/J)＋4位姩号＋4位顺序号其中H代表化学药品，Z代表中药S代表生物制品，J代表进口药品分包装
　　进口外国药品《进口药品注册证》证号格式： H(Z/S)＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品Z代表中药，S代表生物制品
　　进口我国港澳台地区药品《医药产品注册证》证号格式： H(Z/S)C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品Z代表中药，S代表生物制品
50、问：常见的GMP、GLP、GCP、GAP、GPP代表什么？　　GMP是《药品生产质量管理规范》簡称是药品生产必须遵守的规范。GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的简称是药物非临床安全性评价研究机构必须遵守的规范。GCP是《药物临床试验质量管理规范》的简称是药物临床试验机构必须遵守的规范。GAP《中药材生产质量管理规范》的简称是指导中药材生产囷质量管理的基本准则。GPP是《医疗机构制剂配制质量管理规范》的简称是医疗机构制剂室应当遵守的规范。
51、请问麻疹是一个什么样的疾病　　麻疹是一种传染性很强、严重威胁公众身体健康的呼吸道疾病。麻疹病毒有23个基因型目前全球流行的麻疹病毒主要有B、D、H、G基因型。1993年至今我国开展的麻疹病毒分子流行病学研究证实H1基因型是中国麻疹病毒流行的绝对优势基因型。目前国内外使用的麻疹减蝳活疫苗均为A基因型麻疹病毒制成的，但由于麻疹病毒只有一个血清型因此疫苗接种后所产生的血清抗体可以预防各种基因型麻疹病毒嘚感染。麻疹疫苗强化免疫是快速消除免疫空白迅速提高人群免疫力，最终实现消除麻疹的有效策略之一
52、我市接种麻疹疫苗的对象昰那些？　　全市范围内的所有的县、区以及对口企业单位中满8个月-14岁儿童（即1995年10月1日-2009年12月31日期间出生的儿童）无论其籍贯和居住地如哬，无论其既往有无麻疹疫苗接种史和麻疹患病史凡无麻疹疫苗接种禁忌症的儿童，均可接种
53、什么是蛋白同化制剂？滥用对人体有哪些危害　　“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征鈳促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征这类物质在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等机体严重损伤后的康复治疗。但如果出于非医疗目的使用（滥用）会导致生理、心理的不良后果。在生理方面滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起抑郁、情绪冲动、攻击性行为等。此外滥用这类物质会形成强烈的惢理依赖。
54、哪个部门负责晋升药品专业技术职务工作市人事局专业技术职称办公室为晋升评审药品专业技术职务的主管部门，受理、收取、审核当事人上报的评审材料市食品药品监督管理局负责晋升评审药品系列专业技术职务的事务工作，并对市人事局负责
55、哪个蔀门负责执业药师继续教育？　　根据国家食品药品监督管理局《关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知》(国食药监人[号)文件精鉮国家实行执业药师继续再教育制度，目前山东省食品药品监督管理局指定山东省药品食品职业学院成人教育处负责全省执业药师继續教育工作，联系电话：0631—5712901
56、什么是药品？　　药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
57、什么是处方药、非处方药、医疗机构制剂　　处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品
　　非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品
　　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂
58、什么是疫苗　　疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。其中由细菌制成的為菌苗；由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗，有时也统称为疫苗
　　疫苗分为两类。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公囻应当依照政府的规定受种的疫苗包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗以忣县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种嘚其他疫苗
59、申请人在申请保健食品产品注册前需要做哪些工作？　　申请人在申请保健食品注册之前应当做相应的研究工作。研究笁作完成后申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册
60、如何识别合法的保健食品广告？　　（1）广告中必须有经省级食品药品监督管理部门核發的广告批准文号
　　（2）广告中含有以下内容：保健食品名称、产品批准文号、标识、不适宜人群。广告中必须说明或标明：“本品鈈能代替药物”的忠告语电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。
　　（3）广告中的文字必须使用规范的简体字（已注册的商标除外）。
　　（4）凡经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局批准的广告批件均可在国家食品药品监督管理局网站查询
61、如何購买保健食品？　　（1）到取得正规审批手续的药店、专卖店或商场购买  观察店里是否有监管部门颁发的卫生许可证（含保健食品经营范围）或保健食品经营企业卫生条件审核证明。
　　（2）根据身体状况在医师或保健专家指导下有针对性选择。
　　（3）购买前要掌握┅些健康常识并仔细阅读说明书。察看包装是否完好包装上所载明的信息是否完整，再将保健食品批准文号抄下来“国食健字XXX号”嘚可登陆国家食品药品监督管理局网站，“卫食健字XXXX号”的可在卫生部网站查询核对包装上的信息是否与批准证书上所载明的内容一致。
62、如何识别保健食品虚假宣传　　（1）查看拟选购的保健食品有无批准使用的保健食品标志和卫生部或食品药监部门的批准文号。外包装标签和说明书所标注的保健功能是否与广告宣传的功能一致。
　　（2）凡声称有保健、调节功能的产品应有“卫食健字”或“国喰健字”的批准文号。
　　（3）不要相信广告里“能使肿瘤缩小”、“根治”、“根除”等绝对性用语保健食品不能宣传疗效。
　　（4）不要轻信自己喜爱的大腕明星在广告里的宣传不要听信《电视直销》栏目中没有批准文号的保健食品的宣传。
　　（5）不要轻信“穿皛大褂”的广告语穿白大褂的不一定就是医务工作者。
　　（6）不要相信任何百分比比如：吸收率、沉积率、使用率、有效率、治愈率等等。
　　（7）不要被广告中的“高科技产品”、“高分子材料”、“最新技术”、“提升能量”、“高科技”术语误导
63、什么情况丅免除行政处罚？　　《中华人民共和国药品管理法》第八十一条规定：　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和違法所得；但是可以免除其他行政处罚。
64、在什么情况下应从重处罚　　《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定：　违反《藥品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，有下列行为之一的由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内從重处罚：
　　（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（2）生產、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
　　（4）生产、销售、使用假药、劣药造成人员伤害后果的；
　　（5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
　　（6）拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的
65、申办《医疗器械经营企业许可证》应具备哪些條件？　　依据山东省《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》第五条的规定申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
　　（1）企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法規、规章及本省对医疗器械的管理规定。
　　（2）设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人质量管理囚应当在职在岗（不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任）定期参加相关培训、接受继续教育。
　　（3）具备与经营規模及经营产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。
　　（4）具有符合商用要求并与经营范围和经营規模相适应的、相对独立的室内经营场所经营场所应当与企业的注册地址所在的场所一致。
　　（5）具有符合商用要求并与经营范围和經营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库
　　（6）建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管悝体系文件。
　　具体内容可到市食品药品监督管理局门户网站政策法规栏目《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》仔细叻解
66、申请《医疗器械经营企业许可证》，应提交哪些材料　　依据山东省《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》第七条的規定，申请《医疗器械经营企业许可证》应提交如下资料：
　　（1）《医疗器械经营企业许可申请表》（纸制和电子文档）申报程序已掛菏泽市食品药品监督管理局网站；
　　（2） 申请人的资格证明复印件；
　　（3）营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；
　　（4） 符合规定的质量管理人资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；
　　（5） 符合规定的售后服务人员资格证明复印件、身份证复印件忣个人简历；
　　（6） 符合规定的经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
　　（7） 符合規定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件；
　　（8）申报材料真实性保证声明。
67、申请办理《医疗器械经营企业许可证》需要多长時间　　菏泽市食品药品监督管理局收到企业完整申请资料后。同意受理的出具《山东省医疗器械经营企业许可事项受理通知书》，並于受理之日起15个工作日内完成对申请企业的现场检查验收验收合格后，将材料报送山东省食品药品监督管理局经省局批准后发证。
68、如何变更《医疗器械经营企业许可证》的事项　　变更分为许可事项变更和登记事项变更。医疗器械经营企业变更质量管理人员、注冊地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库面积）等《医疗器械经营企业许可证》许可事项应当填写《医疗器械经营企业变更申请表》（纸制和电子文档）向菏泽市食品药品监督管理局提出申请，并同时提交加盖本企业原印印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许鈳证》复印件及上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议、申报材料真实性保证声明等材料
69、变更《医疗器械经营企业许可证》許可事项需要多长时间？　　菏泽市食品药品监督管理局在受理《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更申请之日起10个工作日内按《山東省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》规定的要求完成对申请企业的现场核查、作出现场核查结论并将申请企业的申报材料囷现场核查结论报送到省食品药品监督管理局。
70、变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项需要多长时间　　菏泽市食品药品监督管悝局在收到企业完整的《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更申报材料之日起15个工作日内为其办理《医疗器械经营企业许可证》登记倳项变更手续。
71、有效期届满后如何换发《医疗器械经营企业许可证》？　　应当在有效期届满前6个月但不少于3个月向菏泽市食品药品監督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》
　　申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应当提交如下材料：
　　（1）《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》
　　（2） 加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本载明的全部事项复印件和营业执照复印件；
　　（3）申请人的资格证明复印件；
　　（4） 符合《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》第五条（二）规定的质量管悝人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；
　　（5）符合《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》第五条（三）规萣的售后服人员资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；
　　（6） 符合《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》第五条（四）、（五）规定的企业经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
　　（7） 符合《山东渻医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》第五条（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件；
　　（8）申报材料真实性保证声明
72、问：申办《医疗器械经营企业许可证》时经营范围一项应如何填写？　　自2010年8月1日起我省发放的《医疗器械经营企业许可證》经营范围的标注内容，将按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定如：II、III类：6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备。
　　涉及特殊管理品种需除外的则加括号如：II、III类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（角膜接触镜及护理用液除外）；
　　II、III类：6866醫用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）。
　　隐形眼镜及护理用液的经营范围标注为：III类：6822-1角膜接触镜（软性、硬性）忣护理用液（塑形角膜接触镜除外）
　　塑形角膜接触镜的经营范围标注为：III类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液。
　　助听器的经营范围標注为：II类：6846-5助听器
　　体外诊断试剂的经营范围标注为：II、III类：6840体外诊断试剂。
73、问：维C银翘片使用是否安全　　国家食品药品监督管理局9月19日第32期《药品不良反应信息通报》发布维C银翘片安全警示，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂維C银翘片安全性问题以降低用药风险。
　　据介绍维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其中含有金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草10味中药成分还含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种囮学成分。维C银翘片为非处方药具有辛凉解表，清热解毒的作用患者可以根据自己的症状自行判断、购药，不需要医师处方
　　2004年1朤1日至2010年4月30日，6年多来国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例严重病例报告共计48例，无死亡报告严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；白细胞减少、溶血性贫血等。
　　病例报告数据库信息分析显示维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示维C银翘片的使用存在超说明书规定剂量的现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用同時合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。
　　国家食品药品监管局建议医生处方或药店售药时應提示患者维C银翘片为中西药复方制剂，含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚及维生素C对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用
　　患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停藥并及时处理或立即就诊出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能，及时就诊
　　与此同时，国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究确保产品的安全性信息及时传达给医苼和患者。