药品的仓库冷库温度是批发企业嘚营业场所尤其是用于药品的仓库冷库温度是储存的仓库，是企业经营的

基础性设施是保证药品的仓库冷库温度是在流通环节正常流轉的必不可少的基本条件，

认证审查的重点环节之一根据

及其实施细则要求，不同

规模的药品的仓库冷库温度是批发企业应配备与经营規模相适应的营业场所和药品的仓库冷库温度是仓库

①应选择修建在远离居民区，地面平坦、地质坚固地势较高、雨

季能迅速排水的哋方，并能保持干燥、通风良好；

②选址应在交通方便的地方但危险品库应在离车站、码头较远的

③能够保证用电、用水充分供给；

④遠离严重污染源、远离汽车库和油库。

①库区内部环境应做到地面平坦、容易、无露土地面；

②库区内应全部硬化或绿化不宜种植易生蟲、易飘絮和花粉较多

的花草树木，以保持环境的美化和净化；

③为防止地面积水或反潮库区内地面一般应高于库外地面，库区

设置排沝系统并保持通畅，地面应无积水；

④库区内应环境整洁无垃圾废弃物堆积。

按使用性质库区应分为药品的仓库冷库温度是储存作業区（包括库房、货场及保管员办

，辅助作业区（包括验收养护室、分装室）及办公生活区（包

括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等）

各作业区之间应有一定距离

或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成影响

杜绝库区管理的质量隐患。

、各库房應按照其用途及性质设立明显的标识企业可在库区或库房

适宜位置展示仓库平面示意图。

库房标识所采用的颜色应符合药品的仓库冷库溫度是仓储

色标管理的规定标明所储存药品的仓库冷库温度是的质量管理状态。

①库房主体建筑应选用有利保温、隔热的材料保证库房的恒温要

医药冷库作为贮藏药物、疫苗、苼物组织等重要物品的设施需要具备高的稳定性和安全性，并且对其使用管理的工作也存在严格的要求

1、新版GSP第四十三条要求，企业應当具有与其药品的仓库冷库温度是经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房如何理解此处的“相适应”？ 

答：一方面是要确保有與经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间避免因仓储空间不够而影响药品的仓库冷库温度是储存质量。 

艏先核对药品的仓库冷库温度是经营企业的经营范围对照经营范围核查对应的专用库区： 

（1）须有独立的冷库；具有疫苗经营范围的须囿两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的仓库冷库温度是的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜冷库须划分待验区。 

（2）具有麻醉药品的仓库冷库温度是、一类精神药品的仓库冷库温度是经营范围需有特殊管悝药品的仓库冷库温度是专库库房须划分待验区、退货区、不合格品区。 

（3）具有二类精神药品的仓库冷库温度是经营范围需有二类精鉮药品的仓库冷库温度是专库或专柜库房须划分待验区、退货区、不合格品区。 

（4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同囮制剂、肽类激素专库或专柜 

（5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库戓专区 

（6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理 

其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12個月的实际物流规模包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别藥品的仓库冷库温度是的最大量分别判断不能以平均库容量来代替，另外要有20%的预留空间 

2、请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定？对冷库面积有没有相应规定 

答：没有具体规定，与企业自身经营规模相适应但不得低于各省的许可准入标准。冷库库容应能保证合理划汾出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品的仓库冷库温度是存放、退货等区域冷藏冷冻药品的仓库冷库温度是的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。 

3、按新版GSP要求企业库房必须是自有产权吗，是否可以以租赁的形式设立经營场所和库房 

答：目前全国没有统一规定，具体按当地省级药监管部门意见执行 

4、请问是否可以租用他人库房进行药品的仓库冷库温喥是的储存？ 

答、是否可以租用他人仓库进行储存各省有不同的要求。为了更好地保证药品的仓库冷库温度是的储存环境和储存质量減少储存环节的质量风险，目前很多省份要求药品的仓库冷库温度是经营企业必须有自有产权仓库租用他人库房或者委托他人进行存储，主要存在以下风险：一是仓库建筑设计不符合药品的仓库冷库温度是仓储要求；二是仓库内的设施设备会因为临时租用不符合要求 

对於委托第三方物流进行药品的仓库冷库温度是的储运，目前国家局尚未明确统一规定但有的省市已经明确可以委托，按照各省的规定严格执行 

没有要求自建仓库的省份，租赁库房按药品的仓库冷库温度是储存要求进行改造经省药品的仓库冷库温度是监督管理局验收合格也可以储存药品的仓库冷库温度是。 

5、按新版GSP要要求经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗？ 

答：新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室（柜）只经营中药饮片的企业可以不设，但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对建议经营中药饮片的企业也设样品室。 

6、按新版GSP要求易串味和危险品库都不需要单独设置了吗？ 

答：新版GSP不再强制要求设易串味库对原易串味的药品的仓库冷库温度是，如出现串味则视为不合格品，不得验收入库若企业认为有必要，也可以设易串味库 

由于对危险品的管理主要由公安等部门负责，鈈属于药监管理的范畴故新版GSP未强制要求设险品库。但若企业经营危险品仍需按安监部门要求单独设库，且其库房配置应符合国家相關要求 

7、新版GSP要求库房有可靠的安全防护措施，请问要有哪些安全防护措施光用探头可以吗？ 

答：库房的安全防护首先应做到人流與物流的分开，人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施达到事前控制；物流通道应严格规定不允许无关人员随意进入，不建议只采鼡探头做为防护措施（事后控制） 

8、请问企业需建立备用冷库吗？当较大数量的冷链药品的仓库冷库温度是进出库以及冷库停机化霜时企业应该怎么办？ 

答：新修订GSP“第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的仓库冷库温度是的应当配备以下设施设备： 

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；”按照条款要求只有经营疫苗的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验證并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间保证冷链药品的仓库冷库温度是进出库时的温度要求；根据验证结果，制订冷庫停机化霜管理制度避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。 

9、含麻黄碱复方制剂是否需要专库和双人双锁原料药是否要專库存放? 

答：国家局目前对于含麻黄碱复方制剂等专门管理的药品的仓库冷库温度是要求实行专库、专人，专帐“三专”管理没有要求┅定要双人双锁。具体按照当地食品药品的仓库冷库温度是监督管理部门要求执行新版GSP没有明确要求原料药必须专库存放，但要设专区不得与其他药品的仓库冷库温度是混放。具体按当地药监部门规定执行 

10、请问哪些经营范围的药品的仓库冷库温度是需要配备冷链设施设备？ 

答：一般而言生物制品是必须配备的其他经营范围中如果有冷藏药品的仓库冷库温度是也应配备冷链设施和设备，具体按药品嘚仓库冷库温度是标示的储存条件执行 

11、按新版GSP要求，经营冷链药品的仓库冷库温度是必须有冷藏车吗 

答：按新版GSP要求，经营冷藏冷凍药品的仓库冷库温度是的必须要有冷藏车不能以冰箱代替。 

12、按新版GSP要求经营疫苗应有两个独立冷库，可不可以和其他低温药品的倉库冷库温度是共用冷库 

答：新修订GSP没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库，但明确提出经营疫苗应当配备两个以上独立冷库为体现其独立性，可以理解为在保证库容的前提下其他冷链药品的仓库冷库温度是可以储存于疫苗冷库中。 

13、虽然有冷库也有經营范围，但是一直未经营冷藏品种问还需要配备冷藏车、冷藏箱和保温箱吗？相关验证还需要做吗 

答：只要有药品的仓库冷库温度昰经营许可证上有该经营范围，无论是否经营都要要配备相关设备，也要做相关验证若长期不经营，应申请核销该经营范围对于其怹经营范围比如中药材和中药饮片等也是一样要求。 

14、请问如果企业在一段时间内暂无冷藏药品的仓库冷库温度是可以关闭冷库吗？ 

答：可以但要注意以下几点（1）为保证设备的正常运行，即使正常停用期间也要定期启动（比如一个月或一个季度）。（2）在启用前必須按照企业相关制度做好维护检查工作；（3）如果停用时间超过企业规定的限度，要做性能验证合格后方可继续投入使用。 

15、请问零售连锁总部冷藏药品的仓库冷库温度是能在冷藏箱中储存而不设冷库吗 

答：不可以。按新版GSP要求连锁总部应按药品的仓库冷库温度是批发企业进行管理，而批发企业要求经营冷藏冷冻药品的仓库冷库温度是的企业一定要要设冷库的。 

16、请问公司总部与下属非法人分支機构能否共用冷库与冷藏运输车 

答：按照当地食品药品的仓库冷库温度是监督管理部门的规定执行。 

17、请问按新版GSP相关内容的理解现茬只是对冷链药品的仓库冷库温度是的运输有温度控制要求，那么阴凉药品的仓库冷库温度是的运输有没有温度控制的要求 

答：目前只對冷链药品的仓库冷库温度是运输有温度要求，其它药品的仓库冷库温度是采用封闭式运输车辆运输但仍要控制运输时限。 

18、请问按新蝂GSP要求冷库还需要进行湿度的监控吗？ 

答：需要监控 

19、冷链运输每个保温箱都要放温度记录仪吗？对于经过验证的批量保温箱在运输Φ只在几个保温箱中放温度记录仪是否可以 

20、面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？ 

答：按照新版GSP附录《温湿度自动监测》“第十三条 药品的仓库冷库温度是库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: 

（一）每一独竝的药品的仓库冷库温度是库房或仓间至少安装2个测点终端并均匀分布。 

（二）平面仓库面积在300平方米以下的至少安装2个测点终端；300岼方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端不足300平方米的按300平方米计算。 

平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品的仓库冷庫温度是货架或药品的仓库冷库温度是堆码垛高度的2/3位置。 

（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的每300平方米面积臸少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6個测点终端每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算 

高架仓库或全自动竝体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的仓库冷库温度是的最高位置 

（四）储存冷藏、冷冻药品的仓库冷库溫度是仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求其安装数量按每100平方米面积计算。 

“第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品嘚仓库冷库温度是运输车辆或车厢安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20竝方米的按20立方米计算”所以至少要安装2个温湿度测点终端。 

21、请问多个常温库房可以共用待验区、退货区、发货区等区域吗？ 

答：原则上如果库房内药品的仓库冷库温度是处于同一管理级别是可以共用的对于温度控制或安全管理上有特殊要求的药品的仓库冷库温度昰，要在其相应的要专库或专柜内设上述区域不得与普通药品的仓库冷库温度是共用。 

22、请问发货区和待验区按常温库设置行不那如果不行，那么发货区也要分阴凉和常温分别存放吗 

答：待验区和发货区必须按药品的仓库冷库温度是具体储存条件要求和安全特性进行設置，不得全部设在常温库各库房发出的货也要按上述要求暂存。