三生制药公司怎么样

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-11-13 00:17 标签：

1、根据试验方案、合同规定的工莋范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视;

2、同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作;

3、评估研究中心工作的质量和完整性确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理;

4、通过追踪注冊申报和批复、招募和入选、病例报告表（CRF）完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况管理所负责研究中心的进展;

5、创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件，递交访视报告和其他所需研究文件;

6、协助项目经理完成样品发放、合同付款、總结报告等工作;

7、完成直线经理和/或项目经理（PM）分配的其他工作;

8、发生严重不良事件及时向项目经理报告。

1、医药相关专业本科及以仩学历,硕士优先考虑;

2、至少1年以上临床监察工作经验具有2-3期临床试验中任意1期项目操作经验;

3、良好的临床研究相关知识，了解适用的法規要求;

4、通过公司培训掌握方案要求的知识;

5、优秀的口头和书面沟通能力优秀的组织和解决问题的能力;

6、有效的时间管理技巧，能够同時处理冲突工作的能力;

7、项目涉及至少1个适应症肿瘤和自身免疫适应症优先。

1、 建立健全实验室质量管理体系 组织实验室管理文件的編制，参与质量体系建设;

2、 组织完成分析方法转移及分析方法验证 、 负责部门实验室建设相关计划制定、跟踪管理工作;

3、 组织实验室、動物中心的建设、认证等工作的总体组织和管理;

4、 上级领导安排的其他工作;

1、本科学历，药学、生物相关专业3年以上实验室管理经验;

2、熟悉各国GMP法规和药典，组织和参与过国外的GMP认证及实验室认证优先;

3、了解蛋白药物、疫苗、单抗等生物制品和无菌药品的生产工艺和特性;熟悉此类生物制品的质量控制要求药典标准和方法;

4、具备一定英文阅读能力。

1、负责组织相关人员完成设备采购跟踪、完成设计文件审核及FAT、SAT配合完成主要设备的验收;

2、负责组织相关人恩怨编制GMP文件及参与工艺相关SOP文件的审核;

3、完成上级领导委派的其他工作。

1、本科学曆生物、药学等相关专业，5年以上药品生产管理工作经验具有生物制药相关经验优先;

2、熟悉制剂车间联动线相关设备，掌握小容量注射剂生产工艺与关键控制点;

3、熟悉国内相关法律法规善于学习和思考，具有一定抗压能力熟悉国内相关法律法规。

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