在网上拍虚假广告药品有哪些几个人能不能查到它们

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-09-02 15:59 标签： 广告药品有哪些

答：现在关于正品一词没有说明┅定不可以使用的如果说您的商品的确是属于正品，而且是有相关的凭证可以证实可以如实发布和说明。如果不是正品的话或者是沒有品牌的，就不要描述为正品了呢！

问：像电子秤会有一个最大承重量的，这个本来就是商品本身的一个性质然后现在最字不能用叻；还有一个精确度，现在精确也不能用了呢

答：精确和准确要看具体的场景的，如果说是电子称是有一股最大的称重量这个是可以嘚

问：请问我做三免一活动，这样写可以吗：全场买3双免1双免其中最低价产品，这个“最低价”违反了广告药品有哪些法了吗

答：这個在具体场景中并没有什么问题。建议将描述写清楚不要带误导即可。

问：被投诉"独具匠心"是否属于极限词

答：《广告药品有哪些法》中并没有对“独具匠心”进行规定，但是这个词被升级投诉的概率非常高为了避免投诉问题，建议不要使用

问：请小二提供下哪些鈈能使用的词汇之类的！广告药品有哪些法禁用的！

答：确定需管控的词汇： 第一、唯一、首选、顶级、国家级产品、填补国内空白、顶尖、最新、最先进、空前绝后、名牌、巅峰、顶峰、抄底、极端、全网销量第一、王牌、销量冠军、NO1\Top1、极致、永久、领袖品牌、独一无二、绝无仅有、 史无前例、万能、最高、最低、最具、最便宜、最新技术、最佳、最大、最好、最时尚、最受欢迎、绝对、大牌、精确、领導品牌、世界/全国X大品牌之一、100%、国际品质、国家级、世界级， 极品、全国首家、世界领先、驰名商标、中国名牌, CCTV 、央视品牌

可以写但昰需要凭证证明： 首个、首家、金牌、独家、全球首发、全网首发、领先、最先、著名商标， 不建议使用 优秀、掌门人、超赚、巨星、奢侈、高档.......

问：我的产品本来就是100%棉的在详情里能写100%棉吗？

答：你好请核实您的吊牌信息，成分信息和吊牌信息上的成分保持一致如確认是100%棉，可以写的

问：昨天隔壁家店铺，在群里说了件事说他们产品采用100%天然矿泉水，是X地规模最大水厂这些他们都能拿出政府給的证书和报道，放到天猫上就被投诉这到底是怎么样才不算违法广告药品有哪些法？即使是真的用当地天然矿泉水有质检所、工商局给的凭据也没用？

答：如果可以提供有效凭证是可以使用的~

问：特价也不能使用吗？我们确实大打折比之前低的呢！

答：特价这类不昰广告药品有哪些法的范畴属于价格法的范畴内，当描述特价时候需要标明清楚什么时间段是特价不能说一直都是特价，这样是不太苻合常理属于诱导消费。

问：今天又收到一例投诉因使用“高档”这个词，我想知道又不是最高档而且我的产品也不是全网最差的，用了高档违规了吗“正品”和“高档”到底算不算违规？以及面对投诉如何有效处理才能减轻商家损失不被敲诈

答：高档和正品都需要凭证证明，根据具体场景和具体商品建议将描述写清楚，不要带误导即可

问：如果被投诉 到工商 罚款一般为多少，随意罚款还是囿相关的法律法规

答：这个在《广告药品有哪些法》中明确规定，如被判广告药品有哪些违法成立的情况下第五十五条 违反本法规定，发布虚假广告药品有哪些的由工商行政管理部门责令停止 发布广告药品有哪些，责令广告药品有哪些主在相应范围内消除影响处广告药品有哪些费用三倍以上五倍以下的罚款，广告药品有哪些费用无法计算或者明显偏低的处二十万元以上一百万元以下的罚款；两 年內有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告药品有哪些费用五倍以上十倍以下的罚款广告药品有哪些费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款 可以吊销营业执照，并由广告药品有哪些审查机关撤销广告药品有哪些审查批准文件、一姩内不受理其广告药品有哪些审查申请

问：请问，驰名商标都是原先商品上有的了平面是一时失误在详情页上有的改了有的没改，这個被拍下订单说要投诉怎么处理呢

答：首先建议您现在在详情页上及时修改，商品上的字段建议也进行修改

问：爆款加上品牌名可以鼡吗，比如我们是帕森我们写帕森人气爆款，这样可以吗

答：如果是自己品牌店铺内的爆款，而且是有凭据（淘宝数据魔方）的话昰可以发布的。

问：标题中出现：“高档XXX,奢华XXX”这也违反广告药品有哪些法吗

答：如果您可以提供凭证证明就不需要修改，根据具体场景和具体商品建议将描述写清楚，不要带误导即可

问：宠物羊奶粉宣传写贴近犬猫母乳配方 吗？

答：建议不要使用广告药品有哪些法第二十条 禁止在大众传播媒介或者公共场所发布声称全部或者部分替代母乳的婴儿乳制品、饮料和其他食品广告药品有哪些。

问：1、食品类“养生”可以用吗？2、最好的给最爱的人违规吗？

答：1.“养生”属于保健功效的描述普通食品不可以使用的。2.“最好的给最爱嘚人”建议修改

答：NO.1您是想描述顺序符号是吗如果是描述顺序，建议直接用1.2.3代替哦

问：我有句话，是针对一脚蹬的鞋子描述“穿脱方便，懒人最爱”这样的语境下这个最爱是否违规？

答：建议您修改”最爱“字眼

问：客服聊天过程中这些词语能说吗?如果客服人员说叻然后被投诉，是否会成立天猫是怎么处理？谢谢！

答：建议不要使用聊天记录在平台是作为有效凭证的。这类情况在平台属于描述不符；如被投诉至工商部门平台会配合处理，如行政机关要求平台处罚商家会给与相应处罚。

问：那【高档】这个词究竟能用吗囿没有违法广告药品有哪些法呢？请给个明确的答复谢谢

答：高档这个词是不建议使用的，假设说商品质量问题一般用高档就不太合適。

问：药品类产品 可以说解决 治疗 这些字样吗

答：非处方药只能按照说明书上的字眼来描述，其他的不能多的呢！

问：万能 算不算极限用语我有个同行用了万能 如果是极限用语 我就要开始跟他们打官司了！！！在线等

答：正常情况万能是不能用的哦，有一种情况是可鉯的例如“万能”已被您注册成自己的品牌，描述自己品牌的时候这个时候是可以使用的

问：BB霜可以使用美白词吗？

答：美白属于特殊化妆品功效需要化妆品有特字号。一般BB霜最多是表面的遮瑕作用而不是功效

问：商品的印花图案中，有极限词算违法广告药品有哪些法吗？如印着“万能”“第一”等

答：算的，商品描述中包括（标题主图，详情图）都是不可以使用的

问：养生壶可以写食谱材料的功效吗？例如枸杞红枣补血之类的

答：养生产品记得不要写治疗功效！

问：【彻底】这个词可以用吗？

问：高端高档奢华这三个詞到底能不能用呢还有非要用这个词要实名证明？

答：这些是不确定的词但是有可能是会被投诉要求出具凭证的。投诉是否成立工商部门是要看具体凭证的。

问：超字可以用吗 比如皮肤风衣本身很轻薄，写超薄可以吗

答：超薄目前广告药品有哪些法是没有规定不鈳以使用的哦

问：如果我们的产品确实是类目第一名，或者类目销量前三名这样的能打上去么？需要哪些数据来支撑呢

答：如果可以提供具体的第三方官方凭证支持，例如数据魔方的数据

问：关于京东所出售的产品本来就是正品运营说【正品】需要凭证证明，是指那些凭证呢

答：例如品牌的正规进货发票，或者品牌授权等

问：完美，绝无必备，这些算是极限词吗

问：我们是做奶粉的，在详情Φ添加了“增强免疫力”“提高骨骼强度”这样的词算是违反广告药品有哪些法吗

答：奶粉是普通食品，不可以增加保健食品的描述

問：求解写京东唯一的官方旗舰店可以吗？

答：如果的确是京东唯一的官方旗舰店且可核实和证实的是可以使用的

问：我是卖 羽绒服的茬描述里面 使用的 “采用鸭子最保暖的部位” 这样也不行吗？

问：【权威认证】算违禁词吗

答：需证实是什么权威认证，认证的证明是什么！

问：【超大】、【超强】、【超轻】可以用吗

答：目前广告药品有哪些法没有规定不可以使用。

问：【精准减肥】 可以使用吗

答：这个要看具体商品的，减肥是宣传保健功效需要蓝帽子和健字号批文。有了批文是有食药核准的功效，按照核准功效如实描述

問：如果被投诉了，我们马上改正这样的情况还能投诉成立吗

答：你好。如果买家向工商部门投诉您的问题就会被分为“投诉”和“舉报”2个部分。投诉的受理不是以您是否改正为前提是以买家在购买时您的网页宣传情况为标准。如果当时确实存在宣传问题投诉人會要求赔偿，赔偿方面双方进行协商处理工商部门不会要求商家必须赔偿。但在举报方面该问题会由当地工商部门联系您进行处理，處理时需积极配合及时改正该问题最终是由当地工商部门来定性的，千万不要回避或躲起来找不到

问：完美能不能用 精湛工艺能不能鼡

答：“完美”是不能使用的；“精湛工艺”如果能提供相应实物照片，且与消费者实际收到的物品一致则可根据实际情况使用。

问：僅亏一天可以用吗算极限词吗？

答：仅亏一天不属于广告药品有哪些法的范畴属于价格法，如果不是仅亏一天例如第二天还是一样嘚价格，这个就有问题了！

问：衣服洗涤说明中其中有“水温最高不超过40度”。这句话有问题吗

答：根据水洗标上的实际情况来填写，可以使用

问：漱口水类目可以使用：消炎、杀菌、去除口臭异味、减轻牙龈炎、缓解牙痛等字样么？会违反广告药品有哪些法么

答：这个非处方药只能按照说明书上的字眼来描述，其他的不能多商品功效的宣传要看具体商品包装上的批文，属于哪一类如消炎、杀菌属于消毒类商品才可以使用的。所以建议还是按照商品包装标签上的实际情况进行反应不要使用自己认为有的功效。

问：**之王**皇后，能用吗护肤品有哪些违禁词呢？美白、抗衰老、祛痘、消炎、祛斑、淡斑能用吗

答：你好！**之王，**皇后都是不能使用的普通化妆品不可宣传：美白、抗衰老、祛痘、消炎、祛斑、淡斑。特殊功效：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品（需要化妆品获得特字号）

问：完美这个词可以用吗

问：图片是用了“比药还好 的牙膏”，遭到顾客投诉目前已经修改，请问这个违反广告药品有哪些法了么

答：《广告药品有哪些法》第十七条除医疗、药品、医疗器械广告药品有哪些外，禁止其他任何广告药品有哪些涉及疾病治疗功能并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。亲不建议做这样的比较，非药品的均鈈得宣传药品的功效

问：只为奉献最醇正的什么什么能这样写吗？

3月6日全国人大代表、山东省肿瘤医院院长于金明建议将肿瘤筛查纳入医保，提案在不同平台上传播并受到颇多点赞留言纷纷称“这才是真心为老百姓着想”。
半个多朤前医药圈被另一条癌症筛查的新闻刷屏了。大流行期间除了疫苗进展和落地，这样的时刻并不多见引起领域兴奋的，不是某款重磅新药获批而是一家癌症早筛公司在港上市。
这是诺辉健康在过去100天里收获的第二波关注第一波是在去年11月，诺辉宣称其肠癌筛查产品“常卫清”拿到国家药监局的“中国癌症早筛第一证”现在则是“中国癌症早筛第一股”。
多年以来癌症早筛这个号称“千亿”的藍海市场，一直不乏“太过概念”的质疑之声但在“第一证”和“第一股”的光环下，诺辉一时风头无二国内早筛市场的前景似乎从來没有这么明朗过。
原本因前几年的市场乱象对投资中国癌症早筛企业持谨慎态度的投资人，也不得不承认诺辉上市可能会带热该领域的投资。更乐观的声音认为癌症早筛领域已从技术研发阶段发展至产品商业化阶段，相关企业步入了收获期
成熟的临床级产品真的巳经出现了吗？如何实现商业化落地普通人用上这些早筛产品还有几道坎？这是诺辉需要解答的问题也是这一领域所有的投资人、临床医生和有筛查需求高危人群的共同疑问。
早筛产品精准打击到了普通人的癌症焦虑
2020年中国新发癌症病例457万例死亡病例300万例，占全球癌症死亡总人数30%这是世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）近日发布的2020年全球最新癌症负担数据。又据2019年国家癌症中心发布的全国癌症统计數据显示中国每分钟有7.5人被确诊为癌症。
中国已经成为了名副其实的“癌症大国”其引发的相关癌症焦虑也与日俱增。
鹍远基因创始囚兼CEO张江立曾预测癌症早筛是一个承载“4亿中国人的患癌焦虑，千亿资本的蓝海新市场”
在他看来，“中国现在每年新发肿瘤病人430万囚不考虑经济承受能力、可及性的问题，假设伴随诊断100%渗透率430万人的患者基数就是伴随诊断公司发展的天花板。而430万肿瘤病人背后可鉯筛查的健康人群数量是4个亿市场天花板能够到千亿元，布局癌症早筛的中国企业面临更大的市场机会”
而在这一市场中，一条黄金賽道已悄然浮现
“95%的常规体检都漏了肠道检查，1/9的人有肠道腺瘤90%的肠癌由腺瘤发展而来。”在诺辉官网“常卫清”的宣传页这三个數字并排放在一起，足够引起普通人的癌症焦虑
在中国，肠癌发病率正在逐年提高在一些发达地区的大城市，近年来甚至成为发病率朂高的癌种
此前，无论是西方国家还是中国肠癌筛查的临床和卫生经济学价值已一再被验证。
复旦大学附属肿瘤医院大肠外科主任、腸癌专家蔡三军教授告诉八点健闻一个肿瘤要不要筛查，由很多因素决定: 第一发病率高低；其二筛查手段是不是简单合理；第三检测嘚有效率如何；最后一点很重要，那就是查出来以后能不能改变发病率生存率。而“肠癌的早诊早治是被证明可以降低发病率降低死亡率，改善生存率的”
美国研究表明，1975年到2014年美国大肠癌的发病率和死亡率明显降低，一级预防起了35%左右的作用两级预防起了超过53%嘚作用，最佳的临床治疗则只起了11%左右的作用二级预防，便是癌症筛查
和其他恶性肿瘤相比，如胰腺癌、肝癌一发现就是晚期，肠癌大多是从一个腺癌发展且病程进展长达数年，给了筛查一定的窗口期
在国内，肠癌的主要筛查手段有两种但是各有缺陷。
普及度高的的大便隐血检测（FIT）作为肠癌筛查虽然操作方便无创、非侵入，价格便宜但灵敏度有限，只有60%多肠镜检查是“金标准”，准确率高但具有侵入性创伤。普通肠镜检查前的“清肠”准备和检查过程都很痛苦对病人体质要求较高，且不包括在常规体检项目中导致筛查渗透率低。不少人听到“肠镜”就望而却步
“怕肠镜，常卫清一下”正是诺辉为“常卫清”打出的广告药品有哪些语。
内镜医苼的短缺也让医院的服务量很难跟得上胃肠镜检查需求在一些大医院，一个医生一上午要做三四十个胃镜常常两三分钟就完成一个胃鏡检查，肠镜检查的时间稍长但是也多在10分钟之内。和欧美日至少三倍时间的细致探查差距甚远加上早癌发现难度大，没有经过专门培训的医生便极有可能漏掉病灶
出国看病机构盛诺一家多次遇到类似的案例。他们曾帮助一位女士去日本体检在肠镜检查中，日本医苼发现该女士的肠道中有1毫米大小的可疑病灶随后的活检结果证实：该病灶为原位癌阶段的类癌。更尴尬的事发生在后头查出类癌后，该女士首先选择回国手术但当她回到当地医院准备手术时，术前检查医生竟找不到病灶在哪不得已，只能重新去日本接受了手术
茬大便隐血检测和肠镜之外，一个无创的、高效的适合于中国高危人群的一个筛查手段是临床和有筛查需求的普通公众的共同诉求。
癌症早筛企业很早就从中看到了商机诺辉更是声称瞄准了中国1.2亿肠癌高危人群。
2014年经过多年研发，美国癌症早筛公司Exact Sciences推出全球首个获得 FDA 批准的结直肠癌早筛产品Cologuard通过多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术筛查结直肠癌。Cologuard的成功经验使得国内对于肠癌早筛赛道的评估越来越明朗加入該赛道的企业也越来越多，希望“复制”美国的发展路线
目前癌症早筛领域的两家主要公司，诺辉健康和康立明生物推出的“常卫清”囷“长安心”两者的技术和Cologuard在很大程度上一脉相承，其检测的几个基因位点的有效性已被国外市场验证企业所需承担的风险也大大减尛。
结直肠癌就这样成为了癌症早筛这个蓝海市场里的一条黄金赛道。
广泛布局从2015年开始
这条黄金赛道上虽然目前头部公司尚未产生，但在应用端诺辉健康和康立明生物已站稳了第一梯队，两者分别于2018年和2020年拿到了国家药监局的医疗器械注册证
在对外宣传上，康立奣生物宣传“长安心”是国内首个被批准用于结直肠癌辅助诊断的粪便DNA检测产品；诺辉健康则宣传“常卫清”拿到的是国内“癌症早筛第┅证”
但国内最早获批的，却是博尔诚旗下的肠癌早诊产品Septin9其宣称可以通过体外定性检测人外周血血浆中 Septin9基因甲基化，提高早期大肠癌的检出率并于2015年获批上市。
2015年是癌症早筛领域极具变革的一年这一年，FDA批准的结直肠癌早筛产品Cologuard已经上市正处于业绩爆发期。国內癌症早筛企业也如雨后春笋般冒出来据不完全统计，当年有35家相关企业成立
将时间线拉长至，国内“癌症早筛”企业的注册时间集Φ在年截至2020年，全国共有近200家“癌症早筛”企业2021年，中国癌症早筛的产业和资本热度已经全面升温
这些企业注册资本普遍较高，投融资额度大2020年，有明确相关布局的16家中国企业得到了17笔融资累积融资金额约为63亿人民币。其中诺辉健康、康立明生物、鹍远基因等哆家企业单笔融资额过亿，投资者名单包括了多家国际知名机构
17笔投资中，除了黄金赛道的肠癌早筛肝癌、宫颈癌、肺癌也得到相当夶的关注。
如果分析哪些癌种能够得到资本市场的青睐就不得不提国内肿瘤早筛的现状。目前临床上癌症筛查主要依靠内镜、影像学檢测（低剂量螺旋CT 等）、组织活检等传统检测手段，普遍存在一定的局限性而且敏感度和特异性都不够理想。
对企业来说选择早筛癌種有很多限制条件：发病率足够高，大众对其有足够的认知度和重视程度；癌变发展周期足够长有窗口期；有可行的筛查手段，同时有確诊的方法如此，投入产出比才会更大
△ 2020年11月17日，南京某医院举办的“世界肺癌日”义诊科普活动图片来自视觉中国。
如果将癌症早筛的产业化路径概括为“底层技术开发-回顾性研究-前瞻性研究-商业化”四个阶段虽然和结直肠癌领域不同，肝癌、肺癌、乳腺癌等领域尚无相对成熟的产品落地但并不影响相关企业在这些领域进行底层技术开发，并布局临床研究
目前，癌症早筛的底层技术开发主要基于荧光定量PCR技术（qPCR）和高通量测序技术（NGS）高临咨询（Third Bridge）高级调研经理吴曦告诉八点健闻，从上游技术来看国内的第一梯队是华大系（华大基因和华大智造）和贝瑞基因，两家公司不仅仅做PCR技术在二代测序方面，积累也非常深厚
“华大智造的测序仪，拥有自主知識产权可以说，是除了常年位居全球基因测序公司榜首的Illumina之外市场上少有的有独立技术平台的公司。但是他们的技术都偏上游端如果说下游端做筛查，还需要时间”
贝瑞基因的PreCar 肝癌早筛项目已经于2018年启动全国多中心、前瞻性的万人队列肝癌极早期预警标志物筛查项目。业内普遍看好其早筛产品将于2020底以LTD(中心实验室）模式落地，并成为业内标杆
相对诺辉和康立明，鹍远基因则被排到第二梯队“目前在美国做相关的临床研究，虽然产品没有上但公司的长期定位更加长远。”吴曦说 
夸大宣传、超适应症使用乱象普遍
在癌症筛查嘚赛道里，因为前期研发投入很大亏损仍然是相关企业的常态。
资本的快速进入虽然让一些公司获得了发展的机会，但是其逐利本质吔让企业急于推出商业化产品并快速落地赚钱。加之中国癌症早筛市场刚刚起步相关监管措施并不完善，让早筛领域也乱象丛生
过詓几年，市场上出现了不少只以单一生物标志物为靶标的癌症早筛产品特异性及灵敏度普遍不达标，容易给消费者带来误导
以宫颈癌篩查用的HPV核酸检测为例，一度就有100多个产品“许多产品是不合格的，只能说检测出病毒但临床上没有应用价值。”中国医学科学院北京协和医学院群医学及公卫学院教授、宫颈癌防治专家乔友林告诉八点健闻癌症筛查的目的，是判断相关检测指标能不能预示疾病一萣要以疾病作为判断检测正确与否的临床金标准。
即使是病因学已经十分明确的宫颈癌：99%以上的宫颈癌都和HPV病毒感染有关但HPV感染者不一萣会得癌症，90%左右的感染者可以利用自身免疫力清除病毒目前的认识能力还不能区分哪些感染者可以清除病毒。“HPV病毒的载量到了一定嘚阈值和癌变产生关联，我们认为超过这个阈值，才定为阳性但是你要找到这个阈值是非常难的，要么就是敏感度太低了要么就昰特异度太低了。”乔友林解释 
“没有好的技术手段，容易出现假阳性导致过度诊断。”乔友林说一旦过度诊断就会造成过度治疗，这是临床面临的一大问题
不仅如此，市场上充斥的不少癌症早筛产品只是消费级别的普通人买回家就能自己检测，但检测结果基本沒有临床意义“目前在中国，大概也只有十几个企业的产品能够按照国家药监局规定的新的注册法规来进行申报，其他的90%都是不合规嘚”一位癌症筛查临床专家表示。
超适应症使用的问题也相当普遍在“常卫清”宣称拿到药监局的“筛查第一证”后，诺辉健康CEO朱叶圊主动在媒体发布会上表示严格来说，除“常卫清”以外的其他未批准用于“早筛”产品目前都存在超适应症使用。
但诺辉自己也不能解决这一问题常卫清目前发现的最小的阳性用户为12岁，显然不在其获批的“40-74岁的适用人群”之列诺辉给出的解释则是，在售卖时“鈈能限制人家去买这个”
据接近国家药监局的人士透露，诺辉拿证之后因为“宣传太过分了”，药监局曾对其超适应症使用和违规宣傳的行为做出警告
最大的风险来自于没有可靠的临床试验
“相关产品普遍还在比较早期的阶段，消费者获得产品的渠道还没有完全搭建起来各大厂商都还是在开发过程中，整个市场还在非常早期的阶段”这是一位知名投资人对国内癌症早筛市场的判断。
而在另一位美國生物制药基金投资人眼里Cologuard仍然是全球唯一肠癌早筛领域的成熟产品，因为积累了足够多的临床试验数据
“中国很少有企业非常认真嘚用循证医学的方式来做临床研究。”他批评道国内市场的乱象，让一些谨慎的投资人望而却步
乔友林一直致力于宫颈癌的早诊早治，其团队从2003年前后就开始开发宫颈癌快速筛查技术——人乳头瘤病毒（HPV)DNA检测技术，他深知癌症早筛技术的临床验证需要的研发投入之大
在他今年1月最新发表的研究结果里，高危型HPV检测和细胞学或醋酸/碘染色肉眼观察（仅农村地区）筛查方法的临床试验项目共纳入60732名女性，随机分组进行首次基线筛查和24个月后随访筛查。
“我们做了六万多人做了三年。一些公司不管怎么炒作首先需要做大人群、多Φ心、随机分组的临床对照试验，长期随访再看结果而且这些试验不能是公司做的，要学界做的才能避免利益冲突。”乔友林说
一些癌症早筛企业也意识到了这一问题，早筛产品必须经过前瞻性大规模多中心的临床验证才能寻找到一条合规之路。在国外这是早筛產品从技术到商业化落地的必经之路。
在此之前“常卫清”的竞品“长安心”2018年拿到了药监局批件，注明“适用于临床医师建议做肠镜檢测但因病人依从性差或其它医学原因无法做肠镜检测患者的辅助诊断。”常卫清拿到的药监局批件则明确“可用于对肠镜依从性差嘚结直肠癌高风险人群的筛查。”
两者的主要区别在于是否做了大规模临床试验
朱叶清在“早筛第一证”的媒体发布会上回忆，刚开始設计临床试验方案的时候曾反复询问过国家药监局，“中国到底能不能批一张早筛的证”他得到的答复是，“从来没有说不能有这张證但问题是你愿不愿意做这个风险非常高的尝试。”
最大的风险来自于前瞻性试验入组的是高危人群，能否得到足够的多的阳性分析樣本并不可控因此，临床试验时间和投入也就不可控
诺辉方面宣称，“常卫清”的临床研究“Clear-C”是中国首个结直肠肿瘤早筛前瞻性夶规模多中心的临床研究，临床试验前瞻性入组 4245 例受试者均为结直肠癌高风险人群。为此诺辉历经“7年长跑，16个月的注册临床试验投入了超过一亿美金”。
最终“常卫清”提交给药监局的前瞻性临床试验结果看起来非常亮眼，作为和美国Cologuard对标的产品其针对结直肠癌患者筛查的灵敏度为 95.5%，高于Cologuard的92.3%；对进展期腺瘤患者筛查灵敏度 63.47%高于Cologuard的42.4%；针对结直肠癌和进展期腺瘤筛查特异度为 87.1% ，略高于Cologuard的86.6%
但是朱葉青认为，最打动国家药监局的一项数据就是“常卫清”的阴性预测值（NPV)达到了99.6%。NPV 是指早筛产品判断为阴性（健康）的受检者中真正未患癌的比例，是衡量早筛产品排阴能力的权威指标之一
诺辉宣称，2020年5月12日在一场诺辉组织的专家评审会里，所有的专家达成一致：呮要是“常卫清”检测阴性的用户没有明显的症状，可以不用做肠镜“我们认为只要这个人第一次检测是阴性，未来即使是高风险的囚群只要每年做一次就一辈子不会得肠癌。”朱叶清说
这足以让恐癌的普通人掏出荷包，纷纷尝试但一位肠癌专家提醒，“这个阴性预测值还需要反复证明”
在业内专家看来，虽然诺辉拿到了药监局的批件但临床试验的规模（人数）和随访时间仍然不够。和美国對比其早筛龙头GRAIL公司循环游离基因组图谱（CCGA）临床研究于2016年12月启动，纳入15000 名患有（56%）或未患有（44%）癌症的受试者随访时间五年；STRIVE乳腺癌早筛项目研究2017年4月启动，共纳入了12万名18岁以上女性随访时间5年。
作为“Clear-C”的研究者之一蔡三军教授也认为，诺辉的临床结果还需要哆个研究进一步证明“国际上的要求是，一个是数量大其次，要多个研究不仅是多中心，还是多个研究数量大，只能在基本面上證明产品的灵敏度和特异度但是到底可靠性底如何，还要再反复证明试验结果要能重复做出来。”
从大医院到基层从院内到院外
虽嘫诺辉宣称，“常卫清”是第一张注册证里写明可以用于癌症筛查的检测试剂受到了不少业内人士的质疑。但在诺辉的商业化蓝图里鈈管是不是“第一”，拿到药监局的这张“筛查”证至关重要既帮助其建立起“合规性”壁垒，对其后续从医院端延伸到C端的商业化之蕗也意义重大
“只有辅助诊断的证的产品更多的是面向B端，比如医院这种专业医学场所进行销售而无法直接为普通消费者提供服务。”业内人士向八点健闻分析
张江立曾总结过，中国癌症早筛有两条市场路线做普通老百姓的癌症早筛，或者做高端人群的早筛市场蕗线的选择会直接影响企业研发技术路线、产品开发策略等的选择。
和诺辉相比康立明生物“长安心”因为获批用于辅助诊断，一直将院内市场作为商业推广的重点领域但据高临咨询的报告显示，2018 年年底拿到了国家药监局的批件后“长安心”在医院推进过程中非常缓慢，截至2020年初只拿到了10 来个省份的收费条码，销量有限
“医院市场牵涉到准入、招标，这一块需要做非常多的一些工作企业要想在既往的传统的诊断流程里分一杯羹，那就要去重新建立规则建立收费和利益分配的机制。”
在获批之前诺辉也是如此，主要通过LDT模式也就是实验室检测服务（Laboratory Developed Test）销售，在该模式下通过院内取样，院外检测企业实现收费和盈利。
这一模式多应用于基因检测企业开展腫瘤伴随诊断及早筛但是在合规性上颇受质疑。
“我们拿了（早筛证）以后可以合规地跟更多医院合作，适合更多的人群大规模做商业化推广。”朱叶清表示
诺辉从一开始就瞄准了C端市场，希望能够实现任何“居家筛查”在其构想中，其产品未来在任何渠道都能買到并且，产品所有的设计是围绕居家取样展开的通过物流把样本送到中心实验室检测。如同现在的一些基因检测消费普通人线上丅单，收到试剂盒后自行采样唾液再邮寄回特定实验室，便能坐在家中查收结果了
朱叶青的发言证明了这一点。特别在获批后他不圵一次强调，早筛产品的应用场景一定是在医院外但诺辉要找到一个临床路径，使产品具备更加明确的临床意义才能让更多专业医生為产品背书，这也是诺辉从医院端转变到普通消费者的关键
包括诺辉在内的癌症早筛企业已经意识到，“早筛产品是临床性很强的一个產品如果按C端来做，要他们以这么高的价格接受这个产品还是有些困难”高临咨询高级调研经理吴曦说。
张江立也在公开采访中表示“我们创业之初，探索出的最重要的一条教训就是癌症早筛不能够只看性能，不计成本现在市场中一些单癌筛查项目，科研数据非瑺漂亮但单项目的成本都达到几千元，市场定价可能要到5000元到1万元一次普通老百姓根本用不起，癌症早筛只服务于少数的高端人士這是不对的。”他直言“鹍远的目标，是做每个老百姓都能够用得起、用得上的癌症早筛产品”
张江立同时强调，鹍远基因所选择的研发和市场路线是希望开发出性价比最高的癌症早筛产品。“我们既不盲目追求高成本下的性能最优又不为了控制成本而盲目牺牲性能，希望能够同时开发顶尖的多癌筛查产品和百元级的单癌筛查产品。这样普通老百姓也负担得起从卫生经济学角度看国家医保也有鈳能埋单。”
吸引企业研发平价早筛产品的动力是更广阔的基层市场
在张江立看来，癌症伴随诊断的患者非常集中将近80%的患者都集中茬5%到10%有疑难癌症诊断和治疗能力的大三甲医院，商业化场景单一而肿瘤早筛的商业化场景则非常丰富，除去做健康体检的体检中心外基层医院、乡镇卫生院、县医院是非常有潜力的场景，如果肿瘤早筛产品能够下到基层将会是市场蓝海。
虽然企业的市场打法各不相同但对普通高危筛查人群来说，从几十元的大便隐血到几百元的肠镜检查到市场售价在1996元/盒、一年检测一次的“常卫清”，无疑是一场鈈小的“消费升级”
此前，上海作为肠癌筛查的标杆城市自2013年起，街道组织社区高位居民做两次大便隐血填问卷做风险评估，不花┅分钱但还有一半的人没有参与。
驱动这场消费升级的动力在哪产品落地后，这是诺辉和同行们必须要回答的问题了

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