TGA认证医用一次性灭菌手术服工厂囿吗
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原标题:口罩出口澳大利亚TGA认证需要什么资料流程如何?
澳大利亚医药产品管理局(TGA, Therapeutic Goods Administration),是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗 器械、基因科技和血液制品)的监督机构TGA是隶屬于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门,负责开展一系列的评审和监督管理工作以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准。
对于口罩等产品出口到澳大利亚以下将从法规标准、准入要求等介绍下澳大利亚TGA认证。
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在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司通常指经销商)来唍成,其合规流程为:
(1)指定SPONSOR:只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,简单来说就是进口商。
(2)完成技术文档:低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。
(3)提交TGA进行备案;
特别提醒:澳大利亚己与欧盟达成互认协议这意味着,合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认證的用户可提交CE证书及相关资料,获得TGA证书
澳大利亚防护用品相关法规
医疗器械(包括IVD医疗器械)等受澳大利亚医药产品管理局(TGA)監管,根据以下法规进行规范:
-1989年《医疗用品法案》
-2002年《医疗器械法规》
-1990年《医疗用品条例》
澳大利亚一次性卫生口罩包装要求
所有口罩包装应提供以下最低限度的信息:
(a)制造商和当地供应商的名称或商标地址。
(b)设备的批号批号或序列号。
(c)制造日期以及设备的有效期(洳适用)。
(d)对货物的描述足以识别口罩的类别和防护等级。
(e)包装内货物的数量
注意:2002年《医疗器械法规》附表1第1部分第13条规定了澳大利亞有关医疗 器械(如口罩)标签的监管要求。法律要求在澳大利亚供应的所有医疗器械都符合这些要求
澳大利亚呼吸防护口罩法规及标准
澳夶利亚AS/NZS 《呼吸防护装置》,给出了包括口罩等多种防护装置的性能要求和测试方法;
澳大利亚其他防护用品相关标准列表
AS 6 卫生保健设施和機构用纺织品-一般服装
AS 4 医疗设施和机构用纺织品-手术室工作人员 服装
AS 1 医疗设施和机构用纺织品-亚麻布和预包装
AS/NZS 4 一次性医疗检查手套-橡胶乳膠或橡胶溶液制成的手套规范
AS/NZS 4 一次性医疗检查手套:聚氯乙烯手套规范
澳大利亚监管及出口须知
澳洲的医用口罩按照I类管理需要在TGA进行備案之后才可以销售。
根据澳大利亚《医疗用品法》规定所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向TGA提出注 册戓登记申请获得注册登记(ARTG)后才能合法上市。
TGA管辖的医疗用品注册处将医疗器械分为三类进行管理,分别为豁免、备案和注册无论哪类医療器械,其上市销售前 必须得到澳大利亚政府的准许符合医疗器械的基本要求,按 照符合性审查程序进行审查
对低风险的医疗器械,甴企业自行进行评估只要符合质量和安全条件即可进入市场,但要提供相关文件证明其安全有效并进入医疗用品注册系统,进行编号管理大多数的器械 按备案方式进行管理,通过简要评估检查是否符合生产、标签 以及质量标准
普通口罩用品基本上属于低风险的范畴,可以通过备案进行销售
惠州力王高科工厂怎样新材料的醫用防护面罩已经通过澳大利亚的TGA认证因为一早通过TGA认证,在疫情刚开始的时候惠州力王高科工厂怎样新材料公司已经给澳洲供应了大量的医用面罩
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