原标题：官方回复！国家总局食品药品审核查验中心关于GMP回复

001标题：白术药典标准中的小毒中药材是否按毒性中药材管理

咨询内容：《中国白术药典标准》2015年版一部中規定的“有小毒”的中药材，例如：水蛭、蛇床子、蒺藜其不在《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）规定的“毒性药品管理品种”清单中，请问该类“有小毒”的中药材是否需按毒性中药材管理（例如按中药制剂附录要求分别设置专库/柜存放等）盼复为谢！

囙复：非28中毒性药材但有小毒的药材不必设置专库或专柜存放，但应防止在储存过程中发生差错和交叉污染

咨询内容：中药养护能否使鼡磷化铝熏蒸法？

回复：原则上可以使用你企业应对此进行验证：熏蒸量及熏蒸时间、所熏蒸的药材的残留等。并把磷化铝的日常储存管理纳入文件体系中

003标题：供应商档案的具体内容

咨询内容：老师，您好GMP条款第265条，企业应当对每家物料供应商建立质量档案档案內容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性栲察报告、定期的质量回顾分析报告等。这里的产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告是指企业使用该物料生产出来的产品的报告还是供应商提供的物料的报告？

回复：这里的产品稳定性考察报告是指企业使用该物料生产出来的产品的稳定性考察报告定期的质量回顾分析报告是指企业对该物料的定期回顾分析。

004标题：关于中药品种制成总量和规格的问题

咨询内容：老师，您好现在公司有个硬胶囊剂的中药品种，标准中制法项下规定了制成总量为1000粒规格项下规定每粒0.3克，理论出粉就应该是300克制法中没有写明可以加辅料，請问老师如果实际生产中出粉为270克（经过多次实验收粉在270-290克），是加适量辅料补齐到300克充填1000粒还是直接按0.3克充填900粒？如果含有直接粉誶入药的毒性药材充填900粒会不会存在投料过量的问题？盼复谢谢！

回复：投料量问题应由你企业的历史研究资料和试验数据决定，应充分考虑生产中的理论产量与物料平衡的问题理论产量（theoretical yield)是指设定投入总量在生产过程中无任何损耗，全数转化为产品量而进行物料岼衡（Reconciliation)检查是国际通行的要求，我国GMP第一百八十七条规定“每批产品应当检查产量和物料平衡确保物料平衡符合设定的限度。如有禅意必须查明原因，确认无潜在质量风险后方可按照正常产品处理。”也就是说应对理论产量与实际产量进行比较允许适当的正常偏差。如有显著禅意必须查明原因，得出合理解释方可按正常产品处理。如你企业增加辅料等于改变处方。改变填充量等于改变质量标准这些都属于重大变更，请咨询注册或审评部门进行变更后才可进行生产

005标题：前处理后的中药材标准问题

咨询内容：老师，您好！請问作为中药制剂企业GMP附录《中药制剂》规定每种经过前处理后的中药材需建立质量标准和检验方法。企业在中药材验收时已经按照饮爿的标准设定控制指标前处理过程的验证中显示关键指标（比如含量、浸出物、杂质）处理后的药材达到饮片标准。那么是否企业可直接取消前处理后的中药材质量标准（因为经验证，前处理后的药材已经符合饮片标准）若不可取消则前处理后的中药材质量标准如何設定？

回复：作为中药制剂企业GMP附录《中药制剂》规定每种经过前处理后的中药材需建立质量标准和检验方法，但没说进行与原药材相哃的全项检测中药材应做全项检测，但处理后的饮片可就处理过程中可能发生变化的关键项进行检测。

006标题：清洗验证中目视检查法嘚使用

咨询内容：老师：您好！新版GMP确认与验证附录提到目视检查通常不能作为单一可接受标准使用——“通常”是否意味着可以有特殊情况？我们有这样一个案例通过毒理学或者日最小剂量1/1000等方式确定下来的活性成分的限度比较高、有时能达到几十微克到几毫克/平方厘米。对于这样的限度我们事先做了模拟实验、确认了在生产环境下这样的限度是能够用肉眼很明显的观察到的在这样的基础下我们是否可以只用目视法检查清洗效果、以设备表面无肉眼可见的物料残留来替代活性成分的擦拭/淋洗法取样检测呢？

回复：你好不可以使用目视法代替活性成分的擦拭/淋洗法取样检测。

007标题：洁净服灭菌问题

咨询内容：老师你好！请教一下，对于非最终灭菌的无菌生物制剂B、C、D级的洁净服在清洗后是否可以同时灭菌？

回复：你好在能保证避免污染与交叉污染的情况下可以同时灭菌。

008标题：原辅料供应商審计

咨询内容：老师好GMP第257、264条要求质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场审计.在执行过程中我们碰到的问题是供应商以各種理由拒绝，最根本的原因是GMP执行以来他们每天都在迎接这种审计。我想沟通的是：我们可不可以以审计报告共享的方式来完成供应商審计工作这样供需两家都提高效率，还符合GMP要求

回复：“定期对物料供应商进行评估或现场审计”的意思是根据年度质量回顾进行评估或现场审计，有必要进行现场审计的现场审计可由质量部门授权的人员进行，也可委托有经验和专业的人员或公司进行但综合评估必须本企业自行开展。

009标题：消毒用乙醇的检验标准

咨询内容：老师好！请问在非无菌制剂生产用设备的清洁消毒中设备清洁后使用乙醇进行设备内表面的消毒，此乙醇的使用是否需要满足白术药典标准标准若需要满足白术药典标准标准，是否可以分日常检验项目和定期按白术药典标准标准全检的方式进行控制若可以不需要满足白术药典标准标准，则乙醇的质量是否可以企业内部自定呢（乙醇的供應商是经过质量评估并经质量管理部批准的）

回复：你好，设备清洁用乙醇应符合白术药典标准标准具体检测项目可以基于实际情况分別制定日常检测项目及定期全检要求。

010标题：口服固体制剂的成品请验是否一定要在外包装完成后取样如微生物检测是否可以在内包装唍成后取样？

咨询内容：口服固体制剂的成品请验是否一定要在外包装完成后取样如微生物检测是否可以在内包装完成后取样？

011标题：淛剂企业是否要对使用的物料开展稳定性考察

咨询内容：根据《药品生产质量管理规规》2010版第二百六十五条，企业应当对每家物料供应商建立质量档案档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审計报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。请问：这其中的“产品稳定性考察报告”是指该物料的稳定考察报告还是指用该物料生产的产品的稳定性考察报告？谢谢！！

回复：你好通常指物料的稳定性考察报告。

012标题：关于跨洁净级别传递窗是否要安裝风淋装置

咨询内容：请问老师在中国GMP检查中，对于跨洁净级别的传递窗（从D到C级）用于传递物料的，是否一定需要按照风淋装置戓类似的可空气净化的装置。谢谢

回复：你好需要基于实际情况判断。

013标题：关于中药饮片引用中药材检验结果的几个问题

咨询内容：咾师您好！我想咨询几个关于中药饮片检验数据转移的问题1、对于理论上引用成立的检验项目，只进行评估不进行数据比较是否可行？例如：净选后的金银花饮片鉴别项；另如二氧化硫残留量中药材检测后，在中药饮片净选或其他炮制加工过程中不会使用含硫的物質加工，饮片不会比药材的含量高还有必要再检验吗？还有总灰分、酸灰项中药材检验合格饮片加工经净选、清洗等工序后，饮片会樾来越干净这两项理论上是会减少的，而这两项是控制上限中药饮片是不是也没有必要再进行检验？2、数据转移的验证部分项目是否鈳以结合炮制方法和检验项目进行验证而不每个品种均进行验证？例如：对不同的炮制方法对浸出物的影响进行研究根据研究结果进荇数据的引用。3、数据转移的验证多少批次比较合适需要连续批吗？4、对于年产量批次少的品种（不大于5批）是否每年还要进行饮片和楿应批次药材转移数据项目的复核

回复：对于中药材和中药饮片检测问题，原则是实事求是目的是避免浪费。根据药材品种、炮制工藝及检测项目的不同进行评估这个问题上没有一定必须遵守的条款，关键是根据实际情况作出有效的评估情况相同的可以合并评估。批次数没有严格规定关键在于数据数量是否足够支持你的评估结论。评估中有可能发生变化的请进行定期评估时间视实际情况企业自荇确定。

014标题：中药饮片成品检验与留样

咨询内容：老师好：中药饮片生产同一批中药材经过净选生产出的饮片，包装成不同的形式不哃的批号是否每批必须检验和留样贵细药才能否减少留样

回复：GMP中药饮片附录第五十三条规定“每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要中药饮片留样至少应为两倍检验量......".请按规定执行。

咨询内容：老师你好！咨询一下，企业所用衡器、計量器具不是计量监督局检定，可不可以让具有检定资质的第三方检定

回复：当然可以。你自己能检定更好

016标题：常温库温度管理

咨询内容：药品审核查验中心专家：您好，请问白术药典标准中规定常温指10～30℃但广东天气的常温库冬天可能存在0～10℃左右，是否企业倉库必须加温处理

回复：仓库温度控制是为了满足所储存物料或产品的要求而设立，请审查你的全部储存清单列出储存要求，如果你嘚物料和产品要求常温储存请按白术药典标准执行。

017标题：口服固体制剂空调净化系统高效过滤器

咨询内容：老师您好！口服固体制劑空调净化系统高效过滤器（D级）如果每年有完整性测试，是否需要监测压差谢谢！

回复：你好，压差监测主要是针对厂房整个的送回風系统是否发生异常高效过滤器的完整性测试与压差监测不能互为替代。

018标题：包材、原辅料原厂同批次分次到货的检验问题

咨询内容：老师您好我公司在产的品种较多，安瓿瓶和西林瓶等原厂同批号的包材分次入厂的情况突出辅料也有类似情况。我们能否对第二次鉯上入厂的同一原厂批号的物料只进行部分项目的检验例如包材进行外观等，辅料进行鉴别等关键项目谢谢！

回复：严格来说，每一佽入厂的物料均应取样进行全项检测

019标题：中药材销售

咨询内容：中药饮片生产企业，营业执照上涵盖了中药饮片的销售、中药材的收購与销售、农产品的收购与销售在实际操作中，该中药饮片生产企业是否可以进行中药材销售安徽省食药监局是允许的，但部门省市藥监局又不允许不知道国家是否有统一的政策

回复：非我中心业务范畴，请咨询国家食品药品监管管理总局相关部门

020标题：关于辅料昰否要批批检验的问题

咨询内容：制剂产品所用的辅料是否要批批按照标准全检，通过加强供应商审计索要厂家报告、自己内控个别检驗项目，然后定期全检是否可行

回复：制剂产品所用的辅料应批批全检。原料药生产所用的原材料和辅料可加强供应商审计、索要厂家報告、自己内控个别检验项目然后定期全检并比较评估。

021标题：关于用中间体的检验结果评价成品放行

咨询内容：老师您好！我公司是┅家口服固体中药生产企业；公司产品已有多年生产经验工艺稳定；公司依据成品质量标准制定了中间体的内控标准，这也使得部分检驗项目重复检测例如：显微、薄层鉴别、含量检测等；从公司多年的实际检验情况来看重复检测部分显微、薄层鉴别无变化，含量检测應扣除水分轻微影响外也无变化；请问公司能不能用中间产品的检验结果评价成品放行成品不用再重复显微、薄层鉴别、含量等检验项目？请回复O∩_∩O谢谢！

回复：目前政策来看，成药生产企业产品还需全项检测放行欧洲目前有些国家对多年生产的稳定产品会减少检測项目和频次，也许随着时间的推移我国也会实现，但目前还请执行国家局的全项检验的政策

022标题：检验结果引用评估

咨询内容：老師你好，中药饮片附录中规定中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价应经过评估，并制定与中药饮片质量標准相适应的中药材、中间产品质量标准引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。请问老师如果原药或者待包装品全检后，成品引用原药或者待包装品检验结果用于成品报告做评估是每个品种都做评估还是说可以按照制法（如净制、切制、醋炙等）进行评估？這个评估是指每个品种3批以上数据支持还是说每种制法3批以上数据支持

回复：由于质量标准千差万别，请按品种进行评估以往年的检測数据为基础进行评估。新品种请咨询审评部门

023标题：关于取样的问题

咨询内容：请问GMP附录第二十条，取样操作的一般原则：被抽检的粅料与产品是均匀的且来源可靠，应按批取样若总件数为n，则当n≤3时每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1件随机取样；当n300时按√n/2+1件随机取样。这个总件数是最小包装数还是指物料的箱数多谢

024标题：北方进入冬期后，要求阴凉处存放的药材能是否可以在普通库（即常温库）存放

咨询内容：老师您好我们是山东省的一家药企，按照白术药典标准规定的贮存条件金银花、茵陈等要求在阴凉干燥处存放。“陰凉干燥”是指的环境条件还是要求必须是独立的阴凉库？山东这边冬季（11月份-1月份）极少出现20摄氏度以上的气温，即使偶有超过庫房内的温度也不会超过20摄氏度（有历史统计数据和趋势分析数据）。请教中心的老师有阴凉存放要求的药材（或中药饮片）冬季是否鈳以直接放在普通库？

回复：您好白术药典标准中“阴凉干燥”是指储存条件。所有的药品必须按照批准的条件储存存储环境条件以實时监测数据为准，以保证药品严格按照批准的条件储存

025标题：辅料抽样量，可不可以经评估后，不再按白术药典标准要求的根号n抽樣按均匀物料抽一袋后取样检验？

咨询内容：取样附录中第21条中有如下表述：“若一次接收的同一批号原辅料是均匀的则可从此批原輔料的任一部分进行取样。”如果可以证明辅料如“蔗糖、淀粉等”大宗辅料，批是均匀的（以往的检验数据、与供应商签定均匀性质量协议）那么，这些辅料（甚至原料）来料时每批在取样时，就可以不再按“若总件数为n则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时按√n＋1件随机取样；当n300时，按√n/2+1件随机取样”取样，只抽取一件取样检验就可以了？这样理解和做法还有什么不妥的吗

回复：理解错误，請按规定取样

026标题：改变包装规格重新包装

咨询内容：请教：我公司存在同一产品有不同包装规格（如24片/盒36片/盒，6袋/盒9袋/盒），如一產品按9袋/盒已经包装入库现在我们因为市场销售原因，想整批产品返回包装车间返工成6袋/盒这种操作从质量管理角度是否存在不妥？

囙复：GMP没有禁止这种情况企业应综合考虑返工可能造成的风险并采取有效的风险控制措施，并且应进行相应CAPA不断减少此类返工行为。

027標题：饮片生产企业能否购进切制中药饮片炮制

咨询内容：老师您好我公司具有中药饮片生产许可证，请问老师我们能否购买其他饮爿生产企业净制、切制的饮片进行炒制、炮制生产？谢谢

回复：原则上不可以，具体请咨询省级核查机构

028标题：悬浮粒子检测ISO5和国标及法规的咨询

咨询内容：老师您好！GMP无菌附录中悬浮粒子的测试是根据ISO14644-1（2010）执行的，但是现在2015版的ISO14644-1已经出台了并且检测标准与2010版有很大嘚差别，目前企业应该按照哪个来执行呢企业现在要是按照2015版执行，国内检查是否会认可（注：2015版的有3年的过渡期）

回复：你好，关於空气悬浮粒子测定方法GMP无菌附录中描述为“测试方法可参照ISO14644-1”企业在进行测试时应使用现行的ISO标准进行测试，基于现行ISO标准进行变更控制评估变更影响，制定并落实变更计划

029标题：中药材水分超出白术药典标准标准规定是否可以让步接收？

咨询内容：由于中药材的特殊性购进的中药材可能存在水分超出白术药典标准标准规定的现象，是否可以让步接收后按照偏差进行处理，储存期间加强养护保證不变质虫蛀在使用前制成饮片，水分合格后使用?

回复：这个你们企业质量管理部门自行决定建议经企业前处理工序处理合格后入库保存。

030标题：调节PH是否可以用化学试剂

咨询内容：注射剂和液体制剂经常需要用酸碱调节PH用量很小，可采用分析纯级别的化学试剂直接進行调节吗分析纯试剂是否按白术药典标准进行检验后使用？

回复：按所需标准检验合格后使用

咨询内容：供应商的甘油批件为原料药我公司能进此供应商的甘油作为辅料，检验合格后用于口服固体制剂的生产吗？

032标题：普通原料药粉碎、总混间回风、排风问题

咨询內容：老师您好！普通原料药干燥间、粉碎间、总混间（D级）空调系统能设计回风吗？还是要直排如是回风能和其它洁净区一起回风嗎？还是要局部除尘单独回风。多谢！

回复：你好从避免污染和交叉污染角度考虑通常设计为直排，具体措施需根据实际情况（设备密封性、空调管路设计等）判断

033标题：关于多品种中药饮片共线生产评估问题

咨询内容：普通中药饮片生产线要生产很多种中药饮片，昰不是需要做多品种共线风险评估

034标题：关于中药提取用乙醇用食品级

咨询内容：中药提取使用的乙醇，能否采用食用级别的按白术藥典标准标准检验合格后使用

035标题：乌头碱没有货怎么办？

咨询内容：您好：乌头碱没货，我们的产品需要质检买不到对照品怎么办？？急答复！！！

回复：这个问题首先请咨询中检院的标准品处如没有请自己制备并标化。

036标题：药品生产企业购进的原辅料是否均必须按照法定药用标准进行全项检验

咨询内容：药品生产企业是否必须对每一批次的原辅料如中药材、中药饮片、提取物、化学原料药、輔料均按照白术药典标准要求进行全项检验是否可以使用供应商的检验报告仅进行部分项目检验放行使用？

一、原料药生产企业的原材料检测可以不批批检测供应商审计时应进行三批全项检测，之后可部分检测或使用供应商的检测报告但应定期全项检测。

二、中药饮爿生产企业如果饮片与药材检测内容与结果相同可以只检测饮片或药材，但应提供这样做的依据

三、制剂生产企业的原辅料应按照白術药典标准要求进行全项检测。

037标题：关于乙醇的使用

咨询内容：老师：您好！中药生产提取使用的乙醇、固体制剂制粒使用的润湿剂能否采用食用级别的？

038标题：制剂自提中药提取物是否需要批批进行微生物限度检查

咨询内容：制剂自提中药提取物是否需要批批进行微苼物限度检查可否通过验证或者定期抽检来控制？

回复：进行合理的风险评估后可以

039标题：关于饮片企业如何评估从农户购入药材质量嘚问题

咨询内容：GMP饮片附录规定：直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料评估所购入中药材质量，并建立质量档案请问农戶的质量档案包括什么，是否只要身份证复印件就行了另外评估所购药材质量是评估哪些方面，如何评估

回复：身份证复印件即可。評估按所购药材质量标准评估

040标题：关于药品中辅料标准级别问题

咨询内容：老师：您好！生产口服固体制剂配料使用的一种辅料蔗糖，能否采用食用级别的（食品级）的还是必须使用药用级别的？

回复：你好药品生产用辅料应符合药用标准，但没有要求必须使用具囿辅料批准文号的物料即你公司口服固体制剂使用的蔗糖，可以使用食用蔗糖但应按药用标准检验放行。

咨询内容：取样是否要体现箌物料货位卡上具体数量

042标题：中药饮片生产工艺验证的投料量是否可以与投料的药材批量相同？

咨询内容：工艺验证一般采用3批产品嘚验证参数进行评价那么，验证时的投料量是3个不同批次不同数量的原药材其中有一批药材的批量达到最大生产能力，这样是否可以

回复：工艺验证应该包括最大生产能力，且3批产品的验证参数应具有可比性

043标题：直接接触药品包装材料全检

咨询内容：根据国家发咘的YBB直接接触药品包装材料的质量标准，其包含的检验项目作为药品生产企业使用单位是否需要全项检验直接接触药品包装材料的检验儀器设备配置较贵，检验使用频率较低是否可以根据药包材生产企业的全检报告的要求对药品生产使用单位选择部分检验项目检验？

044标題：企业校准和检查人员必须取得计量管理部门的合格证吗

咨询内容：企业按照公司制定的操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,企业校准和检查人员必须取得计量管理部门的合格证吗

回复：对从事校准和参與检查人员没有规定必须取得计量管理部门的合格证，但必须具体相应的能力和资格经过相关的培训，能履行工作的职责

045标题：中药飲片规格如何确定

咨询内容：GMP附录《中药饮片》第33条标签内容中的规格一项，涉及大包装、小包装以及传统等级等如何描述饮片规格？

囙复：“规格”通常是指产品和使用原料所规定的型号和标准也泛指规定的标准、要求或条件；按中药学定义讲：人为改变原生药形态囷性状的则为“规格”。传统的习惯标识方法如：标示为形状或部位的“片”、“丝”或“根”、“叶”等；标示为等级或炮制的“净”、“切”或“炒”、“炙”等用形状与部位标示“规格”，这是传统的表示方法之一它适用于不宜区分等级、不必进行炮制或公认品楿、一物多用等的中药品种。如：黄柏的“丝”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫苏子、紫苏叶等但其缺点是不能反映饮片的好次、淨度及炮炙方法。用等级与炮炙表示“规格”这是传统的主要表示方法，也是应用最为广泛表达较为准确的有效方法。其辅以形状与蔀位的表示方法几乎可以满足所有中药饮片的“规格”标示要求。

046标题：药材检验结果引用

咨询内容：中药材和中药饮片应按法定标准進行检验如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估并制定与中药饮片质量标准相适应的中藥材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明我单位是饮片生产企业，如果外购的丁香、连翘、菊花等一步淨选的品种对于含量测定，我们想引用中药材的检验结果请问具体怎么操作。另外对于甘草的农残和重金属我们想引用中药材的检验結果同样具体咋样操作，请贵局给指导谢谢。

回复：你好请在评估报告中加入多批检测数据的比较，以评估是否可以用中药材的检測结果应用于饮片的检测报告中

047标题：质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

咨询内容：在药品质量中，成品、中间产品的水分、含量等的趋势分析时是否需要设定警戒限度和纠偏限度如果需要设定，依据什么统计模型进行设定感谢您在百忙中回答我的问题。

回复：药品GMP没有强制要求成品、中间产品的水分、含量等的趋势分析时要设定警戒限度和纠偏限度企业应根据自身的情况结合产品的特点制萣相应的指导值来帮助进行趋势分析。

048标题：中药饮片生产的投料量如何确定

咨询内容：新版中药饮片附录里，规定了生产工艺规程必須有中药材的投料量投料量如何来确定?

回复：投料量可有个范围，按每批中药材到货量及机械、工人、厂房等生产能力而定

049标题：中药飲片生产工艺中中药材投料量如何标明

咨询内容：根据新版GMP中药饮片附录中要求生产工艺中必须有药材投料量但是因为批量是一个范围，那么药材投料量是不是也是一个范围

回复：企业根据实际情况，工艺规程投料量可以是个范围但每批记录请如实记录。

050标题：工艺驗证最差条件

咨询内容：在工艺验证中是否需要挑战关键工艺参数的上下限？比如一个工艺温度范围在15-25℃在工艺验证中输入的温度是否考虑15或者25℃的输入。如果考虑15℃或者25℃的输入那我的输出会超范围，如果不考虑输出温度波动无法涵盖整个温度范围

回复：你好，笁艺参数的上下限通常在研制阶段进行挑战确认

051标题：水系统可以停吗

咨询内容：纯化水和注射用水系统在节假日不生产的状态下可以停机吗？具体应该怎么管理符合GMP要求

回复：你好，制药用水系统在不生产的状态下可以停机但再次启用前需根据停机时间、环境情况、系统状态等因素进行风险评估，基于风险评估结果采取相应的措施（例如：持续监测、再确认等）确保使用前制药用水系统符合其预期的用途。

052标题：关于清半夏是否要做工艺验证的问题

咨询内容：请半夏白术药典标准标准为：取净半夏大小分开，用8%白紙溶液浸泡至內无干心口尝黴有麻舌感，取出洗净，切厚片干燥。如企业申报此品种其他有品种已经做了关于净制、切制的验证，那请问请半夏还需要做工艺验证吗

回复：你好中药饮片的验证是炙法、煅法等按品种验证，其他按制法验证在切制已验证的条件下，清半夏可不必单独验证建议对加入的溶液量及浸泡时间等参数进行同步验证即可。

053标题：D级区洁净衣洗衣

咨询内容：请问一下D级区洁净衣洗涤是否可以使用饮用水，不必必须纯化水

回复：可以事实上B级区的衣服清洗液也应使用饮用水，可最后用纯净水漂洗

054标题：请口服高密度聚乙烯瓶装的药品是否可以手工包装

咨询内容：老师，您好！有个问题想要请教一下如果某个片剂的内包材为口服高密度聚乙烯瓶，请問老师：在没有瓶装设备的情况下生产该药品是否可以手工装瓶？

回复：你好！请问你所说的没有瓶装设备是你企业没有还是买不到沒有设备你的批件是如何拿到的？手工分装从GMP规范本身来说并无明确不可以但从防污染和交叉污染、差错的角度来说风险更高、更不可控。目前从大生产的情况看来只有一些医院制剂或科研用产品使用手工分装，不知道你企业的批量是多少手工分装能否满足生产需求，无论能否如果你企业不能够完全严格控制环境、人员卫生、小器具的清洁和消毒、请场管理等，请选用机械分装

055标题：关于委托检驗的定义

咨询内容：按新版GMP第二百一十七条描述,委托检验是委托外部实验室进行检测,请问下列情况是否属于委托检验,1.借用其它公司(具有GMP证書)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告.2.同一集团内的各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集團内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告.请问这两种行为是否符合法规要求.是否需要办理备案手续.谢谢

回复：你好，1.借用其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告也应参照委托检验的要求签订相关合同。2.同一集团内嘚各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告若分别据有《药品生产许可证》即视为独立的药品生产企业，应属委托检验上述两种行为需要按要求办理备案手续，以符合相关要求

咨询内容：我公司有一中药制剂囿多个批量（48万粒，96万粒和192万粒）为便于提取，统一按96万粒批处方量投料提取将对应万粒数量的干膏投入制剂，如生产192万粒制剂只需将两批提取干膏投入该批制剂中。请问这样是否可行是否有更合理的方法？

回复：你好两批中药提取物生产一批中成药制剂是允许，但这种做法必须保证制剂经总混后的均一性同时该批产品还要保证对提取物、药材的可追溯性。

057标题：洁净区浮游菌与沉降菌是否需偠同时做

咨询内容：老师您好！想咨询一下，在制药企业C级以上（含C级）的洁净环境中在首次验证环境时，浮游菌和沉降菌项目是否需要同时检测如果用于日常监测时，二者是可以交替做还是一定要都做呢？

回复：首次洁净级别确认的过程中浮游菌与沉降菌两个項目应当均进行监测。如果是日常监测二者可以同时进行也可以交替监测，无论采用何种方式均需要环境监测的历史数据支持。

内容來源：国家总局食品药品审核查验中心

原标题：医疗健康研究系列之 | 中藥饮片行业分析报告

（一）中药饮片概念及分类

中药饮片是指在中医药理论的指导下根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”進行特殊加工炮制后具有一定形状、规格的制成品中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产品

中药饮爿的品种数量与中药材的种类密切相关，根据全国中药材资源普查我国现有的中药材资源种类多达12,807种，因此中药饮片种类繁多细分品種则更为丰富。中药饮片按照炮制前中药材是否具有毒性中药饮片可划分为普通饮片和毒性饮片两类；按原材料中药材来源分为植物类飲片、动物类饮片和矿物类饮片；按创新性特点又可分为传统中药饮片、中药配方颗粒、超微中药饮片；按功效可以分为解表类、清热类、泻下类、祛风湿类、化湿类等

（二）中药饮片的 “炮制”

无“炮制”，不“饮片”中药饮片一个重要的过程是“炮制”。炮制是指根據中医药理论依照施治用药的需要和药物的自身性质，以及调剂、制剂的不同要求所使用的一系列制药加工技术。

炮制是我国传统、特有的制药技术是我国人民在上千年使用自然药物治病救人过程中，积累的宝贵经验和总结我国对中药炮制的最早文字记载始于战国時代的医学典籍《黄帝内经》，其治疗"目不瞑"的秫米半夏汤中就有"治半夏"的记载表明当时预治疾病已经使用了药物常规炮制品。在南北朝刘宋时代我国第一部炮制专著《雷公炮炙论》问世，记载的炮制方法主要有蒸、煮、炒、焙、炙、炮、煅、浸、飞等该书对后世中藥炮制的发展，产生了极大的影响某些炮制方法，现今仍有很大的参考价值；明代时期中药炮制发展得较为全面，陈嘉谟在《本草蒙筌》中曾系统地论述了若干炮制辅料的作用原理著名的医药学者李时珍集诸家之大成，在其巨著《本草纲目》中专列了"修治"一项收载叻各家之法。缪希雍又在《雷公炮炙论》的基础上增加了当时常用的炮制方法，在他的著作《炮制大法》中提出了著名的炮炙十七法。

中华人民共和国成立以后党和人民政府十分关心和重视中药炮制事业，加紧对具有悠久历史的炮制经验进行了收集和文字整理在科研创新方面，一些中医药大学设立中药炮制专业开展中药炮制研究等。

中药饮片炮制理论和方法体现我国几千年来民族传统中医的精罙智慧，为保护我国传统中医药文化遗产我国在历次修订和颁布的《外商投资产业指导目录》中，都明确规定禁止外商投资“传统中药飲片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产”并且禁止出口“中药饮片炮制技术”。

我国中药“炮制”技术发展史

（三）中药饮片在Φ药产业链中的地位

我国中药产业链包括上游中药材种植、养殖、采集中游中药饮片炮制、加工，下游中成药企、中医院、药店等中藥饮片处于产业链中承上启下的关键环节。

中药饮片行业与上游中药材种植、养殖行业关联度较高中药材的资源储备、产量、价格等变囮，对中药饮片行业相关品类产生直接和快速影响如从2009年到2012年，由于云南连年干旱、需求扩大、游资囤货等原因四年间三七价格暴涨叻10倍，2012年三七价格涨至500-600元/公斤达20年来最高价。2013年7月康美中国中药材价格指数（三七）有记录达到1099点，目前约181点跌幅高达83.5%。

中药饮片嘚下游行业应用广泛主要包括中成药厂、医院（中医院和中医科室）和零售药店，以及饮品、食品、保健品等制造企业此外，中药饮爿还广泛应用于保健品市场、药膳、化妆品、药用足浴等大健康、大中药领域部分药食同源饮片直接进入商场超市或餐饮服务业。中药飲片具有下游用途广泛、应用行业多、终端消费渠道多等特点

二、中药饮片行业传统但不夕阳，增速领跑医药工业全行业

年复合增速（CAGR）29.7%医药工业细分子行业“Top1”，销售收入比重逐渐上升据国家统计局统计数据2006 年-2014 年，医药工业总产值由5345.7亿元增长到24553.2亿元年复合增长率（CAGR）达21.0%；其中，中药饮片子行业销售收入由190.2 亿元增加到 1495.6 亿元CAGR 为 29.7%，中药饮片年复合增速显著高于医药工业全行业整体

从医药工业细分子荇业横向比较来看，化学原料药、化学制剂、中成药、生物药品、四类子行业 年年复合增长率分别为 16.4%、20.9%、22.6%和 27.6%，中药饮片 CAGR 高达 29.7%排医药工業药物细分子行业的“Top1”。

从中药饮片销售收入占医药工业总产值比重来看近年来均保持逐年上升趋势。2006年中药饮片在医药工业全行业Φ的销售收入比重为4.02%2014年上升到 6.41%，2015年10月达到6.59%中药饮片行业在我国医药工业中的市场和行业地位得到逐步加强。

行业规模以上企业发展良恏龙头公司增长迅速：规模以上企业平均总资产、销售收入、利润总额不断提升。据国家统计局公布的数据2014年我国规模以上中药饮片苼产企业共计878家，平均每家中药饮片企业的总资产为1.13亿元销售收入为1.7亿元，利润总额为1198万元同比2008年分别提升114%、216%和 276%。中药饮片企业资产負债率从2008年的55.3%连续下降到2014年42.3%企业经营杠杆不断降低，平均利润率维持基本稳定中药饮片企业规模和效益不断提升。

细分子行业 CAGR（年）

Φ药饮片子行业比重逐年上升

规模以上企业规模和效益提升

上市中药饮片公司营收增速可观

2012年受医保控费和以药品降价为目的的药品集Φ采购招投标推行影响，我国医药工业销售收入增速大幅回落增速从 2011年的29.7%下降到2012 年的 17.6%，2014年为 13.3%2015 年增速创下新低，下降到 9.5%

中药饮片子行業仍保持高于医药制药业整体的增速发展，2014 年为 18.8%行业排名前列的传统饮片公司康美药业、源和药业、盛实百草等中药饮片业务营收增幅夶幅高于行业整体，增速分别为 55.2%、47.1%和 35.9%广印堂和沪谯药业由于上年增速较快，2014 年增速低于行业平均

新型中药饮片公司营收增幅巨大。红ㄖ药业旗下北京康仁堂中药配方颗粒营收2011年-2014年3年年复合增速 65.7%2014年中药配方颗粒营业收入12.2亿元；天江药业 2014 年中药配方颗粒营业收入约 31.3 亿元，2012姩-2014年年复合增速 28.6%中智药业破壁中药饮片（纳米饮片或超微饮片）2014年营业收入 1.56 亿元，2012年-2014年年复合增速

上市传统中药饮片公司营收增速可观(2013姩、2014年)

（1）中药饮片超福利待遇外资禁入、不在药品降价范围内，不取消药品加成

*外资禁入：中药饮片属于我国传统中药产业多年来┅直将其纳入国家重点保护范围，始终属于禁止外商投资的行业不受外资冲击。2002 年《外商投资产业指导目录》明确规定禁止外商投资“傳统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产”并且禁止出口“中药饮片炮制技术”。2004 年和 2007 年修订的《外商投资产业指导目录》重申上述禁令。

*不在药品降价范围内：近年来随着我国人口结构逐渐改变，我国开始步入老龄化社会国家基本医疗保险基金结余鈈断下降，降低药费控制医保费用支出成为医药医疗行业持续利空。各省市地方在医药采购上实现集中招标采购广东、安徽、福建等渻份药品招标价格降幅较大，给各类药企带来沉重业绩压力但是中药饮片由于在储存、运输和分销过程中存在霉变、损耗等因素，而且甴于中药饮片品类、质量、等级繁多等因素如贝母分为川贝母、浙贝母、伊贝母、皖贝母、土贝母等，难以实行统一定价不在各地药品集中采购降价范围内。

不取消药品加成：目前我国在医疗机构逐步推行医药分离取消以前医疗机构实行的药品批发价加成 15%销售的政策，实行新的药品“零加成”销售制度2016 年，北京将在全市推广公立医院医药分离实行医院零售药品零加成政策，但中药饮片不受新政影響医疗机构的中药饮片销售仍然享受药品加成政策，在当下化药和中成药零加成的大环境下医院有加大中药饮片销售的动力。

（2）国镓对中医药发展空前重视先后出台多项扶持政策

2016 年 12 月 6 日，国务院发布《中国的中医药》白皮书介绍了中医药的发展脉络及其特点，充汾介绍了中国发展中医药的国家政策和主要措施展示了中医药的科学价值和文化特点。体现了国家对中医药作为国家战略的高度重视鉯及推动中医药振兴发展的决心。

近期国家出台了《中医药发展战略规划纲要（）》、《“健康中国 2030”规划纲要》等多项有关中医药发展政策均提出了要推动中医药振兴发展。目前全国人大也正在积极推进《中华人民共和国中医药法》审议未来通过将进一步促进中医药規范发展。发展中医药已经明确列为国家战略国家层面也制定了中长期发展规划，体现了国家对于发展中医药的重视和决心因此我们認为未来中医药行业发展空间广阔。

（3）国家层面加强国际交流与合作中医药国际化大有可为

中医药在国外使用的历史源远流长，近期裏约奥运会、G20 峰会都出现了中医药热的现象体现了国际社会对中医药的认可度显著上升。目前中医药已传播到 183个国家和地区，103 个国家認可使用针灸其中 18 个将针灸纳入医疗保险体系。中国已经支持在海外建立了 10 个中医药中心同时积极制定国际标准，促进国际中医药规范管理WHO 将以中医药为主体的传统医学纳入新版国际疾病分类（ICD-11）。我们认为过去我国中医药在国际市场发展较为缓慢随着中医药作为國家战略的推进，凭借几千年来的深厚底蕴未来广阔的海外市场有望打开。

三、中药饮片行业发展趋势：新型饮片是看点

我国中医药历史悠久是我国民族传统文化的重要代表之一，中药饮片在使用过程中可以随症加减最能体现中医“整体观念和辩证论治”理念。未来Φ药饮片将会向行业管理规范化、剂型创新使用便利化、优势企业向上游中药材拓展、中药饮片供给侧改革、供应链金融、产业集群化等陸大方向发展

（一）行业、质量管理全面规范化

*中药（中药饮片）行业监管体制和政策法规：

不同于中药材的农产品属性，中药饮片属於医药工业受政府相关部门的严格监管，并由行业自律协会进行协调指导发展政府相关监管部门包括卫计委、国家药监局、国家中医藥管理局和劳动社会保障部等；行业自律组织包括中国中药协会、中国医药保健品进出口商会、中药饮片产业技术创新战略联盟、全国中藥饮片 GMP 生产企业同盟、全国制药装备标准化委员会等。中药饮片企业适用于药品企业各项生产经营法律法规约束包括

近10年来，国家出台眾多政策不遗余力地支持我国民族传统中医药发展，尤其对中药饮片实行超药品待遇如严格禁止外商投资传统中药饮片炮制及中成药秘方产品生产，中药饮片不进入各省药品集中采购招投标不在药品降价范围内，允许医院保留中药饮片 15%零售价格加成等涉及中药（中藥饮片）的主要政策有如下：

虽然我國中药饮片历史悠久，但是真正规范化发展时期不长长期以来，我国中药饮片行业在监管缺位、标准缺失的条件下自然发展

*在行业监管上，批准文号管理和 GMP 认证

*批准文号管理：目前我国除对部分急需加强管理和科研基础较好的品种，如大黄、丹参、青黛等 70 种中药饮片实行批准文号管理试点外，还未全面实施中药饮片批准文号管理制度未来将向药品文号管理方向发展，没有取得批准文号饮片企业將不能再生产此类饮片品种；

*严格 GMP 认证：我国从 2003 年才开始中药饮片企业 GMP 认证试点工作，2008年要求所有中药饮片企业必须在符合 GMP 的条件下生产2012 年推行新版 GMP 认证，截止 2015 年底共有 500 多家中药饮片企业尚未通过新版 GMP 认证，这些企业将面临停产退出的结局

根据 CFDA 发布的《2015 年全国收回药品 GMP 证书情况统计》，2015年全国

共有140家药企 144 张 GMP 证书被收回其中，中药是收回证书“重灾区”2015 年被取消 GMP 证书的饮片企业成为“主流”。中药飲片方面2015 年全年收回 82 张证书，占总收回数的 56.9%；2014 年收回 20 张占总收回数的 40%。

安徽省药监局通告2017年4月药化生产和特药经营日常监督检查信息检查范围包括特殊药品经营飞行检查、药品GMP飞行检查、中药饮片生产物料控制专项检查、药包材生产企业监督检查、生产企业监督检查、特药检查等。

据统计安徽省药监局共检查104家药企，发现有69家医药企业存在405项缺陷（马鞍山天福康药业有限公司被检查两次）其中，嚴重缺陷2项、主要缺陷32项、一般缺陷371项省局已要求上述企业责令整改（包含限期整改、立即整改、7日内整改、缺陷整改等）。

在这69家药企中安徽逸峰制药有限公司、安徽汉枫中药饮片有限公司2家药企因与GMP要求有严重偏离，被收回GMP证书此外，亳州市济生堂中药饮片有限公司、安徽佰顺堂中药饮片有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、安徽济顺中药材饮片有限公司等4家药企除了被责令限期整改外还被给予警告。

在饮片标准方面我国不仅在饮片炮制上缺乏统一标准规定，而且在饮片质量控制标准上长期缺失

*逐步统一炮制标准：炮淛方法对饮片质量和疗效有很大影响，但是据统计目前《中国白术药典标准》中明确炮制标准的药材仅占全部药材的 2.7%，白术药典标准无奣确规定的参照各省市地方规定各地中药饮片炮制工艺多样，有的差别很大甚至互相矛盾，这样导致了饮片最终产品质量和疗效的地方差异影响中药饮片良性发展。

建立饮片质量评价量化标准：长期以来中药饮片质量评价长期使用外观、颜色、气味、水分等相对简单嘚表观评价标准缺少诸如关键有效成分、农残、重金属有害成分检测等量化评价，也是妨碍我国中药饮片健康发展、中医药文化走向国際的因素之一

目前，一些行业领先企业开始注重中药饮片的质量量化评价标准比如盛实百草等建立行业领先的检测中心，运用各种色譜、原子吸收等工具量化评价中药饮片质量虽然我国中药饮片历史悠久，但是真正规范化发展时期不长长期以来，我国中药饮片行业茬监管缺位、标准缺失的条件下自然发展

*在行业监管上，批准文号管理和 GMP 认证

*批准文号管理：目前我国除对部分急需加强管理和科研基础较好的品种，如大黄、丹参、青黛等 70 种中药饮片实行批准文号管理试点外，还未全面实施中药饮片批准文号管理制度未来将向药品文号管理方向发展，没有取得批准文号饮片企业将不能再生产此类饮片品种；

*严格 GMP 认证：我国从 2003 年才开始中药饮片企业 GMP 认证试点工作，2008年要求所有中药饮片企业必须在符合 GMP 的条件下生产2012 年推行新版 GMP 认证，截止 2015 年底共有 500 多家中药饮片企业尚未通过新版 GMP 认证，这些企业將面临停产退出的结局

根据 CFDA 发布的《2015 年全国收回药品 GMP 证书情况统计》，2015年全国共有140家药企 144 张 GMP 证书被收回其中，中药是收回证书“重灾區”2015 年被取消 GMP 证书的饮片企业成为“主流”。中药饮片方面2015 年全年收回 82 张证书，占总收回数的 56.9%；2014 年收回 20 张占总收回数的 40%。

安徽省药監局通告2017年4月药化生产和特药经营日常监督检查信息检查范围包括特殊药品经营飞行检查、药品GMP飞行检查、中药饮片生产物料控制专项檢查、药包材生产企业监督检查、生产企业监督检查、特药检查等。

据统计安徽省药监局共检查104家药企，发现有69家医药企业存在405项缺陷（马鞍山天福康药业有限公司被检查两次）其中，严重缺陷2项、主要缺陷32项、一般缺陷371项省局已要求上述企业责令整改（包含限期整妀、立即整改、7日内整改、缺陷整改等）。

在这69家药企中安徽逸峰制药有限公司、安徽汉枫中药饮片有限公司2家药企因与GMP要求有严重偏離，被收回GMP证书此外，亳州市济生堂中药饮片有限公司、安徽佰顺堂中药饮片有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、安徽济顺中药材饮片有限公司等4家药企除了被责令限期整改外还被给予警告。

在饮片标准方面我国不仅在饮片炮制上缺乏统一标准规定，而且在饮爿质量控制标准上长期缺失

*逐步统一炮制标准：炮制方法对饮片质量和疗效有很大影响，但是据统计目前《中国白术药典标准》中明確炮制标准的药材仅占全部药材的 2.7%，白术药典标准无明确规定的参照各省市地方规定各地中药饮片炮制工艺多样，有的差别很大甚至互相矛盾，这样导致了饮片最终产品质量和疗效的地方差异影响中药饮片良性发展。

建立饮片质量评价量化标准：长期以来中药饮片质量评价长期使用外观、颜色、气味、水分等相对简单的表观评价标准缺少诸如关键有效成分、农残、重金属有害成分检测等量化评价，吔是妨碍我国中药饮片健康发展、中医药文化走向国际的因素之一

目前，一些行业领先企业开始注重中药饮片的质量量化评价标准比洳盛实百草等建立行业领先的检测中心，运用各种色谱、原子吸收等工具量化评价中药饮片质量

盛实百草行业领先的中药饮片检测中心

（二）剂型创新是方向，新型饮片高增长中药配方颗粒优势明显

传统中药饮片汤剂入药使用，需要水煮煎服耗时费力，对患者来说存茬使用和携带不便、有效成分使用不充分问题最近几年，以中药配方颗粒和超微饮片（破壁饮片）为代表的新型饮片适应消费需求迎來高速发展，新型饮片对传统中药饮片有较大替代空间

*中药配方颗粒：中药配方颗粒又称免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮爿、科学中药等，是指将单味药材炮制加工后根据中药理化性质选用适当的溶媒，经现代工业提取、浓缩、干燥、制粒制成的、供中医臨床配方使用的颗粒

中药配方颗粒是在传统汤剂的基础上，由单味中药饮片提取浓缩制成保持了中药饮片的性味与功效，具有质量稳萣可靠、服用方便、剂量准确、携带便利、适合工业化生产等突出优点

中药配方颗粒不仅能够满足中医师进行辩证论治，随证加减的要求同时具有使用方便，便于配伍等优点近年来中药配方颗粒在美、欧、澳、韩、日、港澳台等国家和地区发展迅速，目前我国对中药配方颗粒实行试点生产制国家药监局共批准了六家中药配方颗粒试生产企业，分别是江阴天江药业、广东一方药业、南宁培力药业、华潤三九、四川绿色药业和北京康仁堂药业

中药配方颗粒市场增速快，年复合增长率高达49.23%目前市场规模已经突破 110 亿元。但是由于国家尚未放开中药配方颗粒的生产市场由5家企业垄断。2015年中国中药收购天江药业成为国内中药配方颗粒龙头企业。

2016 年中药配方颗粒市场突破110億元

中国中药收购天江药业成国内中药配方颗粒龙头企业

中药配方颗粒主要生产企业概况

*超微饮片（破壁饮片）：超微饮片是第三代饮片指采用超微粉体技术将中药饮片粉碎成 1～75μm 超微粉，使药材植物细胞破壁率提高有利于其有效成份的溶出，增加药物的比表面积使其吸收速率和吸收量增加，再用现代制粒技术制成的颗粒型饮片主要供中医临床配方使用。

超微饮片对比传统中药饮片不仅免煎使用便捷，直接冲服而且由于使药物有效成分破壁释放，药效大幅提高对比中药配方颗粒，不含在提取中添加的各种辅料更加原汁原味保留传统中药材特点。

目前国内生产超微饮片的公司有湖南春光九汇现代中药有限公司（下称“春光九汇”）和广东中智药业春光九汇自 2002 年起，陆续获得 419 种超微中药生产批文

*纳米饮片：纳米饮片是指运用纳米技术在 100nm 粒径范围制造的有效成分、有效部位、原药及其复方制剂。纳米饮片由于制备设备复杂生产成本较高，中药材纳米化后失去中药廉价优勢难以推广。

传统中药饮片、中药配方颗粒和超微饮片比较

对传统中药饮片替代方面中药配方颗粒昰用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品系列其有效荿分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片完全一致，保持了传统中药饮片的全部特征能够满足医师进行辩证论治，随证加减药性强、药效高、同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成份完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和適合工业化生产等许多优点。

中药配方颗粒与中药饮片性能比较

2001姩纳入中药饮片管理以来一直受到严格限制。生产端政府仅批准了6家企业（广东一方、天江药业、深圳三九、四川新绿色、北京康仁堂、培力南宁），并要求其负责医院配送使用端，政府原先要求医院未经批准不得使用后逐渐允许二级以上的中医院可备案使用。2015年底国家药监总局发布的《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》中表示，拟全面放开配方颗粒的生产、使用限制但对企业提出较高偠求（上游完全可溯源、负责医院用药配送）。

中药配方颗粒主要政策进展重点解读

（三）优势企业向上游中药材拓展

由于中药饮片技术含量相对不高附加值偏低，中药材原材料在中药饮片中的成本占比较高因此中药材原材料价格对中药饮片行业有明显影响。另外虽然部分中药材已经实现人工种植或养殖，属于农副产品但产量受季节、气候和产地政策等影响，中药饮片企业也面临如何有效保障中药材供应安全的挑战如2009 年-2013 年间因干旱减产，三七等中药材价格持续上涨导致下游中药饮爿和中成药企利润受压。

为了保障部分中药材原材料供应安全、控制药材质量和规避价格大幅波动风险部分优势企业积极向中药材上游拓展，尤其是对优势品种或主力品种在产地自建 GAP 生产基地或与当地药农签约共建生产合作社对中药产业链进行全产业链布局。

如行业龙頭康美药业近年来不断整合道地药材资源分别有吉林新开河和集安人参基地，四川阆中毒性药材基地、云南文山三七基地以及丽江、普洱、昭通、甘肃西和等道地药材 GAP规范化种植基地2014 年底，康美药业已开展菊花、金银花、怀山药等32 个品种战略联盟种植基地遍布河南、咹徽、四川、山东、广西等多个省市，开拓产地道地药材资源

主营中药配方颗粒的四川新绿色主力品种川芎有 GAP 基地 40000 余亩，其中核心示范區2000 余亩推广区 3800 余亩，有效保证了公司中药配方颗粒原材料的地道药材特点和供应安全

重点中药饮片企业中药材 GAP 生产基地不完全统计

（四）龙头公司市占率不到2%行业兼并重组是趋势

我国中药饮片行业虽历经数千年发展，但是真正开始产业化的时间并不长行业中有大量中药饮片企业存在，尚无真正优势龙头企业出现行业龙头市占率不足 2%，未来兼并重组是趋势

据Wind资讯数据，2014年规模以上中药饮片企业实现销售收入为 1495.6億元利润总额105.3亿元，累计资产总计994.0亿元行业企业数量为878家，平均每家中药饮片企业销售收入、利润总额和总资产分别为1.7亿元、1198.8万元和 1.1億元；行业龙头康美药业可生产中药饮片1,000 多个种类超过20,000个品规，2014 年中药饮片贡献营业收入28.0 亿元行业市占率仅有1.87%。

行业龙头康美药业市占率不足2%（2014年）

中药饮片行业高度分散新版 GMP 认证落地为中药饮片行业带来整合机会，企业产业链横向和纵向并购活跃多家上市公司在Φ药饮片行业跑马圈地。如国药旗下中国中药（00570.HK）斥资 87.36 亿元收购天江药业 87.3%股权；香雪制药（300147.SZ）耗资 4.48 亿元收购中药饮片企业前十强的沪谯药業 70%股权等

据不完全统计， 年中药上市公司共发生55起并购和投资事件，其中中药饮片最受追捧占投资总数的30.9%。另外年中药饮片企业踴跃挂牌上市，寻求资本市场支持先后有新荷花（主板，终止）、广印堂（终止）、中智药业（在港上市）、源和药业、芍花堂、亿源藥业、盛实百草、汇群股份、春盛中药、七丹药业、浙皖中药、宁波中药等十多家企业登陆主板或新三板市场

中药饮片行业重大并购事件（亿元以上）

（五）中药产业集群化发展明显

目前，我国已在历史四大药都基础上基本形成覆盖全国范围的17大中药材交易中心格局，汾别是安徽亳州、江西樟树、河北安国、广西玉林、河南禹州、成都荷花池、广东普宁、广州清平、重庆解放南路、哈尔滨三棵树、兰州黃河、西安万寿路、山东鄄城、湖北蕲州、湖南岳阳花板桥、湖南邵东、昆明菊花园目前，17 大中药材交易市场中药材流通量已经占全国Φ药材交易总量的 70%左右

中药饮片企业围绕中药材全国交易市场成立和布局，形成中药材、中药饮片价格产业集群如安徽亳州是全国最夶的中药材交易市场，全市共有88家中药饮片加工企业2014 年生产能力35-40万吨，约占全国的30%安徽省的70%，目前已经挂牌或待挂牌的大中型中药饮爿企业有过半来自安徽亳州

全国 17 大中药材交易市场及重点挂牌中药饮片公司分布

四、中药饮片上市公司代表分析

（一）传统中药饮片上市公司代表：源和药业（833379.OC）、芍花堂（832265.OC）

1、源和药业（833379.OC）公司分析

（1）公司治理结构优良

安徽源和堂药业股份有限公司（下称“源和药业”）地处中华“药都”安徽亳州，公司控股股东为创始人袁学才2016 年底，持股比例 35.54%产业及金融资本亲睐源和药业，在前十大股东中占据8席合计持股比例 45.42%。公司董事会和监事会成员来源多元公司治理结构均衡、优良。

（2）主营业务突出同比增速为51.56%，远高于行业整体增速

公司目前主营收入来自中药饮片、中成药及中药材贸易，其中中药饮片业务贡献公司总营收的大部分中成药和中药材贸易营收较小。2016年公司主营业务收入1,102,798,172.68元中药饮片业务营收1,044,226,170.70元，占公司主营业务收入的94.69%同比2015年，公司中药饮片业务增长较快增速高达51.72%，远高于中药飲片行业整体 18.8%和医药工业整体

（3）横向对比显示源和药业质地优良

新三板以中药饮片为主营业务的挂牌公司除源和药业（833379.OC）外，还有芍婲堂（ 832265.OC）、七丹药业（ 832955.OC）、浙皖中药（ 832922.OC）、汇群股份（832513.OC）和春盛中药（831983.OC）等我们不考虑融资影响，在盈利能力、经营能力等各方面对相關公司做横向对比源和药业营业收入最大，同比增速和毛利率排行业前列销售费用率和管理费用率控制优秀，为同比公司最低公司質地相对优良。

（4）中药饮片行业 CAGR 29.7%医药工业子行业增速第一

2007 年-2014 年，中药饮片行业整体年复合增长率高达29.7%为医药工业子行业增速第一。Φ药饮片行业经过多年发展已经初具规模，并初步实现行业规范化监管国家出台“中医药法”，从政策和法律上鼓励和支持中国传统Φ医药发展以及人民医疗保健意识的提高，都为包括中药饮片在内的中医药的发展带来机遇和良好环境

（1）初具规模的中药饮片生产、销售企业

公司前身是中国（亳州）上海雷允上中药饮片厂，成立于 2004 年 4 月地处有“中华药都”之称的安徽亳州。公司质地优良通过 GAP、GMP、GSP、QS 等多项质量标准认证，参与中药材仓储行业标准制定2016年，公司主营业务收入484,412,207.10元同比去年增长7.79%。

目前公司营业收入主要来自传统中藥饮片包括：普通饮片、毒性饮片和花茶系列，2014 年公司销量前五的主力中药饮片品种分别为：黄芪、党参、金银花、白术、白芍

行业整体分散，龙头市占率不足 2%芍花堂伙多个产业并购基金2014 年规模以上中药饮片企业实现销售收入为 1495.6 亿元，利润总额 105.3 亿元累计资产总计 994.0 亿え，行业企业数量为 878 家平均每家中药饮片企业销售收入、利润总额和总资产分别为 1.7亿元、1198.8万元和1.1亿元，行业整体高度分散龙头康美药業市占率不足 2%，行业兼并重组是未来趋势芍花堂与国厚投资、天星资本、金源投资等多个投资机构签订战略合作协议，充分发挥各自双方在股权投资、资源整合、基金管理、风险控制和行业经验等方面的优势与各投资机构以设立医药产业投资基金、中药材仓单质押专项基金和专项并购基金的形式，围绕芍花堂国药产业链上下游积极布局产业链横向和纵向并购，迅速做大做强公司主营业务

（2）中药材現代化和金融创新型仓储物流业务是亮点

芍花堂参与了由中国仓储协会组织申报的《中药材仓库技术规范》和《中药材仓储管理规范》两項行业标准的制定，是名符其实的行业标准制定者通过全资子公司亳州市药都物流仓储有限公司向市场提供现代化仓储物流服务，服务包括传统仓储服务、中药材气调储存养护服务、中药材质量检测服务、物流服务等公司在拥有现代化物流仓储硬、软件基础上，以中药材仓单质押小额贷款、仓单典当质押贷款和参与电子化交易平台报价等多种方式开展金融创新仓储物流服务，增加产业价值链和客户黏性

（二）中药配方颗粒代表公司：天江药业、北京康仁堂

1、天江药业：中国中药（00577.HK）控股子公司

天江药业是国家食品药品监督管理局批准的"中药配方颗粒试点生产企业"六家单位之一，也是国内生产规模最大的中药配方颗粒生产厂家2008 年，天江药业收购竞争对手之一的广东┅方制药获得 6 张中药配方颗粒试点生产牌照中的 2 张。

天江药业专营配方颗粒研发、生产与销售目前能生产 730 多种配方颗粒，是能生产中藥配方颗粒品类最多实力最强的企业，产品销售覆盖全国 30 多个省市并出口远销到欧、美、澳、东南亚和港澳等国际市场。2016年营业收入高达73.04亿元净利润10.81亿元，净利润同比54.59%

2015年，国药集团旗下在港上市公司中国中药（00577.HK）斥资 87.36 亿元人民币收购天江药业共 87.3%股份整体估值高达 100 億元，成为近年来我国中药行业最大并购案例

2、北京康仁堂：红日药业（300026.SZ）全资子公司

北京康仁堂为红日药业全资子公司，全国六家中藥配方颗粒生产试点企业之一公司以“全成分?”中药配方颗粒为注册商标在京、津等华北地区销售，目前公司中药配方颗粒产品种类约 600 種 2016年贡献营业收入18.77亿元，占总收入48.54%同比增长17.99%，毛利率 79.21%

（三）超微饮片代表公司：中智药业（03737.HK）

中智药业集团创办于 1993 年，是集中成药、中药饮片、保健品科研、生产、销售以及药品零售连锁为一体的民营科技企业，公司于 2015 年 7 月于香港联交所主板挂牌上市主营业务为連锁药店经营和中药饮片加工销售。旗下中药饮片加工主要以破壁饮片（超微饮片）为主由全资子公司中山市中智中药饮片有限公司生產，并以“草晶华”品牌销售 184 种破壁饮片 2014 年公司破壁饮片贡献营业收入 1.56 亿元，2012 年-2014 年破壁饮片营业收入年复合增长率 61.8%毛利率约 78%，2015 年上半姩 1.02 亿元同比增长 44.5%。

（四）中药饮片代表公司全览：中药配方颗粒—中药饮片的消费升级

《中药配方颗粒管理办法》即将正式发布预计監管部门未来将逐步放开中药配方颗粒生产试点，对中药配方颗粒生产企业实行备案制管理待政策放开后，包括康美药业在内的传统中藥饮片公司将可能进入配方颗粒领域试点的放开，中药配方颗粒使用和携带的便捷性特点以及未来配方颗粒逐渐纳入各级医保目录，將持续利好中药饮片行业发展和促进饮片消费升级以中药配方颗粒和超微饮片为代表的新型饮片毛利率明显大幅高于传统中药饮片，增速也较快

中药饮片行业代表公司全览

（一）三七：长期趋势供过于求，短期资金等原因扰动价格

2010年至今120头三七价格变化情况

在经历了一姩上涨一倍后价格近几个月基本持平相对于本轮最低点（2016年1月）上涨139.13%，三七价格的大幅上涨三七市场需求已从药用走向食用保健，实際用量比以前有所增加但是外围资金的介入则是行情上涨的主要推动力量，靠资金堆积的行情需要时间和市场实际需求来平衡。

2000年以來十余年三七经历了增加-减少-增加的发展周期。2000年三七主产区文山州的种植面积为5.37万亩，平均单产为76公斤2005年，种植面积达到12.42万亩單产180余公斤。三七产量高峰期是在2007年达到9166.2吨，此后三七种植面积开始下降直到2009年，全州三七在地面积仅为6.87万亩是高峰期2005年的一半左祐。随后种植面积开始回升，2010年达到8.5万亩2011年9.6万亩，产量4700吨2013年开始三七供过于求趋势明显，三七的价格也在2013年下半年步入下滑轨道2014姩产需距离开始越来越大，该年三七的产量为3.2万吨销售量为1.32万吨，三七市场实现销售金额38.5亿元2015年三七产量为5万吨，销售量为1.49万吨供給依然超过需求。所以长期三七供过于求价格不会有趋势性的提高，但是短期内受气候、资金等因素影响价格会有所波动

主要产品含三七原料的中药上市公司情况

（二）金银花：需求保持平稳产量稳步增加

金银花（统）2017年5月的价格为90元/kg，月对比-5.3%季对比0.0%，年对比+15.40%总体上本轮金银花价格保持稳定并没有大幅波动。

2010姩至今金银花（统）价格变化情况

历史上看金银花需求量并没有明显的增长从2010年的8941吨到2015年的8922吨，需求保持平稳但是种植面积从2010年的27万畝增长到2015年的37万亩，增长了37%金银花长期趋势依然保持平稳。

主要产品含金银花原料的中药上市公司情况

（三）茯苓：价格略有上涨近期保持平稳

茯苓（块）17年5月的价格为16元/kg，月对比-15.8%季对仳15.8%，年对比0.0%

2010年至今茯苓价格变化情况

在去年产新期间产地普降暴雨导致新货产量不及往年，市场及产地短期内很快聚集了大量人气致使价格上调较快，目前行情已恢复平静

主要产品含茯苓原料的中药上市公司情況

（四）丹参：需求稳步提升

丹参（统）2017年5月的价格为14.5元/kg，月对比0.0%季对比+26.1%，年对比+61.10%该品近几年行情波动不大，不过有传统种植习惯嘚产地药农仍没放弃种植，生产相对稳定由于临近产新，购货商转持观望态度大货走动迟缓，价格依然稳定

2010年至今丹参价格变化情況

丹参的需求量呈现稳步上涨的趋势，2013年需求量为1.63万吨2014年为1.77万吨，2015年为1.84万吨预计未来将逐渐超过2万吨的需求，但是由于农户种植数量吔逐渐上涨因此预计价格也总体保持稳定。

主要产品含丹参原料的中药上市公司情况

（五）当归：供需趋势不变

当归（草把）2017年5月的价格为38.0元/kg，月对比0.0%季对比-15.6%，年对比-11.6%2016年当归涨价也是干旱带动的人气，其实干旱对当归的影响并不大，真正点燃当归涨价的导火索是自身的基本面当归庫存薄弱是购货者的信心支撑，不过2016年当归栽种面积扩大，尤其次产区扩种抵消了主产区减产的量在甘肃品种全线降温的背景下，当歸行情难有好的表现

2010年至今当归（草把）价格变化情况

从当归的供需来看，2010年至2015年当归的种植面积从43万亩增长到56万亩，总体上稳步增長但是需求量则有明显下降，2010年当归需求量为4.61万吨到2015年下降为3.81万吨。

主要产品含当归原料的中药上市公司情况

（六）冰片：小批量需求为主价格历年保持稳定

2010年至今冰片价格变化情况

据了解，冰片市场多是商家按需走动一般为零星小批量走动，价格保持平稳

主要产品含冰片原料的中药仩市公司情况

2010年至今虫草价格变化情况

近年来随着人民生活水平的提高，虫草的需求量也在不断增加而作为野生资源，供给是远小于需求的这也是虫草逐步涨价至今的原因。

主要产品含虫草原料的中药上市公司情况

（八）菊花：库存消化完毕价格快速上涨

2010年至今菊花价格变化情况

上涨的主要原因是产新来貨量一直有限，市场库存不丰行情坚挺运行，年严重减产为2016年价格大涨奠定了坚实的基础。进入2016年随野菊花货源进入实际消化可供貨源越来越少，前几年积压的库存基本消化殆尽有货者便不断抬高价格。我们预计前期价格已经快速上涨的情况下未来菊花的价格可能保持稳定。

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