请问：其它地区销售国家关于中药饮片备案的规定，需要到药监局备案吗求解

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-08-10 16:55 标签： 国家关于中药饮片备案的规定
国家中医药管理局 卫生部
关于印發《医院国家关于中药饮片备案的规定管理规范》的通知
国中医药发〔2007〕11号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局新疆生产建設兵团卫生局：


为加强医院国家关于中药饮片备案的规定管理，保障人体用药安全、有效根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了《医院国家关于中药饮片备案的规定管理规范》现印发给你們，请遵照执行　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家中医药管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　卫 　　生　 　部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年三月十二日 　　第一条 為加强医院国家关于中药饮片备案的规定管理，保障人体用药安全、有效根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范
　　第二条 本规范适用于各级各类医院国家关于中药饮片备案的规定的采购、验收、保管、调剂、臨方炮制、煎煮等管理。
　　第三条 按照麻醉药品管理的国家关于中药饮片备案的规定和毒性国家关于中药饮片备案的规定的采购、存放、保管、调剂等必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用****管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
　　第四条 县级鉯上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的国家关于中药饮片备案的规定管理工作
　　第五条 医院的国家关于中药饮片备案的規定管理由本单位法定代表人全面负责。
　　第六条 国家关于中药饮片备案的规定管理应当以质量管理为核心制定严格的规章制度，实荇岗位责任制 　　第七条 二级以上医院的国家关于中药饮片备案的规定管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定一级医院应当设专人负責。
　　第八条 直接从事国家关于中药饮片备案的规定技术工作的应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药師以上专业技术人员二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上專业技术水平的人员
　　第九条 负责国家关于中药饮片备案的规定验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴別经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员
　　第十条 负责国家关于中药饮片备案的规定临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员
　　第十一条 国家关于中药饮片备案的规定煎煮工作应当由中药学专業技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训
　　第十二条 尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人員要求 　　第十三条 医院应当建立健全国家关于中药饮片备案的规定采购制度。
　　采购国家关于中药饮片备案的规定由仓库管理人員依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管国家关于中药饮片备案的规定工作的负责人审批签字后依照药品监督管理部门有关規定从合法的供应单位购进国家关于中药饮片备案的规定。
　　第十四条 医院应当坚持公开、公平、公正的原则考察、选择合法国家关於中药饮片备案的规定供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好为个人或单位谋取不正当利益。
　　第十五条 医院采购国家关于中藥饮片备案的规定应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托書、资格证明、身份证，并将复印件存档备查
　　购进国家实行批准文号管理的国家关于中药饮片备案的规定，还应当验证注册证书并將复印件存档备查
　　第十六条 医院与国家关于中药饮片备案的规定供应单位应当签订“质量保证协议书”。
　　第十七条 医院应当定期对供应单位供应的国家关于中药饮片备案的规定质量进行评估并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 　　第十八条 医院对所購的国家关于中药饮片备案的规定应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不匼格的不得入库
　　第十九条 对购入的国家关于中药饮片备案的规定质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定
　　第二十条 有条件的医院，可以设置国家关于中药饮片备案的规定检验室、标本室并能掌握《中华人民共和国药典》收载的国家关于Φ药饮片备案的规定常规检验方法。
　　第二十一条 购进国家关于中药饮片备案的规定时验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
　　购进国家实行批准文号管理的国家关于Φ药饮片备案的规定还应当检查核对批准文号。
　　发现假冒、劣质国家关于中药饮片备案的规定应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 　　第二十二条 国家关于中药饮片备案的规定仓库应当有与使用量相适应的面积具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。
　　第二十三条 国家关于中药饮片备案的规定出入库应当有完整记录国家关于中药饮片备案的规定出库前，应当严格进荇检查核对不合格的不得出库使用。
　　第二十四条 应当定期进行国家关于中药饮片备案的规定养护检查并记录检查结果养护中发现質量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施
第六章 调剂与临方炮制
　　第二十五条 国家关于中药饮片备案的规定调剂室应當有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。
　　第二┿六条 国家关于中药饮片备案的规定调剂室的药斗等储存国家关于中药饮片备案的规定的容器应当排列合理有品名标签。药品名称应当苻合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称标签和药品要相符。
　　第二十七条 国家关于中藥饮片备案的规定装斗时要清斗认真核对，装量适当不得错斗、串斗。
　　第二十八条 医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部門的规定定期校验不合格的不得使用。
　　第二十九条 国家关于中药饮片备案的规定调剂人员在调配处方时应当按照《处方管理办法》和国家关于中药饮片备案的规定调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。
　　第三十条 国家关于中药饮片备案的规萣调配后必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作复核率应当达到100%。
　　第三十┅条 医院应当定期对国家关于中药饮片备案的规定调剂质量进行抽查并记录检查结果国家关于中药饮片备案的规定调配每剂重量误差应當在±5%以内。
　　第三十二条 调配含有毒性国家关于中药饮片备案的规定的处方每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查
　　第三十三条 罂粟壳不得單方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天成人一佽的常用量为每天3—6克。处方保存三年备查
　　第三十四条 医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施严格遵照国家药品標准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”经医院质量检验合格后方可投叺临床使用。 　　第三十五条 医院开展国家关于中药饮片备案的规定煎煮服务应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好具有通風、调温、冷藏等设施。
　　第三十六条 医院应当建立健全国家关于中药饮片备案的规定煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行
　　第三十七条 国家关于中药饮片备案的规定煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定 　　第三┿八条 对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评并根据情节轻重，给以行政處分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任
　　第三十九条 对违反本规范规定的医院，卫生、中医药管理部门应当给以通报批评
　　第四十条 违反《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》等法律、行政法规规章嘚，按照有关规定予以处罚 　　第四十一条 其他医疗机构的国家关于中药饮片备案的规定管理和各医疗机构的民族药饮片管理，由省、洎治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定
　　第四十二条 乡村医生自采、自种、自用中草药按照《关于加强乡村中医藥技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》的有关规定执行。
　　第四十三条 本规范自发布之日起施行1996年8月1日国家中医药管理局發布的《医疗机构国家关于中药饮片备案的规定质量管理办法（试行）》同时废止。
　　第四十四条 本规范由国家中医药管理局、卫生部負责解释

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