你们都是在哪里买的曲妥珠单抗使用说明书Kadcyla香 港济民药业上面的货靠谱么

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-06-10 15:50 标签： 曲妥珠单抗

药品名称：曲妥珠单抗使用说明書注射液Kadcyla

药品别名：曲妥珠单抗使用说明书注射液

研发公司：美国罗氏ROCHE制药公司

曲妥珠单抗使用说明书注射液Kadcyla有望弥补赫赛汀Herceptin用药上的缺陷

曲妥珠单抗使用说明书注射液Kadcyla是一种靶向HER2抗体和微管抑制剂结合物适用于，作为单药 为有HER2-阳性，转移乳癌既往接受曲妥珠单抗使鼡说明书和一种紫衫烷类，分开或联合应用患者的治疗患者应有以下任一情况：

（1）对转移疾病以前接受治疗，或

（2）完成辅助治疗期間或6个月内疾病复发

小瓶冻干粉含100 mg每小瓶或160 mg每小瓶。

（1）只为静脉输注不要静推注或丸注。不要使用葡萄糖(5%)溶液

（2）KADCYLA的推荐剂量是3.6 mg/kg烸3周(21-天周期)静脉输注给药直至疾病进展或不能接受毒性。不要给予剂量大于3.6 mg/kg的KADCYLA不要替代KADCYLA或用曲妥珠单抗使用说明书。

（3）不良事件的处悝(输注相关反应肝毒性，左心室功能障碍血小板减少，肺毒性或周围神经病变)可能需要暂时中断减低剂量，或终止KADCYLA治疗

（1）肺毒性：在被诊断有间质性肺病或肺炎患者中永久终止KADCYLA。

（2）输注相关反应超敏性反应：输注期间和后监视体征和症状。如发生重要输注相關反应或超敏性反应减慢或中断输注和给予适当医学治疗。对危及生命输注相关反应永久终止KADCYLA

（3）血小板减少：每次给予KADCYLA前监视血小板计数。适当时调整剂量

（4）神经毒性：监视体征和症状。对经受3或4级周围神经病变患者暂时不用给药

（5）HER2检验：由有测试能力的实驗室用FDA-批淮的检验进行检验。

最常见不良反应包括疲乏、恶心欲呕、肌肉酸痛、骨骼酸痛、血小板减少、头痛、转氨酶增加、肠道不适如便秘等

对本品任何成分过敏者禁用。

考虑到KADCYLA药物对母亲的重要性在哺乳期禁用KADCYLA，或终止哺乳再使用KADCYLA

当给予妊娠妇女KADCYLA可能致胎儿危害。妊娠妇女中没有KADCYLA的适当和对照良好研究未曾用ado-曲妥珠单抗使用说明书emtansine进行生殖和发育毒理学研究。虽然 KADCYLA的两个组分(曲妥珠单抗使用說明书和DM1) 当给予妊娠妇女是已知或怀疑致胎儿危害或死亡。如妊娠期间给予KADCYLA或如患者接受KADCYLA 应使用有效避孕。

该药品不得用于儿童治疗

曲妥珠单抗使用说明书注射液Kadcyla由美国罗氏ROCHE制药公司研发。

注：药品如有新包装以新包装为准。以上资讯仅供医护人员内部讨论不作任哬用药依据，具体用药指引请咨询主治医师。来源：


应根据美国食品和药物管理局(FDA)批准的KADCYLA辅助诊断来选择服用该药物的患者FDA还批准了Ventana医疗系统有限公司的PATHWAY抗HER-2/neu (4B5)兔单克隆一级抗体试验和INFORM HER2双ISH DNA探针鸡尾酒试验作为选择患者的辅助診断设备。

 该批准基于KATHERINE(NCT)这是一项对1486例HER2阳性EBC患者进行的随机、多中心的开放标签试验。患者需要接受新辅助剂紫杉烷和KADCYLA的治疗并在乳腺囷（或）腋窝淋巴结进行浸润性肿瘤治疗。根据当地治疗方案患者在接受研究治疗的同时需要接受放射性治疗和（或）激素治疗。将患鍺随机1:1分组在21天周期的第1天静脉注射KADCYLA

该试验的主要终点是无创生存率(IDFS)，定义为从随机化之日到首次出现同侧浸润性乳腺癌复发、同侧局蔀或区域性浸润性乳腺癌复发、远处复发、对侧浸润性乳腺癌或任何原因死亡的时间经过40个月的中位随访，试验显示接受KADCYLA 治疗的患者与接受trastuzumab 治疗的患者相比IDFS的改善有统计学意义(心率HR

推荐剂量为3.6毫克/千克，EBC患者每3周(21天周期)静脉输注一次共14个周期，除非有疾病复发或不可接受的毒性

关于KADCYLA我应该了解哪些最重要的消息？

医护人员需要告知您严重肝损伤的可能性在开始KADCYLA治疗前和每次KADCYLA给药前，需要监测您的血清转氨酶和胆红素在血清转氨酶或总胆红素升高的情况下，应适当减少剂量或停止KADCYLA另外，建议您如果出现以下急性肝炎症状需要立即就医：

  • 腹痛(尤其是RUQ腹痛)

服用KADCYLA可能导致左心室射血分数降低(LVEF)因此，在KADCYLA给药前和治疗期间定期(如每三个月)评估LVEF以确保LVEF在正常范围内。

医護人员会告知孕妇和具有生殖潜力的女性怀孕期间或受孕前7个月内接触KADCYLA会伤害胎儿，表现为胎儿肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡建议女性患者与已知或疑似妊娠的患者及时与医护人员联系。

建议女性在治疗期间和最后一剂KADCYLA后的7个月内使用有效避孕方法；建议有生殖潛力的女性伴侣的男性患者在治疗期间和服用最后一剂KADCYLA后的4个月内使用有效避孕方法；建议妇女在治疗期间和最后一剂KADCYLA后7个月内不要母乳喂养

  • 胃肠疾病：如便秘、腹泻腹痛等

KADCYLA作为一种单抗，适用于辅助治疗在新辅助剂紫杉烷和trastuzumab治疗后仍患有浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌患鍺(EBC)

患者符合以下任一情况：

（1）疾病转移之前已接受治疗（2）完成辅助治疗期间或6个月内疾病复发  

在您使用KADCYLA前，请告知您的医生您的所囿医疗状况包括：

请告诉您的医护人员你服用的所有药物，包括处方药和过量药物、维生素和草药补充剂

  • 仅使用0.2或0.22微米直列式聚醚砜過滤器静脉输注KADCYLA。不要以静脉推注或推注的方式给药

  • KADCYLA的推荐剂量为每3周(21天周期)静脉输注3.6毫克/千克，不要超过3.6毫克/千克这一剂量在给药過程中，医护人员应密切监控输注部位是否有皮下浸润

  • 第一次输液为90分钟以上。在输注期间以及初始剂量后至少90分钟内医护人员应及时觀察您的发热、寒战或其他输注相关反应

  • 不要与CYP3A4抑制剂同时使用，如果不可避免考虑延迟KADCYLA治疗，直到CYP3A4抑制剂从循环系统中清除

KADCYLA最常見的副作用包括：

KADCYLA最常见的不良反应(≥ 25%)是疲劳、恶心、转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、出血、血小板减少、头痛、周围神经病和关节痛。  

我應该如何存储KADCYLA
将小瓶保存在2℃-8℃(36℃-46℉)的冰箱中，不要冻结或摇晃

翻译：中山大学药学院赵静怡


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春风十一米被楼主禁言将不能再进行回复

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【药品名称】：曲妥珠单抗使用說明书注射液Kadcyla
【英文商品名】：KADCYLA
【中文通用名】：恩美曲妥珠单抗使用说明书


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应根据美国食品和药物管理局(FDA)批准的KADCYLA辅助诊断来选择服用该药物的患者。FDA还批准了Ventana医疗系统有限公司的PATHWAY抗HER-2/neu (4B5)兔单克隆一级抗体试验和INFORM HER2双ISH DNA探针鸡尾酒试验作为选择患者的辅助诊断设备


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