★口罩出口–海关技术性贸易措施指南★
/）申请网上提交材料。
（3）向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可
（4）办理进出口货物收发货人海关注册登记。
三、各国ロ罩准入条件（产品准入条件）
必要资料：提单箱单，发票
医用口罩：须取得美国FDA注册许可。
个人防护口罩：个人防护口罩的欧盟标准是EN149按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为叻保障欧盟国家人民的生命财产安全
医用口罩：医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate有了CE标志并進行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书
必要资料：提单，箱单发票，灭了日本有什么后果國外的制造商必须向PMDA注册制造商信息
口罩包装要求：包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
（1）医用防护口罩：符合中国GB 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）
（2） N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%
（3） KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%
必要资料：提单，箱单发票，韩国进口商营业执照
须通过澳洲的TGA注册，符匼标准规范：AS/NZS 1716：2012此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括藥物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致如果产品已經获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类
四、各国注册、认证简要办理流程
需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类具体的测试則由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试
（1）准备阶段。确定产品分類（I,II特殊控制II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（灭了日本有什么后果持证方）；
（2）制造商向PMDA注册工厂；
（3）II类特殊控制产品向授权认证机構PCB申请QMS工厂审核其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；
（4）申请Pre-Market Apporval证书II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制甴MHLW（厚生劳动省）发证；
（5） 支付申请费用；
（6） 注册文件整改注册批准；
（7）所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通報注册后才能进口销售。
韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfareMHW），简称卫生部主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是主要的卫生保健部門依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作KFDA注册流程为：
（1）确定产品分类（I,II,III,IV），选擇KLH(韩国持证方)；
（2）II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核II类产品一般是授权的贝斯通检测第三方审核员，并获得KGMP证书；
（3）II类产品需要送樣品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；
（4）由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告KGMP证书等），进行注册审批；
（6）注册文件整改注册批准；
（7）指定韩国代理商和经销商，产品销售
6.澳大利亚TGA注册
Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
五、各国口罩技术标准对比（供生产企业参考）
六、各国口罩技术标准（供生产企业参考）
传染试劑防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射)
呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记
呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记。
呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记
呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记。
呼吸保护装置.选择,使用,保養和维修的建议
呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识。
呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记
医用口罩 要求和试验方法。
医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)
医用口罩材料性能标准规范。
用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法
用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。
呼吸保护设备的选择使用和维护。
预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行紸射)
呼吸防护设备的选择、使用和维护指南。
呼吸保护装置泄漏率试验方法
传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容積、水平喷射)。
*以上技术标准如有动态调整以相关标准管理机构官方发布为准。
