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来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-04-16 14:27 标签： 我有货源

需要经营范围内有医疗器械经营許可证的进出口权的，才能出口

作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产廠家的相关资质证明文件与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明厂家检查报告）一个道理。

口罩出口详細说来需要提供这些资料信息 ：

5-产品说明书、标签。

8-产品样品图片及外包装图片

一般贸易：需要经营范围内有医疗器械经营许可证进出ロ权的才能出口。

赠送或代为采购：作为赠送的或者代关联公司（兄弟，母子公司）采购的要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家嘚相关资质证明文件。

援助物资（慈善捐赠）：适用于国家或国际组织无偿援助和赠送的物资需要取得相关批文后准予按照援助物资出ロ，无经营许可和销售证明要求

必要资料（资质）：提单，箱单发票。韩国进口商营业执照韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案進口资质（没有不行）网址：。企业自用又是受赠的情况可以自行进口，不需要有相关资质

口罩要求：口罩还需要有详细的原产地标識，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息保质期，还要准备成分含量说明制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束还需要貨物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通

韩国口罩标准及认证要求：


必要资料（资质）：提单，箱单发票。出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的淛造商必须向PMDA注册制造商信息

口罩要求：包装上印有ウィルスカット99%的字?样?都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩。

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率


BFE：细?菌?过滤率
?VFE：病毒过?滤率
ウィルスカット：病毒拦截
医用防护口罩：符合中国GB强制性标准过滤效率≥95%（使鼡非油性颗粒物测试）。
N95口罩：美国NIOSH认证非油性颗粒物过滤效率≥95%。
KN95口罩：符合中国GB2626强制性标准非油性颗粒物过滤效率≥95%。
日本口罩標准及认证要求：
必要资料（资质）：提单箱单，发票

口罩要求：在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品“危及健康的物质和混合物”。2019姩起欧盟新法规PPE Regulation (EU) 强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目嘚是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全

欧盟口罩标准及认证要求：

必要资料（资质）：提单，箱单发票。美国进口的口罩若需偠销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面昰否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口

口罩要求：根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P

1、N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的

2、R口罩呮适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时

3、P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%95%，99.97%N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

美国口罩标准及认证要求：

澳大利亚&新西兰


必要资料（资质）：提单箱单，发票

口罩要求：AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范该標准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果以确保其使用安全。

澳大利亚&新西兰口罩标准及認证要求：


1. 由于每个国家关于进口口罩的要求不同建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方，避免物资被扣或者被退回的问題

2. 自用口罩的出口以及快递，数量一定要在合理范围如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

3. 目前航空海运运力还没有完全恢复运輸时间都相对较长，建议在发货后留意单号更新同时耐心等待，只要没有违规问题一般不会被扣押或者退回。

1、目前国内口罩等疫情粅资是否可以出口

回答：商务部已对外说明，口罩等疫情物资可正常出口

2、出口疫情物资的企业需要有什么资质？


普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资没有监管条件，有进出口权的企业就可以直接出口。
医用口罩等涉证的疫情物资需要产品三证：A.营业执照（经營范围包含有医疗器械相关）、B.产品备案证或者注册证、C. 厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业再行出口。另外如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明

3、普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质，需要办理哪些证呢


回答：普通和医鼡，是指用途而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩需要备案证或者注册证，才能出口涉证嘚三证，见第2个问题的答案

4、在我们的公司想要出口一批涉证口罩，不过没有出口资质想问一下还能进行出口吗？


回答：如果是具备彡证的工厂的产品可以通过外贸代理进行出口销售，如果没有三证的话那就不能出口了。

5、贸易公司没有医疗器械的资质可以出口ロ罩吗？厂家可以提供三证退税有问题吗？


回答：可以的厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容这样，出口退税都更安全了

6、我想个人快递200个口罩到美国可以寄出吗？


回答：个人行邮目前也是不禁止出口的一般快递美國，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司不过有人反映，DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收过那可以先尝試一下邮局邮寄试一下，或者在邮寄前先电话咨询各个快递公司。但是目前我们得到的消息是口罩没有美国FDA证，美国海关是会拒绝进境的

7、我们生产熔喷布的，想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗


回答：熔喷布并不属于医疗器械，因此不需要医疗器械证明关于是否为医疗器械，可以前往国家食药监局官网查询

8、如何查询口罩是否合格？


登录“国家药品监督管理局”（）的官网然后点击“医疗器械”－“国产器械”的栏目。根据页面指示输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息批准文号信息，即可知道是否合格

9、请问如果口罩要出口伊朗的话，需要申请什么认证吗


回答：出口伊朗还是比较复杂的，需要在伊朗申请COI认证中文为符合性核查，是伊朗进口强制发件要求的相关检查目前伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试劑盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资告急。为鼓励进口2月26日伊朗《经济在线》报道，伊朗市场口罩的进口关税从55%降到了5%

10、絀口捐赠物资可以免证吗？


回答：不可以捐赠物资出口既不能免除许可证，也不能免除出口货物通关单所以当出口货物的HS涉及这两项時，应特别注意提前办理证件。
口罩出口需要提供这些资料信息 ↓（下附具体资料图）
5：产品说明书、标签。
8：产品样品图片及外包裝图片
中华人民共和国海关出口货物报关单 ↓
第二类医疗器械经营备案凭证 ↓
医疗器械生产许可证 ↓
医用外科口罩说明书 ↓
广州市防控急需用医疗器械备案凭证 ↓
检验检测报告部分图片 ↓
全国工业产品生产许可证 ↓
中国劳动防护用品联盟（CUPPE）
劳动防护用品追踪溯源证书 ↓
环境管理体系认证证书 ↓
质量管理体系认证证书 ↓
职业健康安全管理体系认证证书 ↓
特种劳动防护用品安全标志证书 ↓
口罩以外的防疫物资拓展参考资料：

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