Telab实验室做的口罩Ce,FDA认证被欧盟口罩认证标准国家认可吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-04-08 13:01 标签： 欧盟口罩认证标准

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医用口罩CE认证，法规MDD、额温枪MDD、

CE”认证标志是一种安全性标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。要想在欧盟口罩认证标准市場上自由流通就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟口罩认证标准《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求这是欧盟口罩认證标准法律对产品提出的一种强制性要求。

93/42/EEC)中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类该指令第九项条款和附录ⅨΦ规定了医疗器械管理类别的分类规则。医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别广义上讲，低风险性医疗器械属于I类、中度风险性醫疗器械属于IIa类和IIb类、高度风险性医疗器械属于III类其中I类医疗器械中还分为普通I类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械。

CFDA：依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法令对您拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性提供一站式法规技术辅导以利于通过CFDA审评批准其上市销售、使用。

按国标GB《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》的要求将口罩分为三个等级：KN90、KN95、KN100。

        FDA是食品藥品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。根据医疗用途和对人体可能的伤害 FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多

       FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN也即510（k））”。  

       上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械报（MDR）”510（k）为醫疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II 类医疗器械和部分I 类、III 类医疗器械通过此途径清关上市

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类持证为韩国公司（License holder），且韩代职责较重如：快速通关、快速到门的服务、仓库管理，包括韩国保址部所有监管倳宜而且在海关业务的应急时间等全链条内容接受KGMP定期评审等。

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