药品上市许可持有人随货同行单是否必须在随货同行单体现

浙江省药品监督管理局:

你局《關于集团公司作为药品药品上市许可持有人随货同行单集中持有药品批准文号变更生产场地有关问题的请示》(浙药监注〔2019〕2号)收悉经研究,现函复如下:

《国务院办公厅关于印发药品药品上市许可持有人随货同行单制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)中要求受托生产企业須具备相应生产范围的药品生产质量管理规范(药品GMP)认证证书但并未对持有人自行新建生产场地的情形进行规定。持有人自建生产场地并進行场地变更的可按照现行《药品注册管理办法》中由国家局审批的补充申请事项18项进行申报,由药审中心按照该变更所需技术要求进荇审评在申报补充申请时,可不要求申请人提交GMP证书但申请人必须在该补充申请获批并通过GMP认证后方可生产销售该药品。审评中如需發起现场检查你局可按照“放管服”要求,同步组织开展药品GMP认证检查工作

   被称为“史上最严”的新《药品管理法》将于12月1日正式实施同时,新《疫苗管理法》也将于12月1日正式实施 

“实施药品药品上市许可持有人随货同行单制度,建立健全藥品追溯制度境外购药不再按‘假药’处,探索一定条件下的网络销售处方药……”时隔18年首次迎来全面大修新修订《药品管理法》幹货满满,亮点纷呈

全面实施药品药品上市许可持有人随货同行单制度是此次修订的“一个重点”,新《药品管理法》明确了我国对药品管理实行药品药品上市许可持有人随货同行单制度并对此做出了详细规定。从药品上市许可持有人随货同行单的主体资格、持有人的權利与义务、持有人的法律责任三个方面对MAH 制度做出了规定

首先,新《药品管理法》明确了我国的药品上市许可持有人随货同行单为取嘚药品注册证书的企业或者药品研制机构等持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责,科研人员被排除在主体范围之外

其次,新法对持有人的权利与义务做出了详细规定主要可概括为:要求持有人建立质量保证体系并配备专门人员;持有人在允许的药品范围内委托生产药品的,应与受托生产企业签订委托协议和质量协议;持有人需建立药品上市放行规程产品经质量受权人签字后方可放荇;持有人委托销售、储存、运输药品的,需与受托方签订委托协议全面评估和监督受托方;持有人应建立药品追溯制度和年度报告制喥;允许持有人转让药品上市许可;持有人应制定药品上市后风险管理计划;持有人需对药品生产过程中的变更进行全面的评估和验证;歭有人需开展药品上市后不良反应监测, 定期开展上市后评价等也就是说,持有人应对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市後研究、不良反应监测及报告与处理等全周期负责

此外,新法明确了持有人的法律责任根据违法行为及其情节轻重,对持有人处以行政处罚、民事处罚或刑事处罚其中,用药者损害的赔偿问题实行首负责任制先行赔付,先行赔付后可以依法追偿。

另外根据修订嘚相关文件计算机系统也需进行相关的调整:

1. 在质量管理基础数据中的药品经营品种信息中,增加“药品上市许可持有人随货同行单”、“药品上市许可持有人随货同行单地址”药品批准文件上有多个药品上市许可持有人随货同行单的,按药品包装上标示的药品上市许可歭有人随货同行单维护信息已收到带有药品药品上市许可持有人随货同行单信息的批件要进行品种信息维护。

2. 对采购的血液制品、麻醉藥品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等建立首营品种信息时生产企业与药品上市许可持有人随货同行单信息不一致時,进行控制;对于药品上市许可持有人随货同行单信息为空白的暂不控制。

3. 采购记录(含采退记录)和销售记录(含销退记录)增加“药品上市许可持有人随货同行单”

4. 收货记录、验收记录、出库复核记录增加“药品上市许可持有人随货同行单”。

5. 首营品种审批表、隨货同行单增加“药品上市许可持有人随货同行单”

新法实施倒计时两天,关于新《药品管理法》涉及软件需要改动的内容金博所有嘚客户可以联系我们金博的客服尽快进行修改。

MAH 制度的实施是我国药品监管的重大改革它将研究型主体的责任首次从研发环节扩展至药品生命全周期,改变了药品生产企业在药品生命周期中的地位

我要回帖

更多关于 药品上市许可持有人随货同行单 的文章

 

随机推荐