普通口罩出口欧盟口罩需要做什么认证

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-03-05 10:39 标签： 欧盟口罩

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在疫情爆發的当口，“口罩“生意成为关注焦点。目前中国疫情趋缓，欧洲、日本、韩国和意大利感染人数持续上升伊朗则以极高的病死率引发全球关注。民众的不安情绪将会将会几何级地放大全球口罩需求。

在疫情爆发的当口“口罩“生意，成为关注焦点

目前，趋缓欧洲、日本、韩国和意大利感染人数持续上升，伊朗则以极高的病死率引发全球关注

民众的不安情绪，将会将会几何级地放大全球口罩需求“口罩慌”将比“口罩荒”更有实际的市场效应。

在此情况下口罩商机很快将转移到国外。

那么口罩在欧美国家的分类、准入門槛及要求是怎样的呢

NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说N95算是其中防护级别比较低的品类。

需按照NIOSH的指南實施企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文

个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别具体的指标如下：

防护口罩需要满足欧盟口罩个人防护设备指令（PPE）的偠求，企业需选择有PPE法规授权的公告机构(Notified body)实施申请NB机构需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书

美国对于醫用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩，如图所示

美国FDA分类数据库中的口罩

三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：

1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）

2）准备510K文件提交FDA评审

4）完成工厂注册和器械列名

医用口罩对应的欧洲标准昰EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，如图所示

欧洲医用外科口罩的分类

按照医疗器械法規/EU的要求口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供其认证模式不一样。（来源：神马汇跨境）

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口罩出口要做什么产品认证

主要市场：大陆,港澳台,北美,东亚,东南亚,全球,

口罩出口欧盟口罩美国需要做的认证 标准

口罩出口美国  欧盟口罩 日本韩国的标准国际现行的口罩标准国际口罩标准目前主要分为劳动防护类、医用防护类两种各国均有不同的口罩标准,在此仅列选影响力大的几个来介绍。1、**劳保口罩标准: NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)此标准依据测试介质的不同及过滤效率来进行分级N系列使用**颗粒物进行检测，R系列使用非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时R系列使用防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限。该标准的测试流量为85L/min, +A1-2009该标准依据过滤效率来进行分级,分别使用两种颗粒物进行檢测测试流量为95L/min。 FFP1 的**及油性颗粒物穿透率均≤20%;FFP2的**及油性颗粒物穿透率均≤6%FFP3的**及油性颗粒物穿透率均≤1%。该标准的吸气阻力在两种流量丅进行测试检测流量为30L/min时，FFP1 a的指标要求为BFE≥95%压差<29.4Pa, a代表着这种材料只能给病人以及易过敏的人群;TYPE I的指标要求为BFE>98%，压差<29.4Pa,血透120mmHg该标准的BFE测試流量为28.3L/min;特殊时期，口罩市场需求很大但可以出具美国、欧盟口罩等市场的认证报告的机构很少，我司现在可承接一次性医用口罩、普通口罩出口美国、欧盟口罩、韩国等地以及国内上市的质检报告有需要可与我联系  （同v）

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