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来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-05-29 23:55 标签： 正大天晴恩替卡韦

9月12日国家药监局发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第22号）》。本次即将接受临床数据核查的28家药企的50个药物有江苏恒瑞、正大天晴、南京优科的吉非替尼爿、重庆药友的正大天晴恩替卡韦韦片、齐鲁制药的琥珀酸索利那新片等。

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28家药企的新药清单出炉！齐鲁、恒瑞、正大忝晴、吉非替尼、正大天晴恩替卡韦韦......

9月12日，国家药监局发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第22号）》

数据核查，新药都有哪些

公告显示计划对复方利血平氨苯蝶啶胶囊等50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为10个工作日即2018年9月12日至2018年9月26日。

公示期结束后即开展现场核查。

原国家食药监总局2016年3月发布的《药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》显示药审中心根据审评進度和评价需要，向核查中心提供需要核查的品种情况核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。

核查中心应将现场核查计划在其网站公示10个工作日药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。

28家药企50个藥物

本次即将接受临床数据核查的28家药企的50个药物，有江苏恒瑞、正大天晴、南京优科的吉非替尼片、重庆药友的正大天晴恩替卡韦韦片、齐鲁制药的琥珀酸索利那新片等

虽说I期临床距离上市还有一段距离，但至少可以洞察这些药企的产品研发方向和规划

随着医药行业嘚发展，这两年进入新药研发的阶段从建国后的药品匮乏，到大量仿制再走到了现在的同质化严重，需要通过一致性评价淘汰一批企业，将整个医药产业升级

同时，行业也走到了研发、创新的新阶段这也是医药产业由落后到赶上、超越的必然阶段。

从次之后中國就进入了新药创新的时代。

附：药物临床试验数据现场核查品种目录

 来源：国家药监局赛柏蓝

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