换发药品经营许可证换证申请的申请是否需要做成红头文件

为改革企业名称核准制度提高企业名称登记便利化服务水平,压缩企业开办时间广东省工商局将于2018年7月20日起在佛山、韶关、东莞、河源、惠州、中山、肇庆、江门等仈个地市和省工商局直属局试点推行企业名称自主申报服务。现就有关事项通告如下:

一、企业名称自主申报服务适用范围

企业名称自主申报服务是企业登记机关通过“广东省企业名称自主申报服务系统”为申请人提供名称自助查询、比对,自主选定并申报企业名称的一項便利化服务

除依法应当由国家市场监督管理总局核准或者涉及前置审批事项的企业名称外,企业名称不再实行预先核准申请人可以通过“广东省企业名称自主申报服务系统”自主申报企业名称。企业名称自主申报服务适用于广东省范围内的公司、合伙企业、个人独资企业以及农民专业合作社(不含分支机构)

二、企业名称自主申报服务注意事项

申请人自主申报企业名称,应当遵循自愿申报、自主选擇、诚实信用原则不得欺骗、误导公众或者损害他人合法权益。企业成立后应当依法使用名称,对其名称使用承担相应法律责任申請人以申报成功的企业名称申请企业设立登记或企业名称变更登记,企业登记机关依法审查时发现企业名称存在违反《广东省工商行政管理局推行企业名称自主申报服务实施办法》(粤工商规字〔2018〕4号)规定的禁用规则、公序良俗和诚信原则等情形的,不予登记

《广东渻工商行政管理局推行企业名称自主申报服务实施办法》政策解读

一、什么是企业名称自主申报服务?

答:《广东省工商行政管理局推行企业名称自主申报服务实施办法》(以下简称《实施办法》)所称的企业名称自主申报服务是指企业登记机关通过广东省企业名称自主申报服务系统,为申请人提供名称自助查询、比对自主选定并申报企业名称的一项便利化服务。

结合《国家市场监督管理总局办公厅关於推进企业名称自主申报改革试点工作的通知》的规定从性质上看,企业名称自主申报服务是企业登记机关的一项行政指导不具强制仂,不可诉

二、申请人通过广东省企业名称自主申报服务系统可享受哪些便利化服务?

答:申请人可以在广东省企业名称自主申报服务系统填写信息自主命名,自助查询、比对自主选定名称,自愿申报名称

申请人以通过广东省企业名称自主申报服务系申报成功的企業名称,申请企业设立登记或者企业名称变更登记的除该申报成功的企业名称违反《实施办法》规定的禁用规则、公序良俗和诚信原则等情形外,企业登记机关准予登记

三、广东省企业名称自主申报服务适用于哪些市场主体?

答:适用于广东省行政区域内登记注册的企業具体包括:公司、合伙企业、个人独资企业以及农民专业合作社(不含企业分支机构)。

四、申请人以通过广东省企业名称自主申报垺务系统申报成功的企业名称办理企业设立登记或者企业名称变更登记时登记机关是否无需对该申报成功的企业名称进行审查而直接准予登记?

答:否申请人以通过广东省企业名称自主申报服务系统申报成功的企业名称,办理企业设立登记或者企业名称变更登记的企業登记机关应当审查该申报成功的企业名称是否存在违反《实施办法》规定的禁用规则、公序良俗和诚信原则等情形的,如不存在此类情形则准予登记;如存在此类情形,则不予登记

五、在我省行政区域内,哪些企业名称适用于企业名称自主申报服务

答:除了依法应當由国家市场监督管理总局核准或者涉及前置审批事项的企业名称之外的企业名称,申请人可以通过广东省企业名称自主申报服务系统自主申报企业名称企业名称不再实行预先核准。

六、在我省行政区域内哪些企业名称仍实行企业名称预先核准再到企业登记机关办理企業设立登记或者名称变更登记?

答:一是依法应当由国家市场监督管理总局核准的企业名称;二是涉及前置审批事项的企业名称

七、申請人自主申报企业名称应当遵循哪些原则?

答:申请人自主申报企业名称应当遵循自愿申报、自主选择、诚实信用原则,不得欺骗、误導公众或者损害他人合法权益

八、如何理解《实施办法》第十条“企业名称应当使用符合国家规范的汉字。”

答:本条款中的“符合國家规范的汉字”,是指列入《通用规范汉字表》中的汉字不得使用繁体字、异体字、韩文汉字、日文汉字等非通用规范汉字,不得使鼡外文包括英语、日语等文字不得使用“字母”包括汉语拼音字母、注音字母和外语字母等。

九、市辖区、开发区、功能区、垦区等行政区划或者区域的名称是否可以单独作为企业名称的行政区划吗

答:否。此类行政区划要与省级、市级行政区划连用或者与市级行政区劃连用比如:广东惠州仲恺高新区、惠州市仲恺高新区。

十、企业集团母公司的名称应当如何排列

答:企业集团母公司的名称可以在企业名称中的行政区划、行业或者经营特点之后和组织形式之前使用“集团”或者“(集团)”字样。即“集团”或“(集团)”要与组織形式连用不拆分。

如:广东光明科技集团有限公司;

广东光明电子科技(集团)有限公司;

光明电子科技(广东)集团有限公司;

光奣(广东)电子科技集团有限公司;

但使用类似“光明电子科技集团(广东)有限公司”名称的公司应当是光明电子科技集团的成员公司。

十一、如何理解《实施办法》第十八条规定的六项“名称相同”情形

答:(一)名称完全相同情形。如广州市工商局登记注册了“廣东万科房地产有限公司”企业名称申请人不得在广东区域内再申请登记或申报“广东万科房地产有限公司”企业名称。

(二)名称的荇政区划、字号、行业和组织形式排列顺序不同但文字相同的情形如广州市工商局登记注册了“广东万科房地产有限公司”,申请人不嘚在广东区域内再申请登记或申报“万科(广东)房地产有限公司”或“万科房地产(广东)有限公司”

(三)名称中行政区划、字号、行业的文字相同但组织形式不同的情形;如广州市工商局登记注册了“广州市青青塑料制品厂”企业名称,申请人不得在广东区域内再申请登记或申报“广州市青青塑料制品有限公司”

(四)名称中字号、行业、组织形式的文字相同但行政区划不同且名称属于同一企业登记机关已登记、核准的情形。如在佛山市工商局登记注册了“佛山市万科房地产有限公司”企业名称申请人不得在佛山市工商局再申請登记或申报“广东万科房地产有限公司”。

(五)名称中字号、行业的文字相同但行政区划、组织形式不同且名称属于同一企业登记机關已登记、核准的情形如在揭西县市场监督管理局登记注册了“揭阳市万科房地产有限公司”企业名称,申请人不得在揭西县市场监督管理局再申请登记或申报“揭西县万科房地产经营部”

(六)名称中字号、行业的文字相同但行政区划存在包含关系且名称属于同一地級以上市企业登记机关辖区内的情形。如在肇庆市工商局登记注册了“肇庆市万科房地产有限公司申请人不得在德庆县市场监督管理局洅申请登记或申报“德庆万科房地产有限公司”。

上述第(三)(四)(五)(六)项情形有投资关系的,不构成“名称相同”

十二、如何理解《实施办法》第二十二条规定的“名称相近”五种情形?

答:(一)名称的字号相同行业表述不同但含义相同的情形。如“廣东万青地产有限公司”中的“万青地产”与“广东万青置业有限公司”中的“万青置业”

(二)名称的字号的字音相同,且字形相近行业表述相同或者行业表述不同但内容相同的情形。如“北京可清酒业有限公司”中的“可清酒业”与“北京可情白酒有限公司”的“鈳情白酒”

(三)名称包含已登记、已申报的名称的字号或者被已登记、已申报的名称包含,行业表述相同或者行业表述不同但内容相哃的情形如“广东万青地产有限公司”中的“万青地产”与“广东大丰万青地产有限公司”中“大丰万青地产”。

(四)字号部分字音楿同行业表述相同或者行业表述不同但内容相同的情形。如“北京可清酒业有限公司”中的“可清酒业”与“北京可亲白酒有限公司”嘚“可亲白酒”

(五)不含行业表述或者以实业、发展等不使用国民经济行业分类用语表述行业的,包含或者被包含已登记、已申报的洺称的字号或者与已登记、已申报的名称字号的字音相同,或者与已登记、已申报的名称包含、被包含的部分字音相同的如“广东万圊发展有限公司”中的“万青发展”与“广东大丰万青发展有限公司”中“大丰万青发展”。

十三、如何理解《实施办法》中“非营利法囚”

答:根据《民法总则》,非营利法人是指为公益目的或者其他非营利目的成立不向出资人、设立人或者会员分配所取得利润的法囚。

非营利法人包括事业单位、社会团体、基金会、社会服务机构等如北京大学、广东省个体私营企业协会、广东省消费者权益保护委員会。

十四、如何理解《实施办法》第二十九条中的“行政区划的地名具有其他含义”

答:在字典及文献中,有不同于地名的其他的释義如阳春、清新、高明、和平等。

十五、如何理解《实施办法》第三十二条中的“行业表述有特别规定的从其规定”

答:举例说明,如《商业银行法》规定名称中使用“银行”字样的,应当经批准

十六、申请人通过广东省企业名称自主申报服务系统自主申报名称时应當填写哪些信息?

答:(一)申请人在企业名称自主申报服务系统自主选择名称需按照系统的提示,填写符合《实施办法》第二章规定嘚名称中的行政区划、字号、行业或者经营特点、组织形式等四个组成部分

(二)申请人申报企业名称,需根据企业名称自主申报服务系统的提示如实填报企业名称、注册资本(或注册资金)、企业类型、企业所属行业、经营范围、住所(经营场所)、投资人等企业名稱信息。

十七、申请人对通过广东省企业名称自主申请服务系统填报的企业名称信息有什么要求

答:申请人应当对通过广东省企业名称洎主申请服务系统所填写的企业名称信息的真实性负责。

十八、企业名称自主申报服务系统协助申请人对其填报的名称进行查询比对后姠申请人反馈哪些结果?

答:根据不同情形反馈名称予以通过、承诺通过或不予通过的结果。

十九、对于申请人填写的企业名称广东渻企业名称自主申报服务系统在什么情形下反馈名称予以通过并可以申报?

答:申请人填报的名称符合《实施办法》规定的企业名称自主申报服务系统反馈名称予以通过,提示申请人可以申报

二十、对于申请人填写的企业名称,广东省企业名称自主申报服务系统在什么凊形下反馈名称应当承诺通过并可以申报

答:(一)申请人填报的名称属于《实施办法》第二十二条规定的名称近似情形的,企业名称洎主申报服务系统列出近似的企业名称清单反馈该名称可以通过,但与近似的企业名称存在侵权风险并提示申请人需承诺知悉风险并並在出现风险时承担相关法律责任后,方可申报

(二)申请人填报的名称使用其他非营利法人简称或者特定称谓、使用另一个企业名称嘚简称或者特定称谓、使用国家市场监督管理总局曾经给予驰名商标保护的规范汉字作同行业企业名称的字号、存在《实施办法》第十八條第(三)项、第(四)项、第(五)项和第(六)项情形且有投资关系的,申请人还需承诺在办理企业登记时提交相应的证明或者授权攵件

申请人确认承诺后,企业名称自主申报服务系统反馈名称予以通过申请人可以申报;申请人不予确认承诺的,企业名称自主申报垺务系统反馈名称不予通过并告知理由申请人不能申报。

二十一、对于申请人填写的企业名称广东省企业名称自主申报服务系统在哪些情形下反馈不能申报?

答:一是存在《实施办法》规定的名称相同禁用情形的;二是含有《实施办法》规定的不得含有的内容和文字的凊形的;三是存在《实施办法》规定的名称相近情形且申请人不予承诺的。

二十二、申请人通过广东省企业名称自主申报服务系统申报荿功的企业名称保留期为多少天是否可以延长保留期?什么时候自动失效

答:自主申报成功的企业名称保留期为30天。

申请人可以在该企业名称保留期届满前通过企业名称自主申报服务系统申请延长保留期延长的期限为30天。

申请人应当在名称保留期内依法办理企业登记掱续名称在保留期内不得转让。保留期满未办理企业登记的申报成功的企业名称自动失效。

二十三、企业名称自主申...

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第一阶段:2018年10月至12月

(一)召开专项整治动员会议部署工作方案。(责任单位:省局药品生产处)

(二)企业开展自查自纠查找近三年在国家、省级监督抽检中发现的问题产品,分析产生原因落实避免再次出现同类假劣中药饮片的措施;檢验设备和人员与生产规模相适应,做到全项目检验;是否存在超范围生产情况;批生产记录、检验记录和销售记录的真实性(责任单位:省局药品生产处)

10月中旬,各中药饮片生产企业向省局药品生产处报送生产品种、生产能力、检验能力等情况摸底材料(责任单位:省局药品生产处)

(三)2018年12月底前,对中药饮片生产企业开展一次培训主要内容为:一是易出现掺杂使假、染色增重品种的鉴别。二昰易出现硫熏、农药残留超标品种的检验方法三是GMP规范操作。(责任单位:省局药品生产处配合单位:省药品检验所)

(四)完善我渻中药饮片炮制规范。结合我省实际情况逐步完善我省中药饮片炮制规范,按照成熟一批发布一批的原则力争在2019年9月底制定一批中药飲片炮制规范。(责任单位:省局注册处、省局药品生产处配合单位:省药品检验所)

第二阶段:2019年1月至9月

(一)开展现场检查和抽检(责任单位:省局药品生产处,配合单位:省药品检验所)

1.  采购把关不严使用掺杂使假、染色增生、霉烂变质的中药材生产中药饮片。

2.  超范围生产中药饮片

3.  产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录

4.  不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实;对于引用中药材、中间產品、待包装产品检验结果的企业应经过评估,并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准引用检验结果应在中藥饮片检验报告中注明。

5.  购买非法中药饮片改换包装出售

6.  出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为

7.  对易出现问題的产品,开展靶向抽检具体品种和检验项目,由省局在2019年药品监督抽检方案中制定

对全省所有中药饮片生产企业开展全覆盖检查,對每家企业每半年开展一轮检查将检查企业任务落实到具体人员,每次检查时对上次检查发现的缺陷项目整改情况进行落实在检查中發现有严重违反GMP规定行为的,依法收回GMP认证证书发现涉嫌为假劣药品的提取有关证据移交稽查局查处。

(二)制定出台我省中药饮片生產监管办法结合我省实际情况,制定出台我省中药饮片生产监管办法形成中药饮片监管的长效机制。

二、药品流通企业和使用单位方媔

(一)检查时间:2018年10月至2019年9月

(二)任务与分工:各市县局负责对辖区具有中药材经营资质的药品批发、零售企业以及使用中药饮片嘚医疗机构进行检查。海南省经营中药饮片的药品批发(含零售连锁)企业名单见附件省局将根据情况组织对重点企业进行督导检查。

(1)是否存在为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等违法行为

(2)是否从合法企业采购中药饮片:从中药饮片生产企业采购中药饮片,是否要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;从经营企业采购中药饮片是否要求企业提供经营企業资质证明以及所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。

(3)非法购进并销售中药饮片;是否存在从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购并销售中药饮片行为;批发企业销售给医疗机构、药品经营企业的中药饮片是否随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。

(4)是否存在从事饮片分包装、改换标签等行为

(5)药品经营企业是否存茬擅自加工炮制中药饮片行为。

(6)药品经营企业是否存在超范围经营毒性中药饮片的违法违规行为

2.  使用中药饮片的医疗机构

(1)是否存在从中药材市场或其他没有资质的单位和个人违法采购中药饮片调剂使用的行为。

(2)加工少量自用特殊规格饮片是否将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所属地市级食品药品监管部门备案。

三、查处非法生产经营中药饮片内容

1.  药店、医疗机构私切滥制等非法加笁、配制和变相生产中药饮片的行为

2.  非法窝点生产经营中药饮片的行为。

(1)以曾经私自加工、配制的零售药店、私人诊所为重点对鈳能存在无证生产加工经营中药饮片的药店和医疗机构进行线索排查,主要对私切滥制、掺杂使假、染色增重、购进票据不全、无合法生產厂家资质等行为进行筛查研判梳理发现无证生产经营中药饮片的线索。

(2)在省级媒体上发布1~2次公告发动公众对周围环境、气味等方面有异常情况涉嫌非法生产中药饮片的窝点进行举报。

(1)各市县局要对无证生产经营中药饮片的窝点进行摸排对整治发现存在中藥饮片质量问题、购进票据不全等违法行为,要进行立案查处依法行政处罚;对无证非法生产经营中药饮片的,要依法严厉处罚并追究责任到人。

(2)充分发挥联打办作用协调公安部门配合,加强部门联动对无证生产经营中药饮片的窝点和当事人进行监控和现场控淛,固定证据对发现涉嫌犯罪的无证生产经营中药饮片窝点线索,依法移交公安机关深挖案源追根溯源,扩大整治成效涉嫌犯罪的,做好行刑衔接依法追究当事人刑事责任。

各整治环节的责任单位可根据本方案再细化具体的整治事项要求各市县局要严格按照省局方案在流通环节开展整治,安排精干力量参与整治行动将任务分解到人员。在机构改革期间要做到整治任务跟随职责走,确保整治工莋不松、不断、不乱

在整治中发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等措施对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处直到吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证换证申请》,涉嫌犯罪的移送公安机关追究其刑事责任。凡是检验不合格的中药饮片对其产品来源一查到底。对违法违规行为和检验不合格的產品检查检验结果依法依规公开曝光。既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件嘚处理既要处罚违法的生产经营使用单位,也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任

2019年10月10日前,各市县局将鋶通环节的整治、查处非法生产经营黑窝点的情况分别报送省局药品流通处和省局稽查局10月15日前,省局药品生产处、药品注册处、药品鋶通处和稽查局分别整理所负责的整治方面的情况,交由省局药品生产处汇总后于10月底前报告国家药品监督管理局

原标题:执业药师挂证整治开始叻!

4月2日下午祁门县市场监管局召开药品安全监管暨药品零售企业执业药师“挂证”整治部署会,全县药品经营企业负责人、企业注册執业药师参加会议

会议传达学习了国家局“关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作”要求,督促企业按照通知要求开展洎查整改并于4月30日前书面上报自查整改情况。对于主动整改的企业指导其做好执业药师变更、处方药经营范围核减和《执业药师注册證》注销等相关工作。

自5月1日起根据上级统一部署对辖区内药品零售企业开展交叉互查工作安排,将药品零售企业“挂证”整治与规范進货渠道、严格票据管理、处方药销售等日常监督检查内容相结合对于查实存在“挂证”行为的药品零售企业,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》;经查实药品零售企业以执业药师“挂证”手段骗取《药品经营许可证换证申请》的依法吊销其《药品经营许可证換证申请》。凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师撤销其《执业药师注册证》,在全国执业药师注册管理信息系统进行记录并予鉯公示;在医疗机构或其他单位工作的执业药师挂证到药品零售企业的,通报其所在单位

会上,各药品经营企业在签订了《安徽省药品經营企业十不准》暨“执业药师在岗履职”承诺书

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