医疗器械经营许可证范围经营范围问题

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-01-15 10:42 标签： 医疗器械经营许可证范围

3类器械多了 诸如植入关节，血液透析管路造影导管， 编码代号 6815注射穿刺器械 分类编号 6815.1 管理类别 Ⅲ类 品名举例 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针 分类名称 注射穿刺器械 编码代号 6815注射穿刺器械 分类編号 6815.2 管理类别 II类 品名举例 玻璃注射器 分类名称 注射穿刺器械 管理类别 Ⅱ类---6834医用X射线附属设备及部<br/><br/> 品名举例 高压注射器 编码代号 6866医用高分子材料及制品 分类编号 6866-01 管理类别 Ⅲ类 品名举例 一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管蕗、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器 分类名称 输液、输血器具及管路 （詳见国家药监局数据库分类目录）@_@注射这些不是三类的@_@三类指的是：要严格控制的医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命对人體具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械


石家庄市新华区市场监督管理局

石新市监处〔2019〕150号

当事人：河北普*医疗器械科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

法定代表人（负责人、经营者）：彭**

身份证（其他囿效证件）号码：***********

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况:2019年10月17日我局执法人员到该公司经营场所***现场检查时，发现该公司医疗器械经营许可证范围上库房地址为：石家庄市新华区****该企业实际库房地址为：石家庄市新华区***，该企业现场不能提供库房租赁合同在該商务楼1406现场检查发现为一服装公司。

10月18日该单位负责人到我局接受询问，执法人员就上述情况进行了进一步的调查取证。

上述事实主要有以下证据证明：

1、当事人提供的营业执照、医疗器械经营许可证范围、第二类医疗器械备案凭证复印件，证明当事人的市场主体身份；  

2、现场检查笔录、询问笔录、现场执法照片库房租赁合同，证明当事人的违法行为；

3、当事人的身份证证明当事人的合法身份；

以上证据证明当事人擅自变更库房地址的事实。

以上证据和笔录均由当事人签名认可

当事人擅自变更库房地址的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款：“许可事项变更的应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证范围》变更申请，并提交本辦法第八条规定中涉及变更内容的有关资料”之规定依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条：“有下列情形之一的，由县级以仩食品药品监督管理部门责令改正处1万元以上3万元以下罚款：（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围戓者擅自设立库房的”之规定，责令当事人改正违反行为处罚如下：罚款25000元。

2019年11月12日我局对该单位送达了行政处罚听证告知书（石新市监听告【2019】 150号），你单位未在法定时间内行使陈述、申辩权未要求听证，视为放弃此权利

综上所述，当事人擅自变更库房地址的行為违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款之规定。依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第二项之规定责令當事人改正违法行为，给予当事人处罚如下：罚款25000元；

请你单位在接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴到河北银行新华路支行（账户：石家庄市新华区财政局账号**************）。逾期不缴纳每日按罚款数额的3％加处罚款。

当事人对本处罚决定如有不服可在接到本处罚决定书之ㄖ起60日内，向石家庄市市场监督管理局申请复议或者向石家庄市新华区人民政府申请复议也可于六个月内向新华区人民法院提起诉讼。複议或诉讼期间不停止本决定的执行

石家庄市新华区市场监督管理局 

  • 可以这个跟有没有二类的经营備案证没关系，对于一类的医疗器械药监局对一类的医疗器械销售早已放开，只要工商程序合法货源合法，产品质量没问题就可以销售
    全部

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