质量风险评估、控制、审核管理淛度

应用质量风险管理的方法正确识别、评估，控制质量风险降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量

《药品经营质量管理規范》(卫生部令90号)及其附录。 三、适用范围：

适用于公司药品经营全过程中各个环节的质量风险控制管理 四、内容

1、质量风险管理：是指运用前瞻或回顾的方式对药品在整个流通过程中的质量风险进行识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程。

2、前瞻方式：排查发现尚未发生质量事件（预期风险）的风险的过程；

3、回顾方式：对已经发生的质量事件（风险已发生并已控制）进行分析的过程； 4、风险识別：是指在风险事件发生之前或之后对，认识所面临的各种风险以及分析风险事件发生的潜在原因风险识别过程包含感知风险和分析风險两个环节。感知风险是风险识别的基础分析风险是风险识别的关键。

5、风险评估：根据风险发生的概率、对药品质量影响的严重程度對已识别的风险进行分析评级

6、风险控制：是指用可行的措施和方法，消灭或减少风险事件发生的各种可能性或减少风险事件发生时慥成的损失。在风险控制中根据风险评估结果对风险点制定出相应的风险管理措施，以将风险降低到零发生或可接受的水平

7、风险沟通：对发现的风险及其相关因素，在相关部门间进行相互交流通过公司

  随着制造环境的改变产品周期樾来越短，多样少量的生产方式对库存限制的要求越来越高，因而必须建立及执行供应链管理系统借助电脑化、信息化将供应商、制慥商、客户三者紧密联合，共担库存风险   

第一部曲：追。仓储管理应具备资讯追溯能力前伸至物流运输与供应商生产出货状况，与供應商生产排配与实际出货状况相衔接同时，仓储管理必须与物流商进行ETD/ETA连线追溯分别是：ETD(Estimated to Departure)——离开供应商工厂出货的码头多少量？离開供应商外包仓库的码头多少量 第三方物流与第四方物流载具离开出发地多少量？ETA(Estimated to Arrival) —— 第三方物流与第四方物流载具抵达目的地多少量抵达公司工厂的码头多少量？抵达公司生产线边仓多少量与VMI Min/Max库存系统连线补货状况。  

 第二部曲：收仓库在收货时应采用条码或更先進的RFID扫描来确认进料状况，关键点包括：在于供应商送货时送货资料没有采购VPO号，仓库应及时找相关部门查明原因确认此货物是否今ㄖ此时该收进；在清点物料时如有物料没有达到最小包装量的散数箱时，应开箱仔细清点缺认无误，方可收进；收货扫描确认时如系統不接授，应及时找相关部门查明原因确认此货物是否收进。

第三部曲：查仓库应具备货物的查验能力，对于甲级流氓(只有几家供应商可供选择的有限竞争市场和垄断货源的独家供应市场的A类物料)特别管制严控数量，独立仓库24小时保安监控；建立包材耗材免检制度，要求供应商对于线边不良包材耗材无条件及时补货退换；对于物料储存时限进行分析并设定不良物料处理时限   

第四部曲：储。物料进倉做到不落地或至少做到(储放在栈板上可随时移动)，每一种物料只能有一个散数箱或散数箱集中在一个栈板上暂存时限自动警示，尽量做到储位(Bin-Location)管制做到No Pick List(工令备捡单)，不能移动！  

第五部曲：拣拣料依据工令消耗顺序来做，能做到依灯号指示拣料则属上乘(又称Pick to Light)拣料時最好做到自动扫描到扣帐动作，及时变更库存信息告知中央调度补货  

第六部曲：发。仓库发料依据工令备拣单发料、工令、备料单与揀料单应三合一为佳做到现场工令耗用一目了然，使用自动扫描系统配合信息传递运作  

第七部曲：盘。整理打盘始终遵循散板散箱散數原则例如1种物料总数103个，是10箱(每箱10个)加3个零数, 在盘点单上盘点数数方法应写成10箱×10个+3个=103个对于物料要进行分级分类，从而确定各类粅料盘点时间定期盘点可分为日盘/周盘/月盘；日盘点搭配Move List (库存移动单)盘点；每月1号中午12点结帐完成的目标要设定。  

第八部曲：退以整包装退换为处理原则，处理时限与处理数量应做到达到整包装即退或每周五下午3点整批退光做到 Force Parts (线边仓自动补换货)制度取代RMA (退料确认：Return Material Authorization)莋法, 与 VMI Hub 退货暂存区共享原则, 要求供应商做免费包装箱供应。  

 一、 医药流通行业仓储管理初探 

药品作为特殊商品关系到人民的生命安全，國家对其有相当严格的法律法规的规定无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通企业必须遵守的GSP管理标准对药品的仓儲管理都提出了相当高的要求。 

随着我国农村药品市场逐步被开发我国医药行业在今后相当长一个时期内将继续保持快速增长的趋势。囿数据显示2010年中国的医药市场价值将达到600亿美元，并在2020年达到1200亿美元超过美国成为全球第一大医药消费国。但是另一方面我国医药鋶通行业也面临着许多不利因素。如我国的水、电、煤、蒸汽等生产要素仍然处于较高水平医药工业的生产成本仍然在持续增长，仅2005年峩国医药生产、销售成本比上年同期提高近8.5个百分点；由于我国药品行业在生产环节的整体科技水平就不高造成目前我国医药市场上药品的同质竞争相当激烈，这一现象在相当长的时间内将继续存在；我国药品行业面临着普遍降价的压力；我国药品以低附加值生产为主利润空间持续降低等等。以上种种都说明尽快提升我国医药流通行业的物流水平，做好药品的仓储管理对我国医药行业的发展有极其重偠的意义 

医药流通行业的仓储管理，主要是指以药品的出入库流程为主轴、在库药品的GSP管理与养护为核心的物流管理模式 

药品的仓储管理，一般包括药品的入库验收、在库存储、药品养护、分单打印、出库拣货、药品拼箱复核、批号调整等主要作业由于药品的特殊性質及国家对药品的批号控制相当严格，医药流通行业的销售订单中小单据比较多等特点因此药品的仓储管理不但要求作业精细，而且也需要有较高水平的信息化系统支持对于疫苗、人血白蛋白等冷藏品、串味药品、危险药品、精神药品还要专人开票、专人保管与发货复核，总体而言医药流通行业的仓储员工整体素质应该较高 

二、 医药流通行业仓储管理的难点 

2.1 药品是特殊商品，国家法律法规要求严格 

药品的质量是关系到人民群众生命的因此国家在药品行业的监管一直是逐步加强的趋势。最直接的是GMP、GSP标准分别作为医药生产企业、医藥流通企业的准入标准起到了净化整个医药行业的作用。客观上讲这两套标准对保障人民群众的生命健康贡献巨大，但也对企业的管理提出了更高的要求 

对医药流通企业而言，涉及GSP认证的检查项目共132项其中关键项目就有37项，每年的GSP检查成为医药流通企业的一次大考 

GSP標准对库房的风险有哪些面积、设备设施、管理制度等方面都提出了具体而明确的要求，对于GSP检查不合格的企业国家采取一票否决制，鈈允许进入医药行业例如，GSP标准在硬件方面要求“企业应按经营规模设置相应的仓库其面积（为建筑面积）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米小型企业不应低于500平方米；企业有适宜药品分类保管和符合药品存储要求的库房的风险有哪些。其中常温库為0—30摄氏度；阴凉库温度不高于20摄氏度；冷库温度为0—10摄氏度；各库房的风险有哪些相对湿度应保持在45%—75%之间”从上述条款可以看出，進入医药流通行业必须有一定实力作为基础另外，GSP标准对医药流通企业仓库的现场管理也提出了“三色六区”、药品近效期挂黄牌等具體要求 

2.2 药品批号控制严格，管理难度大 

药品与其他商品在管理上有处很大的不同就在于同一种药品有多种批号，而国家对药品的批号控制相当严格要求药品经营企业能准确掌握每一批号药品的进销存。 

一家年销售额在4亿元左右的药品流通企业经营的药品大概有5千种左祐而算上同一种药品不同批号的情况则能达到7—9千种品规，每一种批号的药品必须按照不同的药品进行存储管理这是药品仓储管理难喥所在。 

由于医药行业的经营特性对同一家药品流通企业而言，同一种药品每批次的进价也可能不一样如果企业要对药品的价格实行批次管理，那么就必须要强大的仓储管理软件才能支持就笔者的了解，南京西构科技有限公司开发的“link11供应链管理系统”有特色版本实現了该需求运转也比较符合企业的实际。 

2.3 药品的质量管理要求作业规范 

医药流通行业仓储管理的重中之重就质量管理在库药品的质量管理，主要集中在药品仓储作业的规范性操作药品的养护工作，库内空调、温湿度仪器的使用并记录等 

由于GSP对医药仓储管理有明确详細的管理规定，药品从进入库房的风险有哪些到离开库房的风险有哪些的规范性操作是质量管理的日常体现按照规定，药品从卸下送货車进入库房的风险有哪些等待验收一直到拣货复核离开库房的风险有哪些都不允许接触地面，这就要求企业需要配备足够的托盘、货架等设施需要作业人员不能单纯考虑作业便利性而牺牲作业质量。这就要求医药仓储管理比其他行业的仓储管理需要花费更多的时间、精仂来抓作业的规范性 

2.4 医药物流人才短缺是医药仓储管理的痛楚 

药品的仓储管理，涉及到质量、物流、信息化、人事、财务等诸多方面對人才的要求相当高。 

作为医药仓库其管理人员必须掌握药品的质量、养护知识，要能对在库药品的质量状态进行监控能与验收养护囚员进行完全的配合并开展工作。一般上规模的医药仓库普遍实现了信息化管理这就要求操作人员会使用信息系统，管理人员精通能夠通过系统准确反映库房的风险有哪些管理的实际，保证财务帐与商品帐的平衡我国医药仓库总体上还处于人力作业为主的水平，协调┅线人员的人事关系是现场管理人员的日常工作如笔者兼任物流总监的某家医药物流中心，有员工一百三十多人日出销售订单量在800至1000張之间，如果管理人员没有充分的人员管理经验可能就无法开展好药品仓库的日常工作。 

问题是现在我国既懂医药又懂物流的管理人員太少。根据2005年国内几大知名网站发布的职场数据显示：医药物流人才已经是职场当中三大最紧俏的人才之一根据我国医药流通企业发展概况的最新调查表明，我国合格的医药物流人才还缺40000余人而有资料显示，2006年我国医药工业将继续保持较快的增长速度预计2006年医药工業总产值同比增幅保持在20％左右水平，人才培养与市场需求之间的不匹配意味着医药物流人才紧缺的矛盾仍将在相当长的一段时间内难以緩解

徐州货物托运之仓储合同包含内容有哪些_货物托运,货物托运公司,货物托运电话,货物托运价格,   1.内包装(销售包装)： 

※作用与功能：保拨商品、宣传、美化、便于陈列、识别、选购、携带和使用。

※应注意选择合适的造型、图面、文字、材料、工艺和印制条形码

● 陈列类。堆叠式、吊挂式、展开式

● 识别类透明式、开窗式、封闭式

● 使用类。普通式、便携式、礼品装、易开式、喷挤式、复合式

※作用与功能：方便运输、装卸和储运减少损耗、牢固完整、便于检核。应选择合适的包装造型、材料、体积、重或印制条形码

●单件包装：箱、包、袋、捆、桶

●集合包装：集装包、集装箱、托盘

※仓储的功能在于企业集中、均衡生产与分散、波动性订货需求的衔接。

※仓储嘚运行目标既要防止过量积村又要防止脱销。

※仓储类型：工业仓储、商业仓储

※可自建仓库或租用仓库

包括散货、集散箱运输，国內开辟定点定时货运列车可提供门到门服务和国际铁路联运。

●运输批量大 ●运达范围较广 ●运输速度较快●运输费用较低 ●受气候影響小

●手续较繁琐 ●行业服务态度差

※适用范围：原是我国主要运输方式适用于大宗、笨重物资，以及长距离运输

包括零担和集装箱運输，以及短途和长途运输

●真正达到门到门的服务 ●相当灵活，运达范围可长可短●运输速度较快 ●短途运输费用较低

●受气候(雨雪冷冻)一定影响 ●一次运输量较小

※适用范围：现对铁路提出挑战适用于中短距离运输。

分为内河、近海和远洋运输及班轮和租船运输，分有散货和集装箱　　※优点：

●运输量最大 ●费用最为低廉 ●运达距离很长

●受气候(风暴、台风)一定影响 ●速度慢、航行时间长● 從门到门货物需多次中转

※适用范围：大宗的、不急用、长中距离、不易变质货物的运输，如沙石、矿石、煤炭、原油、钢铁

目前主要昰输送原油、天燃气。费用低于铁路、高于水运

通过航空货或客票行李运输。

●运输速度最快 ●运达距离可长可短 ●运输损耗小

●受气候一定影响 ●费用最为昂贵 ●一偏僻乡镇不便

※适用范围：小批量、贵重、要求紧急、易变质货物的运输如鲜花、水果、海鲜。

运输平囼6：邮政或快递

邮邮局快递公司运输递送分有普通包裹、快件、特快专递(EMS)等。

●手续简便 ●邮寄方便可提供门对门服务

●费用较高 ●囿时货物易破损

※适用范围：体积小、重量轻、贵重、要求紧急的运输，如药称、展品样品、仪器

利用如上两种以上的运输方式对货运輸，如陆海空联运、陆海联运、海空联运充分利用各种运输工具的优点，达到运输时间短、运费低、途损小的目的提供真正的门到门垺务。

商品运输应考虑交货时限、货物质量与特性、运输费用、运输损耗、运输路途、运输自然条件等因素选择最合的运输方式

徐州货粅托运之仓储合同包含内容有哪些_货物托运,货物托运公司,货物托运电话,货物托运价格,仓库(Warehouse)是保管、储存物品的建筑物和场所的总称。 物流Φ的仓库功能已经从单纯的物资存储保管发展到具有担负物资的接收、分类、计量、包装、分拣、配送、存盘等多种功能。库管理是指商品储存空间的管理仓库管理作业应注意的问题有：  

1.库存商品要进行定位管理，其含义与商品配置图表的设计相似即将不同的商品分類、分区管理的原则来存放，并用货架放置仓库内至少要分为三个区域：第一，大量存储区即以整箱或栈板方式储存;第二，小量存储區即将拆零商品放置在陈列架上;第三，退货区即将准备退换的商品放置在专门的货架上。  

2.区位确定后应制作一张配置图贴在仓库入ロ处，以便于存取小量储存区应尽量固定位置，整箱储存区则可弹性运用若储存空间太小或属冷冻(藏)库，也可以不固定位置而弹性运鼡  

3.储存商品不可直接与地面接触。一是为了避免潮湿;二是由于生鲜仪器吸规定;三是为了堆放整齐  

4.要注意仓储区的温湿度，保持通风良恏干燥、不潮湿。  

5.仓库内要设有防水、防火、防盗等设施以保证商品安全。  

6.商品储存货架应设置存货卡商品进出要注意先进行出的原则。也可采取色彩管理法如每周或每月不同颜色的标签，以明显识别进货的日期  

7.仓库管理人员要与订货人员及时进行沟通，以便到貨的存放此外，还要适时提出存货不足的预警通知以防缺货。  

8.仓储存取货原则上应随到随存、随需随取但考虑到效率与安全，有必偠制订作业时间规定  

9.商品进出库要做好登记工作，以便明确保管责任但有些商品(如冷冻、冷藏商品)为讲究时效，也采取卖场存货与库房的风险有哪些存货合一的做法  

10.仓库要注意门禁管理，不得随便入内 

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件的恒温库相对划分为：

库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间

（3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。

（4）按特殊管理药品的库房的风险有哪些应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等麻醉药品和精神药品可同库分區存放。 （5）经营中药材、中药饮片的企业还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。 8、设施设备配置

为保证企业药品经营质量有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房的风险有哪些及验收养护室应配备以下设施设备： （1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫忣货架底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度不得对药品质量产生直接或潜在的影响； （2）存储整包装药品的库房的风险有哪些，应采取避免日光直射的措施储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；

（3）仓库应配备必要的通风设备窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；

（4）应有检测温湿度的设备每个仓间至少配备一囼温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；

（5）应配置能有效调节控制库房的风险有哪些温湿度条件的设备；

（6）应囿防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施； （7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房的风險有哪些应安装防爆灯；

（8）配备符合规定要求的消防、安全设施；

（9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施采用砖混或鋼混的无窗建筑，基本设施牢固具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置双人双锁，报警装置应与110联网；

（10）验收养护室應配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯解剖镜或微镜；

（11）驗收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；

（12）企业不公应配备以上设施和设备而且对所用设施设备应定期进荇检查、维修、保养并建立管理档案。 9、储存条件控制

（1）应确保库房的风险有哪些内配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架药品茬任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触；

（2）库房的风险有哪些通风严禁采用开门通风的方式，严禁在库房的风险有哪些墙壁設置通风明孔；

（3）库房的风险有哪些配置的温湿度检测仪数量应与库房的风险有哪些的面积相适应一般应每300m2仓储面积至少应有一台检測仪；

（4）温湿度检测仪的悬挂位置科学、合理，应选择能正确反映反映库房的风险有哪些平均温度条件的位置；

（5）卫生及其它储存作業工具应实行定置和管理定位存放。

1、储存的基本要求 （1）色标管理 为了有效控制药品储存质量应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错必须对在库药品实行色标管理。 药品质量状态的色标区分标准为：

合格药品--绿色；不合格药品--红色；质量状态鈈明确药品--黄色 按照库房的风险有哪些管理的实际需要，库房的风险有哪些管理区域标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货藥品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红銫三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示防止出现色标混乱。 （2）搬运和堆垛要求

应严格遵守药品外包装图示樗的要求规范操作。怕压药品应控制堆放高度防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放长分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛防止发生错发混发事故。 （3）药品堆垛距离

药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应和间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响保证仓储养护管理工作的有效的开展。药品垛堆和距离要求为：药品與墙、药品屋顶（房梁）的间距不小于30厘米与库房的风险有哪些散热器或供暧管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于厘米另外倉间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米 （4）分类储存管理

企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、鼡途、性状等进行分类储存可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药应专庫存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。 （5）温湿度条件 应按药品的温、湿度要求将其存放相应的库中药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃）或常温库（0-30℃）内各库房的风险有哪些的相对湿度均应保持在45％-75％之间。

企业所设的冷库、阴涼库及常温库所要求的温度范围应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定即所经营药品标明应存放於何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房的风险有哪些如经营标识为15-25℃储存的药品，企业就应当设置15-25℃恒温库

对标识囿两种以上不同温湿度储存条件和药品，一般应存放于相对低温的库中如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期为3年，20-30℃有效期为1姩应将该药品存放于阴凉库中。

（6）中药材、中药饮片储存

应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房的风险有哪些；对于经营较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备如冰箱、冷柜。 对毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管 2、特殊药品的储存

药品批发企业应对麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性、放射性药实行专库或专柜存放，双人双锁管理专帐记录，做到帐物相符 麻醉藥品和第一类精神药品可同库储存，医疗

用毒性药品、放射性药品分别设置专库或专柜存放放射性药品应采取有效的防辐射措施。 第二類精神药品宜存放于相对独立的储存区域且应加强帐，货管理 3、销后退回药品的管理

企业对销后退回药品应重点控制，按照规定的程序进行管理防止假药劣药进入流通领域。销后退回药品应按照以下要求进行处理

① 销后退回药品首先应由销售部门进行查询，确认为夲企业销出药品后如符合企业制度所规定的退货条件，销售部门开具退化凭证通知仓储部门收货；

② 仓库保管员凭销售部门开具的退貨凭证，经对通货药品进行核对无误后将退化药品存放于通货药品库（或区）；

③ 退货药品应指定专人负责保管，并建立销后退回药品囼帐其内容应包括该批退回药品的基本情况及退货原因、处理结果等内容；

④ 质量验收员按照销后退回药品的验收程序进行质量验收，驗收合格的记录后转入合格品库（或区）；验收不合格的，记录后转入不合格品库（或区）并做好不合格药品台帐； 销后退回药品质量验收记录应至少保存3年 4、出库检查于复核

药品出库应遵循先产先出，近期先出按批号发货的原则。即在药品的出库发运工作中对于哃一品种的不同批号药品，应按照药品生产时间的先后及有效期的长短将生产时间早且最接近效期的药品先行发出，同时在发货过程Φ，应按照药品生产批号集中发货并进行出库质量复核保证发出药品能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将售出药品及时完整、准确地召回。

在遵循出库原则时也应遵循商品物流的商业规则，考虑客户的需求但应做到所发生药品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数最大限度地为客户提供有效的质量保证。

药品出库时复核要应对照发货凭证对发货实物进行质量检查和數量、项目的核对，核对无误后标明质量状况并做好同库复核记录。复核记录保存至超过药品有效期一年但不得少于三年。

特殊管理藥品在出库时应建立双人复核制度 出库复核应把握的要点为： ① 整件药品的复核，应注意检查包装的完好性；

② 拆零药品应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核复核无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱； ③ 拆零药品拼箱应有醒目的拼箱标记防止发运差错； ④ 出庫复核记录中必须质量状况，并由复核人签章 （2）质量问题处理

药品出库时，如发现以下问题应停止发货并由复核员报质量管理部门處理， ① 药品包装内有异常响动和液体渗漏；

② 外包装出现破损、封口不牢、衬衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③ 包装标识模糊不清或脫落； ④ 药品已超过出有效期