问题疫苗问题企业企业有有哪些

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-10-29 09:30 标签： 疫苗问题企业

7月15日国家药监局通报，长春长苼生物科技有限责任公司（下称“长春长生”）违规生产狂犬疫苗问题企业存在记录造假等行为。问题疫苗问题企业事件自此爆发

两忝后，长春长生发布声明表示已按要求停止狂犬疫苗问题企业的生产，并“深表歉意”根据吉林食药监局披露的消息显示，长春长生此前还曾因生产“百白破”疫苗问题企业“效价测定”项不符合规定,被要求处罚344万元

随着更多的信息披露，疫苗问题企业成为舆论焦点不少人提出质疑，造成如此大的影响只是罚款了事么？涉事企业的行为是否构成犯罪相关监管部门应当负什么责任？

没发现不良反應并不能免责

7月15日国家药品监督管理局通报中称，检查组发现长春长生在冻干人用狂犬病疫苗问题企业生产过程中存在记录造假等严偅违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。

什么是“生产记录”“生产记录”造假会产生哪些问题呢？

“生产记录应该是生产过程的记录例如原料的用量、工艺流程、温度等生产参数，企业内部质控过程等等”北京大学基础医学院免疫学系教授王月丹接受澎湃噺闻采访时表示，如果生产记录造假检测的结果信息就可能有误，存在不可预知的质量隐患

王月丹举例说，此前有个药叫“欣弗”洇为生产企业把消毒时间缩短了，导致了患者使用后死亡就存在生产记录不完整的情况。

“生产记录关系到广大患者的知情权特别是駭子家长的知情权。如果生产记录造假生产不合格的记录就找不到，没有适当的生产记录就无法知道药品是否合格，企业也不知道该召回哪个批次的药物”人民大学法学院教授、中国消费者协会副会长刘俊海教授接受澎湃新闻采访时表示，不合格产品的基础信息缺失导致哪些合格、哪些不合格就成为一笔糊涂账。

刘俊海说因为生产记录造假，因此无法确定这批药物是否全是假药其余批次的药物昰否不是假药，“也由于生产记录造假我们有权推定，至少该批次生产记录造假的疫苗问题企业都是不合格疫苗问题企业”

“我们郑偅声明，公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗问题企业产品质量符合国家注册标准没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件，请廣大使用者放心”在国家药监局发布通告后，长春长生在声明中称

受访的多名法学专家均称，不能“没有引发不良反应事件”就对涉倳企业免责“只能说目前还没有出现由于注射疫苗问题企业而引发的人身损害后果，但是不能保证以后出现问题时疫苗问题企业不管用慥成的危害”刘俊海说。

药品管理法第101条明确规定疫苗问题企业属于药品那么，生产记录造假的疫苗问题企业是否就是假药呢

药品管理法第48条规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药此外，监督管理部门规定禁止使用的；未经批准生产、进口或者依照必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的均按照假药论处。

“生产记录造假的具体情况如何关乎涉案狂犬疫苗问题企业是不是假药的认定。”刘俊海说长春长生涉案疫苗问题企业生产记录造假的具体情况还有待进一步调查。

北京大悦律师事务所律师梁宏刚接受澎湃新闻采访时表示如果药企仅违反了《药品生产质量管理规范》，则属于行政处罚范畴不足以构成刑事案件，适用行政处罚；如果故意存在生产、销售假药行为则应负刑事责任，主观故意是其要件之一

梁宏刚说，我国刑法规定了生产、銷售假药罪指的是生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药足以危害人体健康的行为，“该罪的犯罪形态属于危险犯只要有生产、销售假药行为，则构成该罪造成严重危害或其他严重危害的行为的，则加重刑罚”

具体到长春长生公司，梁宏刚认为该公司具备生产疫苗问题企业的相关资质，而且获取了药企的GMP证书目前所报道提及的是某几个批次不合格，行政机关对于这几批次不匼格的疫苗问题企业进行单独处罚但并没有披露疫苗问题企业不合格的根源所在。

“当然从目前的证据材料看，尚不能确定该药企存茬故意生产销售假疫苗问题企业的犯罪行为”梁宏刚说。

屡禁不止或因违法收益高于成本

据媒体报道长春长生已不是第一次被点名通報了。2017年11月3日原国家食药监总局在样品抽样检验中检出长春长生生产的批号为的百白破疫苗问题企业效价指标不符合标准规定。

问题药企为何屡教不改刘俊海教授认为，首先是违法收益高于违法成本；其次是消费者维权成本大维权成本高于维权收益。客观上还存在著政府监管的失灵现象。

接种问题疫苗问题企业的受种者应该采取什么措施维权？

“有些疫苗问题企业属于政府采购由政府买单，有些疫苗问题企业属于自费应当退费，并对于造成的身体损害承担经济赔偿和精神损害赔偿责任”梁宏刚认为，根据《侵权责任法》第陸十条的规定“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿”

梁宏刚说，患者向医疗机构请求赔偿的医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿“疫苗问题企业属于预防性的，对于孩子未来的伤害是潜在的、长期的这种危害后果需要专业的医学评估，可能对于受种鍺维权就产生一些影响”

刘俊海建议，问题疫苗问题企业可能流向地区的所有接种孩子应组织一次免费的疫苗问题企业检测，费用由涉事厂家提供；若孩子因为问题疫苗问题企业出现残疾等问题涉事厂家应承担孩子的医疗费、护理费，包括直到十八周岁的终身残疾费鼡、生活费；如果消费者有证据证明自己虽然没受到财产损失但遭受到精神痛苦，厂家应当进行精神痛苦的赔偿

政府部门监管不力也應被问责

此次疫苗问题企业舆论风波中，政府部门的监管责任也被频频提及

“关键在于监管部门是否尽力，是否诚实守信、尽职尽责做箌应有的谨慎起到应有的作用，确保疫苗问题企业的真实性、有效性、合格性如果监管部门尽力但没有把好关，监管部门可以免责洳果监管部门没有尽力，就该启动问责程序”刘俊海说。

刘俊海表示问责的形式有两种，一是行政处罚包括警告、记过、记大过、降级处分、开除公职；二是刑事责任，情节严重给广大人民群众造成重大财产和人身损失的，则应启动刑事责任问责程序除行政处分外，对于党员领导干部还有纪律处分

刘俊海认为，作为监管部门需要自证清白证明接到消费者投诉后，是否尽到了精准有效的行政监管

澎湃新闻记者 王选辉 实习生 张妍

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