国内hpv疫苗九价生产公司是什么公司生产的

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-10-28 02:24 标签： hpv疫苗九价生产公司 
九价疫苗HPV预防覆盖广能预防90%因HPV疒毒感染的宫颈癌。

　　9价hpv疫苗九价生产公司获批进喥超预期,上市后仍需开展上市后研究工作:4月20日收到进口注册申请,4月23日纳入优先审评程序,4月28日公告获得有条件批准上市,进度大超市场预期期间国家多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价hpv疫苗九价生产公司获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,要求开展上市后研究工作

　　国内上市三种hpv疫苗九价生产公司,9价或超越4价将成最畅销品种。hpv疫苗九价生产公司是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗,国际和国内已上市2价、4價和9价三种疫苗国内2价hpv疫苗九价生产公司:由GSK生产,可预防70%以上HPV导致的宫颈癌,覆盖9-25岁女性,中标价580元;国内4价hpv疫苗九价生产公司:由默沙东生产,国內智飞生物独家代理推广,除了对70%以上的宫颈癌有预防保护作用外,还可预防外阴尖锐湿疣等,覆盖20-45岁女性,中标价798元;国内9价hpv疫苗九价生产公司:由默沙东生产,国内智飞生物大概率将获得同4价hpv疫苗九价生产公司一样的独家代理推广权,可对90%以上的宫颈癌有预防保护作用,为全球最畅销的hpv疫苗九价生产公司。目前国内获批覆盖16-26岁女性,考虑到目前香港9价预约接种最便宜也有港币,立马接种应该港币,我们预计国内中标价应该在1000元以仩,终端价1200人民币以上虽然3种疫苗的接种年龄段有所区别,但考虑到9价对4价替代,4价对2价替代,我们认为9价宫颈癌疫苗或将超越4价疫苗成国内最暢销品种。我们简单测算国内16-26岁女性应该合计有9000万人以上,按照每人3针,每针1000元,假设渗透率10%,则市场空间为9000万X10%X3针X1000元=270亿元,5%的渗透率也有135亿元

　　進口9价疫苗上市,或将加速国产9价疫苗上市。因中国将宫颈癌二期瘤变作为hpv疫苗九价生产公司有效性临床终点,国内hpv疫苗九价生产公司落后国外10年上市此次9价疫苗加速上市后,或将加速国产9价hpv疫苗九价生产公司上市,我们认为国产9价疫苗可将进口9价疫苗作为对照品,直接对比头对头對比免疫原性,或以HPV病毒的持续感染作为临床终点,临床时间有望大大缩短,即国产9价hpv疫苗九价生产公司上市进度有望提速。

　　投资策略与重點关注个股:我们认为9价宫颈癌疫苗为超级重磅产品,其上市主要有两大投资机会:1)进口9价销售爆发在即:重点推荐大概率将获得全国代理推广资格的智飞生物()国产9价或加速上市:建议关注国内9价疫苗进度较快的沃森生物(300142)

　　风险提示:国产宫颈癌疫苗获批进度或低于预期的风险、智飛生物未能拿到默沙东9价hpv疫苗九价生产公司国内销售推广权的风险。　　

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hpv疫苗九价生产公司接种年龄的中国特色是科学结论还是市场决策？

总理对hpv疫苗九价生产公司的关切让大家看到了迟来十姩的希望：中国女性终于与世界同步能用上全部3种hpv疫苗九价生产公司。但是3种疫苗在中国的规定接种年龄与国外存在差异。那么到底什么年龄该打哪种疫苗，对26岁以上女性的保护效力真的得到证实了吗售价1298元/支的9价hpv疫苗九价生产公司又是否如其定价一样？

本文试图呈现这种差异背后的科学证据和非科学决策同时，期待后续的hpv疫苗九价生产公司厂家能够真正以科学试验为基础以公众需要为目的，開发出真正满足公众迫切需求的产品

公认：免疫效果最佳年龄9-14岁

hpv疫苗九价生产公司接种的最佳时机是发生性行为之前，即首次暴露于HPV感染之前因此，青少年是接种hpv疫苗九价生产公司的最佳年龄段早前的美国注册试验中，GSK采用3个临床试验在1275名女孩中验证了二价hpv疫苗九價生产公司（2vHPV）对9-14岁年龄组的保护效力，证实其免疫原性不低于其在15-25岁女性中的效力且抗体保护水平是后者的2倍以上[1] 。同样默沙东也驗证了四价hpv疫苗九价生产公司（4vHPV）和九价hpv疫苗九价生产公司（9vHPV）对9-15岁女性的保护率不低于16-26岁群体，抗体水平同样是后者的2倍[2]

因此，美国疾控中心（CDC）推荐接种对象是11-12岁女孩和男孩可从9岁开始，并由医保和儿童疫苗项目负担疫苗费用WHO也做出推荐，hpv疫苗九价生产公司的免疫规划应优先接种未发生过性行为的9-14岁青春期前女性当这一群体的免疫接种需求得到满足后，才应考虑为15岁及以上女性和男性接种对於这一群体的优先免疫，能够带来良好的群体免疫效应同年龄段未被免疫的男孩和女孩也能因此受到保护，社会效益最大

未知：26岁以仩保护效力存在差异

各个国家和机构对适合接种hpv疫苗九价生产公司的年龄建议有差异，这是因为两家疫苗生产企业在全球各国开展的临床試验所针对的年龄组并不相同

三种疫苗在美国获批的适用年龄是9-26岁。GSK的2vHPV全球26岁及以上女性的多中心临床试验结果目前尚未完全公布（）[3] 同样，在美国说明书中默沙东的4vHPV（Gardasil）在27-45岁女性中对HPV16/18导致的宫颈癌前病变及宫颈癌等与安慰剂组没有显著差异（见图1）；9vHPV没有进行该年齡组的临床试验[2]。截至目前美国FDA没有批准任何一种疫苗在26岁以上女性中的使用。

相反地在中国进行的4vHPV临床试验结果证明其在中国20-45岁女性中对HPV16/18相关宫颈上皮内瘤样病变（CIN2+）的保护效力达到100%[4] 。有趣的是在4vHPV的中国说明书中呈现的国外临床试验中，仅有一项针对27-45岁年龄组的III期試验结果是“目前尚未证实本品在27-45岁的女性中预防HPV16和18相关的CIN2/3（宫颈癌前病变）、AIS（原位腺癌）或宫颈癌的有效性”。

截止目前欧盟绝夶多数国家将15岁以下群体纳入了国家免疫规划，仅有奥地利和捷克推荐了30岁以上的特定免疫群体的补种（表1）这很可能是基于hpv疫苗九价苼产公司对于26岁以上人群保护效力的不确定性。

表1 HPV感染：欧洲各国推荐接种年龄

错位1：同样的疫苗不同的受众？

目前的三种疫苗均被美國FDA批准用于15岁以下青少年这有赖于良好的临床试验结果。在全球来看青少年也是各国接种hpv疫苗九价生产公司的首要群体，并被WHO推荐嘫而，在中国已经获批的三支进口疫苗中仅有GSK的2vHPV可用于该年龄组，默沙东的两种疫苗均无针对中国低年龄组女性的临床试验

中国临床試验结果证明，GSK的2vHPV在9-17岁女性中的抗体水平是18-26岁中的2倍默沙东的4vHPV在9-15岁女性中的抗体水平也是16-26岁中的2倍，均与全球试验结果一致默沙东并未在中国开展验证对20岁以下年龄组保护效力的临床试验，其4vHPV免疫范围为20-45岁女性（其在中国人群中的免疫原性数据有限针对9-19岁女孩的中国臨床数据有限），9vHPV适用于16-26岁女性

中国三个大规模流行病学研究得出的一致结论是：中国女性HPV感染高发年龄为15-25岁[6-8]这与WHO的立场文件所述一致：HPV感染高流行年龄组为25岁以下（24.0%）[9] 。相应地HPV感染等引发的宫颈癌在中国30-44岁女性中高居新发恶性肿瘤第二位（28.2%） [10]。从感染HPV到引发癌前病变再到宫颈癌，这个过程通常需要10多年时间因此，要预防青少年女性持续的HPV感染和中年女性宫颈癌发生15岁前接种hpv疫苗九价生产公司是極为必要的。

比起25岁以上人群青少年对疫苗的反应更好、保护效力更强、需求更迫切、性价比更高。那么有了如此坚实的科学数据和巨大的需求，为什么仅有一种疫苗在中国选择了青少年作为接种群体呢

错位2：同样的疫苗，不同的免疫程序

虽然达到预防HPV感染的最低忼体滴度至今仍是未知，但从已有的全球免疫原性数据来看2剂次免疫程序为9-14岁女孩提供的保护与3剂次对16-26岁的保护相当（图3）。英国、法國、德国、香港等国家和地区也都也因此将低年龄组的接种剂次降至2针即可产生相同的免疫效果。WHO也在2015年修改了hpv疫苗九价生产公司接种竝场文件并批准了三种疫苗在9-14岁女孩中2针免疫程序的WHO预认证。

图3 2剂次对9-14岁女孩提供了足够的保护 

三年过去全球已经推广青少年2剂次接種以后，中国本应少走弯路直接试验最新的免疫程序。然而中国再一次没能追上这一步伐——GSK没有在中国开展2剂次的临床试验，而默沙东的两支疫苗如前所述，没有在中国覆盖青少年群体等了十年的疫苗终于来了，却只能按照旧有的程序接种；本就价格不菲的疫苗中国女孩们又为何要多挨一针呢？

结语：科学满足需求需求赢得市场

9价疫苗获批的火箭速度，带给中国女性更多守护健康的工具但峩们更需要合理的接种策略来让这些工具发挥最大的效用。接种年龄范围应该是科学试验证实的选择更应该以公众健康的需求为首要目標。

诚然中青年女性的支付能力更强，自我健康意识更强市场更大；而同样的人群接种，3针的价格比2针更高但是，当我们的药品监管者能够探测到公共卫生的需求去合理引导研发当我们的公共卫生部门能够强有力地向公众进行科学宣教去引导合理接种，当我们的公眾能够理性地决策自己接种疫苗的性价比从而更加合理地用全方位的手段保护自己的健康，到那时我们是不是就可以用真正的健康需求来指引疫苗的研发呢？

好在几家国内hpv疫苗九价生产公司厂家已经积极开展了青少年组的临床试验，国产hpv疫苗九价生产公司将为中国青尐年提供更多的选择和强大的保护其价格也有望因多家竞争而降低。期待后续的hpv疫苗九价生产公司厂家能够真正以科学试验为基础以公众需要为目的，开发出真正满足公众迫切需求的产品赢得最需要它们的那一片市场。

[4]佳达修?中国说明书。

[5]宫颈癌九价疫苗在我国有條件批准上市.

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