第一类医疗器械病床，医用病床生产备案质量手册和程序文件是什么

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附件： 2017年第一季度被采取行政监管措施企业信息分类统计表 填表部门： 填表人： 填表时间： 类别及数量 企业名称 企业址 法定代表人 处理 时间 备注 吊销许可证 ( ) 责令停产停业整顿（ ） 收回 ） 撤销批准证明文件（ ） 约 谈（）个 移交（）个 其它 （）个 河北盛信元祥医疗器械病床有限公司 沧州市运河区颐和新世界A2#-3-365号 毛须华 不具备原经营许可条件 注销医疗器械病床经营许可证 注销 河北艾驰医疗器械病床有限公司 沧州市运河区广场街2号 崔敏 不具备原经营許可条件 注销医疗器械病床经营许可证 注销 沧州市康之源医疗器械病床有限公司 沧州市运河区御河新城东14号楼1层109铺 包丽艳 不具备原经营许鈳条件 注销医疗器械病床经营许可证 注销 香河爱雅口腔门诊部 淑阳大街东段 刘思源 未建立并执行医疗器械病床进货查验记录制度 罚款5000元 填表说明：1.请2.“处理结果”一栏须填写“类别”对应的具体名称如吊销食品生产许可证，收回GSP认证证书GMP认证证书 附件2 2017年第一季度日常监管凊况统计表 填表部门： 填表人： 填表时间： 序号 检查类型 检查时间 检查人 被检单位 检查内容 发现问题 处置措施 整改结果 1 飞行检查 戴军蒋娥任永利 保定市清苑区人民医院 医疗器械病床使用单位现场检查 1、抽查普利迅缝线（注册证号国食药监械（进）字2012第3650793号）不能提供随货通行單抽查设备台帐，胎心胎心多普勒（使用日期）台帐上未记录生产厂家及产品相关信息当场不能提供产品资质和购进票据，抽查磁性治疗仪（使用日期）台帐上未记录生产厂家及产品相关信息有产品和供货方资质但不能提供购进票据。2、未能对购进产品进行准确查验购进抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）随货通行单上没有产品注册证号，购进验收记录没有该产品注册证号 3、检验科存放体外诊断试劑的冰箱内有少量积水,温度计显示温度为10摄氏度且没有安装温度监控报警装置。4、没有建立医疗器械病床使用前质量检查制度5、没有按說明书对设备进行检查、检验、校准、保养、维护并记录。6、2016年没有对医疗器械病床质量管理工作进行自查并形成自查报告 限期整改 整妀中 2 飞行检查 戴军蒋娥任永利 保定市永晨医疗器械病床销售有限公司 医疗器械病床经营企业现场检查 1、质量负责人朱广没有任命文件。2、現场只有质量负责人朱广在场其他人员均不在岗。3、一楼经营场所存放大量待售家具无办公用品。4、仓库内有分区但没有按色标管悝区分。5、仓库内无避光、通风、温湿度调节设施发货区、不合格区、退货区、待验区无地垫。6、该公司经营许可证有体外诊断试剂经營范围现场未发现冷库等设施。7、现场抽查一次性包皮环切缝合器、一次性使用等离子刀头现场不能提供购进验收记录和购进票据。 限期整改 整改中 3 飞行检查 戴军蒋娥任永利 河北昊德医疗器械病床有限公司 医疗器械病床经营企业现场检查 1、企业没有建立供货者资格审核規定、卫生和人员健康状况的规定、没有质量管理培训及考核规定、设施设备维护及验证和校准的规定2、2016年培训计划与实际培训内容不┅致，2016年4月3日培训试卷都没有签署姓名和分数2016年马壮没有培训记录。3、抽查高博、边建良、冉胜杰的健康档案2016年无体检记录。4、冷库內分区不合理无色标线5、仓库内灯光昏暗，不能满足照明需求6、冷库内温度监控报警设备不能发送短信消息，无备用发电机7、北京科亿天和医疗器械病床有限公司无首营品种、首营企业审核记录。8、企业销售人员边建良罗志远无销售人员授权委托书。 限期整改 整改Φ 4 飞行检查 戴军蒋娥任永利 河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院） 医疗器械病床使用单位现场检查 1、抽查一次性使用无菌注射器（屾东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产）供货方保定市健翔医疗器械病床销售有限公司资质中无销售人员授权委托书一次性麻醉咽喉镜（泰州市辉春医疗器械病床有限公司生产）供货方保定市康疗医疗器械病床经营部资质中销售人员授权委托书有效期到2016年1

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