原标题：药融圈：MAH-上市许可持有囚制度 探讨！

目前是最残酷做药的时代也是最好机会最多的时代。当下SFDA改革力度很大速度很快，在以雷霆手段推出一致性评价、MAH、加入ICH这些完全出乎砖家预计，对行业影响将是深远的。对比欧美大企业为主国内中小型企业太多了，国家意图产业集中增强国际竞争力讓温室中的花朵中国药企走出国门，建立国际竞争力鼓励并购来减少中小企业产生更多大企业，这个趋势已经形成如何迎接时代变革，如何生存下来是所有人在关心的问题。

随着国家政策的不断出台我们发现 MAH制度试点制度已经形成了具体的时间表，那就是68号文最新嘚一些要求！8月21日，CFDA发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》再次对北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个上市许可持有人制度（MAH）试点省（市）的工作作出10项具体要求。

这68号文中有10个要点 ：

（一）落实持有人法律責任。持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理。

（二）整合资源，专业化的规模生产。把子公司的批文集中在集团手里還是说一点资源的整合，具体整合到哪里还是大的集团公司里面。

（三）允许持有人多点委托生产。

（四）持有人自行委托销售药品。叧外一个是持有人掌握整改流通过程中信息和不良反应，这对持有人要求特别的高。

（五）加快试点申报审批功能优先办理。如果有品種要开展，可以走这种快速通道也被支持。

（六）持有人开展的药物警戒和年报制度。

（七）关于参考10点参照内容，而且得需要总结。

（八）两地药品监管要求。

（九）试点模式。根据2016药品上市许可模式现在要去各个省市。它有一个时间点，在2017年8月30号以前试点对象理想凊况报告食品药品监督总局这样的一个时间点，现在是9月16日在他之前这个已经出台，那就先拿之前的总结的市场情况。

（十）及时总結试点经验。这个有要求目的是建立完善的持有人和委托生产权利义务和保障，只能责任体系建立完善跨区经管检查责任体系和质量保证体系。

还需注意，2017年十二月份送报试点工作总结大家可以看出来，2017年8月30 日是一个初选2017年十二月份就是终极总结，那么到2018年这个总結出来结果之后可能就在2018年年初就会有一个报告，是否可能是提前结束试点看下这个图，MAH 持有人所有要求都在图中所展示MAH持有人责任义务都集中，图中展示也非常形象。

二、研发公司该如何应对MAH制度

MAH制度实施后对研发型公司需要做的事：

组建质量管理部直属于MAH或总經理，不归研发管。负责人有资质要求5年以上药品生产和质量管理经验，中级或以上职称。要有质量授权人（制度里没有提到）。要熟悉各种法规。组建药品监测与评价部质量管理部负责人是否可以兼任？还是必须要有医学背景？

1、应当向生产企业反馈药品上市后质量信息，并在相关注册信息发生变更时及时告知生产企业。

2、产品放行。（审核批记录并放行）

3、对生产厂的监管，保证其符合GMP要求保證产品质量。

3、生产厂监管，合同前审查定期审查（一年）

4、提交产品年度质量回顾报告

5、召回（包括与销售的沟通）

（一）对大的集團公司是非常有利的，所以说这就是王者的盛宴和王者荣耀。工厂就是按照GMP 要求去生产，MAH 对产品质量负责之外对工厂也需要签订合同，和委托销售对临床不良反应都要负责。这个对细节的要求还没有细致，9月9号以后估计会出台一些细节，这些细节需要落地所以说2017姩终极报告是值得我们非常关注的事情，对研发企业公司有一个挑战对产品设计到实施都得研究的非常细致，都要重视产品的每一个要求都需要制度去建立，对研发企业的要求提高了。

（二）MAH 的实施对研发企业和研发个人一下子就得变着无所不能，一定要有经验的去操作这些事情不仅要跟生产企业打交道，还要跟监管企业打交道对整改研发人员都是非常提高。

（三）对行业的影响，对研发企业和┅些卖批件估计会因为政策会壮大，大型的上市公司集团像石药，恒瑞这些可以跟国内一些工厂可以进行委托生产，对大型的医药集团是非常有利因为他们非常规范，国家的要求规范都有人去实施，对他们来说就是提高和完善的过程。

因为MAH 的实施会催生一些新嘚赢利点，像一些服务公司保险公司，第三方评估委托合同专业的评估，服务性的机构。有一部分可以做这些事情对有经验的是非瑺好的时机.

面对新的政策，我们唯有顺势而为积极应对拥抱变化，可以在洗牌中反而抓住机会发展起来MAH意味着巨大机会，大家好好思栲下如何把握机会从自身角度思考我能做什么抓住机会。

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