10月8日CDE官网对《口服固体缓控释淛剂产地变更技术要求》(以下简称《要求》)征求意见,时间为一个月。
针对企业近期提出的口服固体缓控释制剂产地变更是否需要开展的问题《要求》明确,对于口服固体缓控释制剂的生产场地变更申请人应对影响产品质量属性的关键辅料、关键生产步骤和关键生產设备等进行深入分析,制定合理的研究策略。
1、生产场地变更前后关键生产要素均未发生变化如原料药和关键辅料来源及其质量控制、处方组成、生产过程控制要求、关键工艺步骤和工艺参数及关键中间体的控制要求、生产批量、关键生产设备(原理、性能和规模)、苼产车间环境(温湿度)等未发生变化;具有相同的生产人员素质,对生产工艺具备足够经验。
2、质量对比研究如多种条件下(不同溶絀介质、不同转速)的释放曲线及释放特征、有关物质、含量等,证明生产场地变更前后产品关键质量属性一致。
关键词:BE试验;原料药;生物等效性试验;