国内ivd行业排名厂家有哪些

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-09-09 01:13 标签： 国内ivd行业排名

体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD，被誉为医生的“眼睛”。行业年均增速达15%左右，是医疗领域最具活力和发展前景的子行业之一。

体外诊断系统主要包括仪器以及在仪器上使用的试剂等耗材，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业，它汇集了临床医学、机械、免疫学、化学等相关技术，国际上统称为IVD（in-Vitro Diagnostics）。

试剂毛利率达到60%，体外诊断是“卖水”的行业。体外诊断试剂的行业平均毛利在60%左右，而相应仪器的毛利在30%甚至更低，因此试剂占比高的厂家，其毛利率也相对较高。而试剂作为耗材，市场规模也相对较大。因此，体外诊断行业的厂家一般通过向客户直接投放或者低价出售仪器，占领市场，然后通过消耗的试剂与耗材获取利润。

IVD行业规模小且分散性强

根据草根调研，我们估计2016年国内IVD行业整体空间分别在500亿人民币（工业出厂口径）和900-1000亿人民币（医院采购口径）左右。相比于中国医药制造和流通万亿级的销售规模，行业规模不大。

完整的IVD 产业包括上游原料供应行业和下游需求市场，上游原料包括生物与化学原材料以及各种机械零配件；下游需求主要来自医院、第三方独立医学实验室、体检中心、血站及家庭健康监测（见图1）。

 图 体外诊断产业链

数据来源：美康生物招股说明书

IVD 细分领域众多（见表1），通过不同层次、不同维度的多个指标为医生提供决策支持信息。根据检测指标、标本、原理等的不同，IVD 可被划分为多个细分领域，相互交集较小，各个细分领域各具特色。IVD 大致上可分为在实验室进行的生化诊断、免疫诊断和分子诊断，床旁快检POCT 以及下游第三方独立医学实验室（IVD 检测服务）共五个较大的细分领域。

表 体外诊断主要细分领域及特点


体外诊断产品在属性上与其他医疗器械非常接近，而与药品有显著区别（见下图）。

体外诊断行业的分散性意味着低门槛高增速，检验诊断技术与生物和医学基础研究联系紧密，高新技术转化链条短，创新和创业十分活跃。根据CAIVD中国体外诊断行业年度报告（2016），在化学发光、POCT、分子诊断等新兴细分领域中，行业增速在 20%以上甚至更高。根据Kalorama

图  全球各地区IVD市场预计复合年均增长率

图 部分国内IVD上市公司收入复合年均增长率

中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。 年，中国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元（其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿），与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低（见图 ），目前才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。

目前国内活跃的体外诊断市场主要集中在3 大领域：即生物化学、免疫和分子诊断，在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，目前在国内市场已经基本完成国产替代；免疫诊断中的酶免疫和胶体金目前应用较为广泛，化学发光诊断则在近几年得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例；分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速，但竞争非常激烈。

图 中国IVD市场规模（亿元）

图  国内体外诊断市场不同产品分布

得益于精准医疗的飞速发展，医疗行业的进步突飞猛进，体外诊断（IVD）也面临巨大发展机遇。体外诊断行业在人口、技术、政策的三轮驱动以及精准医疗所带来的契机之下，迎来良好的发展时机。在行业细分领域方面，重点看好高端免疫、分子诊断和POCT三大方向。

IVD行业“人口、技术、政策”三轮驱动

体外诊断作为医疗器械最大的子领域，在我国人口老龄化慢性病高发的背景下有着巨大的需求潜力，目前我国人均体外诊断消费仅3美元，相较发达国家30美元还有巨大的提升空间。我国体外诊断2016年行业规模369亿元，未来随着居民收入水平提升、人均医疗费用的增长以及国内企业技术的突破，行业将保持15%左右的持续快速增长，千亿市场可期。目前体外诊断仍以海外巨头为主，尤其是高端市场基本被海外巨头垄断，但已有部分国内优势企业实现了高端市场的技术突破，未来在鼓励进口替代、医保控费、分级诊断等政策支持下，国内体外诊断企业有望迎来行业快速发展和进口替代的双重红利。

精准医疗为IVD带来发展契机

目前，精准医疗全球市场规模已突破600亿美元，其中精准诊断领域约为100亿美元。预计到2030年，相关市场规模有望突破万亿元大关，精准医疗将提供千亿级蓝海诊断市场，在精准医疗概念下基因诊断、POCT将大放异彩。

2017年，FDA批准了多个基因检测技术用于临床，为精准医疗与体外诊断的发展铺路：5月，《自然医学》杂志公布了全球首个万人晚期癌症测序成果，这是基于二代测序技术的大数据肿瘤遗传变异项目，有助于开启癌症诊疗新模式；6月，FDA批准了赛默飞世尔首个基于NGS的检测方法，用于多种非小细胞瘤新药的NGS伴随诊断，可以让医生在数天内为病人找到匹配的治疗方法；12月，FDA又批准了Foundation Medicine的体外诊断测试FoundationOne CDx的上市申请，这是基因检测和体外诊断的里程碑式事件，明确了FDA推动基因检测市场化进程的决心。

IVD行业看好的三大细分领域

在如此良好的行业发展机遇下，体外诊断行业细分领域看好高端免疫、分子诊断和POCT三大方向：

高端免疫进口替代空间巨大。目前高端免疫领域已经基本实现了化学放光技术对酶联免疫的替代，70%的免疫市场已经采用化学发光技术，而化学发光市场基本被罗氏、雅培、贝克曼、西门子等垄断，国内企业仅占据10%左右，整体进口替代的空间非常大。目前国内企业已有新产业、安图生物、迈瑞医疗等突破了化学发光技术，新产业更是突破了直接化学发光技术，透景生命的高通量流失荧光技术则是在化学发光的基础上进一步增添了多指标联检的优势，在高端三级医院客户已经开始应用，高端免疫市场的进口替代正在进行。未来随着技术进一步突破，进口替代有望加速。

分子诊断应用前景广阔。分子诊断是精准医疗的技术基础，也是IVD增速最快的子行业，国内外技术差异最小。分子诊断细分技术多，目前PCR最为成熟且应用最广，NGS相对最新。目前靶向治疗逐渐成为肿瘤精准治疗重要方法，带动肿瘤个性化用药检测（伴随检测）需求，新靶向药不断推出+逐步纳入医保推动个性化用药检测渗透率提升，带来个性化用药检测的快速发展。NGS已在无创产前检测（NIPT）大规模应用，全国优惠推广+全面二孩推动需求快速增长，未来随着技术进步和成本下降在肿瘤早筛和个人基因组检测应用前景更广。

POCT便捷化大势所趋。慢性病高发+分级诊断政策的落实驱动更适合基层医疗机构的POCT市场的快速发展。目前POCT高端市场被海外垄断，分级诊断政策落实推动定位中低端的高性价比国产品牌龙头迎来发展良机。从应用领域来看血糖领域规模最大，心血管类市场增速最快，聚焦心血管类POCT的国产龙头最为受益。

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